- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03832465
Внутрипросветная моноантибиотикотерапия инфекции Helicobacter Pylori — сравнение порошка левофлоксацина и раствора левофлоксацина
Приглашенный персонал, отделение гастроэнтерологии и отделение внутренней медицины, Мемориальный госпиталь Маккея, Тайбэй, Тайвань
Хеликобактер пилори (H. pylori) является важным причинным фактором хронического гастрита, язвенной болезни, рака желудка и лимфомы желудка. Всемирная организация здравоохранения классифицировала H. pylori как канцероген группы 1 в 1994 году. Эндоскопическое исследование показано для подтверждения вышеуказанного диагноза у больного с инфекцией H. pylori. Ликвидация H. pylori может снизить частоту рецидивов язвенной болезни и даже может предотвратить рак желудка. H. pylori является наиболее распространенной хронической бактериальной инфекцией у людей. Распространенность H. pylori составляет около 30-50% среди взрослого населения западных стран. По оценкам, около 50% людей инфицированы этой бактерией на Тайване.
Тройная терапия, включающая ингибитор протонной помпы и два антибиотика из числа кларитромицина, амоксициллина и метронидазола, является наиболее часто используемой схемой эрадикации H. pylori. Продолжительность лечения составляет от 7 до 14 дней. Однако уровень эрадикации при стандартной тройной терапии во многих странах упал ниже 80% из-за растущей распространенности штаммов, устойчивых к антибиотикам, во всем мире.
Было предложено несколько стратегий для увеличения частоты эрадикации в терапии первой линии или в качестве терапии спасения, включая увеличение продолжительности лечения до 14 дней, увеличение доз антибиотиков, использование четырех или даже пяти режимов лечения (последовательный, сопутствующий, четырехкратная или пятикратная терапия) и другие антибиотики, такие как левофлоксацин. Тем не менее, эти методы лечения могут увеличить побочные эффекты и стоимость лечения, снизить соблюдение пациентами режима лечения и неуклонно увеличивать уровень устойчивости к антибиотикам во всем мире. В феврале 2017 года ВОЗ включила H. Pylori в число 16 устойчивых к антибиотикам бактерий, представляющих наибольшую угрозу для здоровья человека.
Наиболее часто используемыми пероральными антибиотиками для лечения H. pylori являются амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, левофлоксацин и тетрациклин.
Тем не менее, в связи с увеличением уровня антибиотикорезистентности к кларитромицину и метронидазолу, кларитромицин и метронидазол были заменены левофлоксацином в качестве препаратов первой или второй линии в некоторых областях. Однако уровень эрадикации тройной терапии, содержащей левофлоксацин, во многих странах не оптимален. Исследователи стремятся сравнить эффективность различных составов между левофлоксацином порошком и раствором левофлоксацина при внутрипросветной терапии левофлоксацином и улучшить эрадикационную эффективность однонедельной тройной терапии, содержащей левофлоксацин, посредством внутрипросветной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время эндоскопического исследования пациенту внутривенно вводится Дормикум 5 мг (5 мг/1 мл/ампула), жизненные показатели будут тщательно контролироваться физиологическим монитором (PHILIPS SureSigns VM6). Лечение будет немедленно прекращено, если будут обнаружены нестабильные показатели жизнедеятельности или если пациент попросит о прекращении. Пациенты получат тесты для оценки колонизации H. pylori в кардиальном отделе желудка (UFT300) и луковице двенадцатиперстной кишки (CLO). С помощью эндоскопа желудочную слизь орошают раствором ацетилцистеина и измеряют значение pH желудочного сока с помощью тест-полосок pH перед промыванием и после промывания.
Исследователи случайным образом назначали препараты, содержащие различные формы (порошок или раствор) левофлоксацина, для нанесения на поверхность слизистой оболочки желудка и слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки или луковицы двенадцатиперстной кишки. После внутрипросветной терапии пациенты отдыхают от 30 до 60 минут и отправляются домой, если эффект седации ослабевает. Пациенты могут принимать пищу, если нет дискомфорта в животе. Дыхательный тест C13-мочевины (UBT) будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии. Пациентам, которым не удалось добиться внутрипросветной эрадикации H. pylori, случайным образом назначают 7-дневную или 14-дневную тройную терапию, содержащую левофлоксацин (левофлоксацин 500 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки и эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки). C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после пероральной антибактериальной терапии. Будут оцениваться общие показатели эрадикации при внутрипросветной терапии в сочетании с пероральной терапией антибиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет
- Пациенты инфицированы H. pylori и не лечились пероральными антибиотиками.
- Пациенты согласны на внутрипросветную терапию. Письменные информированные согласия будут получены от всех пациентов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Дети и подростки в возрасте до 20 лет или взрослые старше 75 лет
- Противопоказанием к эндоскопическому исследованию или задержке пищи в просвете желудка.
- История гастрэктомии; Гастродуоденальный стеноз, деформация или обструкция; Гастродуоденальные злокачественные новообразования, включая аденокарциному и лимфому
- Противопоказания к лечебным препаратам: предшествующая аллергическая реакция на ингибиторы протонной помпы, амоксициллин, левофлоксацин, ацетилцистеин, а также беременные или кормящие женщины.
- Тяжелое сопутствующее острое или хроническое заболевание: почечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, неизлечимое злокачественное заболевание
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипросветная терапия порошком левофлоксацина
Группа А Измельченный порошок таблеток левофлоксацина с пленочным покрытием (1 г) для внутрипросветной терапии
|
50 участников случайным образом распределяют для внутрипросветной эрадикации H. pylori. с препаратами, содержащими порошок левофлоксацина или раствор левофлоксацина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутрипросветная терапия раствором левофлоксацина
Группа B Внутривенный раствор левофлоксацина (1 г) для внутрипросветной терапии
|
50 участников случайным образом распределяют для внутрипросветной эрадикации H. pylori. с препаратами, содержащими порошок левофлоксацина или раствор левофлоксацина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эрадикации при внутрипросветной терапии левофлоксацином
Временное ограничение: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии.
|
Сравнение различных составов между порошком левофлоксацина и раствором левофлоксацина
|
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после внутрипросветной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов внутрипросветной терапии левофлоксацином
Временное ограничение: в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии
|
Сравнение различных составов между порошком левофлоксацина и раствором левофлоксацина
|
в течение 7 дней после окончания внутрипросветной терапии
|
|
Показатели эрадикации при 7-дневной или 14-дневной тройной терапии, содержащей левофлоксацин.
Временное ограничение: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после тройной терапии, содержащей левофлоксацин.
|
A Сравнение показателей эрадикации 7-дневной или 14-дневной тройной терапии, содержащей левофлоксацин, после внутрипросветной терапии.
|
C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6 недель после тройной терапии, содержащей левофлоксацин.
|
|
Общая скорость эрадикации
Временное ограничение: 3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
|
Были оценены общие показатели эрадикации внутрипросветной терапии в сочетании с терапией пероральными антибиотиками.
|
3-6 месяцев после окончания внутрипросветной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Фармацевтические решения
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 18MMHIS168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .