Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений для улучшения решений о целях оказания помощи семьям пациентов с тяжелой острой черепно-мозговой травмой

16 июня 2020 г. обновлено: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Тяжелая острая черепно-мозговая травма (SABI), в том числе острый ишемический инсульт крупной артерии, внутримозговое кровоизлияние и тяжелая черепно-мозговая травма, по-прежнему являются основной причиной смерти и инвалидности среди взрослых в США. Из-за опасений по поводу плохого качества жизни в долгосрочной перспективе. , прекращение искусственной вентиляции легких и поддерживающей медицинской помощи с переходом на комфортную терапию является наиболее частой причиной смерти при SABI, но происходит с высокой вариабельностью (например, при черепно-мозговой травме (TBI) 45-89%). Вспомогательные средства для принятия решений (DA) — это общие инструменты для принятия решений, которые были успешно внедрены и проверены для многих других заболеваний, чтобы помочь в принятии трудных решений. Исследователи разработали пилотный DA для принятия решений о целях ухода за суррогатными матерями пациентов с SABI. Это было разработано посредством качественного исследования с использованием полуструктурированных интервью с суррогатными лицами, принимающими решения, пациентами с ЧМТ и врачами. Теперь исследователи предлагают провести пилотное тестирование DA для суррогатов пациентов с SABI в рамках технико-экономического обоснования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая острая черепно-мозговая травма (SABI), в том числе острый ишемический инсульт крупной артерии, внутримозговое кровоизлияние и тяжелая черепно-мозговая травма, по-прежнему являются основной причиной смерти и инвалидности среди взрослых в США, на долю которых приходится более 200 000 случаев острой черепно-мозговой травмы. связанных смертей в США ежегодно. Пациенты с SABI находятся в критическом состоянии и чаще всего нуждаются в искусственной вентиляции легких и поддерживающей медицинской помощи с искусственным питанием для обеспечения выживания. Тем не менее, из-за беспокойства по поводу плохого качества жизни в долгосрочной перспективе отмена искусственной вентиляции легких и поддерживающей медицинской помощи с переходом на комфортную терапию на сегодняшний день является наиболее частой причиной смерти при SABI, но происходит с очень различной частотой (например, в ЧМТ 45-90%) в различных травматологических центрах. Совместное принятие решений — это совместный процесс, который улучшает понимание пациентами и их суррогатными лицами прогноза, побуждает их активно взвешивать риски и преимущества лечения и сопоставлять их с предпочтениями пациента, тем самым уменьшая конфликт при принятии решений и улучшая качество решений и связанные со здоровьем. результаты. Вспомогательные средства для принятия решений (DA) — это общие инструменты для принятия решений, которые были успешно внедрены и проверены для многих других заболеваний, чтобы помочь в принятии трудных решений. В настоящее время не существует DA для принятия решений о целях лечения в SABI. Такой DA, ориентированный на пациента и семью, может улучшить процесс принятия решений для пациентов с SABI, гарантируя, что доверенные лица получают последовательный, основанный на фактических данных прогноз, а также учитывают предпочтения и ценности пациентов. Исследователи разработали пилотный DA для целей принятия решений о лечении суррогатными лицами пациентов с ЧМТ с использованием качественных исследований с использованием полуструктурированных интервью с суррогатными лицами, принимающими решения, пациентов с ЧМТ и врачей, с последующим итеративным процессом обратной связи с обратной связью суррогатных лиц, врачей и других лиц. заинтересованные стороны (медсестры отделения интенсивной терапии). Теперь исследователи предлагают провести пилотное тестирование DA для суррогатов пациентов с SABI в рамках технико-экономического обоснования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет; нет верхнего возрастного предела
  • Документально подтвержденная медицинская доверенность или законный ближайший родственник госпитализированного пациента с ТАБК с черепно-мозговой травмой, внутримозговым кровоизлиянием или острым ишемическим инсультом.
  • ≥3 дней после инсульта («период стабилизации»); клиническая команда может попросить исследовательскую группу подождать дольше, если есть клинические показания
  • Пациент с SABI остается «критически больным» через 3 дня, определяемым как: либо интубированный и находящийся на искусственной вентиляции легких, либо неспособный глотать, нуждающийся в питании через зонд после выписки из больницы (даже если он не интубирован)
  • Суррогатная мать физически присутствует в отделении интенсивной терапии, чтобы получить помощь в принятии решения и лично участвовать в запланированном семейном собрании (не по телефону)

Критерий исключения:

  • Разрушительный SABI при смерти
  • Пациент будет экстубирован и пройдет оценку глотания (по решению клинической бригады).
  • Суррогат не говорит по-английски, и у него нет переводчика для перевода помощи в принятии решений (отсутствует проверенная переведенная версия помощи в принятии решений)
  • Суррогатная мать неграмотна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход (n=20)
Контроль: общая информация о ЧМТ от Центра контроля заболеваний (CDC)/об инсульте/внутримозговом кровоизлиянии (ICH) от Американской ассоциации сердца/инсульта
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь в принятии решения (n=20)
Paper Decision Help (инструмент совместного принятия решений) с рабочим листом для суррогатов
Другой: Помощь в принятии решения
Инструмент совместного принятия решений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: С даты обращения к суррогатному лицу, принимающему решения, для получения согласия до даты первой документально подтвержденной встречи с семьей для целей ухода, оцениваемой в течение 1 месяца после госпитализации.
Доля согласия
С даты обращения к суррогатному лицу, принимающему решения, для получения согласия до даты первой документально подтвержденной встречи с семьей для целей ухода, оцениваемой в течение 1 месяца после госпитализации.
Участие
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
Доля участников, прочитавших помощь в принятии решений и заполнивших рабочий лист
1-36 часов после семейной встречи
Удержание
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, завершивших последующее наблюдение
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиницист-суррогатная шкала конкордантности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
измеряет прогностическую согласованность между клиницистами отделения интенсивной терапии и суррогатными матерями. Участники из обеих групп будут независимо друг от друга количественно оценивать 6-месячную выживаемость пациента с SABI и его возвращение к самостоятельности. Конкордантность рассчитывается как абсолютное значение разницы в прогнозе между суррогатной матерью и врачом и, следовательно, может варьироваться от 0 (нет конкордантности) до 100 (полная конкордантность).
Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
Шкала самоэффективности принятия решений
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
— это валидированная шкала, которая измеряет уверенность в себе при совершении осознанного выбора с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
1-36 часов после семейной встречи
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
это утвержденная шкала, которая измеряет личное восприятие выбора варианта и факторов, способствующих неопределенности выбора. Это шкала Лайкерта из 16 и 5 пунктов с дополнительными баллами за неопределенность, чувство информированности, ценит ясность, поддержку принятия решений и эффективное принятие решений. Он варьируется от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
1-36 часов после семейной встречи
Тест на знание AIS/внутримозгового кровоизлияния (ICH)/черепно-мозговой травмы (TBI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
Медицинские знания о решении о целях лечения в SABI будут оцениваться с помощью теста на медицинские знания, который был адаптирован к 17 вопросам о целях лечения и SABI, все из которых рассматриваются в помощи для принятия решения. Будет рассчитан % правильных ответов.
Исходный уровень и через 1-36 часов после семейной встречи
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-36 часов после встречи с семьей и 3 месяца
представляет собой двухдоменный (депрессия, тревога) инструмент из 14 пунктов, отличающийся надежностью и валидностью среди суррогатов ОИТ, который рекомендован согласованными руководящими принципами для проспективного измерения психологического стресса у суррогатов ОИТ. Каждый из 14 вопросов оценивается от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев) и суммируется для получения общего балла HADS, который варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Итого HADS 0-7 = норма, 8-10 погранично ненормально, 11-21 = ненормально, что указывает на высокую тревогу и депрессию.
Исходный уровень, 1-36 часов после встречи с семьей и 3 месяца
Влияние событий, пересмотренная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-36 часов после встречи с семьей и 3 месяца
Это утвержденный инструмент из 15 пунктов для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Общий балл представляет собой сумму всех вопросов и находится в диапазоне от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 1-36 часов после встречи с семьей и 3 месяца
Шкала качества связи
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
Это утвержденный инструмент, ориентированный на пациента, состоящий из 17 пунктов, который широко используется в отделениях интенсивной терапии для оценки удовлетворенности суррогатов общением клинициста о лечении и пониманием решений о лечении. Он варьируется от 0 (плохо) до 10 (абсолютно идеально). Общий балл представляет собой сумму всех вопросов и колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общение.
1-36 часов после семейной встречи
Шкала ориентированности помощи на пациента
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
является утвержденным тестом, состоящим из 14 пунктов и основанным на 4-балльной шкале Лайкерта. Его версия, адаптированная для суррогатов, показала свою эффективность в недавнем испытании коммуникативного вмешательства медсестры для суррогатов в отделении интенсивной терапии. Он варьируется от 1 (очень хорошо) до 4 (совсем плохо), а средний балл рассчитывается по всем вопросам. Медианные баллы варьируются от 1 до 4, при этом более низкие баллы указывают на то, что помощь в большей степени ориентирована на пациента и семью.
1-36 часов после семейной встречи
Совокупная продолжительность семейных встреч, посвященных целям ухода
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
Следователи будут отслеживать продолжительность каждой встречи, посвященной целям ухода. При выписке пациента из отделения интенсивной терапии исследователи суммируют совокупную продолжительность всех совещаний по вопросам лечения [минуты].
1-36 часов после семейной встречи
Общее количество семейных встреч, посвященных целям ухода
Временное ограничение: 1-36 часов после семейной встречи
Исследователи суммируют общее количество совещаний по поводу целей лечения при выписке пациента из отделения интенсивной терапии.
1-36 часов после семейной встречи
Статус выживания пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Следователи зафиксируют, жив ли пациент.
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Шкала исходов Глазго пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Шкала исходов Глазго (GOS) представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу, которая присваивается пациентам с черепно-мозговой травмой или другими травмами головного мозга в какой-то момент их выздоровления. Это очень общая оценка общего функционирования человека, получившего травму головы или другую неврологическую травму. Он варьируется от 1 до 5 (более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние): 1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = тяжелая инвалидность (в сознании, но пациент нуждается в других для ежедневной поддержки из-за инвалидности), 4 = умеренная инвалидность (пациент самостоятелен, но недееспособен), 5 = хорошее выздоровление (пациент возобновил большинство обычных действий, но может иметь незначительные остаточные проблемы).
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Модифицированная шкала Рэнкина пациента
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
это утвержденная шкала, которая измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
Суррогатная шкала сожаления о решении
Временное ограничение: Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения
это утвержденная шкала, которая измеряет дистресс или угрызения совести после решения о медицинском обслуживании с высокой внутренней согласованностью. Он задает 5 вопросов и предоставляет 5-балльную шкалу Лайкерта. Он варьируется от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Через 3 месяца после принятия решения о целях лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться