- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03833791
초기 체지방이 >25% 및 >30%인 성인 남성과 여성의 체성분에 대한 다양한 신체 프로그램의 효과.
신체활동 처방이 과체중 또는 성인 남녀의 지방, 근육량, 체중에 미치는 영향: 6개월 무작위 임상시험.
연구 개요
상세 설명
운동에 의한 체중 감소는 종종 기만적일 수 있습니다. 체지방과 제지방량이 비만과 관련된 합병증의 가장 큰 위험을 나타내는 지표라는 사실에도 불구하고 초점은 계속해서 총 체중과 체질량 지수(BMI)에 집중되어 있습니다. 체중 자체는 신뢰할 수 있는 것으로 간주할 수 없습니다. 그러나 그 품질은 체지방 감소와 무지방 질량의 유지 또는 증가와 함께 측정할 때 정당화될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 테스트 시작 시 총 체지방률이 30% 이상인 성인 여성과 BMI 25 이상인 성인 남성의 체성분(BC)에 대한 다양한 신체 프로그램(FA)의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자(n=220, 여성 = 110, 남성 = 110)는 스페인 안달루시아 카디스의 개인 클리닉에서 외래 환자를 통해 모집하고 커뮤니티 프레젠테이션을 통해 모집합니다. 과체중 또는 비만 및 좌식 생활을 하는 여성과 남성은 서로 다른 심방세동 수준에 따라 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다. 참가자 중 21명은 좌식 대조군(METs <2.9), 20명은 중등도 AF 그룹(METs 3-5.9), 19명은 강렬한 AF 그룹(METs >6)에 할당됩니다.
6개월 동안 모든 여성은 다량 영양소가 동일하게 분포된 동일한 식단을 따라야 합니다. 체중, 체지방, 체수분, 근육량을 매주 점검합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체지방률 >30
- BMI >25
- 앉아있는 것과
- 이 연구 이전 6개월 동안 제한적인 식이요법을 하지 않았습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 신장 질환을 앓고 있는 경우
- 임신 또는 임신 시도,
- 산모 수유기에 접어들면서
- 미성년자
- 항우울제 약물 치료를 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(CON)
교육 및 다이어트 수정
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대조군은 앉아서 생활하는 생활 방식을 유지하고 저칼로리 식단만 따르도록 합니다.
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실험적: 중등도 신체 활동 그룹(PAM)
교육, 다이어트 및 신체 활동 처방 수정
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한 그룹은 대조군과 동일한 저칼로리 식단을 수행하는 것 외에도 중간 정도의 신체 활동을 처방합니다. 다른 그룹은 대조군 및 중등도 그룹과 동일한 저칼로리 식단을 이행하는 것 외에 강도 높은 활동을 처방한다. |
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실험적: 강도 신체 활동 그룹(PAI)
교육, 다이어트 및 신체 활동 처방 수정
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한 그룹은 대조군과 동일한 저칼로리 식단을 수행하는 것 외에도 중간 정도의 신체 활동을 처방합니다. 다른 그룹은 대조군 및 중등도 그룹과 동일한 저칼로리 식단을 이행하는 것 외에 강도 높은 활동을 처방한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 BMI의 변화.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 BMI 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
BMI는 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/척도를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매월 평가됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 지방량의 변화.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 지방량 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
지방량은 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/저울을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매달 평가됩니다.
체지방량은 백분율로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 자유 지방량의 변화.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 유리 지방 질량 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
타니타 BC-418 분절 체성분 분석기/저울을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 자유 지방량을 월 단위로 평가합니다.
체지방량은 백분율로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 근육량의 변화.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기준선 평균 근육 질량 값은 3, 6, 12 및 24개월에 측정되고 비교됩니다.
근육량은 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/척도를 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매월 평가됩니다.
체지방량은 Kg로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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기본 상병 물에서 변경 사항 .
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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3, 6, 12 및 24개월에 기초 평균 체수분 값을 측정하고 비교합니다.
체액은 Tanita BC-418 분절 체성분 분석기/저울을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석 방법을 통해 영양 상담 중에 매월 평가됩니다.
체지방량은 Kg로 측정됩니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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식이 패턴 준수도 개인 인터뷰를 통해 측정됩니다.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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참가자는 24개월 동안 영양(대조군) 및 체육(2개의 중재군)에 기반한 중재를 받게 됩니다.
부분적 조치도 매주 시행한다.
시험 종료 시 식이 패턴의 변화를 측정하여 3, 6, 12, 24개월 기준선 간의 평균 차이를 비교합니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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신체 활동 패턴 준수도 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통해 측정됩니다.
기간: 기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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참가자는 24개월 동안 영양(대조군) 및 체육(2개의 개입군)을 기반으로 한 중재를 받게 됩니다.
부분적 조치도 매주 시행한다.
시험 종료 시 신체 활동의 변화를 기준선, 3, 6, 12 및 24개월 간의 평균 차이를 비교하여 측정합니다.
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기준선(0년) 및 2년 동안 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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