- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03833375
Wspólne podejmowanie decyzji w celu poprawy decyzji dotyczących celów opieki nad rodzinami pacjentów z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Ciężkie ostre uszkodzenie mózgu (SABI), w tym ostry udar niedokrwienny dużej tętnicy, krwotok śródmózgowy i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, nadal stanowią główną przyczynę śmierci i niepełnosprawności u dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Ze względu na obawy o niską długoterminową jakość życia , wycofanie wentylacji mechanicznej i wspomagającej opieki medycznej z przejściem na opiekę zapewniającą komfort jest najczęstszą przyczyną śmierci w SABI, ale występuje z bardzo zmienną częstością (na przykład w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) 45-89%).
Pomoce decyzyjne (DA) to wspólne narzędzia do podejmowania decyzji, które zostały z powodzeniem wdrożone i zatwierdzone w przypadku wielu innych chorób, aby pomóc w podejmowaniu trudnych decyzji.
Badacze opracowali pilotażową DA dla decyzji dotyczących celów opieki dla zastępczych pacjentów z SABI.
Zostało to opracowane na podstawie badań jakościowych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z zastępczymi decydentami pacjentów z TBI i lekarzami.
Badacze proponują teraz pilotażowe przetestowanie DA dla surogatów pacjentów z SABI w ramach próby wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie ostre uszkodzenie mózgu (SABI), w tym ostry udar niedokrwienny dużej tętnicy, krwotok śródmózgowy i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, nadal jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u dorosłych w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za ponad 200 000 ostrych uszkodzeń mózgu- związanych z tym zgonów rocznie w USA.
Pacjenci z SABI są krytycznie chorzy i najczęściej wymagają mechanicznej wentylacji i wspomagającej opieki medycznej ze sztucznym odżywianiem, aby zapewnić przeżycie.
Jednak ze względu na obawy o niską długoterminową jakość życia, wycofanie wentylacji mechanicznej i wspomagającej opieki medycznej z przejściem na opiekę zapewniającą komfort jest zdecydowanie najczęstszą przyczyną zgonów w SABI, ale występuje z bardzo zmienną częstością (np. TBI 45-90%) w różnych ośrodkach urazowych.
Wspólne podejmowanie decyzji to proces oparty na współpracy, który zwiększa zrozumienie rokowania przez pacjentów i ich zastępców, zachęca ich do aktywnego rozważania ryzyka i korzyści leczenia oraz dopasowywania ich do preferencji pacjenta, zmniejszając w ten sposób konflikty decyzyjne i poprawiając jakość decyzji i kwestie związane ze zdrowiem wyniki.
Pomoce decyzyjne (DA) to wspólne narzędzia do podejmowania decyzji, które zostały z powodzeniem wdrożone i zatwierdzone w przypadku wielu innych chorób, aby pomóc w podejmowaniu trudnych decyzji.
Obecnie nie istnieje DA dla decyzji dotyczących celów opieki w SABI.
Taka skoncentrowana na pacjencie i rodzinie DA może poprawić podejmowanie decyzji przez pacjentów z SABI, zapewniając pełnomocnikom spójne, oparte na dowodach prognozy, jednocześnie uwzględniając preferencje i wartości pacjentów.
Badacze opracowali pilotażową DA dla celów decyzji dotyczących opieki podejmowanych przez zastępców pacjentów z SABI, korzystając z badań jakościowych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z zastępczymi decydentami pacjentów z TBI i lekarzami, po czym nastąpił iteracyjny proces informacji zwrotnej z informacjami zwrotnymi od zastępców, lekarzy i innych interesariuszy (pielęgniarki OIOM).
Badacze proponują teraz pilotażowe przetestowanie DA dla surogatów pacjentów z SABI w ramach próby wykonalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat; brak górnej granicy wieku
- Udokumentowany pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej lub najbliższy krewny prawny przyjętego pacjenta SABI z urazowym uszkodzeniem mózgu, krwotokiem śródmózgowym lub ostrym udarem niedokrwiennym.
- ≥3 dni po urazie („okres stabilizacji”); zespół kliniczny może poprosić zespół badawczy o dłuższe odczekanie, jeśli jest to klinicznie wskazane
- Pacjent SABI pozostaje „w stanie krytycznym” po 3 dniach, definiowany jako: zaintubowany i wentylowany mechanicznie lub niezdolny do połykania, wymagający rurki do karmienia poza wypisem ze szpitala (nawet jeśli nie jest zaintubowany)
- Surogatka jest fizycznie obecna na OIT, aby otrzymać pomoc w podjęciu decyzji i uczestniczyć w planowanym spotkaniu rodzinnym osobiście (nie przez telefon)
Kryteria wyłączenia:
- Niszczący SABI bliski śmierci
- Pacjent zostanie ekstubowany i przejdzie ocenę połykania (zgodnie z oceną zespołu klinicznego)
- Surogat nie mówi po angielsku i nie ma tłumacza do przetłumaczenia pomocy decyzyjnej (brak dostępnej zatwierdzonej, przetłumaczonej wersji pomocy decyzyjnej)
- Surogat jest analfabetą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka (n=20)
Kontrola: ogólne informacje o TBI z Centrum Kontroli Chorób (CDC)/o udarze/Krwotoku śródmózgowym (ICH) z American Heart/Stroke Association
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomoc w podejmowaniu decyzji (n=20)
Papierowa pomoc w podejmowaniu decyzji (udostępnij narzędzie do podejmowania decyzji) z arkuszem roboczym dla surogatów
|
Narzędzie do podejmowania wspólnych decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Od daty zwrócenia się o zgodę zastępczego decydenta do daty pierwszego udokumentowanego spotkania rodzinnego w sprawie celów opieki, ocenianego do 1 miesiąca po przyjęciu.
|
Wskaźnik zgody
|
Od daty zwrócenia się o zgodę zastępczego decydenta do daty pierwszego udokumentowanego spotkania rodzinnego w sprawie celów opieki, ocenianego do 1 miesiąca po przyjęciu.
|
Udział
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Odsetek uczestników, którzy przeczytali pomoc decyzyjną i wypełnili arkusz roboczy
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli obserwację
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik skali zgodności klinicysta-zastępca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
mierzy zgodność prognostyczną między klinicystami OIOM i surogatami.
Uczestnicy z obu grup niezależnie oszacują liczbowo 6-miesięczne przeżycie pacjenta SABI i powrót do samodzielności.
Zgodność jest obliczana jako wartość bezwzględna różnicy w rokowaniu między surogatką a klinicystą, a zatem może wynosić od 0 (brak zgodności) do 100 (pełna zgodność).
|
Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
jest zwalidowaną skalą, która mierzy pewność siebie w dokonywaniu świadomego wyboru za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (zupełnie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie).
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
jest zwalidowaną skalą, która mierzy osobiste postrzeganie wyboru opcji i czynniki przyczyniające się do niepewności wyboru.
Jest to 16-itemowa, 5-itemowa skala Likerta z wynikami cząstkowymi dla niepewności, poczucia informacji, klarowności wartości, wspierania decyzji i skutecznego podejmowania decyzji.
Przyjmuje od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
AIS/krwotok śródmózgowy (ICH)/urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) test wiedzy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Wiedza medyczna na temat decyzji dotyczących celów opieki w SABI zostanie oceniona za pomocą testu wiedzy medycznej, który został dostosowany do 17 pytań dotyczących celów opieki i SABI, z których wszystkie są uwzględnione w pomocy decyzyjnej.
Poprawny % zostanie obliczony.
|
Linia bazowa i 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące
|
to 14-itemowy, dwudomenowy (depresja, lęk) instrument o wiarygodności i trafności wśród surogatów OIOM, który jest zalecany przez konsensusowe wytyczne do prospektywnego pomiaru dystresu psychicznego wśród surogatów OIOM.
Każde z 14 pytań jest punktowane od 0 (wcale) do 3 (w większości przypadków) i sumowane do całkowitego wyniku HADS, który waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Łącznie HADS 0-7 = normalny, 8-10 na granicy nieprawidłowego, 11-21 = nieprawidłowy, co wskazuje na wysoki niepokój i depresję.
|
Linia bazowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące
|
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące
|
jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 15 pozycji, mierzącym objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pytań i mieści się w przedziale od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD.
|
Linia bazowa, 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym i 3 miesiące
|
Skala Jakości Komunikacji
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
jest zatwierdzonym, 17-punktowym instrumentem skoncentrowanym na pacjencie, szeroko stosowanym na oddziałach intensywnej terapii do oceny satysfakcji pacjentów zastępczych z komunikacji lekarza na temat leczenia i zrozumienia decyzji dotyczących leczenia.
Waha się od 0 (słaby) do 10 (absolutnie doskonały).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pytań i mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą komunikację.
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Skala zorientowania opieki na pacjenta
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
jest zatwierdzonym 14-itemowym, 4-punktowym testem opartym na skali Likerta.
Jego wersja dostosowana do surogatów wykazała responsywność w niedawnej próbie interwencji komunikacyjnej kierowanej przez pielęgniarki dla surogatów na OIT.
Mieści się w przedziale od 1 (bardzo dobrze) do 4 (wcale), a mediana wyniku jest obliczana ze wszystkich pytań.
Mediana wyników mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na większą opiekę skoncentrowaną na pacjencie i rodzinie.
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Skumulowany czas trwania spotkań rodzinnych dotyczących celów opieki
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Śledczy będą śledzić czas trwania każdego spotkania poświęconego celom opieki.
Przy wypisie pacjenta z OIOM badacze podsumują łączny czas trwania wszystkich spotkań poświęconych celom opieki [minuty].
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Łączna liczba spotkań rodzinnych związanych z celami opieki
Ramy czasowe: 1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Badacze podsumują całkowitą liczbę spotkań dotyczących celów opieki podczas wypisu pacjenta z OIT.
|
1-36 godzin po spotkaniu rodzinnym
|
Stan przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
Śledczy będą rejestrować, czy pacjent żyje, czy nie.
|
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
Skala wyników Glasgow pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
Glasgow Outcome Score (GOS) to potwierdzona 5-punktowa skala przyznawana pacjentom po urazie mózgu lub innym urazie mózgu w pewnym momencie ich powrotu do zdrowia.
Jest to bardzo ogólna ocena ogólnego funkcjonowania osoby, która doznała urazu głowy lub innego urazu neurologicznego.
Mieści się w przedziale od 1 do 5 (wyższa punktacja wskazuje na lepszy stan funkcjonalny): 1=zgon, 2=stan wegetatywny, 3=poważna niepełnosprawność (świadomość, ale pacjent potrzebuje innych osób do codziennej pomocy z powodu niepełnosprawności), 4=umiarkowanie niepełnosprawny (pacjent jest niezależny, ale niepełnosprawny), 5 = dobry powrót do zdrowia (pacjent wznowił większość normalnych czynności, ale mogą występować drobne problemy szczątkowe).
|
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
Zmodyfikowana Skala Rankina pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
jest zwalidowaną skalą, która mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Waha się od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (śmierć).
|
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
Zastępcza Skala Żałowania Decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
jest zwalidowaną skalą, która mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej o wysokiej spójności wewnętrznej.
Zadaje 5 pytań i zapewnia 5-stopniową skalę Likerta.
Wynosi od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
3 miesiące po podjęciu decyzji o celach opieki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. A Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Severe Acute Brain Injury Patients. Neurology. 2022 Jul 19;99(14):e1446-55. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uderzenie
- Krwotoki śródczaszkowe
- Udar niedokrwienny
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Krwotok
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Krwotok mózgowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00004724/H00015764
- 5K23HD080971 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandRejestracja na zaproszenieDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyChoroby zapalne jelitStany Zjednoczone