- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03832465
Thérapie mono-antibiotique intraluminale pour l'infection à Helicobacter Pylori - Comparaison de la poudre de lévofloxacine et de la solution de lévofloxacine
Personnel invité, Division de gastroentérologie et Département de médecine interne, Hôpital Mackay Memorial, Taipei, Taïwan
Helicobacter pylori (H. pylori) est un facteur causal important de la gastrite chronique, de l'ulcère peptique, du cancer gastrique et du lymphome gastrique. L'Organisation mondiale de la santé a classé H. pylori comme cancérogène du groupe 1 en 1994. L'examen endoscopique est indiqué pour confirmer le diagnostic ci-dessus pour les patients atteints d'une infection à H. pylori. L'éradication de H. pylori peut réduire le taux de récidive de l'ulcère peptique et a même le potentiel de prévenir le cancer gastrique. H. pylori est l'infection bactérienne chronique la plus courante chez l'homme. La prévalence de H. pylori est d'environ 30 à 50 % dans la population adulte occidentale. On estime qu'environ 50% des personnes sont infectées par cette bactérie à Taïwan.
La trithérapie qui contient un inhibiteur de la pompe à protons et deux antibiotiques parmi la clarithromycine, l'amoxicilline et le métronidazole est le schéma le plus couramment utilisé pour l'éradication de H. pylori. La durée du traitement est de 7 à 14 jours. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie standard est tombé en dessous de 80% dans de nombreux pays en raison de la prévalence croissante dans le monde des souches résistantes aux antibiotiques.
Plusieurs stratégies ont été proposées pour augmenter le taux d'éradication en traitement de première ligne ou en traitement de secours, notamment l'allongement de la durée du traitement à 14 jours, l'augmentation des doses d'antibiotiques, l'utilisation de schéma thérapeutique à quatre voire cinq médicaments (séquentiel, concomitant, quadruple ou quintuple thérapie), et d'autres antibiotiques comme la lévofloxacine. Cependant, ces thérapies peuvent augmenter les effets secondaires et les coûts du traitement, diminuer l'observance des patients et augmenter régulièrement le taux de résistance aux antibiotiques dans le monde. L'OMS a répertorié H. Pylori comme l'une des 16 bactéries résistantes aux antibiotiques qui représentent la plus grande menace pour la santé humaine en février 2017.
Les antibiotiques oraux les plus couramment utilisés pour le traitement de H. pylori sont l'amoxicilline, la clarithromycine, le métronidazole, la lévofloxacine et la tétracycline.
Cependant, avec les taux croissants de résistance aux antibiotiques pour la clarithromycine et le métronidazole, la clarithromycine et le métronidazole ont été remplacés par la lévofloxacine comme traitement de première ou de deuxième intention dans certaines régions. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie contenant de la lévofloxacine est sous-optimal dans de nombreux pays. Les chercheurs visent à comparer l'efficacité de différentes formulations entre la poudre de lévofloxacine et la solution de lévofloxacine dans la thérapie intraluminale à la lévofloxacine, et à améliorer l'efficacité d'éradication de la trithérapie contenant de la lévofloxacine pendant une semaine via la thérapie intraluminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'examen endoscopique, le patient est sédaté avec du Dormicum intraveineux 5mg (5mg/1ml/amp), les signes vitaux seront étroitement surveillés par un moniteur physiologique (PHILIPS SureSigns VM6). Le traitement sera interrompu immédiatement si un signe vital instable est détecté ou si le patient demande l'arrêt. Les patients recevront des tests pour évaluer la colonisation par H. pylori dans le cardia gastrique (UFT300) et le bulbe duodénal (CLO). Avec un appareil d'endoscope, le mucus gastrique est irrigué avec une solution d'acétylcystéine et la valeur du pH du suc gastrique sera mesurée avec les bandelettes de test de pH avant l'irrigation et après l'irrigation.
Les enquêteurs ont assigné au hasard des médicaments contenant différentes formulations (poudre ou solution) de lévofloxacine à distribuer à la surface de la muqueuse gastrique et de la muqueuse duodénale du bulbe duodénal. Après la thérapie intraluminale, les patients se reposeront pendant 30 à 60 minutes et rentreront chez eux si l'effet de la sédation s'est atténué. Les patients peuvent prendre un repas s'il n'y a pas de gêne abdominale. Le test respiratoire à l'urée C13 (UBT) sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la thérapie intraluminale. Les patients qui n'ont pas réussi à éradiquer H. pylori par voie intraluminale seront assignés au hasard à une trithérapie contenant de la lévofloxacine pendant 7 ou 14 jours (lévofloxacine 500 mg une fois par jour, amoxicilline 1 g deux fois par jour et ésoméprazole 40 mg deux fois par jour). Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après l'antibiothérapie orale. Les taux d'éradication globaux de la thérapie intraluminale plus les thérapies antibiotiques orales seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 75 ans
- Les patients ont une infection à H. pylori et n'ont pas été traités avec des antibiotiques oraux
- Les patients sont disposés à recevoir la thérapie intraluminale. Les consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents de moins de 20 ans ou adultes de plus de 75 ans
- Contre-indication à l'examen endoscopique ou à la rétention alimentaire dans la lumière gastrique.
- Antécédents de gastrectomie ; Sténose gastroduodénale, déformation ou obstruction ; Malignité gastroduodénale, y compris adénocarcinome et lymphome
- Contre-indication aux médicaments de traitement : réaction allergique antérieure aux inhibiteurs de la pompe à protons, à l'amoxicilline, à la lévofloxacine, à l'acétylcystéine et aux femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie aiguë ou chronique concomitante grave : insuffisance rénale, cirrhose décompensée du foie, maladie maligne incurable
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie intraluminale en poudre de lévofloxacine
Groupe A Poudre écrasée de comprimé pelliculé de lévofloxacine (1 g) pour la thérapie intraluminale
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50 participants sont assignés au hasard pour recevoir l'éradication intraluminale de H. pylori. avec des médicaments contenant de la poudre de lévofloxacine ou une solution de lévofloxacine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie intraluminale par solution de lévofloxacine
Groupe B Solution intraveineuse de lévofloxacine (1 g) pour la thérapie intraluminale
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50 participants sont assignés au hasard pour recevoir l'éradication intraluminale de H. pylori. avec des médicaments contenant de la poudre de lévofloxacine ou une solution de lévofloxacine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication de la thérapie intraluminale à la lévofloxacine
Délai: Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la thérapie intraluminale.
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Une comparaison de différentes formulations entre la poudre de lévofloxacine et la solution de lévofloxacine
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Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la thérapie intraluminale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables du traitement intraluminal à la lévofloxacine
Délai: dans les 7 jours suivant la fin des thérapies intraluminales
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Une comparaison de différentes formulations entre la poudre de lévofloxacine et la solution de lévofloxacine
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dans les 7 jours suivant la fin des thérapies intraluminales
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Taux d'éradication de la trithérapie contenant de la lévofloxacine sur 7 ou 14 jours
Délai: Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après les trithérapies contenant de la lévofloxacine.
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A Comparaison des taux d'éradication de la trithérapie contenant de la lévofloxacine sur 7 ou 14 jours après un traitement intraluminal
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Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après les trithérapies contenant de la lévofloxacine.
|
Le taux global d'éradication
Délai: 3 à 6 mois après la fin de la thérapie intraluminale
|
Les taux d'éradication globaux de la thérapie intraluminale plus les thérapies antibiotiques oraux ont été évalués.
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3 à 6 mois après la fin de la thérapie intraluminale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Solutions pharmaceutiques
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 18MMHIS168
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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