Effect van verschillende fysieke programma's op de lichaamssamenstelling van volwassen mannen en vrouwen met een aanvankelijk lichaamsvet van respectievelijk >25% en >30%.
Effect van het voorschrift van fysieke activiteit op het vet, de spiermassa en het lichaamsgewicht van mannen en vrouwen met overgewicht of volwassen mannen en vrouwen: gerandomiseerde klinische proef met een duur van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies door lichaamsbeweging kan vaak misleidend zijn. De focus blijft gericht op het totale lichaamsgewicht en de body mass index (BMI), ondanks het feit dat lichaamsvet en vetvrije massa de indicatoren zijn die het grootste risico vertegenwoordigen in de comorbiditeit geassocieerd met obesitas. Het lichaamsgewicht op zich kan niet als betrouwbaar worden beschouwd; de kwaliteit ervan kan echter worden gerechtvaardigd, wanneer deze wordt gemeten samen met het verlies aan lichaamsvet en het behoud of de toename van de vetvrije massa.
Het doel van de studie is het vergelijken van het effect van verschillende fysieke programma's (FA) op de lichaamssamenstelling (BC) van volwassen vrouwen met een totaal lichaamsvetpercentage ≥ 30 % en volwassen mannen met een BMI ≥ 25 aan het begin van de test.
Deelnemers (n=220, vrouwen = 110, mannen = 110) zullen worden geworven via poliklinische patiënten van privéklinieken in Cádiz, Andalusië, Spanje, en via presentaties in de gemeenschap. Vrouwen en mannen met overgewicht of obesitas en sedentaire vrouwen en mannen worden willekeurig ingedeeld in drie groepen op basis van verschillende AF-niveaus. 21 van de deelnemers worden toegewezen aan de sedentaire controlegroep (MET's <2.9), 20 in een groep met matige AF (MET's 3-5.9) en 19 worden toegewezen aan de groep met intense AF (MET's >6).
Gedurende 6 maanden volgen alle vrouwen hetzelfde dieet met een identieke verdeling van macronutriënten. Bij allemaal zal er wekelijks een controle plaatsvinden van gewicht, vet, lichaamsvocht en spiermassa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een lichaamsvetpercentage >30 hebben
- Een BMI >25 hebben
- Zittend zijn en
- In de 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek geen restrictief dieet hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan diabetes type 2 of nieraandoeningen
- Zwanger zijn of poging tot zwangerschap,
- In een lactatieperiode van de moeder zijn,
- Minderjarig zijn
- Farmacologische behandeling met antidepressiva ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CON)
opvoeding en aanpassen van voeding
|
De controlegroep handhaaft een sedentaire levensstijl en volgt alleen een hypocalorisch dieet
|
|
Experimenteel: Matige fysieke activiteit Groep (PAM)
onderwijs, het aanpassen van dieet en voorschrift voor lichaamsbeweging
|
De ene groep moet, naast het volgen van een hypocalorisch dieet dat identiek is aan de controlegroep, matige fysieke activiteit voorschrijven. Een andere groep, naast het vervullen van een hypocalorisch dieet dat identiek is aan de controle- en matige groep, wordt onderworpen aan intense activiteit. |
|
Experimenteel: Intensiteit fysieke activiteit Groep (PAI)
onderwijs, het aanpassen van dieet en voorschrift voor lichaamsbeweging
|
De ene groep moet, naast het volgen van een hypocalorisch dieet dat identiek is aan de controlegroep, matige fysieke activiteit voorschrijven. Een andere groep, naast het vervullen van een hypocalorisch dieet dat identiek is aan de controle- en matige groep, wordt onderworpen aan intense activiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline BMI.
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde BMI-waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De BMI wordt maandelijks beoordeeld tijdens een voedingsconsult door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline vetmassa.
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde vetmassa waarden worden gemeten en vergeleken op 3, 6, 12 en 24 maanden.
De vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Vrije vetmassa.
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde waarden van de vrije vetmassa zullen worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De vrije vetmassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsadvies door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als een percentage.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline Spiermassa.
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde spiermassa waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
De spiermassa zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als Kg.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn Corporal Water.
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Baseline gemiddelde Corporal Water waarden worden gemeten en vergeleken na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Corporal Water zal maandelijks worden beoordeeld tijdens voedingsconsulten door middel van een bio-elektrische impedantieanalysemethode met behulp van een Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyzer/Scale.
Vetmassa wordt gemeten als Kg.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
De naleving van het voedingspatroon zal ook worden gemeten door middel van een persoonlijk gesprek
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen).
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in voedingspatronen worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen basislijnen, 3, 6, 12 en 24 maanden, worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
|
De naleving van fysieke activiteitspatronen zal ook worden gemeten via IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden een interventie op basis van voeding (controlegroep) en lichamelijke opvoeding (twee interventiearmen).
Ook zullen er wekelijks deelmaatregelen worden genomen.
Aan het einde van de proef zullen veranderingen in fysieke activiteit worden gemeten, waarbij de gemiddelde verschillen tussen baselines, 3, 6, 12 en 24 maanden worden vergeleken.
|
Bij aanvang (0 jaar) en gevolgd gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESIS-OBESITICS-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .