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重度の急性脳損傷患者の家族のためのケアの目標の決定を改善するための共有意思決定

2020年6月16日 更新者:Susanne Muehlschlegel、University of Massachusetts, Worcester
大動脈急性虚血性脳卒中、脳内出血、および重度の外傷性脳損傷を含む重度の急性脳損傷 (SABI) は、米国の成人の死亡および障害の主な原因であり続けています. 長期的な生活の質の低下に対する懸念のため. 、快適なケアへの移行を伴う人工呼吸器と支持医療の撤退は、SABI の最も一般的な死因ですが、非常に変動する率で発生します (例えば、外傷性脳損傷 (TBI) では 45-89%)。 意思決定支援 (DA) は、困難な意思決定を支援するために、他の多くの疾患に対して正常に実装および検証された共有意思決定ツールです。 研究者は、SABI 患者の代理患者のケアの目標を決定するためのパイロット DA を開発しました。 これは、TBI 患者と医師の代理意思決定者への半構造化インタビューを使用した定性調査を通じて開発されました。 研究者は現在、実現可能性試験で SABI 患者のサロゲートの DA をパイロット テストすることを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

大動脈急性虚血性脳卒中、脳内出血、および重度の外傷性脳損傷を含む重度の急性脳損傷 (SABI) は、米国の成人の死亡および障害の主な原因であり続けており、急性脳損傷の 200,000 件以上を占めています。毎年、米国での関連死。 SABI の患者は重病であり、生存を確保するために人工呼吸器と人工栄養による支持医療が最も一般的に必要です。 しかし、長期的な QOL の低下に対する懸念から、人工呼吸器と支持療法を中止してコンフォートケアに移行することが、SABI 患者の死亡原因の中で群を抜いて最も一般的ですが、発生率は非常にばらつきがあります (例えば、 TBI 45-90%) さまざまな外傷センターで。 共有された意思決定は、予後に関する患者と代理人の理解を深め、治療のリスクと利点を積極的に検討し、それらを患者の好みに合わせることを奨励する共同プロセスです。これにより、意思決定の競合が減少し、意思決定の質と健康関連結果。 意思決定支援 (DA) は、困難な意思決定を支援するために、他の多くの疾患に対して正常に実装および検証された共有意思決定ツールです。 現在、SABI のケアの目標を決定するための DA は存在しません。 このような患者および家族中心の DA は、患者の好みや価値観にも対処しながら、プロキシが一貫したエビデンスに基づく予後を確実に受け取れるようにすることで、SABI 患者の意思決定を改善する可能性を秘めています。 研究者は、SABI 患者の代理人によるケア決定の目標のためのパイロット DA を開発しました。これには、TBI 患者および医師の代理人の意思決定者への半構造化インタビューを使用した定性調査と、代理人、医師、およびその他によるフィードバックを伴う反復フィードバック プロセスが続きます。利害関係者(ICU看護師)。 研究者は現在、実現可能性試験で SABI 患者のサロゲートの DA をパイロット テストすることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;年齢上限なし
  • -外傷性脳損傷、脳内出血、または急性虚血性脳卒中の入院したSABI患者の文書化された医療代理人または法的近親者。
  • 侮辱後 3 日以上 (「安定期」);臨床チームは、臨床的に適応がある場合、研究チームにもっと長く待つように依頼することがあります
  • SABI 患者は 3 日後も「重症」のままであり、次のように定義されます。
  • 代理人は ICU に物理的に出席し、意思決定支援を受け、計画された家族会議に直接参加します (電話ではありません)。

除外基準:

  • 瀕死の破壊的なSABI
  • 患者は抜管され、嚥下評価に合格します(臨床チームの判断による)
  • サロゲートは英語を話さず、意思決定支援を翻訳するための通訳は利用できません (利用可能な検証済みの翻訳された意思決定支援バージョンはありません)
  • サロゲートは文盲です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:通常のケア (n=20)
コントロール: Center for Disease Control (CDC) からの TBI に関する一般情報/American Heart/Stroke Association からの脳卒中/脳内出血 (ICH) に関する一般情報
実験的:意思決定支援 (n=20)
サロゲート用のワークシートを使用した紙の意思決定支援 (意思決定ツールの共有)
共有意思決定ツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:同意のために代理人の意思決定者に近づいた日から、文書化された最初のケ​​ア目標の家族会議の日まで、入院後最大1か月まで評価されます。
同意率
同意のために代理人の意思決定者に近づいた日から、文書化された最初のケ​​ア目標の家族会議の日まで、入院後最大1か月まで評価されます。
参加
時間枠:家族会議の1~36時間後
意思決定支援を読んでワークシートを完成させた参加者の割合
家族会議の1~36時間後
保持
時間枠:3ヶ月
フォローアップを完了した参加者の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医代理一致尺度スコア
時間枠:ベースラインおよび家族会議の 1 ~ 36 時間後
ICU の臨床医と代理母の間の予後の一致を測定します。 両方のグループの参加者は、SABI 患者の 6 か月の生存率を数値的に推定し、自立に戻ります。 一致度は、代理母と臨床医の予後の差の絶対値として計算されるため、0 (一致なし) から 100 (完全な一致) の範囲になります。
ベースラインおよび家族会議の 1 ~ 36 時間後
意思決定自己効力感尺度
時間枠:家族会議の1~36時間後
は、0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、情報に基づいた選択を行う自信を測定する検証済みのスケールです。
家族会議の1~36時間後
決定的対立の尺度
時間枠:家族会議の1~36時間後
オプションを選択する個人の認識と、選択の不確実性に寄与する要因を測定する検証済みの尺度です。 これは 16 項目、5 項目のリッカート スケールであり、不確実性、十分な情報を得ていると感じる、価値観の明快さ、意思決定支援、効果的な意思決定のサブスコアを備えています。 0 (強く同意する) から 4 (強く同意しない) までの範囲です。
家族会議の1~36時間後
AIS/脳内出血 (ICH)/外傷性脳損傷 (TBI) 知識テスト
時間枠:ベースラインおよび家族会議の 1 ~ 36 時間後
SABI におけるケア目標の決定に関する医学的知識は、医療知識テストを使用して評価されます。このテストは、ケア目標と SABI に関する 17 の質問に適合しており、そのすべてが意思決定支援で扱われます。 %正解が計算されます。
ベースラインおよび家族会議の 1 ~ 36 時間後
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン、家族会議の 1 ~ 36 時間後、3 か月後
は、ICU サロゲート間の信頼性と有効性を備えた 14 項目の 2 ドメイン (うつ病、不安) の手段であり、ICU サロゲート間の心理的苦痛の将来の測定に関するコンセンサス ガイドラインによって推奨されています。 14 の質問のそれぞれは、0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) の間で採点され、0 から 42 の範囲の合計 HADS スコアを合計し、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 合計 HADS 0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 が境界線異常、11 ~ 21 = 異常、高度の不安と抑うつを示します。
ベースライン、家族会議の 1 ~ 36 時間後、3 か月後
イベントの影響 スケール改訂
時間枠:ベースライン、家族会議の 1 ~ 36 時間後、3 か月後
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を測定する、検証済みの 15 項目の測定器です。 合計スコアはすべての質問の合計で、範囲は 0 ~ 88 で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化していることを示します。
ベースライン、家族会議の 1 ~ 36 時間後、3 か月後
通信品質スケール
時間枠:家族会議の1~36時間後
これは、ICU で広く使用されている検証済みの 17 項目の患者中心の手段であり、治療に関する臨床医のコミュニケーションと治療決定の理解に対する代理人の満足度を評価します。 0 (悪い) から 10 (絶対に完璧) までの範囲です。 合計スコアはすべての質問の合計であり、範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します。
家族会議の1~36時間後
患者が知覚するケアの中心性スケール
時間枠:家族会議の1~36時間後
検証済みの 14 項目、4 ポイント リッカート スケール ベースのテストです。 代理母に適応したそのバージョンは、ICU の代理母に対する看護師主導のコミュニケーション介入の最近の試験で応答性を示しました。 1 (非常に良い) から 4 (まったくそうではない) の範囲で、中央値スコアはすべての質問から計算されます。 スコアの中央値は 1 ~ 4 の範囲で、スコアが低いほど患者と家族中心のケアが多いことを示します。
家族会議の1~36時間後
ケアの目標に関する家族会議の累積期間
時間枠:家族会議の1~36時間後
治験責任医師は、各ケア目標会議の期間を追跡します。 患者の ICU 退院時に、治験責任医師はすべてのケア目標会議の累積期間を合計します [分]。
家族会議の1~36時間後
ゴールオブケアファミリーミーティングの総数
時間枠:家族会議の1~36時間後
治験責任医師は、患者の ICU 退院時のケアの目標会議の総数を合計します。
家族会議の1~36時間後
患者の生存状況
時間枠:ケア決定の目標から 3 か月後
捜査官は、患者が死んでいるか生きているかを記録します。
ケア決定の目標から 3 か月後
患者のグラスゴーアウトカムスケール
時間枠:ケア決定の目標から 3 か月後
Glasgow Outcome Score (GOS) は、回復のある時点で外傷性脳損傷またはその他の脳損傷患者に与えられる検証済みの 5 点尺度です。 これは、頭部外傷またはその他の神経損傷を受けた人の一般的な機能の非常に一般的な評価です。 1 ~ 5 の範囲 (スコアが高いほど機能状態が良好であることを示す): 1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 重度障害 (意識はあるが、患者は障害のために日常のサポートに他の人を必要とする)、4 = 中程度の障害 (患者は独立しているが無効になっている)、5 = 良好な回復 (患者はほとんどの通常の活動を再開しましたが、小さな問題が残っている可能性があります)。
ケア決定の目標から 3 か月後
患者の修正ランキン尺度
時間枠:ケア決定の目標から 3 か月後
は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定する検証済みの尺度です。 0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) までの範囲です。
ケア決定の目標から 3 か月後
代理決定の後悔尺度
時間枠:ケア決定の目標から 3 か月後
は、高い内的一貫性を備えたヘルスケア決定後の苦痛または反省を測定する検証済みの尺度です。 5 つの質問をし、5 段階のリッカート尺度を提供します。 1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの範囲です。
ケア決定の目標から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月11日

一次修了 (実際)

2019年12月2日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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