- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833375
Tomada de Decisão Compartilhada para Melhorar as Decisões de Objetivos de Cuidados para Famílias de Pacientes com Lesão Cerebral Aguda Grave
16 de junho de 2020 atualizado por: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Lesão cerebral aguda grave (SABI), incluindo acidente vascular cerebral isquêmico agudo de grandes artérias, hemorragia intracerebral e lesão cerebral traumática grave continuam a ser a principal causa de morte e incapacidade em adultos nos EUA. , a retirada da ventilação mecânica e cuidados médicos de suporte com transição para cuidados de conforto é a causa mais comum de morte em SABI, mas ocorre em uma taxa altamente variável (por exemplo, em Traumatismo Cranioencefálico (TCE) 45-89%).
Os auxiliares de decisão (DAs) são ferramentas de tomada de decisão compartilhada que foram implementadas e validadas com sucesso para muitas outras doenças para auxiliar na difícil tomada de decisão.
Os investigadores desenvolveram um DA piloto para decisões de metas de atendimento para substitutos de pacientes com SABI.
Isso foi desenvolvido por meio de pesquisa qualitativa usando entrevistas semiestruturadas em tomadores de decisão substitutos de pacientes com TCE e médicos.
Os investigadores agora propõem um teste piloto de um DA para substitutos de pacientes com SABI em um estudo de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral aguda grave (SABI), incluindo acidente vascular cerebral isquêmico agudo de grandes artérias, hemorragia intracerebral e lesão cerebral traumática grave continuam a ser a principal causa de morte e incapacidade em adultos nos EUA, representando mais de 200.000 das lesões cerebrais agudas. mortes relacionadas nos EUA anualmente.
Os pacientes com SABI estão gravemente doentes e geralmente requerem ventilação mecânica e cuidados médicos de suporte com nutrição artificial para garantir a sobrevivência.
No entanto, devido a preocupações com uma má qualidade de vida a longo prazo, a retirada da ventilação mecânica e cuidados médicos de suporte com transição para cuidados de conforto é de longe a causa mais comum de morte no SABI, mas ocorre em uma taxa altamente variável (por exemplo, em TBI 45-90%) em diferentes centros de trauma.
A tomada de decisão compartilhada é um processo colaborativo que melhora a compreensão dos pacientes e substitutos sobre o prognóstico, os encoraja a pesar ativamente os riscos e benefícios de um tratamento e combiná-los com as preferências do paciente, diminuindo assim o conflito de decisão e melhorando a qualidade da decisão e a saúde relacionada resultados.
Os auxiliares de decisão (DAs) são ferramentas de tomada de decisão compartilhada que foram implementadas e validadas com sucesso para muitas outras doenças para auxiliar na difícil tomada de decisão.
Atualmente, não existe DA para decisões de metas de atendimento no SABI.
Tal AD centrado no paciente e na família tem o potencial de melhorar a tomada de decisões para pacientes com SABI, garantindo que os proxies recebam prognósticos consistentes e baseados em evidências, ao mesmo tempo em que abordam as preferências e valores dos pacientes.
Os investigadores desenvolveram um DA piloto para objetivos de decisões de cuidados por substitutos de pacientes com SABI usando pesquisa qualitativa usando entrevistas semiestruturadas em tomadores de decisão substitutos de pacientes com TCE e médicos, seguido por um processo iterativo de feedback com feedback de substitutos, médicos e outros partes interessadas (enfermeiros da UTI).
Os investigadores agora propõem um teste piloto de um DA para substitutos de pacientes com SABI em um estudo de viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade; sem limite de idade superior
- Procurador de cuidados de saúde documentado ou parente legal próximo de paciente SABI admitido com lesão cerebral traumática, hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
- ≥3 dias após o insulto ("período de estabilização"); a equipe clínica pode pedir à equipe de estudo que espere mais, se clinicamente indicado
- O paciente SABI permanece "criticamente doente" após 3 dias definido como: intubado e ventilado mecanicamente ou incapaz de engolir, necessitando de sonda de alimentação após a alta hospitalar (mesmo se não intubado)
- O substituto está fisicamente presente na UTI para receber ajuda na decisão e participar pessoalmente da reunião familiar planejada (não por telefone)
Critério de exclusão:
- Devastador SABI perto da morte
- O paciente será extubado e passará pela avaliação da deglutição (conforme considerado pela equipe clínica)
- O substituto não fala inglês e não há intérprete disponível para traduzir o auxílio à decisão (não há versão validada e traduzida do auxílio à decisão disponível)
- Substituto é analfabeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Habituais (n=20)
Controle: informações gerais sobre TCE do Centro de Controle de Doenças (CDC)/sobre AVC/Hemorragia Intracerebral (ICH) da American Heart/Stroke Association
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|
EXPERIMENTAL: Auxílio à Decisão (n=20)
Auxílio à decisão em papel (ferramenta de tomada de decisão compartilhada) com planilha para substitutos
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Ferramenta de tomada de decisão compartilhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Desde a data de abordagem do responsável pela decisão substituto para consentimento até a data da primeira reunião familiar documentada sobre metas de cuidado, avaliada até 1 mês após a admissão.
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Taxa de consentimento
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Desde a data de abordagem do responsável pela decisão substituto para consentimento até a data da primeira reunião familiar documentada sobre metas de cuidado, avaliada até 1 mês após a admissão.
|
Participação
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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Proporção de participantes que leram o auxílio à decisão e preencheram a planilha
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1-36 horas após a reunião familiar
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Retenção
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que concluíram o acompanhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da escala de concordância clínico-substituto
Prazo: Linha de base e 1-36 horas após a reunião familiar
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mede a concordância prognóstica entre médicos de UTI e substitutos.
Os participantes de ambos os grupos estimarão numericamente de forma independente a sobrevida de 6 meses de um paciente com SABI e o retorno à independência.
A concordância é calculada como o valor absoluto da diferença no prognóstico entre o substituto e o clínico e, portanto, pode variar de 0 (sem concordância) a 100 (concordância total).
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Linha de base e 1-36 horas após a reunião familiar
|
Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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é uma escala validada que mede a autoconfiança em fazer uma escolha informada usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
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1-36 horas após a reunião familiar
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Escala Decisória de Conflito
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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é uma escala validada que mede a percepção pessoal de escolher uma opção e os fatores que contribuem para a incerteza da escolha.
É uma escala Likert de 16 itens e 5 itens com sub-pontuações para incerteza, sentir-se informado, clareza de valores, apoio à decisão e tomada de decisão eficaz.
Varia de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
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1-36 horas após a reunião familiar
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Teste de conhecimento de AIS/hemorragia intracerebral (ICH)/lesão cerebral traumática (TCE)
Prazo: Linha de base e 1-36 horas após a reunião familiar
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O conhecimento médico sobre a decisão de metas de cuidado no SABI será avaliado por meio do teste de conhecimento médico, que foi adaptado para 17 questões sobre metas de cuidado e SABI, todas abordadas no auxílio à decisão.
A % correta será calculada.
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Linha de base e 1-36 horas após a reunião familiar
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 1-36 horas após a reunião familiar e 3 meses
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é um instrumento de 14 itens e dois domínios (depressão, ansiedade) com confiabilidade e validade entre substitutos de UTI, recomendado por diretrizes de consenso para a medição prospectiva de sofrimento psicológico entre substitutos de UTI.
Cada uma das 14 questões é pontuada entre 0 (nunca) e 3 (na maioria das vezes), e somadas para uma pontuação total da HADS, que varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Total HADS 0-7 =normal, 8-10 limítrofe anormal, 11-21=anormal, indicando alta ansiedade e depressão.
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Linha de base, 1-36 horas após a reunião familiar e 3 meses
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Escala de impacto de eventos revisada
Prazo: Linha de base, 1-36 horas após a reunião familiar e 3 meses
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é um instrumento validado de 15 itens, que mede os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A pontuação total é a soma de todas as questões e varia de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de TEPT.
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Linha de base, 1-36 horas após a reunião familiar e 3 meses
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Escala de Qualidade das Comunicações
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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é um instrumento validado de 17 itens centrado no paciente amplamente utilizado na UTI para avaliar a satisfação dos substitutos da comunicação do médico sobre tratamentos e compreensão das decisões de tratamento.
Varia de 0 (ruim) a 10 (absolutamente perfeito).
A pontuação total é a soma de todas as questões e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor comunicação.
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1-36 horas após a reunião familiar
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Escala de Centralização do Cuidado Percebida pelo Paciente
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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é um teste validado baseado em escala Likert de 14 itens e 4 pontos.
Sua versão adaptada para substitutos mostrou capacidade de resposta em um estudo recente de uma intervenção de comunicação conduzida por enfermeiras para substitutos na UTI.
Varia entre 1 (muito bem) a 4 (nada), e a pontuação mediana é calculada a partir de todas as perguntas.
As pontuações medianas variam de 1 a 4, com pontuações mais baixas indicando cuidados mais centrados no paciente e na família.
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1-36 horas após a reunião familiar
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Duração cumulativa das reuniões familiares de metas de cuidado
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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Os investigadores acompanharão a duração de cada reunião de metas de atendimento.
Na alta do paciente na UTI, os investigadores somarão a duração cumulativa de todas as reuniões de metas de cuidado [minutos].
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1-36 horas após a reunião familiar
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Número total de reuniões familiares de metas de cuidado
Prazo: 1-36 horas após a reunião familiar
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Os investigadores somarão o número total de reuniões de metas de cuidado na alta do paciente na UTI.
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1-36 horas após a reunião familiar
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Estado de sobrevivência do paciente
Prazo: 3 meses após as metas de decisão de cuidado
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Os investigadores registrarão se o paciente está vivo ou morto.
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3 meses após as metas de decisão de cuidado
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Escala de resultados de Glasgow do paciente
Prazo: 3 meses após as metas de decisão de cuidado
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O Glasgow Outcome Score (GOS) é uma escala validada de 5 pontos dada a pacientes com lesão cerebral traumática ou outras lesões cerebrais em algum momento de sua recuperação.
É uma avaliação muito geral do funcionamento geral da pessoa que sofreu um traumatismo craniano ou outra lesão neurológica.
Varia de 1 a 5 (pontuações mais altas indicam melhor estado funcional): 1=morte, 2=Estado vegetativo, 3=Gravemente incapacitado (consciente, mas o paciente requer apoio diário devido à incapacidade), 4=Moderadamente incapacitado (o paciente é independente, mas incapacitado), 5 = Boa recuperação (o paciente retomou a maioria das atividades normais, mas pode ter problemas residuais menores).
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3 meses após as metas de decisão de cuidado
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Escala de Rankin modificada do paciente
Prazo: 3 meses após as metas de decisão de cuidado
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é uma escala validada que mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Varia de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte).
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3 meses após as metas de decisão de cuidado
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Escala de arrependimento de decisão substituta
Prazo: 3 meses após as metas de decisão de cuidado
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é uma escala validada que mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde com alta consistência interna.
Ele faz 5 perguntas e fornece uma escala Likert de 5 pontos.
Varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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3 meses após as metas de decisão de cuidado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. A Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Severe Acute Brain Injury Patients. Neurology. 2022 Jul 19;99(14):e1446-55. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Derrame
- Hemorragias Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- H00004724/H00015764
- 5K23HD080971 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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