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Toma de decisiones compartida para mejorar las decisiones de objetivos de atención para familias de pacientes con lesión cerebral aguda grave

16 de junio de 2020 actualizado por: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
La lesión cerebral aguda grave (SABI, por sus siglas en inglés), incluido el accidente cerebrovascular isquémico agudo de arteria grande, la hemorragia intracerebral y la lesión cerebral traumática grave, siguen siendo la principal causa de muerte y discapacidad en adultos en los EE. UU. Debido a preocupaciones por una mala calidad de vida a largo plazo , el retiro de la ventilación mecánica y la atención médica de apoyo con la transición a la atención de comodidad es la causa más común de muerte en SABI, pero ocurre a una tasa muy variable (por ejemplo, en la lesión cerebral traumática (TBI) 45-89%). Las ayudas para la toma de decisiones (AD) son herramientas compartidas para la toma de decisiones que se han implementado y validado con éxito para muchas otras enfermedades para ayudar en la toma de decisiones difíciles. Los investigadores han desarrollado un DA piloto para decisiones de objetivos de atención para sustitutos de pacientes con SABI. Esto se desarrolló a través de una investigación cualitativa utilizando entrevistas semiestructuradas en tomadores de decisiones sustitutos de pacientes y médicos con TCE. Los investigadores ahora proponen realizar una prueba piloto de un DA para sustitutos de pacientes con SABI en un ensayo de viabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral aguda grave (SABI, por sus siglas en inglés), incluido el accidente cerebrovascular isquémico agudo de arteria grande, la hemorragia intracerebral y la lesión cerebral traumática grave, siguen siendo la principal causa de muerte y discapacidad en adultos en los EE. UU., y representan más de 200 000 de las lesiones cerebrales agudas muertes relacionadas en los EE. UU. anualmente. Los pacientes con SABI están gravemente enfermos y por lo general requieren ventilación mecánica y atención médica de apoyo con nutrición artificial para garantizar la supervivencia. Sin embargo, debido a la preocupación por una mala calidad de vida a largo plazo, el retiro de la ventilación mecánica y la atención médica de apoyo con la transición a la atención de confort es, con mucho, la causa más común de muerte en SABI, pero ocurre a un ritmo muy variable (por ejemplo, en TBI 45-90%) en diferentes centros de trauma. La toma de decisiones compartida es un proceso colaborativo que mejora la comprensión de los pacientes y los sustitutos sobre el pronóstico, los alienta a sopesar activamente los riesgos y beneficios de un tratamiento y a adaptarlos a las preferencias del paciente, lo que reduce el conflicto de decisiones y mejora la calidad de las decisiones y los problemas relacionados con la salud. resultados. Las ayudas para la toma de decisiones (AD) son herramientas compartidas para la toma de decisiones que se han implementado y validado con éxito para muchas otras enfermedades para ayudar en la toma de decisiones difíciles. Actualmente no existe un DA para las decisiones de objetivos de atención en SABI. Tal DA centrado en el paciente y la familia tiene el potencial de mejorar la toma de decisiones para los pacientes SABI al garantizar que los representantes reciban un pronóstico consistente y basado en la evidencia al mismo tiempo que abordan las preferencias y los valores de los pacientes. Los investigadores han desarrollado un DA piloto para los objetivos de las decisiones de atención por parte de los sustitutos de los pacientes con SABI utilizando investigación cualitativa mediante entrevistas semiestructuradas en los tomadores de decisiones sustitutos de los pacientes con TBI y los médicos, seguido de un proceso iterativo de retroalimentación con comentarios de los sustitutos, médicos y otros. partes interesadas (enfermeras de la UCI). Los investigadores ahora proponen realizar una prueba piloto de un DA para sustitutos de pacientes con SABI en un ensayo de viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad; sin límite de edad superior
  • Apoderado de atención médica documentado o familiar más cercano legal de un paciente SABI admitido con lesión cerebral traumática, hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • ≥3 días después de la agresión ("período de estabilización"); el equipo clínico puede pedirle al equipo del estudio que espere más tiempo si está clínicamente indicado
  • El paciente SABI permanece "críticamente enfermo" después de 3 días definido como: intubado y ventilado mecánicamente, o incapaz de tragar, que necesita una sonda de alimentación más allá del alta hospitalaria (incluso si no está intubado)
  • El sustituto está físicamente presente en la UCI para recibir ayuda para tomar decisiones y participar en la reunión familiar planificada en persona (no por teléfono)

Criterio de exclusión:

  • Devastador SABI cerca de la muerte
  • El paciente será extubado y aprobará la evaluación de deglución (según lo considere el equipo clínico)
  • El sustituto no habla inglés y no hay un intérprete disponible para traducir la ayuda para la toma de decisiones (no hay disponible una versión validada y traducida de la ayuda para la toma de decisiones)
  • El sustituto es analfabeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (n=20)
Control: información general sobre TBI del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)/sobre accidente cerebrovascular/Hemorragia intracerebral (ICH) de American Heart/Stroke Association
EXPERIMENTAL: Ayuda a la decisión (n=20)
Ayuda para la toma de decisiones en papel (herramienta de toma de decisiones compartida) con hoja de trabajo para sustitutos
Otro: Ayuda para la decisión
Herramienta de toma de decisiones compartida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se solicitó el consentimiento del sustituto para la toma de decisiones hasta la fecha de la primera reunión familiar documentada sobre los objetivos de la atención, evaluada hasta 1 mes después de la admisión.
Tasa de consentimiento
Desde la fecha en que se solicitó el consentimiento del sustituto para la toma de decisiones hasta la fecha de la primera reunión familiar documentada sobre los objetivos de la atención, evaluada hasta 1 mes después de la admisión.
Participación
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
Proporción de participantes que leyeron la ayuda para la toma de decisiones y la hoja de trabajo completada
1-36 horas después de la reunión familiar
Retención
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que completan el seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de concordancia médico-sustituto
Periodo de tiempo: Línea de base y 1-36 horas después de la reunión familiar
mide la concordancia pronóstica entre los médicos de la UCI y los sustitutos. Los participantes de ambos grupos estimarán de forma independiente numéricamente la supervivencia a los 6 meses de un paciente con SABI y el regreso a la independencia. La concordancia se calcula como el valor absoluto de la diferencia en el pronóstico entre el sustituto y el médico y, por lo tanto, puede variar de 0 (sin concordancia) a 100 (concordancia total).
Línea de base y 1-36 horas después de la reunión familiar
Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
es una escala validada que mide la confianza en sí mismo al tomar una decisión informada utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro).
1-36 horas después de la reunión familiar
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
es una escala validada que mide la percepción personal de elegir una opción y los factores que contribuyen a la incertidumbre de elección. Es una escala Likert de 16 ítems y 5 ítems con puntajes secundarios para incertidumbre, sentirse informado, claridad de valores, apoyo a la decisión y toma de decisiones efectiva. Va de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo).
1-36 horas después de la reunión familiar
Prueba de conocimiento de AIS/Hemorragia intracerebral (ICH)/Lesión cerebral traumática (TBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1-36 horas después de la reunión familiar
El conocimiento médico sobre la decisión de los objetivos de la atención en SABI se evaluará mediante la prueba de conocimiento médico, que se adaptó a 17 preguntas sobre los objetivos de la atención y SABI, todos los cuales se abordan en la ayuda para la toma de decisiones. Se calculará el % correcto.
Línea de base y 1-36 horas después de la reunión familiar
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-36 horas después de la reunión familiar y 3 meses
es un instrumento de 14 ítems, dos dominios (depresión, ansiedad) con confiabilidad y validez entre los sustitutos de la UCI, que es recomendado por las pautas de consenso para la medición prospectiva de la angustia psicológica entre los sustitutos de la UCI. Cada una de las 14 preguntas se puntúa entre 0 (nada en absoluto) y 3 (la mayor parte del tiempo), y se suma para obtener una puntuación total de HADS, que va de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. HADS total 0-7 = normal, 8-10 en el límite anormal, 11-21 = anormal, lo que indica ansiedad y depresión elevadas.
Línea de base, 1-36 horas después de la reunión familiar y 3 meses
Escala de Impacto de Eventos-revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-36 horas después de la reunión familiar y 3 meses
es un instrumento validado de 15 ítems que mide los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La puntuación total es la suma de todas las preguntas y varía de 0 a 88; las puntuaciones más altas indican peores síntomas de TEPT.
Línea de base, 1-36 horas después de la reunión familiar y 3 meses
Escala de calidad de las comunicaciones
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
es un instrumento validado centrado en el paciente de 17 ítems ampliamente utilizado en la UCI para evaluar la satisfacción de los sustitutos con la comunicación del médico sobre los tratamientos y la comprensión de las decisiones de tratamiento. Su rango va de 0 (pobre) a 10 (absolutamente perfecto). La puntuación total es la suma de todas las preguntas y varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación.
1-36 horas después de la reunión familiar
Escala de Atención Centrada Percibida por el Paciente
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
es una prueba validada basada en una escala Likert de 14 ítems y 4 puntos. Su versión adaptada a sustitutos ha mostrado capacidad de respuesta en un ensayo reciente de una intervención de comunicación impulsada por enfermeras para sustitutos en la UCI. Varía entre 1 (muy bien) y 4 (nada) y la puntuación media se calcula a partir de todas las preguntas. Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más bajas indican una atención más centrada en el paciente y la familia.
1-36 horas después de la reunión familiar
Duración acumulada de las reuniones familiares de objetivos de atención
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
Los investigadores harán un seguimiento de la duración de cada reunión de objetivos de atención. En el momento del alta de la UCI del paciente, los investigadores sumarán la duración acumulada de todas las reuniones de objetivos de atención [minutos].
1-36 horas después de la reunión familiar
Número total de reuniones familiares de objetivos de atención
Periodo de tiempo: 1-36 horas después de la reunión familiar
Los investigadores sumarán el número total de reuniones de objetivos de atención en el momento del alta de la UCI del paciente.
1-36 horas después de la reunión familiar
Estado de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
Los investigadores registrarán si el paciente está vivo o muerto.
3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
Escala de resultados de Glasgow del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
El Glasgow Outcome Score (GOS) es una escala validada de 5 puntos que se aplica a pacientes con lesiones cerebrales traumáticas u otras lesiones cerebrales en algún momento de su recuperación. Es una evaluación muy general del funcionamiento general de la persona que sufrió una lesión en la cabeza u otra lesión neurológica. Va de 1 a 5 (las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional): 1=muerte, 2=estado vegetativo, 3=gravemente discapacitado (consciente pero el paciente requiere de otros para su apoyo diario debido a la discapacidad), 4=moderadamente discapacitado (el paciente es independiente pero discapacitado), 5=Buena Recuperación (el paciente ha reanudado la mayoría de sus actividades normales pero puede tener problemas residuales menores).
3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
Escala de Rankin modificada del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
es una escala validada que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. Va de 0 (ningún síntoma) a 6 (muerte).
3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
Escala de arrepentimiento por decisión sustituta
Periodo de tiempo: 3 meses después de los objetivos de la decisión de atención
es una escala validada que mide la angustia o el remordimiento tras una decisión sanitaria con alta consistencia interna. Hace 5 preguntas y proporciona una escala Likert de 5 puntos. Su rango oscila entre 1 (totalmente de acuerdo) y 5 (totalmente en desacuerdo).
3 meses después de los objetivos de la decisión de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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