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Processo decisionale condiviso per migliorare le decisioni sugli obiettivi di cura per le famiglie di pazienti con lesioni cerebrali acute gravi

16 giugno 2020 aggiornato da: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Lesioni cerebrali acute gravi (SABI), inclusi ictus ischemico acuto della grande arteria, emorragia intracerebrale e lesioni cerebrali traumatiche gravi continuano a essere la principale causa di morte e disabilità negli adulti negli Stati Uniti. A causa delle preoccupazioni per una scarsa qualità della vita a lungo termine , la sospensione della ventilazione meccanica e delle cure mediche di supporto con il passaggio alle cure di comfort è la causa più comune di morte nella SABI, ma si verifica a un tasso molto variabile (ad esempio nella lesione cerebrale traumatica (TBI) 45-89%). Gli aiuti alla decisione (DA) sono strumenti decisionali condivisi che sono stati implementati e convalidati con successo per molte altre malattie per assistere il processo decisionale difficile. I ricercatori hanno sviluppato un DA pilota per le decisioni sugli obiettivi di cura per i surrogati dei pazienti SABI. Questo è stato sviluppato attraverso la ricerca qualitativa utilizzando interviste semi-strutturate in decisori surrogati di pazienti con trauma cranico e medici. Gli investigatori ora propongono di testare pilota un DA per surrogati di pazienti SABI in uno studio di fattibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lesioni cerebrali acute gravi (SABI), tra cui l'ictus ischemico acuto della grande arteria, l'emorragia intracerebrale e le lesioni cerebrali traumatiche gravi continuano a essere la principale causa di morte e disabilità negli adulti negli Stati Uniti, rappresentando oltre 200.000 delle lesioni cerebrali acute- decessi correlati negli Stati Uniti ogni anno. I pazienti con SABI sono gravemente malati e più comunemente richiedono ventilazione meccanica e cure mediche di supporto con nutrizione artificiale per garantire la sopravvivenza. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni per una scarsa qualità della vita a lungo termine, la sospensione della ventilazione meccanica e delle cure mediche di supporto con il passaggio alle cure di comfort è di gran lunga la causa di morte più comune nella SABI, ma si verifica con una frequenza molto variabile (ad esempio nella TBI 45-90%) in diversi centri traumatologici. Il processo decisionale condiviso è un processo collaborativo che migliora la comprensione della prognosi da parte dei pazienti e dei surrogati, li incoraggia a soppesare attivamente i rischi e i benefici di un trattamento e ad abbinarli alle preferenze del paziente, riducendo così il conflitto decisionale e migliorando la qualità delle decisioni e la salute risultati. Gli aiuti alla decisione (DA) sono strumenti decisionali condivisi che sono stati implementati e convalidati con successo per molte altre malattie per assistere il processo decisionale difficile. Attualmente non esiste DA per le decisioni sugli obiettivi di cura in SABI. Un tale DA incentrato sul paziente e sulla famiglia ha il potenziale per migliorare il processo decisionale per i pazienti SABI garantendo che i proxy ricevano una prognosi coerente e basata sull'evidenza, affrontando anche le preferenze e i valori dei pazienti. I ricercatori hanno sviluppato un DA pilota per gli obiettivi delle decisioni assistenziali da parte di surrogati di pazienti SABI utilizzando la ricerca qualitativa utilizzando interviste semi-strutturate in decisori surrogati di pazienti e medici con trauma cranico, seguito da un processo di feedback iterativo con feedback di surrogati, medici e altri stakeholder (infermieri di terapia intensiva). Gli investigatori ora propongono di testare pilota un DA per surrogati di pazienti SABI in uno studio di fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età; nessun limite massimo di età
  • Procuratore sanitario documentato o parente stretto legale di paziente SABI ammesso con lesione cerebrale traumatica, emorragia intracerebrale o ictus ischemico acuto.
  • ≥3 giorni dopo l'insulto ("periodo di stabilizzazione"); Il team clinico può chiedere al team dello studio di attendere più a lungo se clinicamente indicato
  • Il paziente SABI rimane "criticamente malato" dopo 3 giorni definito come: intubato e ventilato meccanicamente, o incapace di deglutire, necessita di un tubo di alimentazione oltre la dimissione dall'ospedale (anche se non intubato)
  • Il surrogato è fisicamente presente in terapia intensiva per ricevere aiuti decisionali e partecipare di persona all'incontro di famiglia pianificato (non per telefono)

Criteri di esclusione:

  • SABI devastante vicino alla morte
  • Il paziente sarà estubato e supererà la valutazione della deglutizione (come ritenuto dal team clinico)
  • Il surrogato non parla inglese e non è disponibile alcun interprete per tradurre il supporto decisionale (nessuna versione del supporto decisionale convalidato e tradotto disponibile)
  • Il surrogato è analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (n=20)
Controllo: informazioni generali su TBI dal Center for Disease Control (CDC)/su ictus/emorragia intracerebrale (ICH) da American Heart/Stroke Association
SPERIMENTALE: Aiuto decisionale (n=20)
Aiuto decisionale cartaceo (strumento decisionale condiviso) con foglio di lavoro per surrogati
Altro: Aiuto alla decisione
Strumento decisionale condiviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di avvicinamento al decisore surrogato per il consenso fino alla data del primo incontro di famiglia documentato sugli obiettivi dell'assistenza, valutato fino a 1 mese dopo il ricovero.
Tasso di consenso
Dalla data di avvicinamento al decisore surrogato per il consenso fino alla data del primo incontro di famiglia documentato sugli obiettivi dell'assistenza, valutato fino a 1 mese dopo il ricovero.
Partecipazione
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Percentuale di partecipanti che hanno letto il supporto decisionale e il foglio di lavoro completato
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che completano il follow-up
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di concordanza clinico-surrogato
Lasso di tempo: Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
misura la concordanza prognostica tra medici di terapia intensiva e surrogati. I partecipanti di entrambi i gruppi stimeranno numericamente in modo indipendente la sopravvivenza a 6 mesi di un paziente SABI e torneranno all'indipendenza. La concordanza è calcolata come valore assoluto della differenza di prognosi tra il surrogato e il medico e, pertanto, può variare da 0 (nessuna concordanza) a 100 (completa concordanza).
Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
è una scala convalidata che misura la fiducia in se stessi nel fare una scelta informata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro).
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
è una scala validata che misura la percezione personale della scelta di un'opzione e i fattori che contribuiscono all'incertezza della scelta. Si tratta di una scala Likert di 16 elementi e 5 elementi con punteggi secondari per incertezza, sentirsi informati, chiarezza dei valori, supporto decisionale e processo decisionale efficace. Va da 0 (molto d'accordo) a 4 (molto in disaccordo).
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Test di conoscenza AIS/Emorragia intracerebrale (ICH)/Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Lasso di tempo: Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
Le conoscenze mediche sulla decisione sugli obiettivi di cura in SABI saranno valutate utilizzando il test di conoscenza medica, che è stato adattato a 17 domande sugli obiettivi di cura e SABI, che sono tutte affrontate nel supporto decisionale. Verrà calcolata la % corretta.
Basale e 1-36 ore dopo la riunione familiare
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi
è uno strumento a 14 voci, a due domini (depressione, ansia) con affidabilità e validità tra i surrogati in terapia intensiva, raccomandato dalle linee guida di consenso per la misurazione prospettica del disagio psicologico tra i surrogati in terapia intensiva. Ciascuna delle 14 domande ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (la maggior parte delle volte) e sommato per un punteggio HADS totale, che va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Totale HADS 0-7 =normale, 8-10 borderline anormale, 11-21=anormale, indicando ansia e depressione elevate.
Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi
Impatto degli eventi Scala rivista
Lasso di tempo: Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi
è uno strumento convalidato di 15 elementi, che misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il punteggio totale è la somma di tutte le domande e varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD peggiori.
Basale, 1-36 ore dopo la riunione familiare e 3 mesi
Scala della qualità delle comunicazioni
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
è uno strumento centrato sul paziente convalidato di 17 elementi ampiamente utilizzato in terapia intensiva per valutare la soddisfazione dei surrogati della comunicazione clinica sui trattamenti e la comprensione delle decisioni terapeutiche. Va da 0 (scarso) a 10 (assolutamente perfetto). Il punteggio totale è la somma di tutte le domande e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione.
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Centratura della cura percepita dal paziente
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
è un test convalidato basato su scala Likert a 14 elementi e 4 punti. La sua versione adattata ai surrogati ha mostrato reattività in una recente sperimentazione di un intervento di comunicazione guidato da infermiere per surrogati in terapia intensiva. Va da 1 (molto bene) a 4 (per niente) e il punteggio medio viene calcolato da tutte le domande. I punteggi mediani vanno da 1 a 4, con punteggi più bassi che indicano un'assistenza più centrata sul paziente e sulla famiglia.
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Durata cumulativa degli incontri familiari sugli obiettivi di cura
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Gli investigatori monitoreranno la durata di ogni incontro sugli obiettivi di cura. Alla dimissione del paziente in terapia intensiva, gli investigatori riassumeranno la durata cumulativa di tutti gli incontri sugli obiettivi di cura [minuti].
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Numero totale di riunioni familiari sugli obiettivi della cura
Lasso di tempo: 1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Gli investigatori riassumeranno il numero totale di incontri sugli obiettivi di cura alla dimissione dall'ICU del paziente.
1-36 ore dopo la riunione di famiglia
Stato di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
Gli investigatori registreranno se il paziente è vivo o morto.
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
Scala dei risultati di Glasgow del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
Il Glasgow Outcome Score (GOS) è una scala convalidata a 5 punti assegnata a pazienti con lesioni cerebrali traumatiche o altre lesioni cerebrali a un certo punto del loro recupero. È una valutazione molto generale del funzionamento generale della persona che ha subito un trauma cranico o un altro danno neurologico. Va da 1 a 5 (punteggi più alti indicano un migliore stato funzionale): 1=morte, 2=stato vegetativo, 3=gravemente disabile (cosciente ma il paziente ha bisogno di altri per il supporto quotidiano a causa della disabilità), 4=moderatamente disabile (il paziente è indipendente ma disabile), 5=buono recupero (il paziente ha ripreso la maggior parte delle normali attività ma può avere problemi residui minori).
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
Scala Rankin modificata del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
è una scala validata che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
Scala del rimpianto della decisione surrogata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura
è una scala validata che misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria con elevata coerenza interna. Pone 5 domande e fornisce una scala Likert a 5 punti. Va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).
3 mesi dopo gli obiettivi della decisione di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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