Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming om zorgdoelen te verbeteren voor families van patiënten met ernstig acuut hersenletsel

16 juni 2020 bijgewerkt door: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Ernstig acuut hersenletsel (SABI), waaronder acute ischemische beroerte van de grote slagader, intracerebrale bloeding en ernstig traumatisch hersenletsel, blijven de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in de VS vanwege bezorgdheid over een slechte kwaliteit van leven op lange termijn , stopzetting van mechanische beademing en ondersteunende medische zorg met overgang naar comfortzorg is de meest voorkomende doodsoorzaak bij SABI, maar komt met een zeer variabel percentage voor (bijvoorbeeld bij traumatisch hersenletsel (TBI) 45-89%). Beslissingshulpmiddelen (DA's) zijn hulpmiddelen voor gedeelde besluitvorming die met succes zijn geïmplementeerd en gevalideerd voor vele andere ziekten om moeilijke besluitvorming te ondersteunen. De onderzoekers hebben een pilot-DA ontwikkeld voor beslissingen over zorgdoelen voor surrogaten van SABI-patiënten. Dit is ontwikkeld door middel van kwalitatief onderzoek met behulp van semi-gestructureerde interviews met plaatsvervangende besluitvormers van TBI-patiënten en artsen. De onderzoekers stellen nu voor om een ​​DA te testen voor surrogaten van SABI-patiënten in een haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut hersenletsel (SABI), waaronder acute ischemische beroerte van de grote slagader, intracerebrale bloeding en ernstig traumatisch hersenletsel blijven de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit bij volwassenen in de VS, goed voor meer dan 200.000 van de acute hersenletsel- gerelateerde sterfgevallen in de VS per jaar. Patiënten met SABI zijn ernstig ziek en hebben meestal mechanische beademing en ondersteunende medische zorg met kunstmatige voeding nodig om te overleven. Vanwege bezorgdheid over een slechte kwaliteit van leven op de lange termijn, is stopzetting van mechanische beademing en ondersteunende medische zorg met overgang naar comfortzorg verreweg de meest voorkomende doodsoorzaak bij SABI, maar dit komt voor in een zeer variabel tempo (bijvoorbeeld in TBI 45-90%) bij verschillende traumacentra. Gedeelde besluitvorming is een samenwerkingsproces dat het begrip van patiënten en surrogaten over de prognose vergroot, hen aanmoedigt om actief de risico's en voordelen van een behandeling af te wegen en deze af te stemmen op de voorkeuren van de patiënt, waardoor beslissingsconflicten worden verminderd en de kwaliteit van beslissingen en gezondheidsgerelateerde beslissingen worden verbeterd. uitkomsten. Beslissingshulpmiddelen (DA's) zijn hulpmiddelen voor gedeelde besluitvorming die met succes zijn geïmplementeerd en gevalideerd voor vele andere ziekten om moeilijke besluitvorming te ondersteunen. Er bestaat momenteel geen DA voor beslissingen over zorgdoelen in SABI. Een dergelijke patiënt- en familiegerichte DA heeft het potentieel om de besluitvorming voor SABI-patiënten te verbeteren door ervoor te zorgen dat gevolmachtigden consistente, op bewijzen gebaseerde prognoses ontvangen en tegelijkertijd rekening houden met de voorkeuren en waarden van patiënten. De onderzoekers hebben een pilot-DA ontwikkeld voor beslissingen over zorgdoelen door surrogaten van SABI-patiënten met behulp van kwalitatief onderzoek met behulp van semi-gestructureerde interviews met surrogaatbeslissers van TBI-patiënten en artsen, gevolgd door een iteratief feedbackproces met feedback door surrogaten, artsen en andere belanghebbenden (IC-verpleegkundigen). De onderzoekers stellen nu voor om een ​​DA te testen voor surrogaten van SABI-patiënten in een haalbaarheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar; geen maximale leeftijdsgrens
  • Gedocumenteerde zorgvolmacht of wettelijke nabestaanden van opgenomen SABI-patiënt met traumatisch hersenletsel, intracerebrale bloeding of acute ischemische beroerte.
  • ≥3 dagen na belediging ("stabilisatieperiode"); Het klinische team kan het onderzoeksteam vragen om langer te wachten als dit klinisch geïndiceerd is
  • SABI-patiënt blijft na 3 dagen "ernstig ziek", gedefinieerd als: ofwel geïntubeerd en mechanisch beademd, of niet in staat om te slikken, na ontslag uit het ziekenhuis voedingssonde nodig (zelfs als niet geïntubeerd)
  • Surrogaat is fysiek aanwezig op de ICU om keuzehulp te ontvangen en persoonlijk deel te nemen aan geplande familiebijeenkomsten (niet via de telefoon)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwoestende SABI bijna dood
  • De patiënt wordt geëxtubeerd en slaagt voor de slikevaluatie (zoals beoordeeld door het klinische team)
  • Surrogaat spreekt geen Engels en er is geen tolk beschikbaar om keuzehulp te vertalen (geen gevalideerde, vertaalde versie voor keuzehulp beschikbaar)
  • Surrogaat is analfabeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg (n=20)
Controle: algemene informatie over TBI van Center for Disease Control (CDC)/over beroerte/intracerebrale bloeding (ICH) van American Heart/Stroke Association
EXPERIMENTEEL: Keuzehulp (n=20)
Beslishulp op papier (hulpmiddel voor het maken van beslissingen) met werkblad voor surrogaten
Ander: Beslissingshulp
Tool voor het maken van gedeelde beslissingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de plaatsvervangende beslisser om toestemming wordt benaderd tot de datum van de eerste gedocumenteerde zorgdoelen-gezinsbijeenkomst, beoordeeld tot 1 maand na opname.
Toestemmingspercentage
Vanaf de datum waarop de plaatsvervangende beslisser om toestemming wordt benaderd tot de datum van de eerste gedocumenteerde zorgdoelen-gezinsbijeenkomst, beoordeeld tot 1 maand na opname.
Deelname
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
Percentage deelnemers dat de keuzehulp en het ingevulde werkblad heeft gelezen
1-36 uur na familiebijeenkomst
Behoud
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat de follow-up voltooit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinicus-surrogaat concordantieschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
meet prognostische concordantie tussen IC-artsen en surrogaten. Deelnemers uit beide groepen zullen onafhankelijk numeriek de 6-maanden overleving van een SABI-patiënt schatten en terugkeren naar onafhankelijkheid. Concordantie wordt berekend als de absolute waarde van het verschil in prognose tussen de surrogaat en de clinicus en kan daarom variëren van 0 (geen concordantie) tot 100 (volledige concordantie).
Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerde schaal die het zelfvertrouwen meet bij het maken van een weloverwogen keuze met behulp van een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen).
1-36 uur na familiebijeenkomst
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerde schaal die de persoonlijke perceptie meet van het kiezen van een optie en factoren die bijdragen aan keuzeonzekerheid. Het is een 16-item, 5-item Likert-schaal met subscores voor onzekerheid, zich geïnformeerd voelen, waarden duidelijkheid, beslissingsondersteuning en effectieve besluitvorming. Deze loopt van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
1-36 uur na familiebijeenkomst
AIS/Intracerebrale Hemorrhage (ICH)/Traumatic Brain Injury (TBI) kennistoets
Tijdsspanne: Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
De medische kennis over de zorgdoelbeslissing in SABI wordt getoetst met de medische kennistoets, die is aangepast aan 17 vragen over zorgdoelen en SABI, die allemaal aan bod komen in de keuzehulp. Het % correct wordt berekend.
Basislijn en 1-36 uur na familiebijeenkomst
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden
is een 14-item, twee domeinen (depressie, angst) instrument met betrouwbaarheid en validiteit onder IC-surrogaten, dat wordt aanbevolen door consensusrichtlijnen voor de prospectieve meting van psychisch leed onder IC-surrogaten. Elk van de 14 vragen wordt gescoord tussen 0 (helemaal niet) en 3 (meestal), en opgeteld voor een totale HADS-score, die varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. Totaal HADS 0-7 = normaal, 8-10 borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal, wat wijst op hoge angst en depressie.
Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden
Impact van Evenementen Schaal herzien
Tijdsspanne: Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden
is een gevalideerd instrument met 15 items dat symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) meet. De totale score is de som van alle vragen en varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op ergere PTSS-symptomen.
Basislijn, 1-36 uur na familiebijeenkomst en 3 maanden
Kwaliteit van de communicatieschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerd patiëntgericht instrument met 17 items dat veel wordt gebruikt op de IC om de tevredenheid van surrogaten over de communicatie van de arts over behandelingen en het begrijpen van behandelbeslissingen te beoordelen. Het varieert van 0 (slecht) tot 10 (absoluut perfect). De totale score is de som van alle vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere communicatie.
1-36 uur na familiebijeenkomst
Patiëntgepercipieerde zorgschaal
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
is een gevalideerde 14-item, 4-punts Likertschaal gebaseerde test. De versie die is aangepast aan draagmoeders is responsief gebleken in een recent onderzoek naar een door verpleegkundigen aangestuurde communicatie-interventie voor draagmoeders op de IC. Het varieert van 1 (heel goed) tot 4 (helemaal niet), en de mediaanscore wordt berekend op basis van alle vragen. Mediane scores variëren van 1 tot 4, waarbij lagere scores wijzen op meer patiënt- en gezinsgerichte zorg.
1-36 uur na familiebijeenkomst
Cumulatieve duur van de zorgdoelen-gezinsbijeenkomsten
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
Onderzoekers houden de duur van elke zorgdoelbijeenkomst bij. Bij het ontslag van de patiënt op de IC zullen onderzoekers de cumulatieve duur van alle zorgdoelenbijeenkomsten [minuten] optellen.
1-36 uur na familiebijeenkomst
Totaal aantal zorgdoelgezinsbijeenkomsten
Tijdsspanne: 1-36 uur na familiebijeenkomst
Onderzoekers zullen het totale aantal zorgdoelenbijeenkomsten optellen bij het ontslag van de patiënt op de IC.
1-36 uur na familiebijeenkomst
Overlevingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Onderzoekers zullen registreren of de patiënt dood of levend is.
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Glasgow Outcome-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
De Glasgow Outcome Score (GOS) is een gevalideerde 5-puntsschaal die wordt gegeven aan patiënten met traumatisch hersenletsel of ander hersenletsel op een bepaald moment in hun herstel. Het is een zeer algemene beoordeling van het algemene functioneren van de persoon die hoofdletsel of ander neurologisch letsel heeft opgelopen. Het varieert van 1-5 (hogere scores duiden op een betere functionele status): 1=dood, 2=vegetatieve toestand, 3=ernstig gehandicapt (bij bewustzijn maar de patiënt heeft anderen nodig voor dagelijkse ondersteuning vanwege handicap), 4=matig gehandicapt (de patiënt is onafhankelijk maar gehandicapt), 5=Goed herstel (de patiënt heeft de meeste normale activiteiten hervat, maar kan kleine restproblemen hebben).
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Gewijzigde Rankin-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
is een gevalideerde schaal die de mate van handicap of afhankelijkheid meet in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. Het varieert van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood).
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
Surrogaatbeslissing Spijtschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen
is een gevalideerde schaal die angst of wroeging meet na een zorgbeslissing met een hoge interne consistentie. Het stelt 5 vragen en biedt een 5-punts Likertschaal. Deze loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).
3 maanden na de beslissing over de zorgdoelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren