Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraluminal mono-antibiotisk terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon - En sammenligning av Levofloxacin Pulver og Levofloxacin Solution

4. februar 2021 oppdatert av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom. Verdens helseorganisasjon klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 karsinogen i 1994. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelsen av H. pylori kan redusere tilbakefallsfrekvensen av magesår og har til og med potensial til å forhindre magekreft. H. pylori er den vanligste kroniske bakterielle infeksjonen hos mennesker. Prevalensen av H. pylori er omtrent 30-50 % i den vestlige voksne befolkningen. Det er anslått at rundt 50 % av mennesker er smittet med denne bakterien i Taiwan.

Trippelterapi som inneholder en protonpumpehemmer og to antibiotika blant klaritromycin, amoxicillin og metronidazol er det mest brukte regimet for utryddelse av H. pylori. Behandlingsvarigheten er 7 til 14 dager. Imidlertid har utryddelsesraten for standard trippelterapi falt under 80 % i mange land på grunn av den verdensomspennende økende forekomsten av antibiotikaresistente stammer.

Flere strategier har blitt foreslått for å øke utryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som en redningsterapi, inkludert å utvide behandlingsvarigheten til 14 dager, øke dosene av antibiotika, bruk av fire eller til og med fem legemidler (sekvensiell, samtidig, firedobbel eller femdobbel terapi), og andre antibiotika som levofloxacin. Imidlertid kan disse terapiene øke bivirkningene og kostnadene ved behandling, redusere pasientens etterlevelse og øke frekvensen av verdensomspennende antibiotikaresistens jevnt og trutt. WHO har listet H. Pylori som en av 16 antibiotikaresistente bakterier som har den største trusselen mot menneskers helse i februar 2017.

De mest brukte orale antibiotika for behandling av H. pylori er Amoxicillin、Clarithromycin、Metronidazol、Levofloxacin og Tetracycline.

Men med økende forekomst av antibiotikaresistens for Clarithromycin og Metronidazol, ble Clarithromycin og Metronidazol erstattet av Levofloxacin som en førstelinje- eller andrelinjebehandling i enkelte områder. Imidlertid er utryddelsesraten for trippelterapi som inneholder Levofloxacin suboptimal i mange land. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av forskjellige formuleringer mellom Levofloxacin Pulver og Levofloxacin Solution i intraluminal levofloxacin-behandling, og å forbedre utryddelseseffekten av en ukes trippelbehandling som inneholder Levofloxacin via intraluminal terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under den endoskopiske undersøkelsen blir pasienten bedøvet med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitale tegn vil bli nøye overvåket av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil bli avsluttet umiddelbart hvis ustabile vitale tegn oppdages eller hvis pasienten ber om avslutning. Pasienter vil motta tester for å evaluere H. pylori-kolonisering i gastric cardia (UFT300) og duodenal bulb (CLO). Med endoskopapparat skylles mageslimet med acetylcysteinløsning og ph-verdien til magesaft vil måles med pH-teststrimlene før irrigasjon og etter irrigasjon.

Etterforskerne tildelte tilfeldig medikamenter som inneholdt forskjellig formulering (pulver eller løsning) av levofloxacin for å dispensere på overflaten av mageslimhinnen og duodenalslimhinnen i duodenalpære. Etter den intraluminale terapien vil pasientene hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem hvis effekten av sedasjon avtar. Pasienter kan spise måltid hvis det ikke er ubehag i magen. C13-Urea pustetest (UBT) vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen. Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli randomisert til 7-dagers eller 14-dagers trippelbehandling som inneholder levofloksacin (levofloksacin 500 mg én gang daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig og esomeprazol 40 mg to ganger daglig). C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den orale antibiotikabehandlingen. De totale utryddelsesratene for intraluminal terapi pluss orale antibiotikabehandlinger vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen mellom 20 år og 75 år
  2. Pasienter har H. pylori-infeksjon og har ikke behandlet med orale antibiotika
  3. Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn og tenåringer under 20 år eller voksne over 75 år
  2. Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen.
  3. Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
  4. Kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på protonpumpehemmere, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein og gravide eller ammende kvinner
  5. Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, dekompensert levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom
  6. Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraluminal Levofloxacin-pulverbehandling
Gruppe A krasjet pulver av filmdrasjert Levofloxacin Tablett (1 g) for intraluminal terapi

50 deltakere blir tilfeldig tildelt for å motta intraluminal utryddelse av H. pylori.

med legemidler som inneholder levofloxacin-pulver eller levofloxacin-oppløsning.

Andre navn:
  • Leflodal filmdrasjert tablett
Aktiv komparator: Intraluminal behandling med Levofloxacin-løsning
Gruppe B Intravenøs løsning av Levofloxacin (1 g) for intraluminal terapi

50 deltakere blir tilfeldig tildelt for å motta intraluminal utryddelse av H. pylori.

med legemidler som inneholder levofloxacin-pulver eller levofloxacin-oppløsning.

Andre navn:
  • Cravit intravenøs oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av intraluminal Levofloxacin-behandling
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.
En sammenligning av forskjellige formuleringer mellom Levofloxacin Pulver og Levofloxacin-løsning
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger av intraluminal Levofloxacin-behandling
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
En sammenligning av forskjellige formuleringer mellom Levofloxacin Pulver og Levofloxacin-løsning
innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
Utryddelsesrater for 7-dagers eller 14-dagers trippelbehandling som inneholder levofloxacin
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter trippelherapiene som inneholder levofloxacin.
En sammenligning av utryddelsesratene for 7-dagers eller 14-dagers trippelbehandling som inneholder levofloksacin etter intraluminal terapi
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter trippelherapiene som inneholder levofloxacin.
Den totale utryddelsesraten
Tidsramme: 3-6 måneder etter avsluttet intraluminal terapi
De totale utryddelsesratene for intraluminal terapi pluss orale antibiotikabehandlinger ble evaluert.
3-6 måneder etter avsluttet intraluminal terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere