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ヘリコバクター ピロリ感染に対する管腔内単一抗生物質療法 - レボフロキサシン粉末とレボフロキサシン溶液の比較

2021年2月4日 更新者:Tai-cherng Liou, MD、Mackay Memorial Hospital

台湾台北市マッケイ記念病院 消化器科・内科 客員職員

ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、胃がん、胃リンパ腫の重要な原因因子です。 世界保健機関は、1994 年にピロリ菌をグループ 1 の発がん性物質に分類しました。 内視鏡検査は、ピロリ菌感染患者の上記の診断を確認するために適応となります。 ヘリコバクター ピロリの根絶は、消化性潰瘍疾患の再発率を低下させることができ、胃がんを予防する可能性さえあります。 ピロリ菌は、ヒトにおける最も一般的な慢性細菌感染症です。 ピロリ菌の有病率は、西部の成人人口で約 30 ~ 50% です。 台湾では約50%の人がこの菌に感染していると推定されています。

プロトンポンプ阻害剤と、クラリスロマイシン、アモキシシリン、メトロニダゾールの 2 種類の抗生物質を含む 3 剤療法は、ピロリ菌の根絶に最も一般的に使用されるレジメンです。 治療期間は7日から14日です。 しかし、抗生物質耐性株の蔓延が世界的に増加しているため、標準的な三剤併用療法の根絶率は多くの国で 80% を下回っています。

治療期間を 14 日間に延長する、抗生物質の投与量を増やす、4 剤または 5 剤のレジメンを使用する(逐次的、併用、 4 倍または 5 倍治療)、およびレボフロキサシンなどの他の抗生物質。 しかし、これらの治療法は、副作用と治療費を増加させ、患者のコンプライアンスを低下させ、世界中の抗生物質耐性率を着実に増加させる可能性があります. WHO は、2017 年 2 月にピロリ菌を、人間の健康に最大の脅威を与える 16 の抗生物質耐性菌の 1 つに挙げました。

ピロリ菌の治療に最も一般的に使用される経口抗生物質は、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、レボフロキサシン、テトラサイクリンです。

しかし、クラリスロマイシンとメトロニダゾールの抗生物質耐性率の増加に伴い、クラリスロマイシンとメトロニダゾールは、一部の地域で一次治療または二次治療としてレボフロキサシンに置き換えられました. しかし、レボフロキサシンを含む 3 剤併用療法の根絶率は、多くの国で最適ではありません。 研究者らは、管腔内レボフロキサシン療法におけるレボフロキサシン粉末とレボフロキサシン溶液の間の異なる製剤の有効性を比較し、管腔内療法による1週間のレボフロキサシン含有トリプル療法の根絶効果を改善することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査中、患者はドルミカム 5mg (5mg/1ml/アンプ) の静脈内投与で鎮静され、バイタル サインは生理学的モニター (PHILIPS SureSigns VM6) によって綿密に監視されます。 不安定なバイタルサインが検出された場合、または患者が終了を要求した場合、治療は直ちに終了します。 患者は、胃噴門部(UFT300)および十二指腸球部(CLO)におけるピロリ菌の定着を評価するための検査を受けます。 内視鏡装置を使用して、胃粘液をアセチルシステイン溶液で洗浄し、洗浄前と洗浄後に胃液の pH 値を pH 試験紙で測定します。

研究者らは、胃粘膜および十二指腸球部の十二指腸粘膜の表面に投与するために、レボフロキサシンの異なる製剤 (粉末または溶液) を含む薬剤を無作為に割り当てました。 管腔内治療後、患者は30~60分間安静にし、鎮静の効果が弱まったら帰宅します。 腹部の不快感がなければ、患者は食事をとることができます。 C13-尿素呼気試験(UBT)を使用して、管腔内治療の6週間後にピロリ菌の存在を評価します。 ピロリ菌の管腔内根絶を達成できなかった患者は、7 日間または 14 日間のレボフロキサシンを含む 3 剤療法 (レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回、アモキシシリン 1 g を 1 日 2 回、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。 C13-UBT は、経口抗生物質療法の 6 週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます。 管腔内療法と経口抗生物質療法の全体的な根絶率が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から75歳までの患者
  2. 患者はピロリ菌に感染しており、経口抗生物質で治療されていません
  3. 患者は腔内療法を受ける意思がある。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての患者から取得されます。

除外基準:

  1. 20 歳未満の子供および 10 代の若者、または 75 歳以上の成人
  2. 内視鏡検査の禁忌または胃内腔への食物の滞留。
  3. 胃切除歴;胃十二指腸の狭窄、変形または閉塞;腺癌およびリンパ腫を含む胃十二指腸悪性腫瘍
  4. 治療薬の禁忌:プロトンポンプ阻害薬、アモキシシリン、レボフロキサシン、アセチルシステインに対する過去のアレルギー反応、および妊娠中または授乳中の女性
  5. 重篤な急性または慢性疾患の併発:腎不全、非代償性肝硬変、不治の悪性疾患
  6. 本人による同意が得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:管腔内レボフロキサシン粉末療法
グループ A 管腔内治療用のフィルムコーティングされたレボフロキサシン錠 (1 gm) の破砕粉末

50 人の参加者が無作為にピロリ菌の管腔内除菌を受けるように割り当てられます。

レボフロキサシン粉末またはレボフロキサシン溶液を含む医薬品との併用。

他の名前:
  • レフロダールフィルムコーティング錠
アクティブコンパレータ:管腔内レボフロキサシン溶液療法
グループ B 管腔内療法のためのレボフロキサシンの静脈内溶液 (1 gm)

50 人の参加者が無作為にピロリ菌の管腔内除菌を受けるように割り当てられます。

レボフロキサシン粉末またはレボフロキサシン溶液を含む医薬品との併用。

他の名前:
  • クラビット点滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボフロキサシン管腔内療法の根絶率
時間枠:C13-UBT を使用して、管腔内療法の 6 週間後にピロリ菌の存在を評価します。
レボフロキサシン粉末とレボフロキサシン溶液の異なる処方の比較
C13-UBT を使用して、管腔内療法の 6 週間後にピロリ菌の存在を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボフロキサシン管腔内療法の副作用の発生率
時間枠:管腔内治療終了後7日以内
レボフロキサシン粉末とレボフロキサシン溶液の異なる処方の比較
管腔内治療終了後7日以内
7 日間または 14 日間のレボフロキサシンを含む 3 剤併用療法の根絶率
時間枠:C13-UBT を使用して、レボフロキサシンを含む 3 剤療法の 6 週間後にピロリ菌の存在を評価します。
管腔内治療後の7日間または14日間のレボフロキサシン含有3剤併用療法の除菌率の比較
C13-UBT を使用して、レボフロキサシンを含む 3 剤療法の 6 週間後にピロリ菌の存在を評価します。
全体の除菌率
時間枠:管腔内治療終了後3~6ヶ月
管腔内療法と経口抗生物質療法の全体的な根絶率が評価されました。
管腔内治療終了後3~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tai-cherng Liou, MD、Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月27日

試験登録日

最初に提出

2019年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月4日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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