Vliv různých fyzických programů na složení těla dospělých mužů a žen s počátečním tělesným tukem > 25 % a > 30 %, v tomto pořadí.
Vliv předpisu fyzické aktivity na tuk, svalovou hmotu a tělesnou hmotnost mužů a žen s nadváhou nebo dospělých mužů a žen: Randomizovaná klinická studie v délce 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hubnutí cvičením může být často klamné. Pozornost se nadále soustřeďuje na celkovou tělesnou hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI), a to navzdory skutečnosti, že tělesný tuk a hmota bez tuku jsou indikátory, které představují největší riziko u komorbidity spojené s obezitou. Tělesnou hmotnost jako takovou nelze považovat za spolehlivou; jeho kvalita však může být opodstatněná, když se měří spolu se ztrátou tělesného tuku a udržením nebo zvýšením beztukové hmoty.
Účelem studie je porovnat vliv různých fyzických programů (FA) na složení těla (BC) dospělých žen s celkovým procentem tělesného tuku ≥ 30 % a dospělých mužů s BMI ≥ 25 na začátku testu.
Účastníci (n = 220, ženy = 110, muži = 110) budou rekrutováni prostřednictvím ambulantních pacientů ze soukromých klinik v Cádizu, Andalucía, Španělsko, a také prostřednictvím komunitních prezentací. Ženy a muži s nadváhou nebo obezitou a sedavým zaměstnáním budou náhodně rozděleni do tří skupin podle různých úrovní AF. 21 účastníků bude přiřazeno do skupiny sedavé kontroly (METs <2,9), 20 do skupiny středně těžké AF (METs 3-5,9) a 19 bude přiřazeno do skupiny intenzivní AF (METs >6).
Po dobu 6 měsíců budou všechny ženy dodržovat stejnou dietu s identickým rozložením makroživin. U všech bude týdenní kontrola hmotnosti, tuku, vody v těle a svalové hmoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít procento tělesného tuku > 30
- Mít BMI > 25
- Být sedavý a
- Nebyli podrobeni restriktivní dietě během 6 měsíců před touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Trpěl diabetem 2. typu nebo onemocněním ledvin
- Být těhotenství nebo pokus o těhotenství,
- Být v období mateřské laktace,
- Být nezletilý
- Absolvování farmakologické léčby antidepresivy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CON)
vzdělávání a úprava stravy
|
Kontrolní skupina udržuje sedavý způsob života a je vystavena pouze hypokalorické dietě
|
|
Experimentální: Skupina střední fyzické aktivity (PAM)
edukace, úprava stravy a předpis pohybové aktivity
|
Jedna skupina, kromě plnění hypokalorické diety shodné s kontrolní skupinou, je podrobena předepisování mírné fyzické aktivity. Jiná skupina, kromě plnění hypokalorické diety shodné s kontrolní a střední skupinou, je vystavena předepsání intenzivní aktivity. |
|
Experimentální: Skupina intenzivní fyzické aktivity (PAI)
edukace, úprava stravy a předpis pohybové aktivity
|
Jedna skupina, kromě plnění hypokalorické diety shodné s kontrolní skupinou, je podrobena předepisování mírné fyzické aktivity. Jiná skupina, kromě plnění hypokalorické diety shodné s kontrolní a střední skupinou, je vystavena předepsání intenzivní aktivity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu BMI.
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty BMI budou změřeny a porovnány ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
BMI bude vyhodnocováno na měsíční bázi během nutriční konzultace prostřednictvím metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
|
Změny od základní linie Tuková hmota.
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty tukové hmotnosti budou změřeny a porovnány ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Tuková hmota bude měsíčně vyhodnocována během nutriční konzultace pomocí metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
Tuková hmota se měří v procentech.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
|
Změny od výchozího množství volného tuku.
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty volné tukové hmoty budou měřeny a porovnány po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Beztuková hmota bude měsíčně vyhodnocována během nutriční konzultace pomocí metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
Tuková hmota se měří v procentech.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
|
Změny od základní linie svalové hmoty.
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Výchozí průměrné hodnoty svalové hmoty budou změřeny a porovnány po 3, 6, 12 a 24 měsících.
Svalová hmota bude měsíčně vyhodnocována během nutriční konzultace pomocí metody analýzy bioelektrické impedance za použití analyzátoru/škály segmentového složení těla Tanita BC-418.
Hmotnost tuku se měří v kg.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
|
Změny od základní linie desátní voda .
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Základní průměrné hodnoty desátní vody budou měřeny a porovnávány ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Corporal Water bude měsíčně vyhodnocována během nutričních konzultací prostřednictvím metody analýzy bioelektrické impedance za použití segmentového analyzátoru složení těla Tanita BC-418.
Hmotnost tuku se měří v kg.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
|
Dodržování stravovacích návyků bude také měřeno osobním pohovorem
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Účastníci budou po dobu 24 měsíců podrobeni intervenci založené na nutriční (kontrolní skupina) a tělesné výchově (dvě intervenční ramena).
Každý týden budou také prováděna dílčí opatření.
Na konci studie budou měřeny změny ve stravovacích zvyklostech porovnáním průměrných rozdílů mezi výchozími hodnotami, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
|
Dodržování vzorců fyzické aktivity bude také měřeno prostřednictvím IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Účastníci budou po dobu 24 měsíců podrobeni intervenci založené na nutriční (kontrolní skupina) a tělesné výchově (dvě intervenční ramena).
Každý týden budou také prováděna dílčí opatření.
Na konci studie budou měřeny změny ve fyzické aktivitě porovnáním průměrných rozdílů mezi výchozími hodnotami, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
|
Na začátku (0 let) a sledováno 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESIS-OBESITICS-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .