Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraluminaalinen monoantibioottihoito Helicobacter pylori -infektioon - levofloksasiinijauheen ja levofloksasiiniliuoksen vertailu

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Vieraileva henkilökunta, gastroenterologian osasto ja sisätautien osasto, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) on tärkeä kroonisen gastriitin, peptisen haavataudin, mahasyövän ja mahalaukun lymfooman syytekijä. Maailman terveysjärjestö luokitteli H. pylorin ryhmän 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi vuonna 1994. Endoskooppinen tutkimus on tarkoitettu yllä olevan diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on H. pylori -infektio. H. pylorin hävittäminen voi vähentää peptisen haavataudin uusiutumista ja jopa estää mahasyöpää. H. pylori on yleisin krooninen bakteeri-infektio ihmisillä. H. pylorin esiintyvyys on noin 30-50 % länsimaisessa aikuisväestössä. On arvioitu, että noin 50 % ihmisistä on saanut tämän bakteerin Taiwanissa.

Kolmoishoito, joka sisältää protonipumpun estäjän ja kaksi antibioottia klaritromysiinin, amoksisilliinin ja metronidatsolin joukossa, on yleisimmin käytetty hoito-ohjelma H. ​​pylorin hävittämiseen. Hoidon kesto on 7-14 päivää. Tavallisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin laskenut alle 80 prosenttiin monissa maissa antibiooteille vastustuskykyisten kantojen maailmanlaajuisen yleistymisen vuoksi.

On ehdotettu useita strategioita hävittämisnopeuden lisäämiseksi ensilinjan hoidossa tai pelastushoitona, mukaan lukien hoidon keston pidentäminen 14 päivään, antibioottiannosten lisääminen, neljän tai jopa viiden lääkkeen käyttö (peräkkäinen, samanaikainen, neli- tai viisinkertainen hoito) ja muut antibiootit, kuten levofloksasiini. Nämä hoidot voivat kuitenkin lisätä hoidon sivuvaikutuksia ja kustannuksia, heikentää potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja lisätä maailmanlaajuisen antibioottiresistenssin määrää tasaisesti. WHO on listannut H. Pylorin helmikuussa 2017 yhdeksi 16 antibiooteille vastustuskykyisestä bakteerista, jotka ovat suurin uhka ihmisten terveydelle.

Yleisimmin käytetyt oraaliset antibiootit H. pylorin hoidossa ovat amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, levofloksasiini ja tetrasykliini.

Klaritromysiinin ja metronidatsolin antibioottiresistenssin lisääntyessä klaritromysiini ja metronidatsoli kuitenkin korvattiin levofloksasiinilla ensimmäisen tai toisen linjan hoitona joillakin alueilla. Levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävittämisaste ei kuitenkaan ole optimaalinen monissa maissa. Tutkijat pyrkivät vertailemaan Levofloksasiinijauheen ja Levofloksasiiniliuoksen eri formulaatioiden tehoa intraluminaalisessa levofloksasiinihoidossa ja parantamaan yhden viikon levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävitystehoa intraluminaalisen hoidon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen tutkimuksen aikana potilas rauhoitetaan suonensisäisellä Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), elintoimintoja seurataan tarkasti fysiologisella monitorilla (PHILIPS SureSigns VM6). Hoito lopetetaan välittömästi, jos havaitaan epävakaat elintoiminnot tai jos potilas pyytää lopettamista. Potilaat saavat testejä H. pylorin kolonisaation arvioimiseksi mahalaukun sydämessä (UFT300) ja pohjukaissuolen sipulissa (CLO). Endoskooppilaitteella mahalaukun limaa kastellaan asetyylikysteiiniliuoksella ja mahanesteen pH-arvo mitataan pH-testiliuskoilla ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen.

Tutkijat valitsivat satunnaisesti lääkkeitä, jotka sisälsivät eri formulaatioita (jauhe tai liuos) levofloksasiinia annosteltavaksi mahalaukun limakalvon ja pohjukaissuolen sipulin pohjukaissuolen limakalvon pinnalle. Intraluminaalisen hoidon jälkeen potilaat lepäävät 30–60 minuuttia ja menevät kotiin, jos rauhoittava vaikutus on laantunut. Potilaat voivat syödä aterian, jos vatsassa ei ole epämukavuutta. C13-Urea-hengitystestiä (UBT) käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät onnistu saamaan H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, jaetaan satunnaisesti 7 tai 14 päivän levofloksasiinia sisältävään kolmoishoitoon (levofloksasiini 500 mg kerran vuorokaudessa, amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa ja esomepratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa). C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa oraalisen antibioottihoidon jälkeen. Intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottihoitojen kokonaishävitysasteet arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on 20-75 vuotta
  2. Potilailla on H. pylori -infektio, eikä heitä ole hoidettu oraalisilla antibiooteilla
  3. Potilaat ovat valmiita saamaan intraluminaalista hoitoa. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret tai yli 75-vuotiaat aikuiset
  2. Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe tai ruoan pidättäminen mahalaukun ontelossa.
  3. mahalaukun poiston historia; Ruoansulatuskanavan ahtauma, muodonmuutos tai tukos; Gastroduodenaalinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  4. Hoitolääkkeiden vasta-aihe: aiempi allerginen reaktio protonipumpun estäjille, amoksisilliinille, levofloksasiinille, asetyylikysteiinille ja raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut maksakirroosi, parantumaton pahanlaatuinen sairaus
  6. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraluminaalinen levofloksasiinijauhehoito
Ryhmä A Murskattu jauhe kalvopäällysteistä levofloksasiinitablettia (1 g) intraluminaaliseen hoitoon

50 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävityksen.

levofloksasiinijauhetta tai levofloksasiiniliuosta sisältävien lääkkeiden kanssa.

Muut nimet:
  • Leflodal kalvopäällysteinen tabletti
Active Comparator: Intraluminaalinen levofloksasiiniliuoshoito
Ryhmä B Levofloksasiinin laskimonsisäinen liuos (1 g) intraluminaaliseen hoitoon

50 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan H. pylorin intraluminaalisen hävityksen.

levofloksasiinijauhetta tai levofloksasiiniliuosta sisältävien lääkkeiden kanssa.

Muut nimet:
  • Cravit suonensisäinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraluminaalisen levofloksasiinihoidon häviämisnopeus
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen.
Levofloksasiinijauheen ja levofloksasiiniliuoksen eri formulaatioiden vertailu
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraluminaalisen levofloksasiinihoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intraluminaalisten hoitojen päättymisestä
Levofloksasiinijauheen ja levofloksasiiniliuoksen eri formulaatioiden vertailu
7 päivän kuluessa intraluminaalisten hoitojen päättymisestä
7 päivän tai 14 päivän levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävitysaste
Aikaikkuna: C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa levofloksasiinia sisältävien kolmoishoitojen jälkeen.
7 päivän tai 14 päivän levofloksasiinia sisältävän kolmoishoidon hävittämisasteiden vertailu intraluminaalisen hoidon jälkeen
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa levofloksasiinia sisältävien kolmoishoitojen jälkeen.
Yleinen hävittämisaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen
Intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottihoitojen yleiset hävitysasteet arvioitiin.
3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa