- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833375
Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Behandlungsziele für Familien von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung
16. Juni 2020 aktualisiert von: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Schwere akute Hirnverletzungen (SABI), einschließlich akuter ischämischer Schlaganfall großer Arterien, intrazerebrale Blutungen und schwere traumatische Hirnverletzungen, sind nach wie vor die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Erwachsenen in den USA, da Bedenken hinsichtlich einer schlechten langfristigen Lebensqualität bestehen , Absetzen von mechanischer Beatmung und unterstützender medizinischer Versorgung mit Übergang zur Komfortversorgung ist die häufigste Todesursache bei SABI, tritt jedoch mit sehr unterschiedlicher Rate auf (z. B. bei traumatischer Hirnverletzung (TBI) 45–89 %).
Entscheidungshilfen (DAs) sind Werkzeuge zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die erfolgreich für viele andere Krankheiten implementiert und validiert wurden, um schwierige Entscheidungsfindungen zu unterstützen.
Die Forscher haben eine Pilot-DA für Behandlungsziele-Entscheidungen für Leihmütter von SABI-Patienten entwickelt.
Dies wurde durch qualitative Forschung unter Verwendung halbstrukturierter Interviews mit stellvertretenden Entscheidungsträgern von SHT-Patienten und Ärzten entwickelt.
Die Forscher schlagen nun vor, in einer Machbarkeitsstudie eine DA für Leihmütter von SABI-Patienten zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere akute Hirnverletzungen (SABI), einschließlich akuter ischämischer Schlaganfälle großer Arterien, intrazerebraler Blutungen und schwerer traumatischer Hirnverletzungen, sind nach wie vor die Hauptursache für Tod und Behinderung bei Erwachsenen in den USA und machen mehr als 200.000 der akuten Hirnverletzungen aus. Todesfälle in den USA jährlich.
Patienten mit SABI sind kritisch krank und benötigen am häufigsten eine mechanische Beatmung und unterstützende medizinische Versorgung mit künstlicher Ernährung, um das Überleben zu sichern.
Aufgrund der Sorge um eine schlechte langfristige Lebensqualität ist der Abbruch der mechanischen Beatmung und der unterstützenden medizinischen Versorgung mit Übergang zur Komfortpflege jedoch bei weitem die häufigste Todesursache bei SABI, tritt jedoch mit sehr unterschiedlicher Häufigkeit auf (z SHT 45-90 %) in verschiedenen Traumazentren.
Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist ein kollaborativer Prozess, der das Verständnis von Patienten und Leihmüttern über die Prognose verbessert, sie ermutigt, die Risiken und Vorteile einer Behandlung aktiv abzuwägen und sie an die Präferenzen des Patienten anzupassen, wodurch Entscheidungskonflikte verringert und die Entscheidungsqualität und die Gesundheit verbessert werden Ergebnisse.
Entscheidungshilfen (DAs) sind Werkzeuge zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die erfolgreich für viele andere Krankheiten implementiert und validiert wurden, um schwierige Entscheidungsfindungen zu unterstützen.
Derzeit gibt es in SABI keine DA für Behandlungsziele.
Eine solche patienten- und familienzentrierte DA hat das Potenzial, die Entscheidungsfindung für SABI-Patienten zu verbessern, indem sichergestellt wird, dass die Vertreter konsistente, evidenzbasierte Prognosen erhalten und gleichzeitig die Präferenzen und Werte der Patienten berücksichtigt werden.
Die Ermittler haben eine Pilot-DA für Behandlungsziele von Stellvertretern von SABI-Patienten unter Verwendung qualitativer Forschung unter Verwendung von halbstrukturierten Interviews mit Ersatzentscheidungsträgern von SHT-Patienten und Ärzten entwickelt, gefolgt von einem iterativen Feedbackprozess mit Rückmeldungen von Stellvertretern, Ärzten und anderen Stakeholder (Krankenschwestern auf der Intensivstation).
Die Forscher schlagen nun vor, in einer Machbarkeitsstudie eine DA für Leihmütter von SABI-Patienten zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt; keine Altersobergrenze
- Dokumentierter Bevollmächtigter des Gesundheitswesens oder gesetzlicher Angehöriger eines zugelassenen SABI-Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, intrazerebraler Blutung oder akutem ischämischem Schlaganfall.
- ≥ 3 Tage nach Insult („Stabilisierungszeitraum“); Das klinische Team kann das Studienteam bitten, länger zu warten, wenn dies klinisch angezeigt ist
- Der SABI-Patient bleibt nach 3 Tagen „schwer krank“, definiert als: entweder intubiert und mechanisch beatmet oder nicht in der Lage zu schlucken, benötigt eine Ernährungssonde nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (auch wenn er nicht intubiert ist).
- Die Leihmutter ist physisch auf der Intensivstation anwesend, um Entscheidungshilfe zu erhalten und persönlich (nicht telefonisch) an einem geplanten Familientreffen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Verheerende SABI dem Tode nahe
- Der Patient wird extubiert und besteht die Schluckbeurteilung (nach Einschätzung des klinischen Teams)
- Die Leihmutter spricht kein Englisch und es steht kein Dolmetscher zur Verfügung, um die Entscheidungshilfe zu übersetzen (keine validierte, übersetzte Version der Entscheidungshilfe verfügbar)
- Surrogat ist Analphabet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (n=20)
Kontrolle: Allgemeine Informationen über SHT vom Center for Disease Control (CDC)/über Schlaganfall/Intrazerebrale Blutung (ICH) von der American Heart/Stroke Association
|
|
|
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe (n=20)
Papier Entscheidungshilfe (Tool zur gemeinsamen Entscheidungsfindung) mit Arbeitsblatt für Leihmütter
|
Werkzeug zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der stellvertretende Entscheidungsträger um Zustimmung gebeten wird, bis zum Datum des ersten dokumentierten Familientreffens zu den Zielen der Pflege, bewertet bis zu 1 Monat nach der Aufnahme.
|
Zustimmungsrate
|
Ab dem Datum, an dem der stellvertretende Entscheidungsträger um Zustimmung gebeten wird, bis zum Datum des ersten dokumentierten Familientreffens zu den Zielen der Pflege, bewertet bis zu 1 Monat nach der Aufnahme.
|
|
Beteiligung
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
Anteil der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe gelesen und das Arbeitsblatt ausgefüllt haben
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abschließen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arzt-Surrogat-Konkordanzskalenwert
Zeitfenster: Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
|
misst die prognostische Konkordanz zwischen Intensivmedizinern und Leihmüttern.
Die Teilnehmer beider Gruppen schätzen unabhängig voneinander die 6-Monats-Überlebensrate eines SABI-Patienten und die Rückkehr zur Unabhängigkeit.
Die Konkordanz wird als absoluter Wert des Prognoseunterschieds zwischen der Leihmutter und dem Arzt berechnet und kann daher von 0 (keine Übereinstimmung) bis 100 (vollständige Übereinstimmung) reichen.
|
Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
|
|
Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
ist eine validierte Skala, die das Selbstvertrauen misst, eine fundierte Entscheidung zu treffen, indem eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) verwendet wird.
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
ist eine validierte Skala, die die persönliche Wahrnehmung der Wahl einer Option und Faktoren misst, die zur Wahlunsicherheit beitragen.
Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 16 Items und 5 Items und Teilwerten für Unsicherheit, sich informiert fühlen, Klarheit schätzen, Entscheidungsunterstützung und effektive Entscheidungsfindung.
Sie reicht von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu).
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
AIS/Intrazerebrale Blutung (ICH)/Hirntrauma (TBI) Wissenstest
Zeitfenster: Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
|
Das medizinische Wissen zur Versorgungszielentscheidung im SABI wird mit dem medizinischen Kenntnistest erfasst, der auf 17 Fragen zu Versorgungszielen und SABI angepasst wurde, die alle in der Entscheidungshilfe behandelt werden.
Die prozentuale Richtigkeit wird berechnet.
|
Baseline und 1–36 Stunden nach dem Familientreffen
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
|
ist ein 14-Punkte-Instrument mit zwei Domänen (Depression, Angst) mit Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei Leihmüttern auf Intensivstationen, das von Konsensrichtlinien für die prospektive Messung psychischer Belastungen bei Leihmüttern auf Intensivstationen empfohlen wird.
Jede der 14 Fragen wird zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (meistens) bewertet und zu einem HADS-Gesamtwert zusammengefasst, der von 0 bis 42 reicht, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Gesamt-HADS 0-7 = normal, 8-10 grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal, was auf hohe Angst und Depression hinweist.
|
Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
|
|
Auswirkung von Ereignissen Skala überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
|
ist ein validiertes 15-Punkte-Instrument, das die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) misst.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen und reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen schlimmere PTBS-Symptome anzeigen.
|
Baseline, 1–36 Stunden nach Familientreffen und 3 Monate
|
|
Qualität der Kommunikationsskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
ist ein validiertes patientenorientiertes Instrument mit 17 Punkten, das auf der Intensivstation weit verbreitet ist, um die Zufriedenheit der Leihmütter mit der Kommunikation des Arztes über Behandlungen und dem Verständnis von Behandlungsentscheidungen zu bewerten.
Sie reicht von 0 (schlecht) bis 10 (absolut perfekt).
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Kommunikation anzeigen.
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
Vom Patienten wahrgenommene Zentriertheit der Pflegeskala
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
ist ein validierter, auf der Likert-Skala basierender Test mit 14 Items und 4 Punkten.
Seine an Leihmütter angepasste Version hat in einer kürzlich durchgeführten Studie mit einer von Pflegekräften gesteuerten Kommunikationsintervention für Leihmütter auf der Intensivstation Reaktionsfähigkeit gezeigt.
Sie reicht von 1 (sehr gut) bis 4 (überhaupt nicht), und der Medianwert wird aus allen Fragen berechnet.
Die mittleren Werte reichen von 1 bis 4, wobei niedrigere Werte eine stärker patienten- und familienzentrierte Versorgung anzeigen.
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
Kumulierte Dauer der Care-Ziele-Familientreffen
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
Die Ermittler verfolgen die Dauer jedes Behandlungszieltreffens.
Bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation summieren die Ermittler die Gesamtdauer aller Behandlungsziele [Minuten].
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
Gesamtzahl der Career-Treffen der Familie
Zeitfenster: 1-36 Stunden nach Familientreffen
|
Die Ermittler werden die Gesamtzahl der Behandlungsziele bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation zusammenfassen.
|
1-36 Stunden nach Familientreffen
|
|
Überlebensstatus des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
Die Ermittler werden festhalten, ob der Patient tot oder lebendig ist.
|
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
|
Glasgow-Outcome-Skala des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
Der Glasgow Outcome Score (GOS) ist eine validierte 5-Punkte-Skala, die Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen oder anderen Hirnverletzungen zu einem bestimmten Zeitpunkt ihrer Genesung gegeben wird.
Es ist eine sehr allgemeine Beurteilung der allgemeinen Funktionsfähigkeit der Person, die eine Kopfverletzung oder eine andere neurologische Verletzung erlitten hat.
Sie reicht von 1-5 (höhere Werte weisen auf einen besseren funktionellen Zustand hin): 1=Tod, 2=Vegetativer Zustand, 3=Schwerbehindert (bei Bewusstsein, aber der Patient benötigt andere zur täglichen Unterstützung aufgrund der Behinderung), 4=Mäßig behindert (der Patient ist unabhängig, aber behindert), 5 = Gute Erholung (der Patient hat die meisten normalen Aktivitäten wieder aufgenommen, kann aber geringfügige Restprobleme haben).
|
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
|
Modifizierte Rankin-Skala des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
ist eine validierte Skala, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen misst, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Sie reicht von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod).
|
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
|
Reue-Skala für Ersatzentscheidungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
ist eine validierte Skala, die Leiden oder Reue nach einer Gesundheitsentscheidung mit hoher interner Konsistenz misst.
Es stellt 5 Fragen und bietet eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Sie reicht von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
|
3 Monate nach Zielen der Pflegeentscheidung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. A Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Severe Acute Brain Injury Patients. Neurology. 2022 Jul 19;99(14):e1446-55. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Streicheln
- Intrakranielle Blutungen
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- H00004724/H00015764
- 5K23HD080971 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .