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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Behandlungsziele für Familien von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung

16. Juni 2020 aktualisiert von: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Schwere akute Hirnverletzungen (SABI), einschließlich akuter ischämischer Schlaganfall großer Arterien, intrazerebrale Blutungen und schwere traumatische Hirnverletzungen, sind nach wie vor die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Erwachsenen in den USA, da Bedenken hinsichtlich einer schlechten langfristigen Lebensqualität bestehen , Absetzen von mechanischer Beatmung und unterstützender medizinischer Versorgung mit Übergang zur Komfortversorgung ist die häufigste Todesursache bei SABI, tritt jedoch mit sehr unterschiedlicher Rate auf (z. B. bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) 45–89 %). Entscheidungshilfen (DAs) sind Werkzeuge zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die erfolgreich für viele andere Krankheiten implementiert und validiert wurden, um schwierige Entscheidungsfindungen zu unterstützen. Die Forscher haben eine Pilot-DA für Behandlungsziele-Entscheidungen für Leihmütter von SABI-Patienten entwickelt. Dies wurde durch qualitative Forschung unter Verwendung halbstrukturierter Interviews mit stellvertretenden Entscheidungsträgern von SHT-Patienten und Ärzten entwickelt. Die Forscher schlagen nun vor, in einer Machbarkeitsstudie eine DA für Leihmütter von SABI-Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere akute Hirnverletzungen (SABI), einschließlich akuter ischämischer Schlaganfälle großer Arterien, intrazerebraler Blutungen und schwerer traumatischer Hirnverletzungen, sind nach wie vor die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Erwachsenen in den USA und machen mehr als 200.000 der akuten Hirnverletzungen aus. Todesfälle in den USA jährlich. Patienten mit SABI sind kritisch krank und benötigen am häufigsten eine mechanische Beatmung und unterstützende medizinische Versorgung mit künstlicher Ernährung, um das Überleben zu sichern. Aufgrund der Sorge um eine schlechte langfristige Lebensqualität ist der Abbruch der mechanischen Beatmung und der unterstützenden medizinischen Versorgung mit Übergang zur Komfortpflege jedoch bei weitem die häufigste Todesursache bei SABI, tritt jedoch mit sehr unterschiedlicher Häufigkeit auf (z SHT 45-90 %) in verschiedenen Traumazentren. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein kollaborativer Prozess, der das Verständnis von Patienten und Leihmüttern über die Prognose verbessert, sie ermutigt, die Risiken und Vorteile einer Behandlung aktiv abzuwägen und sie an die Präferenzen des Patienten anzupassen, wodurch Entscheidungskonflikte verringert und die Entscheidungsqualität und die Gesundheit verbessert werden Ergebnisse. Entscheidungshilfen (DAs) sind Werkzeuge zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die erfolgreich für viele andere Krankheiten implementiert und validiert wurden, um schwierige Entscheidungsfindungen zu unterstützen. Derzeit gibt es in SABI keine DA für Behandlungsziele. Eine solche patienten- und familienzentrierte DA hat das Potenzial, die Entscheidungsfindung für SABI-Patienten zu verbessern, indem sichergestellt wird, dass die Vertreter konsistente, evidenzbasierte Prognosen erhalten und gleichzeitig die Präferenzen und Werte der Patienten berücksichtigt werden. Die Ermittler haben eine Pilot-DA für Behandlungsziele von Stellvertretern von SABI-Patienten unter Verwendung qualitativer Forschung unter Verwendung von halbstrukturierten Interviews mit Ersatzentscheidungsträgern von SHT-Patienten und Ärzten entwickelt, gefolgt von einem iterativen Feedbackprozess mit Rückmeldungen von Stellvertretern, Ärzten und anderen Stakeholder (Krankenschwestern auf der Intensivstation). Die Forscher schlagen nun vor, in einer Machbarkeitsstudie eine DA für Leihmütter von SABI-Patienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt; keine Altersobergrenze
  • Dokumentierter Bevollmächtigter des Gesundheitswesens oder gesetzlicher Angehöriger eines zugelassenen SABI-Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, intrazerebraler Blutung oder akutem ischämischem Schlaganfall.
  • ≥ 3 Tage nach Insult („Stabilisierungszeitraum“); Das klinische Team kann das Studienteam bitten, länger zu warten, wenn dies klinisch angezeigt ist
  • Der SABI-Patient bleibt nach 3 Tagen „schwer krank“, definiert als: entweder intubiert und mechanisch beatmet oder nicht in der Lage zu schlucken, benötigt eine Ernährungssonde nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (auch wenn er nicht intubiert ist).
  • Die Leihmutter ist physisch auf der Intensivstation anwesend, um Entscheidungshilfe zu erhalten und persönlich (nicht telefonisch) an einem geplanten Familientreffen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verheerende SABI dem Tode nahe
  • Der Patient wird extubiert und besteht die Schluckbeurteilung (nach Einschätzung des klinischen Teams)
  • Die Leihmutter spricht kein Englisch und es steht kein Dolmetscher zur Verfügung, um die Entscheidungshilfe zu übersetzen (keine validierte, übersetzte Version der Entscheidungshilfe verfügbar)
  • Surrogat ist Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (n=20)
Kontrolle: Allgemeine Informationen über SHT vom Center for Disease Control (CDC)/über Schlaganfall/Intrazerebrale Blutung (ICH) von der American Heart/Stroke Association
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe (n=20)
Papier Entscheidungshilfe (Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung) mit Arbeitsblatt für Leihmütter
Werkzeug zur gemeinsamen Entscheidungsfindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der stellvertretende Entscheidungsträger um Zustimmung gebeten wird, bis zum Datum des ersten dokumentierten Familientreffens zu den Zielen der Pflege, bewertet bis zu 1 Monat nach der Aufnahme.
Zustimmungsrate
Ab dem Datum, an dem der stellvertretende Entscheidungsträger um Zustimmung gebeten wird, bis zum Datum des ersten dokumentierten Familientreffens zu den Zielen der Pflege, bewertet bis zu 1 Monat nach der Aufnahme.
Beteiligung
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
Anteil der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe gelesen und das Arbeitsblatt ausgefüllt haben
1-36 Stunden nach Familientreffen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzt-Surrogat-Konkordanzskalenwert
Zeitfenster: Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
misst die prognostische Konkordanz zwischen Intensivmedizinern und Leihmüttern. Die Teilnehmer beider Gruppen schätzen unabhängig voneinander die 6-Monats-Überlebensrate eines SABI-Patienten und die Rückkehr zur Unabhängigkeit. Die Konkordanz wird als absoluter Wert des Prognoseunterschieds zwischen der Leihmutter und dem Arzt berechnet und kann daher von 0 (keine Übereinstimmung) bis 100 (vollständige Übereinstimmung) reichen.
Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
ist eine validierte Skala, die das Selbstvertrauen misst, eine fundierte Entscheidung zu treffen, indem eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) verwendet wird.
1-36 Stunden nach Familientreffen
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
ist eine validierte Skala, die die persönliche Wahrnehmung der Wahl einer Option und Faktoren misst, die zur Wahlunsicherheit beitragen. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 16 Items und 5 Items und Teilwerten für Unsicherheit, sich informiert fühlen, Klarheit schätzen, Entscheidungsunterstützung und effektive Entscheidungsfindung. Sie reicht von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu).
1-36 Stunden nach Familientreffen
AIS/Intrazerebrale Blutung (ICH)/Hirntrauma (TBI) Wissenstest
Zeitfenster: Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
Das medizinische Wissen zur Versorgungszielentscheidung im SABI wird mit dem medizinischen Kenntnistest erfasst, der auf 17 Fragen zu Versorgungszielen und SABI angepasst wurde, die alle in der Entscheidungshilfe behandelt werden. Die prozentuale Richtigkeit wird berechnet.
Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
ist ein 14-Punkte-Instrument mit zwei Domänen (Depression, Angst) mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Leihmüttern auf Intensivstationen, das von Konsensrichtlinien für die prospektive Messung psychischer Belastungen bei Leihmüttern auf Intensivstationen empfohlen wird. Jede der 14 Fragen wird zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (meistens) bewertet und zu einem HADS-Gesamtwert zusammengefasst, der von 0 bis 42 reicht, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Gesamt-HADS 0-7 = normal, 8-10 grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal, was auf hohe Angst und Depression hinweist.
Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
Auswirkung von Ereignissen Skala überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
ist ein validiertes 15-Punkte-Instrument, das die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen und reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen schlimmere PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
Qualität der Kommunikationsskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
ist ein validiertes patientenorientiertes Instrument mit 17 Punkten, das auf der Intensivstation weit verbreitet ist, um die Zufriedenheit der Leihmütter mit der Kommunikation des Arztes über Behandlungen und dem Verständnis von Behandlungsentscheidungen zu bewerten. Sie reicht von 0 (schlecht) bis 10 (absolut perfekt). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kommunikation anzeigen.
1-36 Stunden nach Familientreffen
Vom Patienten wahrgenommene Zentriertheit der Pflegeskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
ist ein validierter, auf der Likert-Skala basierender Test mit 14 Items und 4 Punkten. Seine an Leihmütter angepasste Version hat in einer kürzlich durchgeführten Studie mit einer von Pflegekräften gesteuerten Kommunikationsintervention für Leihmütter auf der Intensivstation Reaktionsfähigkeit gezeigt. Sie reicht von 1 (sehr gut) bis 4 (überhaupt nicht), und der Medianwert wird aus allen Fragen berechnet. Die mittleren Werte reichen von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte eine stärker patienten- und familienzentrierte Versorgung anzeigen.
1-36 Stunden nach Familientreffen
Kumulierte Dauer der Care-Ziele-Familientreffen
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
Die Ermittler verfolgen die Dauer jedes Behandlungszieltreffens. Bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation summieren die Ermittler die Gesamtdauer aller Behandlungsziele [Minuten].
1-36 Stunden nach Familientreffen
Gesamtzahl der Career-Treffen der Familie
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
Die Ermittler werden die Gesamtzahl der Behandlungsziele bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation zusammenfassen.
1-36 Stunden nach Familientreffen
Überlebensstatus des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
Die Ermittler werden festhalten, ob der Patient tot oder lebendig ist.
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
Glasgow-Outcome-Skala des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
Der Glasgow Outcome Score (GOS) ist eine validierte 5-Punkte-Skala, die Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen oder anderen Hirnverletzungen zu einem bestimmten Zeitpunkt ihrer Genesung gegeben wird. Es ist eine sehr allgemeine Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit der Person, die eine Kopfverletzung oder eine andere neurologische Verletzung erlitten hat. Sie reicht von 1-5 (höhere Werte weisen auf einen besseren funktionellen Zustand hin): 1=Tod, 2=Vegetativer Zustand, 3=Schwerbehindert (bei Bewusstsein, aber der Patient benötigt andere zur täglichen Unterstützung aufgrund der Behinderung), 4=Mäßig behindert (der Patient ist unabhängig, aber behindert), 5 = Gute Erholung (der Patient hat die meisten normalen Aktivitäten wieder aufgenommen, kann aber geringfügige Restprobleme haben).
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
Modifizierte Rankin-Skala des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
ist eine validierte Skala, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen misst, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Sie reicht von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod).
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
Reue-Skala für Ersatzentscheidungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
ist eine validierte Skala, die Leiden oder Reue nach einer Gesundheitsentscheidung mit hoher interner Konsistenz misst. Es stellt 5 Fragen und bietet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Sie reicht von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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