- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03832465
Intraluminal mono-antibiotisk terapi for Helicobacter Pylori-infektion - En sammenligning af Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning
Besøgende personale, afdelingen for gastroenterologi og afdelingen for intern medicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) er en vigtig årsagsfaktor for kronisk gastritis, mavesår, mavekræft og gastrisk lymfom. Verdenssundhedsorganisationen klassificerede H. pylori som et gruppe 1-kræftfremkaldende stof i 1994. Endoskopisk undersøgelse er indiceret for at bekræfte ovenstående diagnose for patient med H. pylori-infektion. Udryddelsen af H. pylori kan reducere tilbagefaldsfrekvensen af mavesår og har endda potentiale til at forhindre mavekræft. H. pylori er den mest almindelige kroniske bakterielle infektion hos mennesker. Forekomsten af H. pylori er omkring 30-50% i den vestlige voksne befolkning. Det anslås, at omkring 50% af mennesker er inficeret med denne bakterie i Taiwan.
Tredobbelt terapi, som indeholder en protonpumpehæmmer og to antibiotika blandt clarithromycin, amoxicillin og metronidazol, er det mest almindeligt anvendte regime til udryddelse af H. pylori. Behandlingens varighed er 7 til 14 dage. Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi faldet til under 80 % i mange lande på grund af den verdensomspændende stigende forekomst af antibiotikaresistente stammer.
Adskillige strategier er blevet foreslået til at øge udryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som redningsterapi, herunder forlængelse af behandlingsvarigheden til 14 dage, øgning af antibiotikadoserne, brug af fire eller endda fem lægemidler (sekventiel, samtidig, firedobbelt eller femdobbelt behandling) og andre antibiotika såsom levofloxacin. Disse terapier kan dog øge bivirkningerne og omkostningerne ved behandlingen, mindske patienternes compliance og øge antallet af verdensomspændende antibiotikaresistens støt. WHO har opført H. Pylori som en af 16 antibiotika-resistente bakterier, der har den største trussel mod menneskers sundhed i februar 2017.
De mest almindeligt anvendte orale antibiotika til behandling af H. pylori er Amoxicillin、Clarithromycin、Metronidazol、Levofloxacin og Tetracyclin.
Men med den stigende frekvens af antibiotikaresistens for Clarithromycin og Metronidazol, blev Clarithromycin og Metronidazol erstattet af Levofloxacin som en første eller anden linje behandling i nogle områder. Imidlertid er udryddelseshastigheden af Levofloxacin-holdig tripelbehandling suboptimal i mange lande. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten af forskellige formuleringer mellem Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning i den intraluminale levofloxacin-behandling og at forbedre udryddelseseffektiviteten af en uges Levofloxacin-holdig tripelbehandling via den intraluminale terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den endoskopiske undersøgelse sederes patienten med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), de vitale tegn vil blive nøje overvåget af fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil blive afsluttet med det samme, hvis der opdages ustabile vitale tegn, eller hvis patienten beder om ophør. Patienterne vil modtage tests for at evaluere H. pylori-kolonisering i gastrisk cardia (UFT300) og duodenal bulb (CLO). Med endoskopapparat skylles maveslimet med acetylcysteinopløsning, og pH-værdien af mavesaft vil blive målt med pH-teststrimlerne før skylning og efter skylning.
Efterforskerne tildelte tilfældigt medikamenter, der indeholdt forskellige formuleringer (pulver eller opløsning) af levofloxacin til at dispensere på overfladen af maveslimhinden og duodenalslimhinden i duodenal bulb. Efter den intraluminale terapi vil patienterne hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem, hvis virkningen af sedation aftager. Patienter kan spise måltid, hvis der ikke er ubehag i maven. C13-Urea breath test (UBT) vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi. Patienter, der ikke opnåede intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tilfældigt tildelt 7-dages eller 14-dages levofloxacin-holdig tripelbehandling (levofloxacin 500 mg én gang dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og esomeprazol 40 mg to gange dagligt). C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter den orale antibiotikabehandling. De overordnede udryddelsesrater for den intraluminale terapi plus de orale antibiotikabehandlinger vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 20 år og 75 år
- Patienter har H. pylori-infektion og har ikke behandlet med orale antibiotika
- Patienter er villige til at modtage den intraluminale terapi. De skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og teenagere under 20 år eller voksne over 75 år
- Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse eller fødeophobning i mavesækkens lumen.
- Historie om gastrectomi; Gastroduodenal stenose、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
- Kontraindikation til behandlingsmedicin: tidligere allergisk reaktion på protonpumpehæmmere, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein og gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig samtidig akut eller kronisk sygdom: nyresvigt, dekompenseret levercirrhose, uhelbredelig malign sygdom
- Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intraluminal Levofloxacin pulverbehandling
Gruppe A pulver af filmovertrukket Levofloxacin-tablet (1 g) til intraluminal terapi
|
50 deltagere er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori. med lægemidler, der indeholder levofloxacinpulver eller levofloxacinopløsning.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Intraluminal behandling med Levofloxacin-opløsning
Gruppe B Intravenøs opløsning af Levofloxacin (1 g) til intraluminal behandling
|
50 deltagere er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori. med lægemidler, der indeholder levofloxacinpulver eller levofloxacinopløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udryddelseshastighed af den intraluminale Levofloxacin-behandling
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi.
|
En sammenligning af forskellige formuleringer mellem Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning
|
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af bivirkninger af den intraluminale Levofloxacin-behandling
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af de intraluminale terapier
|
En sammenligning af forskellige formuleringer mellem Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning
|
inden for 7 dage efter afslutning af de intraluminale terapier
|
Udryddelsesrater af 7-dages eller 14-dages levofloxacin-holdig tripelbehandling
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter de levofloxacin-holdige triple herapier.
|
En sammenligning af udryddelsesraterne for 7-dages eller 14-dages levofloxacin-holdig tripelbehandling efter intraluminal terapi
|
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af H. pylori 6 uger efter de levofloxacin-holdige triple herapier.
|
Den samlede udryddelsesrate
Tidsramme: 3-6 måneder efter afslutning af den intraluminale terapi
|
De overordnede udryddelsesrater for den intraluminale terapi plus orale antibiotikabehandlinger blev evalueret.
|
3-6 måneder efter afslutning af den intraluminale terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Farmaceutiske løsninger
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18MMHIS168
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
TakedaAfsluttet
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendtHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkendtHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
Kliniske forsøg med Levofloxacin filmovertrukket tablet
-
National Institute of Public Health, SloveniaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Tilmelding efter invitationHelicobacter pylori infektionSlovenien
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmmende kvinder på Select DOI | Ammet spædbørn af mødre på Select DOIForenede Stater, Canada