- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833375
Delt beslutningstaking for å forbedre mål-for-omsorg-avgjørelser for familier til pasienter med alvorlig akutt hjerneskade
16. juni 2020 oppdatert av: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Alvorlig akutt hjerneskade (SABI), inkludert akutt iskemisk slag i store arterier, intracerebral blødning og alvorlig traumatisk hjerneskade fortsetter å være den ledende årsaken til død og funksjonshemming hos voksne i USA på grunn av bekymring for dårlig langsiktig livskvalitet , seponering av mekanisk ventilasjon og støttende medisinsk behandling med overgang til komfortpleie er den vanligste dødsårsaken ved SABI, men forekommer med høyst variabel hastighet (for eksempel ved traumatisk hjerneskade (TBI) 45-89%).
Beslutningshjelpemidler (DA) er delte beslutningsverktøy som har blitt implementert og validert for mange andre sykdommer for å hjelpe vanskelige beslutninger.
Etterforskerne har utviklet en pilot-DA for avgjørelser om omsorgsmål for surrogater av SABI-pasienter.
Dette ble utviklet gjennom kvalitativ forskning ved bruk av semistrukturerte intervjuer i surrogatbeslutningstakere av TBI-pasienter og leger.
Etterforskerne foreslår nå å pilotteste en DA for surrogater av SABI-pasienter i en mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt hjerneskade (SABI), inkludert akutt iskemisk slag i stor arterie, intracerebral blødning og alvorlig traumatisk hjerneskade er fortsatt den ledende årsaken til død og funksjonshemming hos voksne i USA, og står for mer enn 200 000 av de akutte hjerneskadene. relaterte dødsfall i USA årlig.
Pasienter med SABI er kritisk syke og krever oftest mekanisk ventilasjon og støttende medisinsk behandling med kunstig ernæring for å sikre overlevelse.
På grunn av bekymringer for dårlig langsiktig livskvalitet, er imidlertid tilbaketrekking av mekanisk ventilasjon og støttende medisinsk behandling med overgang til komfortbehandling den desidert vanligste dødsårsaken ved SABI, men forekommer med en svært variabel hastighet (f.eks. TBI 45-90%) ved ulike traumesentre.
Delt beslutningstaking er en samarbeidsprosess som forbedrer pasienters og surrogaters forståelse om prognose, oppmuntrer dem til aktivt å veie risikoene og fordelene ved en behandling, og tilpasse dem til pasientens preferanser, og dermed redusere beslutningskonflikter og forbedre beslutningskvalitet og helserelatert. utfall.
Beslutningshjelpemidler (DA) er delte beslutningsverktøy som har blitt implementert og validert for mange andre sykdommer for å hjelpe vanskelige beslutninger.
Ingen DA eksisterer for øyeblikket for avgjørelser om omsorgsmål i SABI.
En slik pasient- og familiesentrert DA har potensial til å forbedre beslutningstaking for SABI-pasienter ved å sikre at fullmektiger mottar konsistent, evidensbasert prognose samtidig som den adresserer pasientenes preferanser og verdier.
Etterforskerne har utviklet en pilot-DA for mål for omsorgsbeslutninger av surrogater av SABI-pasienter ved bruk av kvalitativ forskning ved bruk av semistrukturerte intervjuer i surrogatbeslutningstakere av TBI-pasienter og leger, etterfulgt av en iterativ tilbakemeldingsprosess med tilbakemelding fra surrogater, leger og andre interessenter (ICU-sykepleiere).
Etterforskerne foreslår nå å pilotteste en DA for surrogater av SABI-pasienter i en mulighetsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel; ingen øvre aldersgrense
- Dokumentert helsepersonell eller juridisk pårørende til innlagt SABI-pasient med traumatisk hjerneskade, intracerebral blødning eller akutt iskemisk hjerneslag.
- ≥3 dager etter fornærmelse ("stabiliseringsperiode"); klinisk team kan be studieteamet om å vente lenger hvis det er klinisk indisert
- SABI-pasient forblir "kritisk syk" etter 3 dager definert som: enten intubert og mekanisk ventilert, eller ute av stand til å svelge, trenger ernæring etter utskrivning fra sykehus (selv om ikke intubert)
- Surrogat er fysisk tilstede på intensivavdelingen for å motta beslutningshjelp og delta i planlagt familiemøte personlig (ikke over telefon)
Ekskluderingskriterier:
- Ødeleggende SABI nær døden
- Pasienten vil bli ekstuberet og bestå svelgevurdering (som vurderes av det kliniske teamet)
- Surrogate er ikke-engelsktalende og ingen tolk tilgjengelig for å oversette beslutningshjelp (ingen tilgjengelig validert, oversatt versjon av beslutningshjelpemiddel)
- Surrogat er analfabet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (n=20)
Kontroll: generell informasjon om TBI fra Center for Disease Control (CDC)/om hjerneslag/Intracerebral blødning (ICH) fra American Heart/Stroke Association
|
|
EKSPERIMENTELL: Beslutningshjelp (n=20)
Papirbeslutningshjelp (verktøy for å dele beslutninger) med arbeidsark for surrogater
|
Verktøy for delt beslutningstaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: Fra dato for henvendelse til surrogatbeslutningstaker for samtykke til dato for første dokumenterte familiemøte med omsorgsmål, vurdert inntil 1 måned etter innleggelse.
|
Samtykkefrekvens
|
Fra dato for henvendelse til surrogatbeslutningstaker for samtykke til dato for første dokumenterte familiemøte med omsorgsmål, vurdert inntil 1 måned etter innleggelse.
|
Deltakelse
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
Andel deltakere som leser beslutningshjelp og utfylt arbeidsark
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Bevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som gjennomfører oppfølging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker-surrogat konkordansskala poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-36 timer etter familiemøte
|
måler prognostisk samsvar mellom ICU-klinikere og surrogater.
Deltakere fra begge grupper vil uavhengig anslå numerisk en SABI-pasients 6-måneders overlevelse og gå tilbake til uavhengighet.
Konkordans beregnes som den absolutte verdien av forskjellen i prognose mellom surrogat og kliniker, og kan derfor variere fra 0 (ingen samsvar) til 100 (full konkordans).
|
Utgangspunkt og 1-36 timer etter familiemøte
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
er en validert skala som måler selvtillit i å ta et informert valg ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker).
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
er en validert skala som måler den personlige oppfatningen av å velge et alternativ og faktorer som bidrar til valgusikkerhet.
Det er en Likert-skala med 16 punkter og 5 punkter med delpoeng for usikkerhet, følelse av informert verdi, verdsetter klarhet, beslutningsstøtte og effektiv beslutningstaking.
Det går fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig).
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Kunnskapstest for AIS/Intracerebral blødning (ICH)/Traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 1-36 timer etter familiemøte
|
Medisinsk kunnskap om mål-om-omsorgsvedtaket i SABI vil bli vurdert ved hjelp av medisinsk kunnskapstesten, som ble tilpasset 17 spørsmål om mål-om-omsorg og SABI, som alle er tatt opp i beslutningshjelpen.
% korrekt vil bli beregnet.
|
Utgangspunkt og 1-36 timer etter familiemøte
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer etter familiemøte og 3 måneder
|
er et 14-element, to-domene (depresjon, angst) instrument med reliabilitet og validitet blant ICU-surrogater, som anbefales av konsensusretningslinjer for prospektiv måling av psykiske plager blant ICU-surrogater.
Hvert av de 14 spørsmålene er skåret mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 3 (mesteparten av tiden), og summert til en total HADS-score, som varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
Total HADS 0-7 =normal, 8-10 borderline unormal, 11-21=unormal, noe som indikerer høy angst og depresjon.
|
Baseline, 1-36 timer etter familiemøte og 3 måneder
|
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer etter familiemøte og 3 måneder
|
er et validert 15-elements instrument som måler symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Total poengsum er summen av alle spørsmål og varierer fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer verre PTSD-symptomer.
|
Baseline, 1-36 timer etter familiemøte og 3 måneder
|
Skala for kommunikasjonskvalitet
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
er et validert 17-elements pasientsentrert instrument som er mye brukt på intensivavdelingen for å vurdere surrogaters tilfredshet med klinikerens kommunikasjon om behandlinger og forståelse av behandlingsbeslutninger.
Det varierer mellom 0 (dårlig) til 10 (helt perfekt).
Total poengsum er summen av alle spørsmål og varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Pasient-opplevd Centeredness of Care-skala
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
er en validert 14-punkts, 4-punkts Likert-skalabasert test.
Dens versjon tilpasset surrogater har vist respons i en nylig utprøving av en sykepleierdrevet kommunikasjonsintervensjon for surrogater på intensivavdelingen.
Det varierer mellom 1 (veldig bra) til 4 (ikke i det hele tatt), og median poengsum beregnes fra alle spørsmål.
Median skår varierer fra 1 til 4, med lavere skåre som indikerer mer pasient- og familiesentrert omsorg.
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Akkumulert varighet av mål-om-omsorg familiemøtene
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
Etterforskere vil spore varigheten av hvert mål-om-pleie-møte.
Ved utskrivning av pasienten vil etterforskerne oppsummere den kumulative varigheten av alle mål-om-omsorg-møter [minutter].
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Totalt antall omsorgsmål familiemøter
Tidsramme: 1-36 timer etter familiemøte
|
Utrederne vil oppsummere det totale antallet mål-om-omsorg-møter ved pasientens ICU-utskrivning.
|
1-36 timer etter familiemøte
|
Pasientens overlevelsesstatus
Tidsramme: 3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
Etterforskerne vil registrere om pasienten er død eller levende.
|
3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
Pasientens Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
Glasgow Outcome Score (GOS) er en validert 5-punkts skala som gis til pasienter med traumatisk hjerneskade eller annen hjerneskade på et tidspunkt i restitusjonen.
Det er en helt generell vurdering av den generelle funksjonen til den som ble påført en hodeskade eller annen nevrologisk skade.
Det varierer fra 1-5 (høyere skåre som indikerer bedre funksjonsstatus): 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=alvorlig funksjonshemmet (bevisst, men pasienten trenger andre for daglig støtte på grunn av funksjonshemming), 4=Moderat funksjonshemmet (pasienten) er uavhengig men funksjonshemmet), 5=God restitusjon (pasienten har gjenopptatt de fleste normale aktiviteter, men kan ha mindre gjenværende problemer).
|
3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
Pasientens modifiserte Rankin-skala
Tidsramme: 3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
er en validert skala som måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Det varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død).
|
3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
Surrogatbeslutning Angrer-skala
Tidsramme: 3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
er en validert skala som måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen med høy intern konsistens.
Den stiller 5 spørsmål og gir en 5-punkts Likert-skala.
Det varierer mellom 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).
|
3-måneder etter mål om omsorgsvedtak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. A Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Severe Acute Brain Injury Patients. Neurology. 2022 Jul 19;99(14):e1446-55. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Iskemisk hjerneslag
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneblødning
Andre studie-ID-numre
- H00004724/H00015764
- 5K23HD080971 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beslutningshjelp
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelseForente stater