Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning for at forbedre mål-for-plejebeslutninger for familier til patienter med alvorlig akut hjerneskade

16. juni 2020 opdateret af: Susanne Muehlschlegel, University of Massachusetts, Worcester
Alvorlig akut hjerneskade (SABI), herunder akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie, intracerebral blødning og alvorlig traumatisk hjerneskade, er fortsat den førende årsag til død og invaliditet hos voksne i USA på grund af bekymringer for en dårlig langsigtet livskvalitet , tilbagetrækning af mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med overgang til komfortpleje er den mest almindelige dødsårsag ved SABI, men forekommer med en meget variabel hastighed (f.eks. ved traumatisk hjerneskade (TBI) 45-89%). Beslutningshjælpemidler (DA'er) er fælles beslutningstagningsværktøjer, som med succes er blevet implementeret og valideret for mange andre sygdomme for at hjælpe med vanskelig beslutningstagning. Efterforskerne har udviklet en pilot-DA for plejemålsbeslutninger for surrogater af SABI-patienter. Dette blev udviklet gennem kvalitativ forskning ved hjælp af semistrukturerede interviews i surrogatbeslutningstagere af TBI-patienter og læger. Efterforskerne foreslår nu at pilotteste en DA for surrogater af SABI-patienter i et feasibility-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig akut hjerneskade (SABI), herunder akut iskæmisk slagtilfælde i stor arterie, intracerebral blødning og alvorlig traumatisk hjerneskade, er fortsat den førende årsag til død og invaliditet hos voksne i USA, der tegner sig for mere end 200.000 af den akutte hjerneskade. relaterede dødsfald i USA årligt. Patienter med SABI er kritisk syge og kræver oftest mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med kunstig ernæring for at sikre overlevelse. Men på grund af bekymringer for en dårlig langsigtet livskvalitet er tilbagetrækning af mekanisk ventilation og understøttende medicinsk behandling med overgang til komfortpleje langt den mest almindelige dødsårsag i SABI, men forekommer med en meget variabel hastighed (f.eks. TBI 45-90%) på forskellige traumecentre. Delt beslutningstagning er en samarbejdsproces, der øger patienters og surrogaters forståelse af prognose, opmuntrer dem til aktivt at afveje risici og fordele ved en behandling og matche dem til patientens præferencer, og derved mindske beslutningskonflikter og forbedre beslutningskvalitet og sundhedsrelateret. resultater. Beslutningshjælpemidler (DA'er) er fælles beslutningstagningsværktøjer, som med succes er blevet implementeret og valideret for mange andre sygdomme for at hjælpe med vanskelig beslutningstagning. Der eksisterer i øjeblikket ingen DA for mål-om-pleje beslutninger i SABI. En sådan patient- og familiecentreret DA har potentialet til at forbedre beslutningstagningen for SABI-patienter ved at sikre, at fuldmægtige modtager en konsistent, evidensbaseret prognose, mens den også adresserer patienternes præferencer og værdier. Efterforskerne har udviklet en pilot-DA for mål for behandlingsbeslutninger foretaget af surrogater af SABI-patienter ved brug af kvalitativ forskning ved hjælp af semistrukturerede interviews i surrogatbeslutningstagere af TBI-patienter og læger, efterfulgt af en iterativ feedback-proces med feedback fra surrogater, læger og andre interessenter (ICU-sygeplejersker). Efterforskerne foreslår nu at pilotteste en DA for surrogater af SABI-patienter i et feasibility-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical School/Yale New Haven Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel; ingen øvre aldersgrænse
  • Dokumenteret fuldmagt til sundhedsvæsenet eller juridisk pårørende til indlagt SABI-patient med traumatisk hjerneskade, intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde.
  • ≥3 dage efter fornærmelse ("stabiliseringsperiode"); Det kliniske team kan bede undersøgelsesteamet om at vente længere, hvis det er klinisk indiceret
  • SABI-patient forbliver "kritisk syg" efter 3 dage defineret som: enten intuberet og mekanisk ventileret, eller ude af stand til at synke, har behov for ernæringssonde efter udskrivning fra hospitalet (selvom ikke intuberet)
  • Surrogat er fysisk til stede på intensivafdelingen for at modtage beslutningshjælp og deltage i planlagte familiemøder personligt (ikke over telefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Ødelæggende SABI nær døden
  • Patienten vil blive ekstuberet og bestå synkevurdering (som vurderet af det kliniske team)
  • Surrogate er ikke-engelsktalende og ingen tolk tilgængelig til at oversætte beslutningshjælp (ingen tilgængelig valideret, oversat beslutningshjælp version)
  • Surrogat er analfabet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje (n=20)
Kontrol: generel information om TBI fra Center for Disease Control (CDC)/om slagtilfælde/Intracerebral blødning (ICH) fra American Heart/Stroke Association
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtte (n=20)
Papirbeslutningshjælp (dele beslutningstagningsværktøj) med arbejdsark til surrogater
Andet: Beslutningsstøtte
Værktøj til fælles beslutningstagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Fra datoen for henvendelse til den stedfortrædende beslutningstager for samtykke til datoen for det første dokumenterede familiemøde om plejemål, vurderet op til 1 måned efter indlæggelsen.
Samtykkesats
Fra datoen for henvendelse til den stedfortrædende beslutningstager for samtykke til datoen for det første dokumenterede familiemøde om plejemål, vurderet op til 1 måned efter indlæggelsen.
Deltagelse
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
Andel af deltagere, der læser beslutningshjælp og udfyldt arbejdsark
1-36 timer efter familiemødet
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der gennemfører opfølgning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-surrogat konkordansskala score
Tidsramme: Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
måler prognostisk overensstemmelse mellem ICU-klinikere og surrogater. Deltagere fra begge grupper vil uafhængigt vurdere numerisk en SABI-patients 6-måneders overlevelse og vende tilbage til uafhængighed. Overensstemmelse beregnes som den absolutte værdi af forskellen i prognose mellem surrogatet og klinikeren og kan derfor variere fra 0 (ingen overensstemmelse) til 100 (fuld overensstemmelse).
Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er en valideret skala, der måler selvtillid i at træffe et informeret valg ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker).
1-36 timer efter familiemødet
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er en valideret skala, der måler den personlige opfattelse af at vælge en mulighed og faktorer, der bidrager til valgusikkerhed. Det er en Likert-skala med 16 punkter, 5 punkter med delscore for usikkerhed, at føle sig informeret, værdsætter klarhed, beslutningsstøtte og effektiv beslutningstagning. Det går fra 0 (meget enig) til 4 (meget uenig).
1-36 timer efter familiemødet
AIS/Intracerebral blødning (ICH)/Traumatic Brain Injury (TBI) videnstest
Tidsramme: Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
Medicinsk viden om mål-om-plejebeslutningen i SABI vil blive vurderet ved hjælp af den medicinske videntest, som er tilpasset 17 spørgsmål om mål-om-pleje og SABI, som alle behandles i beslutningshjælpen. % korrekt vil blive beregnet.
Baseline og 1-36 timer efter familiemøde
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
er et 14-element, to-domæne (depression, angst) instrument med reliabilitet og validitet blandt ICU surrogater, som anbefales af konsensus retningslinjer for den prospektive måling af psykiske lidelser blandt ICU surrogater. Hvert af de 14 spørgsmål er scoret mellem 0 (slet ikke) og 3 (det meste af tiden), og opsummeret til en samlet HADS-score, som spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer værre symptomer. Total HADS 0-7 =normal, 8-10 borderline unormal, 11-21=unormal, hvilket indikerer høj angst og depression.
Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
Indvirkning af begivenheder Skala-revideret
Tidsramme: Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
er et valideret instrument med 15 elementer, der måler symptomer på posttraumatisk stresssyndrom (PTSD). Samlet score er summen af ​​alle spørgsmål og varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
Baseline, 1-36 timer efter familiemøde og 3 måneder
Skala for kommunikationskvalitet
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er et valideret 17-element patientcentreret instrument, der i vid udstrækning anvendes på intensivafdelingen til at vurdere surrogaters tilfredshed med klinikerens kommunikation om behandlinger og forståelse af behandlingsbeslutninger. Det går mellem 0 (dårlig) til 10 (absolut perfekt). Samlet score er summen af ​​alle spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kommunikation.
1-36 timer efter familiemødet
Patient-opfattet centeredness of care skala
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
er en valideret 14-punkts, 4-punkts Likert skala baseret test. Dens version tilpasset surrogater har vist lydhørhed i et nyligt forsøg med en sygeplejerskedrevet kommunikationsintervention for surrogater på intensivafdelingen. Det går mellem 1 (meget godt) til 4 (slet ikke), og medianscore beregnes ud fra alle spørgsmål. Median-score varierer fra 1 til 4, med lavere score, der indikerer mere patient- og familiecentreret pleje.
1-36 timer efter familiemødet
Samlet varighed af mål-om-pleje familiemøder
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
Efterforskere vil spore varigheden af ​​hvert mål-om-pleje-møde. Ved patientens ICU-udskrivning vil efterforskerne opsummere den kumulative varighed af alle mål-om-pleje-møder [minutter].
1-36 timer efter familiemødet
Samlet antal mål-om-pleje familiemøder
Tidsramme: 1-36 timer efter familiemødet
Efterforskerne vil opsummere det samlede antal mål-af-pleje-møder ved patientens ICU-udskrivning.
1-36 timer efter familiemødet
Patientens overlevelsesstatus
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
Efterforskere vil registrere, om patienten er død eller levende.
3-måneder efter mål for plejebeslutning
Patients Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
Glasgow Outcome Score (GOS) er en valideret 5-punkts skala givet til traumatisk hjerneskade eller andre hjerneskadepatienter på et tidspunkt i deres helbredelse. Det er en meget generel vurdering af den generelle funktionsevne hos den person, der har fået en hovedskade eller anden neurologisk skade. Det spænder fra 1-5 (højere score indikerer bedre funktionsstatus): 1=død, 2=vegetativ tilstand, 3=alvorligt handicappet (bevidst, men patienten har brug for andre til daglig støtte på grund af handicap), 4=moderat handicappet (patienten). er uafhængig, men handicappet), 5=God bedring (patienten har genoptaget de fleste normale aktiviteter, men kan have mindre resterende problemer).
3-måneder efter mål for plejebeslutning
Patientens modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
er en valideret skala, der måler graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det går fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
3-måneder efter mål for plejebeslutning
Surrogatbeslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: 3-måneder efter mål for plejebeslutning
er en valideret skala, der måler angst eller anger efter en sundhedsbeslutning med høj intern konsistens. Den stiller 5 spørgsmål og giver en 5-punkts Likert-skala. Det går mellem 1 (meget enig) til 5 (meget uenig).
3-måneder efter mål for plejebeslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Susanne Muehlschlegel, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00004724/H00015764
  • 5K23HD080971 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner