- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03832465
Intraluminal mono-antibiotisk terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon - En sammenligning av Levofloxacin Pulver og Levofloxacin Solution
Besøkende personale, avdeling for gastroenterologi og avdeling for indremedisin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og gastrisk lymfom. Verdens helseorganisasjon klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 karsinogen i 1994. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelsen av H. pylori kan redusere tilbakefallsfrekvensen av magesår og har til og med potensial til å forhindre magekreft. H. pylori er den vanligste kroniske bakterielle infeksjonen hos mennesker. Prevalensen av H. pylori er omtrent 30-50 % i den vestlige voksne befolkningen. Det er anslått at rundt 50 % av mennesker er smittet med denne bakterien i Taiwan.
Trippelterapi som inneholder en protonpumpehemmer og to antibiotika blant klaritromycin, amoxicillin og metronidazol er det mest brukte regimet for utryddelse av H. pylori. Behandlingsvarigheten er 7 til 14 dager. Imidlertid har utryddelsesraten for standard trippelterapi falt under 80 % i mange land på grunn av den verdensomspennende økende forekomsten av antibiotikaresistente stammer.
Flere strategier har blitt foreslått for å øke utryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som en redningsterapi, inkludert å utvide behandlingsvarigheten til 14 dager, øke dosene av antibiotika, bruk av fire eller til og med fem legemidler (sekvensiell, samtidig, firedobbel eller femdobbel terapi), og andre antibiotika som levofloxacin. Imidlertid kan disse terapiene øke bivirkningene og kostnadene ved behandling, redusere pasientens etterlevelse og øke frekvensen av verdensomspennende antibiotikaresistens jevnt og trutt. WHO har listet H. Pylori som en av 16 antibiotikaresistente bakterier som har den største trusselen mot menneskers helse i februar 2017.
De mest brukte orale antibiotika for behandling av H. pylori er Amoxicillin、Clarithromycin、Metronidazol、Levofloxacin og Tetracycline.
Men med økende forekomst av antibiotikaresistens for Clarithromycin og Metronidazol, ble Clarithromycin og Metronidazol erstattet av Levofloxacin som en førstelinje- eller andrelinjebehandling i enkelte områder. Imidlertid er utryddelsesraten for trippelterapi som inneholder Levofloxacin suboptimal i mange land. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av forskjellige formuleringer mellom Levofloxacin Pulver og Levofloxacin Solution i intraluminal levofloxacin-behandling, og å forbedre utryddelseseffekten av en ukes trippelbehandling som inneholder Levofloxacin via intraluminal terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under den endoskopiske undersøkelsen blir pasienten bedøvet med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitale tegn vil bli nøye overvåket av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil bli avsluttet umiddelbart hvis ustabile vitale tegn oppdages eller hvis pasienten ber om avslutning. Pasienter vil motta tester for å evaluere H. pylori-kolonisering i gastric cardia (UFT300) og duodenal bulb (CLO). Med endoskopapparat skylles mageslimet med acetylcysteinløsning og ph-verdien til magesaft vil måles med pH-teststrimlene før irrigasjon og etter irrigasjon.
Etterforskerne tildelte tilfeldig medikamenter som inneholdt forskjellig formulering (pulver eller løsning) av levofloxacin for å dispensere på overflaten av mageslimhinnen og duodenalslimhinnen i duodenalpære. Etter den intraluminale terapien vil pasientene hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem hvis effekten av sedasjon avtar. Pasienter kan spise måltid hvis det ikke er ubehag i magen. C13-Urea pustetest (UBT) vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen. Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli randomisert til 7-dagers eller 14-dagers trippelbehandling som inneholder levofloksacin (levofloksacin 500 mg én gang daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig og esomeprazol 40 mg to ganger daglig). C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den orale antibiotikabehandlingen. De totale utryddelsesratene for intraluminal terapi pluss orale antibiotikabehandlinger vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen mellom 20 år og 75 år
- Pasienter har H. pylori-infeksjon og har ikke behandlet med orale antibiotika
- Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og tenåringer under 20 år eller voksne over 75 år
- Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen.
- Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
- Kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på protonpumpehemmere, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein og gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, dekompensert levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom
- Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraluminal Levofloxacin-pulverbehandling
Gruppe A krasjet pulver av filmdrasjert Levofloxacin Tablett (1 g) for intraluminal terapi
|
50 deltakere blir tilfeldig tildelt for å motta intraluminal utryddelse av H. pylori. med legemidler som inneholder levofloxacin-pulver eller levofloxacin-oppløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intraluminal behandling med Levofloxacin-løsning
Gruppe B Intravenøs løsning av Levofloxacin (1 g) for intraluminal terapi
|
50 deltakere blir tilfeldig tildelt for å motta intraluminal utryddelse av H. pylori. med legemidler som inneholder levofloxacin-pulver eller levofloxacin-oppløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av intraluminal Levofloxacin-behandling
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.
|
En sammenligning av forskjellige formuleringer mellom Levofloxacin Pulver og Levofloxacin-løsning
|
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger av intraluminal Levofloxacin-behandling
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
|
En sammenligning av forskjellige formuleringer mellom Levofloxacin Pulver og Levofloxacin-løsning
|
innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
|
|
Utryddelsesrater for 7-dagers eller 14-dagers trippelbehandling som inneholder levofloxacin
Tidsramme: C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter trippelherapiene som inneholder levofloxacin.
|
En sammenligning av utryddelsesratene for 7-dagers eller 14-dagers trippelbehandling som inneholder levofloksacin etter intraluminal terapi
|
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter trippelherapiene som inneholder levofloxacin.
|
|
Den totale utryddelsesraten
Tidsramme: 3-6 måneder etter avsluttet intraluminal terapi
|
De totale utryddelsesratene for intraluminal terapi pluss orale antibiotikabehandlinger ble evaluert.
|
3-6 måneder etter avsluttet intraluminal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Farmasøytiske løsninger
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 18MMHIS168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .