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중증 급성 뇌손상 환자의 가족을 위한 치료 목표 결정을 개선하기 위한 공유 의사 결정

2020년 6월 16일 업데이트: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
대동맥 급성 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 중증 외상성 뇌손상을 포함한 중증급성뇌손상(SABI)은 미국 성인의 사망 및 장애의 주요 원인이 되고 있습니다. 장기적 삶의 질 저하에 대한 우려로 인해 , 안락한 치료로의 전환과 함께 기계 환기 및 지지 의료의 중단은 SABI에서 가장 흔한 사망 원인이지만 매우 다양한 비율로 발생합니다(예: 외상성 뇌 손상(TBI) 45-89%). 의사 결정 지원(DA)은 어려운 의사 결정을 지원하기 위해 다른 많은 질병에 대해 성공적으로 구현되고 검증된 공유 의사 결정 도구입니다. 조사관은 SABI 환자의 대리인을 위한 치료 목표 결정을 위한 파일럿 DA를 개발했습니다. 이것은 TBI 환자 및 의사의 대리 의사결정자에 대한 반구조화된 인터뷰를 사용한 질적 연구를 통해 개발되었습니다. 조사관은 이제 타당성 시험에서 SABI 환자의 대리인을 위한 DA를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 급성 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 중증 외상성 뇌손상을 포함한 중증급성뇌손상(SABI)은 계속해서 미국 성인의 주요 사망 및 장애 원인이며, 급성 뇌손상 중 200,000건 이상을 차지합니다. 매년 미국에서 관련 사망. SABI 환자는 중환자이며 가장 일반적으로 생존을 보장하기 위해 인공 영양과 함께 기계 환기 및 지원 의료가 필요합니다. 그러나 장기적인 삶의 질 저하에 대한 우려로 인해 기계적 환기 중단 및 안락한 치료로의 전환과 함께 지지 의료가 SABI에서 가장 흔한 사망 원인이지만 매우 다양한 비율로 발생합니다(예: 다른 외상 센터에서 TBI 45-90%). 공유된 의사 결정은 예후에 대한 환자와 대리인의 이해를 높이고, 치료의 위험과 이점을 적극적으로 평가하고, 환자 선호도에 맞추도록 권장하여 의사 결정 갈등을 줄이고 의사 결정의 질과 건강 관련성을 향상시키는 협력 과정입니다. 결과. 의사 결정 지원(DA)은 어려운 의사 결정을 지원하기 위해 다른 많은 질병에 대해 성공적으로 구현되고 검증된 공유 의사 결정 도구입니다. SABI에서 치료 목표 결정을 위한 DA는 현재 존재하지 않습니다. 이러한 환자 및 가족 중심의 DA는 프록시가 환자의 선호도와 가치를 다루면서 일관성 있는 증거 기반 예후를 받도록 보장함으로써 SABI 환자의 의사 결정을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 조사관은 TBI 환자 및 의사의 대리 결정권자에 대한 반구조화된 인터뷰를 사용하는 질적 연구를 사용하여 SABI 환자의 대리자가 치료 결정 목표를 위한 파일럿 DA를 개발한 후 대리자, 의사 및 기타의 피드백이 포함된 반복 피드백 프로세스를 수행했습니다. 이해 관계자(ICU 간호사). 조사관은 이제 타당성 시험에서 SABI 환자의 대리인을 위한 DA를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세; 상한 연령 제한 없음
  • 외상성 뇌손상, 뇌내출혈 또는 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원한 SABI 환자의 문서화된 의료 대리인 또는 법적 친척.
  • 모욕 후 3일 이상("안정화 기간"); 임상 팀은 임상적으로 지시된 경우 연구 팀에게 더 오래 기다리도록 요청할 수 있습니다.
  • SABI 환자는 다음과 같이 정의된 3일 후에도 "위독한" 상태를 유지합니다: 삽관 및 기계 환기 또는 삼킬 수 없음, 병원 퇴원 이후 튜브 공급 필요(삽관되지 않은 경우에도)
  • 대리모는 결정 지원을 받고 계획된 가족 회의에 직접 참여하기 위해 ICU에 실제로 있습니다(전화가 아님).

제외 기준:

  • 죽음에 가까운 파괴적인 SABI
  • 환자는 발관되고 삼키기 평가를 통과할 것입니다(임상 팀이 판단하는 바에 따름).
  • 대리인은 영어를 구사하지 않으며 결정 지원을 번역할 수 있는 통역사가 없습니다(확인되고 번역된 결정 지원 버전 없음).
  • 대리는 문맹이다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평상시 관리(n=20)
제어: 질병 통제 센터(CDC)의 TBI에 대한 일반 정보/미국 심장/뇌졸중 협회의 뇌졸중/뇌내 출혈(ICH)에 대한 정보
실험적: 결정 지원(n=20)
대리인을 위한 워크시트가 포함된 종이 의사 결정 지원(공유 의사 결정 도구)
다른: 결정 지원
공동 의사 결정 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 동의를 위해 대리 결정권자에게 접근한 날짜부터 첫 번째 문서화된 치료 목표 가족 회의 날짜까지, 입원 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
동의율
동의를 위해 대리 결정권자에게 접근한 날짜부터 첫 번째 문서화된 치료 목표 가족 회의 날짜까지, 입원 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
참여
기간: 가족모임 후 1~36시간
결정 지원을 읽고 워크시트를 완성한 참가자의 비율
가족모임 후 1~36시간
보유
기간: 3 개월
후속 조치를 완료한 참가자 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의-대리 일치 척도 점수
기간: 기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
ICU 임상의와 대리인 간의 예후 일치도를 측정합니다. 두 그룹의 참가자는 SABI 환자의 6개월 생존을 수치적으로 독립적으로 추정하고 독립 상태로 돌아갑니다. 일치도는 대리자와 임상의 사이의 예후 차이의 절대값으로 계산되므로 0(일치 없음)에서 100(완전 일치)까지 범위가 될 수 있습니다.
기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
의사결정 자기효능감 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
0(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음) 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 정보에 입각한 선택을 할 때 자신감을 측정하는 검증된 척도입니다.
가족모임 후 1~36시간
결정적 갈등 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
옵션 선택에 대한 개인의 인식과 선택 불확실성에 기여하는 요소를 측정하는 검증된 척도입니다. 16개 항목, 5개 항목으로 구성된 리커트 척도이며 불확실성, 정보에 입각한 느낌, 가치 명확성, 의사 결정 지원 및 효과적인 의사 결정에 대한 하위 점수가 있습니다. 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위입니다.
가족모임 후 1~36시간
AIS/뇌내출혈(ICH)/외상성 뇌손상(TBI) 지식 테스트
기간: 기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
SABI의 치료 목표 결정에 대한 의학적 지식은 치료 목표 및 SABI에 대한 17개의 질문에 적용되는 의학적 지식 테스트를 사용하여 평가되며, 모두 의사 결정 지원에서 다루어집니다. 정답률이 계산됩니다.
기준선 및 가족 회의 후 1~36시간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 가족회의 후 1~36시간, 3개월
14개 항목, 2개 영역(우울, 불안) 도구로 ICU 대리 중 신뢰성과 타당성이 있으며 ICU 대리 중 심리적 고통의 전향적 측정을 위한 합의 지침에서 권장합니다. 14개의 질문 각각은 0(전혀 아님)에서 3(대부분) 사이로 점수가 매겨지고 총 HADS 점수로 합산되며 범위는 0에서 42이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 총 HADS 0-7 =정상, 8-10 경계선 비정상, 11-21=비정상, 높은 불안 및 우울증을 나타냄.
기준선, 가족회의 후 1~36시간, 3개월
사건의 영향 규모 수정
기간: 기준선, 가족회의 후 1~36시간, 3개월
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 측정하는 검증된 15개 항목 도구입니다. 총점은 모든 질문의 합계이며 범위는 0에서 88까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선, 가족회의 후 1~36시간, 3개월
통신 품질 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
는 치료에 대한 임상 의사 소통과 치료 결정 이해에 대한 대리인의 만족도를 평가하기 위해 ICU에서 널리 사용되는 검증된 17개 항목 환자 중심 도구입니다. 범위는 0(나쁨)에서 10(절대적으로 완벽함) 사이입니다. 총점은 모든 질문의 합계이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 의사 소통이 더 나은 것입니다.
가족모임 후 1~36시간
환자가 인지하는 치료 중심성 척도
기간: 가족모임 후 1~36시간
검증된 14개 항목, 4점 리커트 척도 기반 테스트입니다. 대리모에 맞게 조정된 버전은 ICU의 대리모를 위한 간호사 주도 의사소통 개입의 최근 시험에서 반응성을 보여주었습니다. 범위는 1(매우 잘함)에서 4(전혀 그렇지 않음) 사이이며 중간 점수는 모든 질문에서 계산됩니다. 중간 점수의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 낮을수록 환자 및 가족 중심의 치료를 나타냅니다.
가족모임 후 1~36시간
치료 목표 가족 회의의 누적 기간
기간: 가족모임 후 1~36시간
조사관은 각 치료 목표 회의 기간을 추적합니다. 환자의 ICU 퇴원 시 조사관은 모든 치료 목표 회의의 누적 시간[분]을 합산합니다.
가족모임 후 1~36시간
총 치료 목표 가족 회의 수
기간: 가족모임 후 1~36시간
조사관은 환자의 ICU 퇴원 시 치료 목표 회의의 총 수를 합산합니다.
가족모임 후 1~36시간
환자의 생존 상태
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
수사관은 환자의 사망 여부를 기록합니다.
치료 목표 결정 후 3개월
환자의 Glasgow 결과 척도
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
Glasgow Outcome Score(GOS)는 외상성 뇌손상 또는 기타 뇌손상 환자의 회복 중 어느 시점에 제공되는 검증된 5점 척도입니다. 두부 손상 또는 기타 신경학적 손상을 입은 사람의 일반적인 기능에 대한 매우 일반적인 평가입니다. 범위는 1-5(점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냄): 1=사망, 2=식물인간 상태, 3=심각한 장애(의식은 있지만 환자가 장애로 인해 일상적인 지원을 위해 다른 사람이 필요함), 4=중등도 장애(환자가 독립적이지만 장애가 있음), 5=좋은 회복(환자는 대부분의 정상적인 활동을 재개했지만 경미한 잔류 문제가 있을 수 있음).
치료 목표 결정 후 3개월
환자의 수정된 Rankin 척도
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 검증된 척도입니다. 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
치료 목표 결정 후 3개월
대리 결정 후회 척도
기간: 치료 목표 결정 후 3개월
내적 일관성이 높은 의료 결정 후 괴로움이나 후회를 측정하는 검증된 척도입니다. 5개의 질문을 하고 5점 리커트 척도를 제공합니다. 범위는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 사이입니다.
치료 목표 결정 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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