Efecto de Diferentes Programas Físicos Sobre la Composición Corporal de Hombres y Mujeres Adultos con Grasa Corporal Inicial >25% y >30%, respectivamente.
Efecto de la Prescripción de Actividad Física sobre la Grasa, Masa Muscular y Peso Corporal de Hombres y Mujeres con Sobrepeso o Adultos: Ensayo Clínico Aleatorizado de 6 Meses de Duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de peso mediante el ejercicio puede ser frecuentemente engañosa. El foco sigue centrado en el peso corporal total y el índice de masa corporal (IMC), a pesar de que la grasa corporal y la masa libre de grasa son los indicadores que representan mayor riesgo en la comorbilidad asociada a la obesidad. El peso corporal per se no puede considerarse fiable; sin embargo, su calidad puede estar justificada, cuando se mide junto con la pérdida de grasa corporal y el mantenimiento o aumento de la masa libre de grasa.
El propósito del estudio es comparar el efecto de diferentes programas físicos (FA) sobre la composición corporal (CC) de mujeres adultas con un porcentaje de grasa corporal total ≥ 30 % y hombres adultos con un IMC ≥ 25 al inicio de la prueba.
Los participantes (n=220, mujeres = 110, hombres = 110) serán reclutados a través de consultas externas de clínicas privadas en Cádiz, Andalucía, España, así como a través de presentaciones comunitarias. Las mujeres y los hombres con sobrepeso u obesos y sedentarios serán asignados aleatoriamente en tres grupos según los diferentes niveles de FA. 21 de los participantes serán asignados al grupo control sedentario (METs <2,9), 20 en un grupo de FA moderada (METs 3-5,9) y 19 serán asignados al grupo de FA intensa (METs >6).
Durante 6 meses, todas las mujeres seguirán la misma dieta con idéntica distribución de macronutrientes. Se realizará un control semanal de peso, grasa, agua corporal y masa muscular para todos ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un porcentaje de grasa corporal >30
- Tener un IMC >25
- Ser sedentario y
- No haber sido sometido a una dieta restrictiva en los 6 meses anteriores a este estudio.
Criterio de exclusión:
- Padecía diabetes tipo 2 o enfermedades renales
- Siendo embarazo o intento de embarazo,
- Estar en periodo de lactancia materna,
- ser menor de edad
- En tratamiento farmacológico antidepresivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (CON)
educación y modificación de la dieta
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El grupo control mantiene un estilo de vida sedentario y solo se somete a seguir una dieta hipocalórica
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Experimental: Grupo de actividad física moderada (PAM)
educación, modificación de la dieta y prescripción de actividad física
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Un grupo, además de cumplir con una dieta hipocalórica idéntica al grupo control, es sometido a prescribir actividad física moderada. Otro grupo, además de cumplir una dieta hipocalórica idéntica a la del grupo control y moderado, es sometido a prescribir actividad intensa. |
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Experimental: Grupo de actividad física de intensidad (PAI)
educación, modificación de la dieta y prescripción de actividad física
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Un grupo, además de cumplir con una dieta hipocalórica idéntica al grupo control, es sometido a prescribir actividad física moderada. Otro grupo, además de cumplir una dieta hipocalórica idéntica a la del grupo control y moderado, es sometido a prescribir actividad intensa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el IMC inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los valores medios de IMC basales se medirán y compararán a los 3, 6, 12 y 24 meses.
El IMC se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal segmentaria Tanita BC-418.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde la línea de base Masa grasa.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los valores medios de masa grasa basales se medirán y compararán a los 3, 6, 12 y 24 meses.
La masa grasa se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica utilizando un Analizador/Báscula de Composición Corporal Segmentaria Tanita BC-418.
La masa grasa se mide como un porcentaje.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde el inicio Masa grasa libre.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Se medirán y compararán los valores medios de masa grasa libre de referencia a los 3, 6, 12 y 24 meses.
La masa grasa libre se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica utilizando un Analizador/Báscula de Composición Corporal Segmentaria Tanita BC-418.
La masa grasa se mide como un porcentaje.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde la masa muscular inicial.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los valores medios de masa muscular basales se medirán y compararán a los 3, 6, 12 y 24 meses.
La masa muscular se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal segmentaria Tanita BC-418.
La masa grasa se mide en Kg.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Cambios desde la línea de base Agua Corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Se medirán y compararán los valores medios de referencia del agua corporal a los 3, 6, 12 y 24 meses.
El Agua Corporal se evaluará mensualmente durante la consulta nutricional a través de un método de Análisis de Impedancia Bioeléctrica utilizando un Analizador/Báscula de Composición Corporal Segmental Tanita BC-418.
La masa grasa se mide en Kg.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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La adherencia al patrón dietético también se medirá a través de una entrevista personal.
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los participantes serán sometidos a una intervención basada en nutrición (grupo control) y educación física (dos brazos de intervención) durante 24 meses.
También se tomarán medidas parciales cada semana.
Al final del ensayo, se medirán los cambios en los patrones dietéticos comparando las diferencias de medias entre los valores iniciales, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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La adherencia a los patrones de actividad física también se medirá a través del IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física).
Periodo de tiempo: Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Los participantes serán sometidos a una intervención basada en nutrición (grupo control) y educación física (dos brazos de intervención) durante 24 meses.
También se tomarán medidas parciales cada semana.
Al final del ensayo, se medirán los cambios en la actividad física comparando las diferencias de medias entre los valores iniciales, 3, 6, 12 y 24 meses.
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Al inicio (0 años) y seguimiento durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- TESIS-OBESITICS-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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