Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraluminální monoantibiotická terapie pro infekci Helicobacter pylori - srovnání levofloxacinu v prášku a levofloxacinu

4. února 2021 aktualizováno: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Hostující personál, oddělení gastroenterologie a oddělení interního lékařství, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) je důležitým kauzálním faktorem chronické gastritidy, vředové choroby žaludku, rakoviny žaludku a lymfomu žaludku. Světová zdravotnická organizace v roce 1994 klasifikovala H. pylori jako karcinogen skupiny 1. Endoskopické vyšetření je indikováno k potvrzení výše uvedené diagnózy u pacienta s infekcí H. pylori. Eradikace H. pylori může snížit míru recidivy peptického vředového onemocnění a má dokonce potenciál zabránit rakovině žaludku. H. pylori je nejčastější chronická bakteriální infekce u lidí. Prevalence H. pylori je asi 30-50 % v západní dospělé populaci. Odhaduje se, že na Tchaj-wanu je touto bakterií nakaženo asi 50 % lidí.

Nejčastěji používaným režimem pro eradikaci H. pylori je trojitá terapie, která obsahuje inhibitor protonové pumpy a dvě antibiotika mezi klarithromycinem, amoxicilinem a metronidazolem. Délka léčby je 7 až 14 dní. Míra eradikace standardní trojité terapie však v mnoha zemích klesla pod 80 % kvůli celosvětově rostoucí prevalenci kmenů rezistentních na antibiotika.

Bylo navrženo několik strategií pro zvýšení míry eradikace v terapii první linie nebo jako záchranná terapie, včetně prodloužení doby trvání léčby na 14 dní, zvýšení dávek antibiotik, použití čtyř nebo dokonce pěti léčivých režimů (sekvenčních, souběžných, čtyřnásobná nebo pětinásobná terapie) a další antibiotika, jako je levofloxacin. Tyto terapie však mohou zvýšit vedlejší účinky a náklady na léčbu, snížit komplianci pacientů a trvale zvyšovat míru celosvětové antibiotické rezistence. WHO v únoru 2017 zařadila H. Pylori mezi 16 bakterií odolných vůči antibiotikům, které nejvíce ohrožují lidské zdraví.

Nejčastěji používaná perorální antibiotika pro léčbu H. pylori jsou amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, levofloxacin a tetracyklin.

S rostoucí mírou rezistence na antibiotika klarithromycinu a metronidazolu však byly klarithromycin a metronidazol v některých oblastech nahrazeny levofloxacinem jako léčba první nebo druhé linie. Míra eradikace trojkombinační terapie obsahující levofloxacin je však v mnoha zemích suboptimální. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost různých formulací mezi levofloxacinovým práškem a roztokem levofloxacinu při intraluminální terapii levofloxacinem a zlepšit eradikační účinnost jednotýdenní trojité terapie obsahující levofloxacin prostřednictvím intraluminální terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Při endoskopickém vyšetření je pacient sedován intravenózním Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitální funkce budou pečlivě sledovány fyziologickým monitorem (PHILIPS SureSigns VM6). Léčba bude okamžitě ukončena, pokud jsou zjištěny nestabilní životní funkce nebo pokud pacient požádá o ukončení. Pacienti dostanou testy k vyhodnocení kolonizace H. pylori v kardii žaludku (UFT300) a duodenálním bulbu (CLO). Pomocí endoskopického přístroje se žaludeční hlen proplachuje roztokem acetylcysteinu a hodnota pH žaludeční šťávy se měří pomocí pH testovacích proužků před irigací a po irigaci.

Vyšetřovatelé náhodně přiřadili léčiva obsahující různé složení (prášek nebo roztok) levofloxacinu k aplikaci na povrch žaludeční sliznice a duodenální sliznice bulbu duodena. Po intraluminální terapii budou pacienti 30 až 60 minut odpočívat a pokud odezní účinek sedace, odejdou domů. Pacienti mohou jíst, pokud nemají břišní potíže. Dechový test C13-Urea (UBT) bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně přiřazeni k 7denní nebo 14denní trojité léčbě obsahující levofloxacin (levofloxacin 500 mg jednou denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně). C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po perorální antibiotické léčbě. Bude hodnocena celková míra eradikace intraluminální terapie plus perorální antibiotické terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 20 do 75 let
  2. Pacienti mají infekci H. pylori a nebyli léčeni perorálními antibiotiky
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit intraluminální terapii. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti a dospívající mladší 20 let nebo dospělí starší 75 let
  2. Kontraindikace endoskopického vyšetření nebo retence potravy v lumen žaludku.
  3. Historie gastrektomie; Gastroduodenální stenóza, deformace nebo obstrukce; Gastroduodenální malignita, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  4. Kontraindikace k léčbě léky: předchozí alergická reakce na inhibitory protonové pumpy, amoxicilin, levofloxacin, acetylcystein a těhotné nebo kojící ženy
  5. Závažné souběžné akutní nebo chronické onemocnění: selhání ledvin, dekompenzovaná cirhóza jater, nevyléčitelné maligní onemocnění
  6. Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraluminální léčba levofloxacinem ve formě prášku
Skupina A Rozbitý prášek potahované tablety Levofloxacinu (1 g) pro intraluminální terapii

50 účastníků je náhodně přiděleno k intraluminální eradikaci H. pylori.

s léky obsahujícími levofloxacinový prášek nebo roztok levofloxacinu.

Ostatní jména:
  • Leflodal potahovaná tableta
Aktivní komparátor: Intraluminální roztoková terapie levofloxacinem
Skupina B Intravenózní roztok levofloxacinu (1 g) pro intraluminální terapii

50 účastníků je náhodně přiděleno k intraluminální eradikaci H. pylori.

s léky obsahujícími levofloxacinový prášek nebo roztok levofloxacinu.

Ostatní jména:
  • Cravit intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace intraluminální léčby levofloxacinem
Časové okno: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii.
Srovnání různých formulací mezi levofloxacinovým práškem a roztokem levofloxacinu
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků intraluminální léčby levofloxacinem
Časové okno: do 7 dnů po ukončení intraluminálních terapií
Srovnání různých formulací mezi levofloxacinovým práškem a roztokem levofloxacinu
do 7 dnů po ukončení intraluminálních terapií
Míra eradikace 7denní nebo 14denní trojité terapie obsahující levofloxacin
Časové okno: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po trojité terapii obsahující levofloxacin.
A Srovnání míry eradikace 7denní nebo 14denní trojité terapie obsahující levofloxacin po intraluminální terapii
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po trojité terapii obsahující levofloxacin.
Celková míra eradikace
Časové okno: 3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
Byla hodnocena celková míra eradikace intraluminální terapie plus perorální antibiotické terapie.
3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Předplatit