- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03832465
Intraluminaalinen monoantibioottihoito Helicobacter pylori -infektioon - levofloksasiinijauheen ja levofloksasiiniliuoksen vertailu
Vieraileva henkilökunta, gastroenterologian osasto ja sisätautien osasto, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) on tärkeä kroonisen gastriitin, peptisen haavataudin, mahasyövän ja mahalaukun lymfooman syytekijä. Maailman terveysjärjestö luokitteli H. pylorin ryhmän 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi vuonna 1994. Endoskooppinen tutkimus on tarkoitettu yllä olevan diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on H. pylori -infektio. H. pylorin hävittäminen voi vähentää peptisen haavataudin uusiutumista ja jopa estää mahasyöpää. H. pylori on yleisin krooninen bakteeri-infektio ihmisillä. H. pylorin esiintyvyys on noin 30-50 % länsimaisessa aikuisväestössä. On arvioitu, että noin 50 % ihmisistä on saanut tämän bakteerin Taiwanissa.
Kolmoishoito, joka sisältää protonipumpun estäjän ja kaksi antibioottia klaritromysiinin, amoksisilliinin ja metronidatsolin joukossa, on yleisimmin käytetty hoito-ohjelma H. pylorin hävittämiseen. Hoidon kesto on 7-14 päivää. Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin laskenut alle 80 prosenttiin monissa maissa antibiooteille vastustuskykyisten kantojen maailmanlaajuisen yleistymisen vuoksi.
On ehdotettu useita strategioita hävittämisnopeuden lisäämiseksi ensilinjan hoidossa tai pelastushoitona, mukaan lukien hoidon keston pidentäminen 14 päivään, antibioottiannosten lisääminen, neljän tai jopa viiden lääkkeen käyttö (peräkkäinen, samanaikainen, neli- tai viisinkertainen hoito) ja muut antibiootit, kuten levofloksasiini. Nämä hoidot voivat kuitenkin lisätä hoidon sivuvaikutuksia ja kustannuksia, heikentää potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja lisätä maailmanlaajuisen antibioottiresistenssin määrää tasaisesti. WHO on listannut H. Pylorin helmikuussa 2017 yhdeksi 16 antibiooteille vastustuskykyisestä bakteerista, jotka ovat suurin uhka ihmisten terveydelle.
Yleisimmin käytetyt oraaliset antibiootit H. pylorin hoidossa ovat amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, levofloksasiini ja tetrasykliini.
Klaritromysiinin ja metronidatsolin antibioottiresistenssin lisääntyessä klaritromysiini ja metronidatsoli kuitenkin korvattiin levofloksasiinilla ensimmäisen tai toisen linjan hoitona joillakin alueilla. Levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävittämisaste ei kuitenkaan ole optimaalinen monissa maissa. Tutkijat pyrkivät vertailemaan Levofloksasiinijauheen ja Levofloksasiiniliuoksen eri formulaatioiden tehoa intraluminaalisessa levofloksasiinihoidossa ja parantamaan yhden viikon levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävitystehoa intraluminaalisen hoidon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen tutkimuksen aikana potilas rauhoitetaan suonensisäisellä Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), elintoimintoja seurataan tarkasti fysiologisella monitorilla (PHILIPS SureSigns VM6). Hoito lopetetaan välittömästi, jos havaitaan epävakaat elintoiminnot tai jos potilas pyytää lopettamista. Potilaat saavat testejä H. pylorin kolonisaation arvioimiseksi mahalaukun sydämessä (UFT300) ja pohjukaissuolen sipulissa (CLO). Endoskooppilaitteella mahalaukun limaa kastellaan asetyylikysteiiniliuoksella ja mahanesteen pH-arvo mitataan pH-testiliuskoilla ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen.
Tutkijat valitsivat satunnaisesti lääkkeitä, jotka sisälsivät eri formulaatioita (jauhe tai liuos) levofloksasiinia annosteltavaksi mahalaukun limakalvon ja pohjukaissuolen sipulin pohjukaissuolen limakalvon pinnalle. Intraluminaalisen hoidon jälkeen potilaat lepäävät 30–60 minuuttia ja menevät kotiin, jos rauhoittava vaikutus on laantunut. Potilaat voivat syödä aterian, jos vatsassa ei ole epämukavuutta. C13-Urea-hengitystestiä (UBT) käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät onnistu saamaan H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, jaetaan satunnaisesti 7 tai 14 päivän levofloksasiinia sisältävään kolmoishoitoon (levofloksasiini 500 mg kerran vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa). C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen. Intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottihoitojen kokonaishävitysasteet arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20-75 vuotta
- Potilailla on H. pylori -infektio, eikä heitä ole hoidettu oraalisilla antibiooteilla
- Potilaat ovat valmiita saamaan intraluminaalista hoitoa. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret tai yli 75-vuotiaat aikuiset
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe tai ruoan pidättäminen mahalaukun ontelossa.
- mahalaukun poiston historia; Ruoansulatuskanavan ahtauma, muodonmuutos tai tukos; Gastroduodenaalinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
- Hoitolääkkeiden vasta-aihe: aiempi allerginen reaktio protonipumpun estäjille, amoksisilliinille, levofloksasiinille, asetyylikysteiinille ja raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut maksakirroosi, parantumaton pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraluminaalinen levofloksasiinijauhehoito
Ryhmä A Murskattu jauhe kalvopäällysteistä levofloksasiinitablettia (1 g) intraluminaaliseen hoitoon
|
50 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävityksen. levofloksasiinijauhetta tai levofloksasiiniliuosta sisältävien lääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intraluminaalinen levofloksasiiniliuoshoito
Ryhmä B Levofloksasiinin laskimonsisäinen liuos (1 g) intraluminaaliseen hoitoon
|
50 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävityksen. levofloksasiinijauhetta tai levofloksasiiniliuosta sisältävien lääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraluminaalisen levofloksasiinihoidon häviämisnopeus
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen.
|
Levofloksasiinijauheen ja levofloksasiiniliuoksen eri formulaatioiden vertailu
|
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraluminaalisen levofloksasiinihoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intraluminaalisten hoitojen päättymisestä
|
Levofloksasiinijauheen ja levofloksasiiniliuoksen eri formulaatioiden vertailu
|
7 päivän kuluessa intraluminaalisten hoitojen päättymisestä
|
|
7 päivän tai 14 päivän levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävitysaste
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa levofloksasiinia sisältävien kolmoishoitojen jälkeen.
|
7 päivän tai 14 päivän levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävittämisasteiden vertailu intraluminaalisen hoidon jälkeen
|
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa levofloksasiinia sisältävien kolmoishoitojen jälkeen.
|
|
Yleinen hävittämisaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottihoitojen yleiset hävitysasteet arvioitiin.
|
3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18MMHIS168
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .