- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03832465
Intraluminální monoantibiotická terapie pro infekci Helicobacter pylori - srovnání levofloxacinu v prášku a levofloxacinu
Hostující personál, oddělení gastroenterologie a oddělení interního lékařství, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) je důležitým kauzálním faktorem chronické gastritidy, vředové choroby žaludku, rakoviny žaludku a lymfomu žaludku. Světová zdravotnická organizace v roce 1994 klasifikovala H. pylori jako karcinogen skupiny 1. Endoskopické vyšetření je indikováno k potvrzení výše uvedené diagnózy u pacienta s infekcí H. pylori. Eradikace H. pylori může snížit míru recidivy peptického vředového onemocnění a má dokonce potenciál zabránit rakovině žaludku. H. pylori je nejčastější chronická bakteriální infekce u lidí. Prevalence H. pylori je asi 30-50 % v západní dospělé populaci. Odhaduje se, že na Tchaj-wanu je touto bakterií nakaženo asi 50 % lidí.
Nejčastěji používaným režimem pro eradikaci H. pylori je trojitá terapie, která obsahuje inhibitor protonové pumpy a dvě antibiotika mezi klarithromycinem, amoxicilinem a metronidazolem. Délka léčby je 7 až 14 dní. Míra eradikace standardní trojité terapie však v mnoha zemích klesla pod 80 % kvůli celosvětově rostoucí prevalenci kmenů rezistentních na antibiotika.
Bylo navrženo několik strategií pro zvýšení míry eradikace v terapii první linie nebo jako záchranná terapie, včetně prodloužení doby trvání léčby na 14 dní, zvýšení dávek antibiotik, použití čtyř nebo dokonce pěti léčivých režimů (sekvenčních, souběžných, čtyřnásobná nebo pětinásobná terapie) a další antibiotika, jako je levofloxacin. Tyto terapie však mohou zvýšit vedlejší účinky a náklady na léčbu, snížit komplianci pacientů a trvale zvyšovat míru celosvětové antibiotické rezistence. WHO v únoru 2017 zařadila H. Pylori mezi 16 bakterií odolných vůči antibiotikům, které nejvíce ohrožují lidské zdraví.
Nejčastěji používaná perorální antibiotika pro léčbu H. pylori jsou amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, levofloxacin a tetracyklin.
S rostoucí mírou rezistence na antibiotika klarithromycinu a metronidazolu však byly klarithromycin a metronidazol v některých oblastech nahrazeny levofloxacinem jako léčba první nebo druhé linie. Míra eradikace trojkombinační terapie obsahující levofloxacin je však v mnoha zemích suboptimální. Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost různých formulací mezi levofloxacinovým práškem a roztokem levofloxacinu při intraluminální terapii levofloxacinem a zlepšit eradikační účinnost jednotýdenní trojité terapie obsahující levofloxacin prostřednictvím intraluminální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při endoskopickém vyšetření je pacient sedován intravenózním Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitální funkce budou pečlivě sledovány fyziologickým monitorem (PHILIPS SureSigns VM6). Léčba bude okamžitě ukončena, pokud jsou zjištěny nestabilní životní funkce nebo pokud pacient požádá o ukončení. Pacienti dostanou testy k vyhodnocení kolonizace H. pylori v kardii žaludku (UFT300) a duodenálním bulbu (CLO). Pomocí endoskopického přístroje se žaludeční hlen proplachuje roztokem acetylcysteinu a hodnota pH žaludeční šťávy se měří pomocí pH testovacích proužků před irigací a po irigaci.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadili léčiva obsahující různé složení (prášek nebo roztok) levofloxacinu k aplikaci na povrch žaludeční sliznice a duodenální sliznice bulbu duodena. Po intraluminální terapii budou pacienti 30 až 60 minut odpočívat a pokud odezní účinek sedace, odejdou domů. Pacienti mohou jíst, pokud nemají břišní potíže. Dechový test C13-Urea (UBT) bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii. Pacienti, kterým se nepodařilo dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně přiřazeni k 7denní nebo 14denní trojité léčbě obsahující levofloxacin (levofloxacin 500 mg jednou denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně). C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po perorální antibiotické léčbě. Bude hodnocena celková míra eradikace intraluminální terapie plus perorální antibiotické terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20 do 75 let
- Pacienti mají infekci H. pylori a nebyli léčeni perorálními antibiotiky
- Pacienti jsou ochotni podstoupit intraluminální terapii. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající mladší 20 let nebo dospělí starší 75 let
- Kontraindikace endoskopického vyšetření nebo retence potravy v lumen žaludku.
- Historie gastrektomie; Gastroduodenální stenóza, deformace nebo obstrukce; Gastroduodenální malignita, včetně adenokarcinomu a lymfomu
- Kontraindikace k léčbě léky: předchozí alergická reakce na inhibitory protonové pumpy, amoxicilin, levofloxacin, acetylcystein a těhotné nebo kojící ženy
- Závažné souběžné akutní nebo chronické onemocnění: selhání ledvin, dekompenzovaná cirhóza jater, nevyléčitelné maligní onemocnění
- Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraluminální léčba levofloxacinem ve formě prášku
Skupina A Rozbitý prášek potahované tablety Levofloxacinu (1 g) pro intraluminální terapii
|
50 účastníků je náhodně přiděleno k intraluminální eradikaci H. pylori. s léky obsahujícími levofloxacinový prášek nebo roztok levofloxacinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intraluminální roztoková terapie levofloxacinem
Skupina B Intravenózní roztok levofloxacinu (1 g) pro intraluminální terapii
|
50 účastníků je náhodně přiděleno k intraluminální eradikaci H. pylori. s léky obsahujícími levofloxacinový prášek nebo roztok levofloxacinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace intraluminální léčby levofloxacinem
Časové okno: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii.
|
Srovnání různých formulací mezi levofloxacinovým práškem a roztokem levofloxacinu
|
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků intraluminální léčby levofloxacinem
Časové okno: do 7 dnů po ukončení intraluminálních terapií
|
Srovnání různých formulací mezi levofloxacinovým práškem a roztokem levofloxacinu
|
do 7 dnů po ukončení intraluminálních terapií
|
|
Míra eradikace 7denní nebo 14denní trojité terapie obsahující levofloxacin
Časové okno: C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po trojité terapii obsahující levofloxacin.
|
A Srovnání míry eradikace 7denní nebo 14denní trojité terapie obsahující levofloxacin po intraluminální terapii
|
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po trojité terapii obsahující levofloxacin.
|
|
Celková míra eradikace
Časové okno: 3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
|
Byla hodnocena celková míra eradikace intraluminální terapie plus perorální antibiotické terapie.
|
3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Infekce Helicobacter
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Farmaceutická řešení
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 18MMHIS168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko