Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteinen päätöksenteko vaikeaa akuuttia aivovammaa sairastavien perheiden hoitotavoitteiden parantamiseksi

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Vaikea akuutti aivovaurio (SABI), mukaan lukien suuren valtimon akuutti iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto ja vakava traumaattinen aivovamma, ovat edelleen johtava aikuisten kuolinsyy ja vamma Yhdysvalloissa, koska he ovat huolissaan huonosta pitkän aikavälin elämänlaadusta. , mekaanisen ventilaation ja tukevan lääketieteellisen hoidon lopettaminen mukavuushoitoon siirtymisellä on yleisin kuolinsyy SABI:ssa, mutta sitä esiintyy erittäin vaihtelevasti (esimerkiksi traumaattisessa aivovauriossa (TBI) 45–89 %). Päätösapuvälineet (DA) ovat yhteisiä päätöksentekovälineitä, jotka on onnistuneesti otettu käyttöön ja validoitu moniin muihin sairauksiin helpottamaan vaikeita päätöksentekoa. Tutkijat ovat kehittäneet pilottitutkimuksen SABI-potilaiden korvikkeiden hoitotavoitteita koskeville päätöksille. Tämä kehitettiin kvalitatiivisella tutkimuksella käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja TBI-potilaiden ja lääkäreiden sijaispäätöksentekijöissä. Tutkijat ehdottavat nyt DA:n pilottitestausta SABI-potilaiden korvikkeille toteutettavuustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea akuutti aivovaurio (SABI), mukaan lukien suuren valtimon akuutti iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto ja vakava traumaattinen aivovamma, ovat edelleen johtava aikuisten kuolinsyy ja vamma Yhdysvalloissa, mikä on yli 200 000 akuutista aivovauriosta. liittyviä kuolemia Yhdysvalloissa vuosittain. SABI-potilaat ovat kriittisesti sairaita ja tarvitsevat yleisimmin mekaanista ventilaatiota ja tukevaa lääketieteellistä hoitoa keinoravinnolla selviytymisen varmistamiseksi. Huonosta pitkäaikaisesta elämänlaadusta johtuen mekaanisen ventilaation ja tukihoidon lopettaminen mukavuushoitoon siirtymisellä on kuitenkin ylivoimaisesti yleisin kuolinsyy SABI:ssa, mutta sitä esiintyy erittäin vaihtelevasti (esim. TBI 45-90 %) eri traumakeskuksissa. Jaettu päätöksenteko on yhteistyöprosessi, joka lisää potilaiden ja korvaajien ymmärrystä ennusteesta, rohkaisee heitä aktiivisesti punnitsemaan hoidon riskejä ja hyötyjä sekä sovittamaan ne potilaan mieltymyksiin, mikä vähentää päätöksentekoristiriitoja ja parantaa päätösten laatua ja terveyteen liittyviä asioita. tuloksia. Päätösapuvälineet (DA) ovat yhteisiä päätöksentekovälineitä, jotka on onnistuneesti otettu käyttöön ja validoitu moniin muihin sairauksiin helpottamaan vaikeita päätöksentekoa. SABI:ssa ei tällä hetkellä ole DA:ta hoitotavoitteita koskeville päätöksille. Tällaisella potilas- ja perhekeskeisellä DA:lla on potentiaalia parantaa SABI-potilaiden päätöksentekoa varmistamalla, että välityspalvelimet saavat johdonmukaisen, näyttöön perustuvan ennusteen ja samalla huomioidaan potilaiden mieltymykset ja arvot. Tutkijat ovat kehittäneet pilottitutkimuksen SABI-potilaiden korvikkeiden hoitopäätösten tavoitteita varten käyttämällä kvalitatiivista tutkimusta käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja TBI-potilaiden ja lääkäreiden sijaispäättäjien kanssa, mitä seuraa iteratiivinen palauteprosessi, jossa on palautetta korvikeilta, lääkäreiltä ja muilta. sidosryhmät (teho-osaston sairaanhoitajat). Tutkijat ehdottavat nyt DA:n pilottitestausta SABI-potilaiden korvikkeille toteutettavuustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä; ei yläikärajaa
  • Dokumentoitu terveydenhuollon valtakirja tai laillinen lähisukulainen SABI-potilaalle, jolla on traumaattinen aivovamma, aivoverenvuoto tai akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  • ≥3 päivää loukkauksen jälkeen ("vakauttamisjakso"); kliininen ryhmä voi pyytää tutkimusryhmää odottamaan pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista
  • SABI-potilas pysyy "kriittisesti sairaana" 3 päivän jälkeen, joka määritellään seuraavasti: joko intuboitu ja mekaanisesti ventiloitu tai ei pysty nielemään, tarvitsee syöttöletkua sairaalasta poistumisen jälkeen (vaikka ei intuboitu)
  • Surrogate on fyysisesti läsnä teho-osastolla saadakseen päätöksenteon apua ja osallistuakseen suunniteltuun perhetapaamiseen henkilökohtaisesti (ei puhelimitse)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuhoisa SABI lähellä kuolemaa
  • Potilas ekstuboidaan ja läpäisee nielemisarvioinnin (kliinisen tiimin arvioiden mukaan)
  • Surrogate ei puhu englantia, eikä saatavilla ole tulkkia päätöksentekoavun kääntämiseen (ei saatavilla validoitua, käännetty päätösapuversiota)
  • Korvike on lukutaidoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (n=20)
Valvonta: yleistä tietoa TBI:stä Center for Disease Controlilta (CDC) / aivohalvauksesta/aivojensisäisestä verenvuodosta (ICH) American Heart/Stroke Associationilta
KOKEELLISTA: Päätösapu (n=20)
Paperinen päätöksentekoapu (jaa päätöksentekotyökalua), jossa on laskentataulukko korvikeille
Muut: Päätösapu
Jaettu päätöksentekotyökalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin korvikepäätöksentekijää pyydetään antamaan suostumus, ensimmäiseen dokumentoituun hoitotavoitteita koskevaan perhekokoukseen saakka, arvioituna enintään 1 kuukausi maahantulon jälkeen.
Suostumusprosentti
Päivämäärästä, jolloin korvikepäätöksentekijää pyydetään antamaan suostumus, ensimmäiseen dokumentoituun hoitotavoitteita koskevaan perhekokoukseen saakka, arvioituna enintään 1 kuukausi maahantulon jälkeen.
Osallistuminen
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat lukeneet päätöksentekoapua ja täyttäneet laskentataulukot
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Säilytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seurannan suorittaneiden osallistujien määrä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikko-korvike yhteensopivuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1-36 tuntia perhetapaamisen jälkeen
mittaa ennakoivan yhteensopivuuden teho-osaston kliinikon ja korvikkeiden välillä. Molempien ryhmien osallistujat arvioivat itsenäisesti numeerisesti SABI-potilaan 6 kuukauden eloonjäämisen ja palaamisen itsenäisyyteen. Konkordanssi lasketaan korvikkeen ja lääkärin välisen ennusteen eron absoluuttisena arvona, ja siksi se voi vaihdella 0:sta (ei vastaavuutta) 100:aan (täysi yhteensopivuus).
Lähtötilanne ja 1-36 tuntia perhetapaamisen jälkeen
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
on validoitu asteikko, joka mittaa itseluottamusta tietoisen valinnan tekemisessä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0:sta (ei ollenkaan luottavainen) 4:ään (erittäin itsevarma).
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
on validoitu asteikko, joka mittaa henkilökohtaista käsitystä vaihtoehdon valinnasta ja valinnan epävarmuuteen vaikuttavia tekijöitä. Se on 16-pisteinen, 5-osainen Likert-asteikko, jossa on osapisteet epävarmuudesta, tietoisuuden tunteesta, arvojen selkeydestä, päätöksenteon tuesta ja tehokkaasta päätöksenteosta. Se vaihtelee 0:sta (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä).
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
AIS/aivojensisäinen verenvuoto (ICH)/traumaattinen aivovaurio (TBI) -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1-36 tuntia perhetapaamisen jälkeen
Lääketieteellistä tietoa hoidon tavoitteista SABI:ssa arvioidaan lääketieteellisen tietotestin avulla, joka on mukautettu 17 hoidon tavoitteita ja SABI:ta koskevaan kysymykseen, jotka kaikki on käsitelty päätösapussa. Oikea % lasketaan.
Lähtötilanne ja 1-36 tuntia perhetapaamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen ja 3 kuukautta
on 14-osainen, kaksialueinen (masennus, ahdistuneisuus) instrumentti, joka on luotettava ja pätevä teho-osaston sijaishenkilöiden keskuudessa, ja jota suositellaan konsensusohjeissa teho-osaston sijaisten psykologisen ahdistuksen tulevaan mittaamiseen. Jokainen 14 kysymyksestä pisteytetään välillä 0 (ei ollenkaan) ja 3 (useimmiten), ja ne lasketaan yhteen HADS-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. HADS yhteensä 0-7 = normaali, 8-10 raja-epänormaali, 11-21 = epänormaali, mikä osoittaa suurta ahdistusta ja masennusta.
Lähtötilanne, 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen ja 3 kuukautta
Tapahtumien vaikutus -asteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen ja 3 kuukautta
on validoitu 15 yksikön instrumentti, joka mittaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa ja vaihtelee välillä 0–88, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita.
Lähtötilanne, 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen ja 3 kuukautta
Viestinnän laatuasteikko
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
on validoitu 17-osainen potilaskeskeinen instrumentti, jota käytetään laajalti teho-osastolla arvioimaan korvikkeiden tyytyväisyyttä kliinikon hoitoihin liittyvään viestintään ja hoitopäätösten ymmärtämiseen. Se vaihtelee välillä 0 (huono) - 10 (täysin täydellinen). Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa ja vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintää.
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Potilaskeskeisyysasteikko
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
on a on validoitu 14 pisteen, 4 pisteen Likert-asteikkopohjainen testi. Sen korvikkeisiin mukautettu versio on osoittanut herkkyyttä äskettäisessä kokeessa, joka koski sairaanhoitajalähtöistä viestintäinterventiota tehohoitoyksikön sijaisille. Se vaihtelee välillä 1 (erittäin) 4 (ei ollenkaan), ja mediaanipistemäärä lasketaan kaikista kysymyksistä. Mediaanipisteet vaihtelevat 1–4, ja pienemmät pisteet viittaavat potilas- ja perhekeskeisempään hoitoon.
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Hoitotavoitteiden perhekokousten kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Tutkijat seuraavat jokaisen hoitotavoitteiden kokouksen kestoa. Potilaan teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä tutkijat laskevat yhteen kaikkien hoitotavoitteiden kokousten keston [minuuttia].
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Hoitotavoitteiden perhekokousten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Tutkijat laskevat yhteen potilaan teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä hoidon tavoitekokousten kokonaismäärät.
1-36 tuntia perheen tapaamisen jälkeen
Potilaan eloonjäämistila
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
Tutkijat kirjaavat, onko potilas kuollut vai elossa.
3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
Potilaan Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
Glasgow Outcome Score (GOS) on validoitu 5 pisteen asteikko, joka annetaan traumaattisille aivovaurioille tai muille aivovammapotilaille jossain vaiheessa toipumistaan. Se on hyvin yleinen arvio päävamman tai muun neurologisen vamman kärsineen henkilön yleisestä toiminnasta. Se vaihtelee välillä 1-5 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa): 1 = kuolema, 2 = vegetatiivinen tila, 3 = vaikeasti vammainen (tajuissaan, mutta potilas tarvitsee muita päivittäistä tukea vamman vuoksi), 4 = kohtalainen vamma (potilas on itsenäinen, mutta vammainen), 5=Hyvä toipuminen (potilas on palannut useimpiin normaaleihin toimiin, mutta hänellä saattaa olla pieniä jäljellä olevia ongelmia).
3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
Potilaan muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
on validoitu asteikko, joka mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Se vaihtelee 0:sta (ei oireita ollenkaan) 6:een (kuolema).
3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
Korvauspäätösten katumisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen
on validoitu asteikko, joka mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen erittäin johdonmukaisesti. Siinä esitetään 5 kysymystä ja 5-pisteinen Likert-asteikko. Se vaihtelee välillä 1 (täysin samaa mieltä) - 5 (täysin eri mieltä).
3 kuukautta hoitopäätöksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa