- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03833375
Közös döntéshozatal a súlyos, akut agysérülésben szenvedő betegek családjainak ellátási céljaira vonatkozó döntések javítása érdekében
2020. június 16. frissítette: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
A súlyos akut agysérülés (SABI), beleértve a nagy artériás akut ischaemiás stroke-ot, az intracerebrális vérzést és a súlyos traumás agysérülést, továbbra is a vezető halálok és rokkantság okozza a felnőttek körében az Egyesült Államokban, a rossz hosszú távú életminőség miatti aggodalmak miatt , a gépi lélegeztetés és a szupportív orvosi ellátás megvonása a komfortos ellátásra való átállással a leggyakoribb halálok a SABI-ban, de nagyon változó arányban fordul elő (például Traumatic Brain Injury (TBI) esetén 45-89%).
A döntést segítő eszközök (DA-k) megosztott döntéshozatali eszközök, amelyeket sikeresen alkalmaztak és validáltak számos más betegség esetében, hogy segítsék a nehéz döntéshozatalt.
A kutatók kidolgoztak egy kísérleti DA-t a SABI-betegek helyettesítőinek ellátási céljaival kapcsolatos döntésekhez.
Ezt kvalitatív kutatással fejlesztették ki félig strukturált interjúk segítségével TBI-betegek és orvosok helyettesítő döntéshozóiban.
A nyomozók most azt javasolják, hogy egy megvalósíthatósági vizsgálat során teszteljék a DA-t SABI-betegek helyettesítői számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos akut agysérülés (SABI), beleértve a nagyartériás akut ischaemiás stroke-ot, az intracerebrális vérzést és a súlyos traumás agysérülést, továbbra is a vezető halálok és rokkantság az Egyesült Államokban a felnőttek körében, több mint 200 000 akut agysérülésért felelős. kapcsolódó halálesetek az Egyesült Államokban évente.
A SABI-ban szenvedő betegek kritikus állapotban vannak, és leggyakrabban gépi lélegeztetésre, valamint mesterséges táplálással járó támogató orvosi ellátásra szorulnak a túlélés érdekében.
Azonban a rossz hosszú távú életminőség miatti aggodalmak miatt a gépi lélegeztetés megvonása és a szupportív orvosi ellátás a komfortos ellátásra való átállással messze a leggyakoribb halálok a SABI-ban, de nagyon változó arányban fordul elő (pl. TBI 45-90%) különböző traumatológiai központokban.
A megosztott döntéshozatal egy olyan együttműködési folyamat, amely javítja a betegek és a helyettesítők megértését a prognózissal kapcsolatban, arra ösztönzi őket, hogy aktívan mérlegeljék a kezelés kockázatait és előnyeit, és igazítsák azokat a betegek preferenciáihoz, ezáltal csökkentve a döntési konfliktusokat, valamint javítva a döntések minőségét és egészségi állapotát. eredmények.
A döntést segítő eszközök (DA-k) megosztott döntéshozatali eszközök, amelyeket sikeresen alkalmaztak és validáltak számos más betegség esetében, hogy segítsék a nehéz döntéshozatalt.
A SABI-ban jelenleg nem létezik DA a gondozási célokra vonatkozó döntésekre.
Egy ilyen beteg- és családközpontú DA képes javítani a SABI-betegek döntéshozatalát azáltal, hogy biztosítja, hogy a proxy konzisztens, bizonyítékokon alapuló prognózist kapjon, miközben figyelembe veszi a betegek preferenciáit és értékeit.
A kutatók kísérleti DA-t dolgoztak ki a SABI-betegek helyettesítői által hozott gondozási döntések céljaira, kvalitatív kutatást használva, félig strukturált interjúkat alkalmazva TBI-betegek és orvosok helyettesítő döntéshozóiban, majd egy iteratív visszacsatolási folyamat követte a helyettesítők, orvosok és mások visszajelzéseit. érintettek (ICU ápolónők).
A nyomozók most azt javasolják, hogy egy megvalósíthatósági vizsgálat során teszteljék a DA-t SABI-betegek helyettesítői számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett; nincs felső korhatár
- Traumatikus agysérülésben, intracerebrális vérzésben vagy akut ischaemiás stroke-ban szenvedő SABI-beteg dokumentált egészségügyi meghatalmazottja vagy legális hozzátartozója.
- ≥3 nappal az inzultus után ("stabilizációs időszak"); A klinikai csoport kérheti a vizsgálati csoportot, hogy várjon tovább, ha klinikailag indokolt
- A SABI-beteg „kritikusan beteg” marad 3 nap elteltével, a következőképpen definiálva: vagy intubálva és gépileg lélegeztetett, vagy nem tud nyelni, tápszondára van szüksége a kórházi elbocsátás után (még ha nincs is intubálva)
- A helyettesítő fizikailag jelen van az intenzív osztályon, hogy döntési segítséget kapjon, és személyesen (nem telefonon) részt vegyen a tervezett családi találkozón.
Kizárási kritériumok:
- Pusztító SABI közel a halálhoz
- A pácienst extubálják, és átmennek a nyelési értékelésen (a klinikai csapat megítélése szerint)
- A Surrogate nem angolul beszél, és nincs tolmács a döntési segédlet lefordításához (nincs elérhető validált, lefordított döntési segédlet)
- A helyettesítő analfabéta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozás (n=20)
Ellenőrzés: általános információk a TBI-ről a Center for Disease Control (CDC) / a stroke / intracerebrális vérzésről (ICH) az American Heart/Stroke Association-tól
|
|
KÍSÉRLETI: Döntési támogatás (n=20)
Papír Döntési segédlet (döntési eszköz megosztása) munkalappal a helyettesítők számára
|
Megosztott döntéshozatali eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: A helyettesítő döntéshozóhoz való hozzájárulás céljából történő megkeresés időpontjától az első dokumentált gondozási célokról szóló családi találkozó időpontjáig, a felvételt követő 1 hónapig értékelve.
|
Hozzájárulási arány
|
A helyettesítő döntéshozóhoz való hozzájárulás céljából történő megkeresés időpontjától az első dokumentált gondozási célokról szóló családi találkozó időpontjáig, a felvételt követő 1 hónapig értékelve.
|
Részvétel
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
A döntési segédletet és a kitöltött feladatlapot elolvasó résztvevők aránya
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
Visszatartás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik befejezték a nyomon követést
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus-helyettesítő konkordancia skála pontszáma
Időkeret: Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
|
méri a prognosztikai összhangot az intenzív osztályos klinikusok és a helyettesítők között.
Mindkét csoport résztvevői egymástól függetlenül számszerűen megbecsülik egy SABI-beteg 6 hónapos túlélését, és visszatérnek a függetlenséghez.
A konkordanciát a helyettesítő és a klinikus közötti prognózisbeli különbség abszolút értékeként számítják ki, és ezért 0-tól (nincs egyezés) 100-ig (teljes egyezés) terjedhet.
|
Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
|
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
egy validált skála, amely egy 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) terjedő 5 fokozatú Likert-skála segítségével méri a megalapozott döntések önbizalmát.
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
Döntési konfliktus skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
egy validált skála, amely az opcióválasztás személyes megítélését és a választási bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőket méri.
Ez egy 16 tételes, 5 tételes Likert skála, amely a bizonytalanság, a tájékozottság érzése, az értékek egyértelműsége, a döntéstámogatás és a hatékony döntéshozatal részpontszámait tartalmazza.
0-tól (teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed.
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
AIS/Intracerebrális vérzés (ICH)/Traumatic Brain Injury (TBI) tudásteszt
Időkeret: Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
|
A SABI-ban a gondozási célokra vonatkozó döntéssel kapcsolatos orvosi ismereteket az orvosi tudásteszt segítségével értékeljük, amelyet 17, az ellátási célokra és a SABI-ra vonatkozó kérdésre adaptáltak, amelyek mindegyikére a döntési segédlet is kitér.
A helyes % lesz kiszámolva.
|
Kiindulási és családi találkozó után 1-36 órával
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozás után, és 3 hónappal
|
egy 14 tételből álló, két tartományból álló (depresszió, szorongás) műszer, amely megbízható és érvényes az intenzív osztály-helyettesek körében, és amelyet a konszenzusos irányelvek javasolnak az intenzív osztály helyettesítői között előforduló pszichológiai szorongás prospektív mérésére.
A 14 kérdés mindegyikét 0 (egyáltalán nem) és 3 (legtöbbször) között pontozzák, és összesítik a teljes HADS-pontszámot, amely 0-tól 42-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Összes HADS 0-7 = normális, 8-10 határvonal kóros, 11-21 = kóros, ami erős szorongást és depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozás után, és 3 hónappal
|
Az események hatásának mértéke felülvizsgálva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozás után, és 3 hónappal
|
egy validált, 15 elemből álló műszer, amely a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit méri.
A teljes pontszám az összes kérdés összege, és 0 és 88 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD-tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1-36 órával a családi találkozás után, és 3 hónappal
|
Kommunikációs minőségi skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
Az a egy validált, 17 elemből álló betegközpontú műszer, amelyet széles körben használnak az intenzív osztályon annak felmérésére, hogy a helyettesítők mennyire elégedettek a klinikusok kezelésekkel kapcsolatos kommunikációjával és a kezelési döntések megértésével.
0 (rossz) és 10 (teljesen tökéletes) között mozog.
Az összpontszám az összes kérdés összege, 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kommunikációt jelez.
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
A betegek által észlelt gondozási központosság skála
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
egy validált 14 itemes, 4 pontos Likert-skála alapú teszt.
A helyettesítőkhöz adaptált változata reagálóképességet mutatott egy nemrégiben, az intenzív osztályon dolgozó helyettesítők számára ápoló által vezérelt kommunikációs beavatkozás során.
1 (nagyon jól) és 4 (egyáltalán nem) között mozog, és a medián pontszámot minden kérdésből számítják ki.
A medián pontszámok 1-től 4-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok inkább beteg- és családközpontú ellátást jeleznek.
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
A gondozási célokat szolgáló családi találkozók összesített időtartama
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
A nyomozók nyomon követik az egyes gondozási célok megbeszélésének időtartamát.
A beteg intenzív osztályon történő elbocsátásakor a vizsgálók összesítik az ellátási célok összesített időtartamát [perc].
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
A gondozási célokat szolgáló családi találkozók száma
Időkeret: Családi találkozás után 1-36 órával
|
A nyomozók összegzik a beteg intenzív osztályának elbocsátásakor a gondozási célokkal kapcsolatos megbeszélések számát.
|
Családi találkozás után 1-36 órával
|
A beteg túlélési állapota
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
A nyomozók rögzítik, hogy a beteg életben van-e vagy meghalt.
|
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
A páciens Glasgow-i eredményskálája
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
A Glasgow Outcome Score (GOS) egy validált 5 pontos skála, amelyet a traumás agysérülést vagy más agysérült betegeket kapnak gyógyulásuk bizonyos pontján.
Ez egy nagyon általános értékelés a fejsérülést vagy más neurológiai sérülést szenvedett személy általános működéséről.
1-től 5-ig terjed (magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek): 1 = elhalálozott, 2 = vegetatív állapot, 3 = súlyosan fogyatékos (eszméleténél van, de a betegnek szüksége van mások napi támogatására fogyatékossága miatt), 4 = közepesen fogyatékos (a beteg független, de mozgássérült), 5=Jó felépülés (a beteg visszatért a legtöbb normális tevékenységhez, de előfordulhat, hogy vannak kisebb problémái).
|
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
A páciens módosított Rankin-skálája
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
egy validált skála, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
0-tól (egyáltalán nincs tünet) 6-ig (halál).
|
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
Surrogate Decision Regret Skála
Időkeret: 3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
egy validált skála, amely nagy belső konzisztenciával méri a szorongást vagy lelkiismeret-furdalást egy egészségügyi döntés után.
5 kérdést tesz fel, és egy 5 pontos Likert-skálát biztosít.
1 (teljes mértékben egyetértek) és 5 (egyáltalán nem értek egyet) között mozog.
|
3 hónappal a gondozási döntés meghozatala után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. A Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Severe Acute Brain Injury Patients. Neurology. 2022 Jul 19;99(14):e1446-55. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Stroke
- Intrakraniális vérzések
- Ischaemiás stroke
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Agyi sérülések, traumás
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H00004724/H00015764
- 5K23HD080971 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás
-
Christina Murphey, RN, PhDFelfüggesztett
-
Christina Murphey, RN, PhDMegszűntDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | AlvásminőségEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásSzűrő kolonoszkópiaHong Kong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularToborzásSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér érgörcs | Mikrovaszkuláris angina | Krónikus koronária szindrómaSpanyolország
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of New MexicoToborzásVizelettartási nehézség | Sürgős inkontinencia | Stressz inkontinencia, nőEgyesült Államok
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroBefejezveAdenoma vastagbél | Vastagbél adenomaOlaszország
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandJelentkezés meghívóvalFelnőttekEgyesült Államok
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterToborzás
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AMég nincs toborzásOsteoarthritis | GonarthrosisBrazília