Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświetlna terapia monoantybiotykowa zakażenia Helicobacter pylori — porównanie proszku lewofloksacyny i roztworu lewofloksacyny

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Wizytujący personel Oddziału Gastroenterologii i Oddziału Chorób Wewnętrznych Mackay Memorial Hospital, Tajpej, Tajwan

Helicobacter pylori (H. pylori) jest ważnym czynnikiem sprawczym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej, raka żołądka i chłoniaka żołądka. W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia sklasyfikowała H. pylori jako czynnik rakotwórczy grupy 1. Badanie endoskopowe jest wskazane w celu potwierdzenia powyższego rozpoznania u chorego z zakażeniem H. pylori. Eliminacja H. pylori może zmniejszyć częstość nawrotów choroby wrzodowej, a nawet może zapobiegać rakowi żołądka. H. pylori jest najczęstszą przewlekłą infekcją bakteryjną u ludzi. Częstość występowania H. pylori wynosi około 30-50% w zachodniej populacji dorosłych. Szacuje się, że na Tajwanie około 50% ludzi jest zarażonych tą bakterią.

Najczęściej stosowanym schematem eradykacji H. pylori jest potrójna terapia, która zawiera inhibitor pompy protonowej i dwa antybiotyki spośród klarytromycyny, amoksycyliny i metronidazolu. Czas trwania leczenia wynosi od 7 do 14 dni. Jednak wskaźnik eradykacji standardowej potrójnej terapii spadł poniżej 80% w wielu krajach ze względu na rosnącą ogólnoświatową częstość występowania szczepów opornych na antybiotyki.

Zaproponowano kilka strategii zwiększania odsetka eradykacji w terapii pierwszego rzutu lub jako terapii ratunkowej, w tym wydłużenie czasu leczenia do 14 dni, zwiększenie dawek antybiotyków, stosowanie schematu czterech lub nawet pięciu leków (sekwencyjnie, jednocześnie, poczwórna lub pięciokrotna terapia) oraz inne antybiotyki, takie jak lewofloksacyna. Jednak terapie te mogą zwiększać skutki uboczne i koszty leczenia, zmniejszać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i stale zwiększać wskaźnik ogólnoświatowej oporności na antybiotyki. WHO wymieniła H. Pylori jako jedną z 16 bakterii opornych na antybiotyki, które stanowią największe zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w lutym 2017 r.

Najczęściej stosowanymi doustnymi antybiotykami w leczeniu H. pylori są amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, lewofloksacyna i tetracyklina.

Jednak wraz ze wzrostem wskaźników oporności na antybiotyki na klarytromycynę i metronidazol, klarytromycyna i metronidazol zostały zastąpione przez lewofloksacynę jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu na niektórych obszarach. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę jest w wielu krajach nieoptymalny. Badacze mają na celu porównanie skuteczności różnych preparatów lewofloksacyny w proszku i roztworu lewofloksacyny w terapii lewofloksacyną do światła światła oraz poprawę skuteczności eradykacji jednotygodniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę za pomocą terapii do światła światła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas badania endoskopowego pacjent jest uspokojony dożylnie Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), parametry życiowe będą ściśle monitorowane przez monitor fizjologiczny (PHILIPS SureSigns VM6). Leczenie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wykrycia niestabilnej czynności życiowej lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie leczenia. Pacjenci otrzymają testy do oceny kolonizacji H. pylori w części wpustowej żołądka (UFT300) i opuszce dwunastnicy (CLO). Za pomocą aparatu endoskopowego śluz żołądkowy jest przepłukiwany roztworem acetylocysteiny, a wartość pH soku żołądkowego będzie mierzona za pomocą pasków testowych pH przed irygacją i po irygacji.

Badacze losowo przydzielali leki zawierające różną postać (proszek lub roztwór) lewofloksacyny do rozprowadzania na powierzchni błony śluzowej żołądka i dwunastnicy oraz opuszki dwunastnicy. Po terapii doświetlanej pacjenci odpoczywają od 30 do 60 minut i wracają do domu, jeśli efekt sedacji ustąpi. Pacjenci mogą spożywać posiłki, jeśli nie odczuwają dyskomfortu w jamie brzusznej. Test oddechowy C13-Urea (UBT) zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii doświetlającej. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do 7-dniowej lub 14-dniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę (lewofloksacyna 500 mg raz dziennie, amoksycylina 1 g dwa razy dziennie i esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie). C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po doustnej antybiotykoterapii. Ocenione zostaną ogólne wskaźniki eradykacji terapii doświetlającej oraz doustnej antybiotykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat
  2. Pacjenci mają infekcję H. pylori i nie byli leczeni doustnymi antybiotykami
  3. Pacjenci są chętni na terapię doświetlną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat lub dorośli w wieku powyżej 75 lat
  2. Przeciwwskazania do badania endoskopowego lub zalegania pokarmu w świetle żołądka.
  3. Historia gastrektomii; Zwężenie żołądka i dwunastnicy, deformacja lub niedrożność; Nowotwory złośliwe żołądka i dwunastnicy, w tym gruczolakorak i chłoniak
  4. Przeciwwskazania do leków leczniczych: wcześniejsza reakcja alergiczna na inhibitory pompy protonowej, amoksycylinę, lewofloksacynę, acetylocysteinę oraz kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Ciężka współistniejąca ostra lub przewlekła choroba: niewydolność nerek, niewyrównana marskość wątroby, nieuleczalna choroba nowotworowa
  6. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doświetlna terapia proszkowa lewofloksacyną
Grupa A Rozdrobniony proszek powlekanej tabletki lewofloksacyny (1 g) do terapii wewnątrz światła

50 uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia wewnątrznaczyniowego eradykacji H. pylori.

z lekami zawierającymi lewofloksacynę w postaci proszku lub roztworu lewofloksacyny.

Inne nazwy:
  • Leflodal tabletka powlekana
Aktywny komparator: Terapia roztworem lewofloksacyny do światła naczynia
Grupa B Dożylny roztwór lewofloksacyny (1 g) do terapii doświetlającej

50 uczestników zostało losowo przydzielonych do leczenia wewnątrznaczyniowego eradykacji H. pylori.

z lekami zawierającymi lewofloksacynę w postaci proszku lub roztworu lewofloksacyny.

Inne nazwy:
  • Cravit roztwór dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji terapii lewofloksacyną do światła naczynia
Ramy czasowe: C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii do światła jelita.
Porównanie różnych preparatów między proszkiem lewofloksacyny a roztworem lewofloksacyny
C13-UBT posłuży do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii do światła jelita.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych terapii lewofloksacyną do światła jelita
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlnych
Porównanie różnych preparatów między proszkiem lewofloksacyny a roztworem lewofloksacyny
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlnych
Wskaźniki eradykacji po 7-dniowej lub 14-dniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę
Ramy czasowe: C13-UBT zostanie użyte do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po potrójnej herapie zawierającej lewofloksacynę.
A Porównanie wskaźników eradykacji 7-dniowej lub 14-dniowej potrójnej terapii zawierającej lewofloksacynę po terapii do światła jelita
C13-UBT zostanie użyte do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po potrójnej herapie zawierającej lewofloksacynę.
Ogólny wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
Oceniono ogólne wskaźniki eradykacji terapii doświetlającej oraz doustnej antybiotykoterapii.
3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj