Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraluminal mono-antibiotisk terapi for Helicobacter Pylori-infektion - En sammenligning af Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning

4. februar 2021 opdateret af: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Besøgende personale, afdelingen for gastroenterologi og afdelingen for intern medicin, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) er en vigtig årsagsfaktor for kronisk gastritis, mavesår, mavekræft og gastrisk lymfom. Verdenssundhedsorganisationen klassificerede H. pylori som et gruppe 1-kræftfremkaldende stof i 1994. Endoskopisk undersøgelse er indiceret for at bekræfte ovenstående diagnose for patient med H. pylori-infektion. Udryddelsen af ​​H. pylori kan reducere tilbagefaldsfrekvensen af ​​mavesår og har endda potentiale til at forhindre mavekræft. H. pylori er den mest almindelige kroniske bakterielle infektion hos mennesker. Forekomsten af ​​H. pylori er omkring 30-50% i den vestlige voksne befolkning. Det anslås, at omkring 50% af mennesker er inficeret med denne bakterie i Taiwan.

Tredobbelt terapi, som indeholder en protonpumpehæmmer og to antibiotika blandt clarithromycin, amoxicillin og metronidazol, er det mest almindeligt anvendte regime til udryddelse af H. pylori. Behandlingens varighed er 7 til 14 dage. Imidlertid er udryddelsesraten for standard tripelterapi faldet til under 80 % i mange lande på grund af den verdensomspændende stigende forekomst af antibiotikaresistente stammer.

Adskillige strategier er blevet foreslået til at øge udryddelsesraten i førstelinjebehandlingen eller som redningsterapi, herunder forlængelse af behandlingsvarigheden til 14 dage, øgning af antibiotikadoserne, brug af fire eller endda fem lægemidler (sekventiel, samtidig, firedobbelt eller femdobbelt behandling) og andre antibiotika såsom levofloxacin. Disse terapier kan dog øge bivirkningerne og omkostningerne ved behandlingen, mindske patienternes compliance og øge antallet af verdensomspændende antibiotikaresistens støt. WHO har opført H. Pylori som en af ​​16 antibiotika-resistente bakterier, der har den største trussel mod menneskers sundhed i februar 2017.

De mest almindeligt anvendte orale antibiotika til behandling af H. pylori er Amoxicillin、Clarithromycin、Metronidazol、Levofloxacin og Tetracyclin.

Men med den stigende frekvens af antibiotikaresistens for Clarithromycin og Metronidazol, blev Clarithromycin og Metronidazol erstattet af Levofloxacin som en første eller anden linje behandling i nogle områder. Imidlertid er udryddelseshastigheden af ​​Levofloxacin-holdig tripelbehandling suboptimal i mange lande. Efterforskerne sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige formuleringer mellem Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning i den intraluminale levofloxacin-behandling og at forbedre udryddelseseffektiviteten af ​​en uges Levofloxacin-holdig tripelbehandling via den intraluminale terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under den endoskopiske undersøgelse sederes patienten med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), de vitale tegn vil blive nøje overvåget af fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil blive afsluttet med det samme, hvis der opdages ustabile vitale tegn, eller hvis patienten beder om ophør. Patienterne vil modtage tests for at evaluere H. pylori-kolonisering i gastrisk cardia (UFT300) og duodenal bulb (CLO). Med endoskopapparat skylles maveslimet med acetylcysteinopløsning, og pH-værdien af ​​mavesaft vil blive målt med pH-teststrimlerne før skylning og efter skylning.

Efterforskerne tildelte tilfældigt medikamenter, der indeholdt forskellige formuleringer (pulver eller opløsning) af levofloxacin til at dispensere på overfladen af ​​maveslimhinden og duodenalslimhinden i duodenal bulb. Efter den intraluminale terapi vil patienterne hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem, hvis virkningen af ​​sedation aftager. Patienter kan spise måltid, hvis der ikke er ubehag i maven. C13-Urea breath test (UBT) vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi. Patienter, der ikke opnåede intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tilfældigt tildelt 7-dages eller 14-dages levofloxacin-holdig tripelbehandling (levofloxacin 500 mg én gang dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og esomeprazol 40 mg to gange dagligt). C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den orale antibiotikabehandling. De overordnede udryddelsesrater for den intraluminale terapi plus de orale antibiotikabehandlinger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 20 år og 75 år
  2. Patienter har H. pylori-infektion og har ikke behandlet med orale antibiotika
  3. Patienter er villige til at modtage den intraluminale terapi. De skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn og teenagere under 20 år eller voksne over 75 år
  2. Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse eller fødeophobning i mavesækkens lumen.
  3. Historie om gastrectomi; Gastroduodenal stenose、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
  4. Kontraindikation til behandlingsmedicin: tidligere allergisk reaktion på protonpumpehæmmere, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein og gravide eller ammende kvinder
  5. Alvorlig samtidig akut eller kronisk sygdom: nyresvigt, dekompenseret levercirrhose, uhelbredelig malign sygdom
  6. Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraluminal Levofloxacin pulverbehandling
Gruppe A pulver af filmovertrukket Levofloxacin-tablet (1 g) til intraluminal terapi

50 deltagere er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori.

med lægemidler, der indeholder levofloxacinpulver eller levofloxacinopløsning.

Andre navne:
  • Leflodal filmovertrukken tablet
Aktiv komparator: Intraluminal behandling med Levofloxacin-opløsning
Gruppe B Intravenøs opløsning af Levofloxacin (1 g) til intraluminal behandling

50 deltagere er tilfældigt tildelt til at modtage intraluminal udryddelse af H. pylori.

med lægemidler, der indeholder levofloxacinpulver eller levofloxacinopløsning.

Andre navne:
  • Cravit intravenøs opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af den intraluminale Levofloxacin-behandling
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi.
En sammenligning af forskellige formuleringer mellem Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af den intraluminale Levofloxacin-behandling
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af de intraluminale terapier
En sammenligning af forskellige formuleringer mellem Levofloxacin-pulver og Levofloxacin-opløsning
inden for 7 dage efter afslutning af de intraluminale terapier
Udryddelsesrater af 7-dages eller 14-dages levofloxacin-holdig tripelbehandling
Tidsramme: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter de levofloxacin-holdige triple herapier.
En sammenligning af udryddelsesraterne for 7-dages eller 14-dages levofloxacin-holdig tripelbehandling efter intraluminal terapi
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter de levofloxacin-holdige triple herapier.
Den samlede udryddelsesrate
Tidsramme: 3-6 måneder efter afslutning af den intraluminale terapi
De overordnede udryddelsesrater for den intraluminale terapi plus orale antibiotikabehandlinger blev evalueret.
3-6 måneder efter afslutning af den intraluminale terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Levofloxacin filmovertrukket tablet

3
Abonner