- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832465
Terapia mono-antibiótica intraluminal para infecção por Helicobacter Pylori - uma comparação entre levofloxacina em pó e solução de levofloxacina
Pessoal Visitante, Divisão de Gastroenterologia e Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) é um importante fator causal de gastrite crônica, úlcera péptica, câncer gástrico e linfoma gástrico. A Organização Mundial da Saúde classificou o H. pylori como carcinógeno do Grupo 1 em 1994. O exame endoscópico é indicado para confirmar o diagnóstico acima para pacientes com infecção por H. pylori. A erradicação do H. pylori pode reduzir a taxa de recorrência da úlcera péptica e ainda tem o potencial de prevenir o câncer gástrico. H. pylori é a infecção bacteriana crônica mais comum em humanos. A prevalência de H. pylori é de cerca de 30-50% na população adulta ocidental. Estima-se que cerca de 50% das pessoas estejam infectadas com esta bactéria em Taiwan.
A terapia tripla que contém um inibidor da bomba de prótons e dois antibióticos entre claritromicina, amoxicilina e metronidazol é o esquema mais comumente usado para a erradicação do H. pylori. A duração do tratamento é de 7 a 14 dias. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla padrão caiu abaixo de 80% em muitos países devido ao aumento mundial da prevalência de cepas resistentes a antibióticos.
Várias estratégias têm sido propostas para aumentar a taxa de erradicação na terapia de primeira linha ou como terapia de resgate, incluindo estender a duração do tratamento para 14 dias, aumentar as doses de antibióticos, usar quatro ou até cinco esquemas de drogas (sequencial, concomitante, terapia quádrupla ou quíntupla) e outros antibióticos, como levofloxacina. No entanto, essas terapias podem aumentar os efeitos colaterais e os custos do tratamento, diminuir a adesão dos pacientes e aumentar constantemente a taxa de resistência aos antibióticos em todo o mundo. A OMS listou o H. Pylori como uma das 16 bactérias resistentes a antibióticos que representam a maior ameaça à saúde humana em fevereiro de 2017.
Os antibióticos orais mais comumente usados para o tratamento de H. pylori são amoxicilina, claritromicina, metronidazol, levofloxacina e tetraciclina.
No entanto, com o aumento das taxas de resistência a antibióticos para claritromicina e metronidazol, a claritromicina e o metronidazol foram substituídos por levofloxacina como tratamento de primeira ou segunda linha em algumas áreas. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla contendo Levofloxacino é abaixo do ideal em muitos países. Os investigadores pretendem comparar a eficácia de diferentes formulações entre Levofloxacina em pó e Levofloxacina em solução na terapia intraluminal com levofloxacina e melhorar a eficácia de erradicação da terapia tripla contendo levofloxacina de uma semana por meio da terapia intraluminal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante o exame endoscópico, o paciente é sedado com Dormicum 5mg intravenoso (5mg/1ml/amp), os sinais vitais serão monitorados de perto pelo monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6). O tratamento será interrompido imediatamente se um sinal vital instável for detectado ou se o paciente solicitar o término. Os pacientes receberão testes para avaliar a colonização do H. pylori na cárdia gástrica (UFT300) e no bulbo duodenal (CLO). Com aparelho de endoscópio, o muco gástrico é irrigado com solução de acetilcisteína e o valor do pH do suco gástrico será medido com as tiras de teste de pH antes da irrigação e após a irrigação.
Os investigadores designaram aleatoriamente medicamentos contendo diferentes formulações (pó ou solução) de levofloxacina para dispensar na superfície da mucosa gástrica e mucosa duodenal do bulbo duodenal. Após a terapia intraluminal, os pacientes descansarão por 30 a 60 minutos e irão para casa se o efeito da sedação diminuir. Os pacientes podem fazer refeição se não houver desconforto abdominal. O teste respiratório C13-Urea (UBT) será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal. Os pacientes que não conseguiram a erradicação intraluminal de H. pylori serão aleatoriamente designados para terapia tripla contendo levofloxacino por 7 ou 14 dias (levofloxacino 500 mg uma vez ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia). O C13-UBT será utilizado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a antibioticoterapia oral. Serão avaliadas as taxas globais de erradicação da terapia intraluminal mais as terapias com antibióticos orais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 anos e 75 anos
- Os pacientes têm infecção por H. pylori e não foram tratados com antibióticos orais
- Os pacientes estão dispostos a receber a terapia intraluminal. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes com menos de 20 anos ou adultos com mais de 75 anos
- Contra-indicação para exame endoscópico ou retenção de alimentos no lúmen gástrico.
- Histórico de gastrectomia; Estenose gastroduodenal, deformidade ou obstrução; Malignidade gastroduodenal, incluindo adenocarcinoma e linfoma
- Contra-indicação para medicamentos de tratamento: reação alérgica prévia a inibidores da bomba de prótons, amoxicilina, levofloxacina, acetilcisteína e mulheres grávidas ou lactantes
- Doença grave concomitante aguda ou crônica: insuficiência renal, cirrose hepática descompensada, doença maligna incurável
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia intraluminal de pó de levofloxacino
Grupo A Pó triturado de Levofloxacino revestido por película Comprimido (1 g) para terapia intraluminal
|
50 participantes são designados aleatoriamente para receber erradicação intraluminal de H. pylori. com medicamentos contendo pó de levofloxacino ou solução de levofloxacino.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia com solução intraluminal de Levofloxacino
Grupo B Solução intravenosa de Levofloxacina (1 g) para terapia intraluminal
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50 participantes são designados aleatoriamente para receber erradicação intraluminal de H. pylori. com medicamentos contendo pó de levofloxacino ou solução de levofloxacino.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erradicação da terapia intraluminal com Levofloxacino
Prazo: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal.
|
Uma comparação de diferentes formulações entre Levofloxacino em pó e solução de Levofloxacino
|
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeitos adversos da terapia intraluminal com Levofloxacino
Prazo: dentro de 7 dias após o término das terapias intraluminais
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Uma comparação de diferentes formulações entre Levofloxacino em pó e solução de Levofloxacino
|
dentro de 7 dias após o término das terapias intraluminais
|
Taxas de erradicação da terapia tripla contendo levofloxacino por 7 ou 14 dias
Prazo: C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após as terapias triplas contendo levofloxacina.
|
Uma comparação das taxas de erradicação da terapia tripla contendo levofloxacino por 7 ou 14 dias após terapia intraluminal
|
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após as terapias triplas contendo levofloxacina.
|
A taxa global de erradicação
Prazo: 3-6 meses após o término da terapia intraluminal
|
As taxas globais de erradicação da terapia intraluminal mais terapias com antibióticos orais foram avaliadas.
|
3-6 meses após o término da terapia intraluminal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Soluções Farmacêuticas
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 18MMHIS168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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