- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03833375
Delat beslutsfattande för att förbättra vårdbeslut för familjer med patienter med allvarlig akut hjärnskada
16 juni 2020 uppdaterad av: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Svår akut hjärnskada (SABI), inklusive akut ischemisk stroke i stor artär, intracerebral blödning och allvarlig traumatisk hjärnskada fortsätter att vara den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder hos vuxna i USA. På grund av oro för en dålig långsiktig livskvalitet , indragning av mekanisk ventilation och stödjande sjukvård med övergång till komfortvård är den vanligaste dödsorsaken vid SABI, men sker i hög grad varierande takt (till exempel vid traumatisk hjärnskada (TBI) 45-89%).
Beslutshjälpmedel (DA) är delade beslutsfattande verktyg som framgångsrikt har implementerats och validerats för många andra sjukdomar för att underlätta svårt beslutsfattande.
Utredarna har utvecklat en pilot-DA för beslut om vårdmål för surrogat av SABI-patienter.
Detta utvecklades genom kvalitativ forskning med hjälp av semistrukturerade intervjuer i surrogatbeslutsfattare av TBI-patienter och läkare.
Utredarna föreslår nu att pilottesta en DA för surrogat av SABI-patienter i ett genomförbarhetsförsök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår akut hjärnskada (SABI), inklusive akut ischemisk stroke i stor artär, intracerebral blödning och allvarlig traumatisk hjärnskada fortsätter att vara den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder hos vuxna i USA, och står för mer än 200 000 av den akuta hjärnskadan. relaterade dödsfall i USA årligen.
Patienter med SABI är kritiskt sjuka och kräver oftast mekanisk ventilation och stödjande medicinsk vård med artificiell näring för att säkerställa överlevnad.
Men på grund av oro för en dålig livskvalitet på lång sikt är indragning av mekanisk ventilation och stödjande medicinsk vård med övergång till komfortvård den i särklass vanligaste dödsorsaken vid SABI, men förekommer i en mycket varierande takt (t.ex. TBI 45-90%) på olika traumacenter.
Delat beslutsfattande är en samarbetsprocess som förbättrar patienters och surrogats förståelse för prognos, uppmuntrar dem att aktivt väga riskerna och fördelarna med en behandling och matcha dem med patientens preferenser, och därigenom minska beslutskonflikter och förbättra beslutskvalitet och hälsorelaterad resultat.
Beslutshjälpmedel (DA) är delade beslutsfattande verktyg som framgångsrikt har implementerats och validerats för många andra sjukdomar för att underlätta svårt beslutsfattande.
Det finns för närvarande ingen DA för beslut om vårdmål i SABI.
En sådan patient- och familjecentrerad DA har potentialen att förbättra beslutsfattandet för SABI-patienter genom att säkerställa att ombud får konsekvent, evidensbaserad prognostisering samtidigt som de tar itu med patienternas preferenser och värderingar.
Utredarna har utvecklat en pilot-DA för mål för vårdbeslut av surrogat av SABI-patienter med hjälp av kvalitativ forskning med hjälp av semistrukturerade intervjuer i surrogatbeslutsfattare av TBI-patienter och läkare, följt av en iterativ återkopplingsprocess med feedback från surrogat, läkare och andra intressenter (ICU-sjuksköterskor).
Utredarna föreslår nu att pilottesta en DA för surrogat av SABI-patienter i ett genomförbarhetsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal; ingen övre åldersgräns
- Dokumenterad sjukvårdsombud eller juridisk anhörig till inlagd SABI-patient med traumatisk hjärnskada, intracerebral blödning eller akut ischemisk stroke.
- ≥3 dagar efter förolämpning ("stabiliseringsperiod"); Det kliniska teamet kan be studieteamet att vänta längre om det är kliniskt indicerat
- SABI-patient förblir "kritiskt sjuk" efter 3 dagar definierat som: antingen intuberad och mekaniskt ventilerad, eller oförmögen att svälja, behöver sond efter utskrivning från sjukhuset (även om den inte är intuberad)
- Surrogat är fysiskt närvarande på intensivvårdsavdelningen för att ta emot beslutshjälp och delta i planerat familjemöte personligen (ej per telefon)
Exklusions kriterier:
- Förödande SABI nära döden
- Patienten kommer att extuberas och klara sväljutvärderingen (enligt det kliniska teamets bedömning)
- Surrogate är icke-engelsktalande och ingen tolk tillgänglig för att översätta beslutshjälp (ingen tillgänglig validerad, översatt version av beslutshjälp)
- Surrogat är analfabet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (n=20)
Kontroll: allmän information om TBI från Center for Disease Control (CDC)/om stroke/Intracerebral Hemorrhage (ICH) från American Heart/Stroke Association
|
|
EXPERIMENTELL: Beslutsstöd (n=20)
Pappersbeslutshjälp (verktyg för att dela beslutsfattande) med arbetsblad för surrogat
|
Verktyg för delat beslutsfattande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: Från det datum då surrogatbeslutaren kontaktades för samtycke till datumet för det första dokumenterade familjemötet med mål för vård, bedömt upp till 1 månad efter intagningen.
|
Samtyckesgrad
|
Från det datum då surrogatbeslutaren kontaktades för samtycke till datumet för det första dokumenterade familjemötet med mål för vård, bedömt upp till 1 månad efter intagningen.
|
Deltagande
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
Andel deltagare som läst beslutshjälp och ifyllt arbetsblad
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Bibehållande
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som genomför uppföljning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betyg på kliniker-surrogatkonkordansskala
Tidsram: Baslinje och 1-36 timmar efter familjemötet
|
mäter prognostisk överensstämmelse mellan intensivvårdsläkare och surrogat.
Deltagare från båda grupperna kommer oberoende av varandra att uppskatta numeriskt en SABI-patients 6-månaders överlevnad och återgå till självständighet.
Överensstämmelse beräknas som det absoluta värdet av skillnaden i prognos mellan surrogatet och läkaren och kan därför variera från 0 (ingen överensstämmelse) till 100 (full överensstämmelse).
|
Baslinje och 1-36 timmar efter familjemötet
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
är en validerad skala som mäter självförtroende i att göra ett välgrundat val med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
är en validerad skala som mäter den personliga uppfattningen av att välja ett alternativ och faktorer som bidrar till valosäkerhet.
Det är en Likert-skala med 16 punkter, 5 punkter med delpoäng för osäkerhet, känna sig informerad, värdesätter tydlighet, beslutsstöd och effektivt beslutsfattande.
Det sträcker sig från 0 (håller helt med) till 4 (håller inte med).
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Kunskapstest för AIS/Intracerebral blödning (ICH)/Traumatisk hjärnskada (TBI)
Tidsram: Baslinje och 1-36 timmar efter familjemötet
|
Medicinsk kunskap om vårdmålsbeslutet i SABI kommer att bedömas med hjälp av det medicinska kunskapstestet, som anpassats till 17 frågor om vårdmål och SABI, som alla behandlas i beslutsunderlaget.
% korrekt kommer att beräknas.
|
Baslinje och 1-36 timmar efter familjemötet
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 1-36 timmar efter familjemötet och 3 månader
|
är ett instrument med 14 artiklar, två domäner (depression, ångest) med tillförlitlighet och validitet bland ICU-surrogat, vilket rekommenderas av konsensusriktlinjer för prospektiv mätning av psykisk ångest bland ICU-surrogat.
Var och en av de 14 frågorna får poäng mellan 0 (inte alls) och 3 (för det mesta), och summeras till ett totalt HADS-poäng, som sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Totalt HADS 0-7 =normal, 8-10 borderline onormal, 11-21=onormal, vilket tyder på hög ångest och depression.
|
Baslinje, 1-36 timmar efter familjemötet och 3 månader
|
Inverkan av händelser Skalreviderad
Tidsram: Baslinje, 1-36 timmar efter familjemötet och 3 månader
|
är ett validerat instrument med 15 artiklar, som mäter symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Totalpoäng är summan av alla frågor och sträcker sig från 0 till 88, med högre poäng som indikerar värre PTSD-symtom.
|
Baslinje, 1-36 timmar efter familjemötet och 3 månader
|
Quality of Communications Scale
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
är ett validerat 17-objekt patientcentrerat instrument som används i stor utsträckning på intensivvårdsavdelningen för att bedöma surrogatens tillfredsställelse med klinikers kommunikation om behandlingar och förstå behandlingsbeslut.
Det sträcker sig mellan 0 (dåligt) till 10 (absolut perfekt).
Totalpoäng är summan av alla frågor och sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kommunikation.
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Patientupplevd Centeredness of Care Scale
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
är ett validerat test med 14 punkter, 4-punkts Likert-skala.
Dess version anpassad till surrogat har visat lyhördhet i en nyligen genomförd prövning av en sjuksköterskedriven kommunikationsinsats för surrogat på intensivvårdsavdelningen.
Det varierar mellan 1 (mycket bra) till 4 (inte alls), och medianpoängen beräknas från alla frågor.
Medianpoäng varierar från 1 till 4, med lägre poäng tyder på mer patient- och familjecentrerad vård.
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Sammanlagd varaktighet av mål-om-vård familjemöten
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
Utredarna kommer att spåra varaktigheten av varje mål-om-vård möte.
Vid patientens ICU-utskrivning kommer utredarna att summera den kumulativa varaktigheten av alla mål-om-vårdsmöten [protokoll].
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Totalt antal mål-om-vård familjemöten
Tidsram: 1-36 timmar efter familjemötet
|
Utredarna kommer att summera det totala antalet mål-om-vård-möten vid patientens ICU-utskrivning.
|
1-36 timmar efter familjemötet
|
Patientens överlevnadsstatus
Tidsram: 3-månader efter mål för vårdbeslut
|
Utredarna kommer att registrera om patienten är död eller vid liv.
|
3-månader efter mål för vårdbeslut
|
Patients Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 3-månader efter mål för vårdbeslut
|
Glasgow Outcome Score (GOS) är en validerad 5-gradig skala som ges till patienter med traumatisk hjärnskada eller andra hjärnskador någon gång under deras tillfrisknande.
Det är en mycket allmän bedömning av den allmänna funktionen hos den som drabbats av en huvudskada eller annan neurologisk skada.
Det sträcker sig från 1-5 (högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus): 1=död, 2=Vegetativt tillstånd, 3=Svårt funktionshindrad (medveten men patienten behöver andra för dagligt stöd på grund av funktionshinder), 4=måttligt funktionshindrad (patienten är självständig men handikappad), 5=God återhämtning (patienten har återupptagit de flesta normala aktiviteter men kan ha mindre kvarvarande problem).
|
3-månader efter mål för vårdbeslut
|
Patientens modifierade Rankin-skala
Tidsram: 3-månader efter mål för vårdbeslut
|
är en validerad skala som mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Det sträcker sig från 0 (inga symtom alls) till 6 (död).
|
3-månader efter mål för vårdbeslut
|
Surrogatbeslut Ångerskala
Tidsram: 3-månader efter mål för vårdbeslut
|
är en validerad skala som mäter ångest eller ånger efter ett vårdbeslut med hög intern konsekvens.
Den ställer 5 frågor och ger en 5-gradig Likert-skala.
Det sträcker sig mellan 1 (håller helt med) till 5 (håller inte med).
|
3-månader efter mål för vårdbeslut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quinn T, Moskowitz J, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. What Families Need and Physicians Deliver: Contrasting Communication Preferences Between Surrogate Decision-Makers and Physicians During Outcome Prognostication in Critically Ill TBI Patients. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):154-162. doi: 10.1007/s12028-017-0427-2.
- Moskowitz J, Quinn T, Khan MW, Shutter L, Goldberg R, Col N, Mazor KM, Muehlschlegel S. Should We Use the IMPACT-Model for the Outcome Prognostication of TBI Patients? A Qualitative Study Assessing Physicians' Perceptions. MDM Policy Pract. 2018 Mar 26;3(1):2381468318757987. doi: 10.1177/2381468318757987. eCollection 2018 Jan-Jun.
- Muehlschlegel S, Shutter L, Col N, Goldberg R. Decision Aids and Shared Decision-Making in Neurocritical Care: An Unmet Need in Our NeuroICUs. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):127-30. doi: 10.1007/s12028-014-0097-2.
- Cai X, Robinson J, Muehlschlegel S, White DB, Holloway RG, Sheth KN, Fraenkel L, Hwang DY. Patient Preferences and Surrogate Decision Making in Neuroscience Intensive Care Units. Neurocrit Care. 2015 Aug;23(1):131-41. doi: 10.1007/s12028-015-0149-2.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. A Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Severe Acute Brain Injury Patients. Neurology. 2022 Jul 19;99(14):e1446-55. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Stroke
- Intrakraniella blödningar
- Ischemisk stroke
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnblödning
Andra studie-ID-nummer
- H00004724/H00015764
- 5K23HD080971 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Beslutsstöd
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien