- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03832465
Doświetlna terapia monoantybiotykowa zakażenia Helicobacter pylori — porównanie proszku lewofloksacyny i roztworu lewofloksacyny
Wizytujący personel Oddziału Gastroenterologii i Oddziału Chorób Wewnętrznych Mackay Memorial Hospital, Tajpej, Tajwan
Helicobacter pylori (H. pylori) jest ważnym czynnikiem sprawczym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej, raka żołądka i chłoniaka żołądka. W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia sklasyfikowała H. pylori jako czynnik rakotwórczy grupy 1. Badanie endoskopowe jest wskazane w celu potwierdzenia powyższego rozpoznania u chorego z zakażeniem H. pylori. Eliminacja H. pylori może zmniejszyć częstość nawrotów choroby wrzodowej, a nawet może zapobiegać rakowi żołądka. H. pylori jest najczęstszą przewlekłą infekcją bakteryjną u ludzi. Częstość występowania H. pylori wynosi około 30-50% w zachodniej populacji dorosłych. Szacuje się, że na Tajwanie około 50% ludzi jest zarażonych tą bakterią.
Najczęściej stosowanym schematem eradykacji H. pylori jest potrójna terapia, która zawiera inhibitor pompy protonowej i dwa antybiotyki spośród klarytromycyny, amoksycyliny i metronidazolu. Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 14 dni. Jednak wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii spadł poniżej 80% w wielu krajach ze względu na rosnącą ogólnoświatową częstość występowania szczepów opornych na antybiotyki.
Zaproponowano kilka strategii zwiększania odsetka eradykacji w terapii pierwszego rzutu lub jako terapii ratunkowej, w tym wydłużenie czasu leczenia do 14 dni, zwiększenie dawek antybiotyków, stosowanie schematu czterech lub nawet pięciu leków (sekwencyjnie, jednocześnie, poczwórna lub pięciokrotna terapia) oraz inne antybiotyki, takie jak lewofloksacyna. Jednak terapie te mogą zwiększać skutki uboczne i koszty leczenia, zmniejszać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i stale zwiększać wskaźnik ogólnoświatowej oporności na antybiotyki. WHO wymieniła H. Pylori jako jedną z 16 bakterii opornych na antybiotyki, które stanowią największe zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w lutym 2017 r.
Najczęściej stosowanymi doustnymi antybiotykami w leczeniu H. pylori są amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, lewofloksacyna i tetracyklina.
Jednak wraz ze wzrostem wskaźników oporności na antybiotyki na klarytromycynę i metronidazol, klarytromycyna i metronidazol zostały zastąpione przez lewofloksacynę jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu na niektórych obszarach. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę jest w wielu krajach nieoptymalny. Badacze mają na celu porównanie skuteczności różnych preparatów lewofloksacyny w proszku i roztworu lewofloksacyny w terapii lewofloksacyną do światła światła oraz poprawę skuteczności eradykacji jednotygodniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę za pomocą terapii do światła światła.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania endoskopowego pacjent jest uspokojony dożylnie Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), parametry życiowe będą ściśle monitorowane przez monitor fizjologiczny (PHILIPS SureSigns VM6). Leczenie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wykrycia niestabilnej czynności życiowej lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie leczenia. Pacjenci otrzymają testy do oceny kolonizacji H. pylori w części wpustowej żołądka (UFT300) i opuszce dwunastnicy (CLO). Za pomocą aparatu endoskopowego śluz żołądkowy jest przepłukiwany roztworem acetylocysteiny, a wartość pH soku żołądkowego będzie mierzona za pomocą pasków testowych pH przed irygacją i po irygacji.
Badacze losowo przydzielali leki zawierające różną postać (proszek lub roztwór) lewofloksacyny do rozprowadzania na powierzchni błony śluzowej żołądka i dwunastnicy oraz opuszki dwunastnicy. Po terapii doświetlanej pacjenci odpoczywają od 30 do 60 minut i wracają do domu, jeśli efekt sedacji ustąpi. Pacjenci mogą spożywać posiłki, jeśli nie odczuwają dyskomfortu w jamie brzusznej. Test oddechowy C13-Urea (UBT) zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii doświetlającej. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowej lub 14-dniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę (lewofloksacyna 500 mg raz dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie i esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie). C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po doustnej antybiotykoterapii. Ocenione zostaną ogólne wskaźniki eradykacji terapii doświetlającej oraz doustnej antybiotykoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat
- Pacjenci mają infekcję H. pylori i nie byli leczeni doustnymi antybiotykami
- Pacjenci są chętni na terapię doświetlną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat lub dorośli w wieku powyżej 75 lat
- Przeciwwskazania do badania endoskopowego lub zalegania pokarmu w świetle żołądka.
- Historia gastrektomii; Zwężenie żołądka i dwunastnicy, deformacja lub niedrożność; Nowotwory złośliwe żołądka i dwunastnicy, w tym gruczolakorak i chłoniak
- Przeciwwskazania do leków leczniczych: wcześniejsza reakcja alergiczna na inhibitory pompy protonowej, amoksycylinę, lewofloksacynę, acetylocysteinę oraz kobiety w ciąży lub karmiące
- Ciężka współistniejąca ostra lub przewlekła choroba: niewydolność nerek, niewyrównana marskość wątroby, nieuleczalna choroba nowotworowa
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doświetlna terapia proszkowa lewofloksacyną
Grupa A Rozdrobniony proszek powlekanej tabletki lewofloksacyny (1 g) do terapii wewnątrz światła
|
50 uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia wewnątrznaczyniowego eradykacji H. pylori. z lekami zawierającymi lewofloksacynę w postaci proszku lub roztworu lewofloksacyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia roztworem lewofloksacyny do światła naczynia
Grupa B Dożylny roztwór lewofloksacyny (1 g) do terapii doświetlającej
|
50 uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia wewnątrznaczyniowego eradykacji H. pylori. z lekami zawierającymi lewofloksacynę w postaci proszku lub roztworu lewofloksacyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość eradykacji terapii lewofloksacyną do światła naczynia
Ramy czasowe: C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii do światła jelita.
|
Porównanie różnych preparatów między proszkiem lewofloksacyny a roztworem lewofloksacyny
|
C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii do światła jelita.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych terapii lewofloksacyną do światła jelita
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlnych
|
Porównanie różnych preparatów między proszkiem lewofloksacyny a roztworem lewofloksacyny
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlnych
|
|
Wskaźniki eradykacji po 7-dniowej lub 14-dniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę
Ramy czasowe: C13-UBT zostanie użyte do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po potrójnej herapie zawierającej lewofloksacynę.
|
A Porównanie wskaźników eradykacji 7-dniowej lub 14-dniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę po terapii do światła jelita
|
C13-UBT zostanie użyte do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po potrójnej herapie zawierającej lewofloksacynę.
|
|
Ogólny wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
|
Oceniono ogólne wskaźniki eradykacji terapii doświetlającej oraz doustnej antybiotykoterapii.
|
3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18MMHIS168
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .