- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03832465
Terapia con monoantibióticos intraluminales para la infección por Helicobacter Pylori: una comparación del polvo de levofloxacina y la solución de levofloxacina
Personal visitante, División de Gastroenterología y Departamento de Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwán
Helicobacter pylori (H. pylori) es un importante factor causal de gastritis crónica, úlcera péptica, cáncer gástrico y linfoma gástrico. La Organización Mundial de la Salud clasificó a H. pylori como carcinógeno del Grupo 1 en 1994. El examen endoscópico está indicado para confirmar el diagnóstico anterior en pacientes con infección por H. pylori. La erradicación de H. pylori puede reducir la tasa de recurrencia de la úlcera péptica e incluso tiene el potencial de prevenir el cáncer gástrico. H. pylori es la infección bacteriana crónica más común en humanos. La prevalencia de H. pylori es de alrededor del 30-50% en la población adulta occidental. Se estima que alrededor del 50% de las personas están infectadas con esta bacteria en Taiwán.
La terapia triple que contiene un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos entre claritromicina, amoxicilina y metronidazol es el régimen más utilizado para la erradicación de H. pylori. La duración del tratamiento es de 7 a 14 días. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple estándar ha caído por debajo del 80 % en muchos países debido a la creciente prevalencia mundial de cepas resistentes a los antibióticos.
Se han propuesto varias estrategias para aumentar la tasa de erradicación en la terapia de primera línea o como terapia de rescate, incluyendo extender la duración del tratamiento a 14 días, aumentar las dosis de antibióticos, el uso de cuatro o incluso cinco fármacos (secuenciales, concomitantes, terapia cuádruple o quíntuple), y otros antibióticos como levofloxacino. Sin embargo, estas terapias pueden aumentar los efectos secundarios y los costos del tratamiento, disminuir el cumplimiento de los pacientes y aumentar constantemente la tasa de resistencia a los antibióticos en todo el mundo. La OMS incluyó a H. Pylori como una de las 16 bacterias resistentes a los antibióticos que representan la mayor amenaza para la salud humana en febrero de 2017.
Los antibióticos orales más utilizados para el tratamiento de H. pylori son la amoxicilina, la claritromicina, el metronidazol, la levofloxacina y la tetraciclina.
Sin embargo, con las crecientes tasas de resistencia a los antibióticos para claritromicina y metronidazol, la claritromicina y el metronidazol fueron reemplazadas por levofloxacina como tratamiento de primera o segunda línea en algunas áreas. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple que contiene levofloxacino es subóptima en muchos países. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de diferentes formulaciones entre Levofloxacina en polvo y Levofloxacina en solución en la terapia con levofloxacina intraluminal, y mejorar la eficacia de erradicación de la terapia triple que contiene levofloxacina de una semana a través de la terapia intraluminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el examen endoscópico, el paciente está sedado con Dormicum 5 mg intravenoso (5 mg/1 ml/amperio), los signos vitales serán monitoreados de cerca por un monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6). El tratamiento finalizará de inmediato si se detectan signos vitales inestables o si el paciente solicita la finalización. Los pacientes recibirán pruebas para evaluar la colonización por H. pylori en cardias gástrico (UFT300) y bulbo duodenal (CLO). Con un aparato de endoscopio, el moco gástrico se irriga con solución de acetilcisteína y el valor de pH del jugo gástrico se medirá con las tiras de prueba de pH antes y después del riego.
Los investigadores asignaron al azar medicamentos que contenían diferentes formulaciones (polvo o solución) de levofloxacino para dispensar en la superficie de la mucosa gástrica y la mucosa duodenal del bulbo duodenal. Después de la terapia intraluminal, los pacientes descansarán de 30 a 60 minutos y se irán a casa si el efecto de la sedación disminuye. Los pacientes pueden tomar comida si no hay molestias abdominales. Se utilizará la prueba de aliento C13-Urea (UBT) para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal. Los pacientes que no lograron la erradicación intraluminal de H. pylori se asignarán aleatoriamente a una terapia triple que contiene levofloxacina de 7 o 14 días (levofloxacina 500 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día). El C13-UBT se utilizará para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia con antibióticos orales. Se evaluarán las tasas generales de erradicación de la terapia intraluminal más las terapias con antibióticos orales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 20 años y 75 años.
- Los pacientes tienen infección por H. pylori y no han sido tratados con antibióticos orales
- Los pacientes están dispuestos a recibir la terapia intraluminal. Los consentimientos informados por escrito se obtendrán de todos los pacientes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 20 años o adultos mayores de 75 años
- Contraindicación para examen endoscópico o retención de alimentos en la luz gástrica.
- Historia de gastrectomía; Estenosis gastroduodenal, deformidad u obstrucción; Neoplasia maligna gastroduodenal, incluidos adenocarcinoma y linfoma
- Contraindicación a los medicamentos de tratamiento: reacción alérgica previa a los inhibidores de la bomba de protones, amoxicilina, levofloxacino, acetilcisteína y mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad aguda o crónica concurrente grave: insuficiencia renal, cirrosis hepática descompensada, enfermedad maligna incurable
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con polvo de levofloxacina intraluminal
Grupo A Polvo triturado de Levofloxacino comprimido recubierto con película (1 g) para la terapia intraluminal
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Se asignan aleatoriamente 50 participantes para recibir la erradicación intraluminal de H. pylori. con medicamentos que contienen polvo de levofloxacino o solución de levofloxacino.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de solución de levofloxacina intraluminal
Grupo B Solución intravenosa de Levofloxacino (1 g) para la terapia Intraluminal
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Se asignan aleatoriamente 50 participantes para recibir la erradicación intraluminal de H. pylori. con medicamentos que contienen polvo de levofloxacino o solución de levofloxacino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de la terapia con Levofloxacino intraluminal
Periodo de tiempo: Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal.
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Una comparación de diferentes formulaciones entre el polvo de levofloxacina y la solución de levofloxacina
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Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de la terapia intraluminal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos de la terapia con Levofloxacino intraluminal
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días después de terminar las terapias intraluminales
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Una comparación de diferentes formulaciones entre el polvo de levofloxacina y la solución de levofloxacina
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dentro de los 7 días después de terminar las terapias intraluminales
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Tasas de erradicación de la terapia triple con levofloxacino de 7 o 14 días
Periodo de tiempo: Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de las terapias triples que contienen levofloxacino.
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A Comparación de las tasas de erradicación de la terapia triple con levofloxacino de 7 o 14 días después de la terapia intraluminal
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Se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori 6 semanas después de las terapias triples que contienen levofloxacino.
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La tasa global de erradicación
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
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Se evaluaron las tasas generales de erradicación de la terapia intraluminal más las terapias con antibióticos orales.
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3-6 meses después de terminar la terapia intraluminal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Soluciones farmacéuticas
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 18MMHIS168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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