Einfluss verschiedener körperlicher Programme auf die Körperzusammensetzung erwachsener Männer und Frauen mit einem anfänglichen Körperfettanteil von >25 % bzw. >30 %.
Auswirkung der Verschreibung körperlicher Aktivität auf Fett, Muskelmasse und Körpergewicht übergewichtiger oder erwachsener Männer und Frauen: Randomisierte klinische Studie mit einer Dauer von 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust durch Sport kann oft trügerisch sein. Der Fokus liegt weiterhin auf dem Gesamtkörpergewicht und dem Body-Mass-Index (BMI), obwohl Körperfett und fettfreie Masse die Indikatoren sind, die das größte Risiko für die mit Adipositas einhergehende Komorbidität darstellen. Das Körpergewicht an sich kann nicht als verlässlich angesehen werden; Ihre Qualität kann jedoch gerechtfertigt sein, wenn sie zusammen mit dem Verlust an Körperfett und der Erhaltung oder Zunahme der fettfreien Masse gemessen wird.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener körperlicher Programme (FA) auf die Körperzusammensetzung (BC) von erwachsenen Frauen mit einem Gesamtkörperfettanteil ≥ 30 % und erwachsenen Männern mit einem BMI ≥ 25 zu Beginn des Tests zu vergleichen.
Die Teilnehmer (n=220, Frauen = 110, Männer = 110) werden ambulant aus Privatkliniken in Cádiz, Andalusien, Spanien, sowie durch Community-Präsentationen rekrutiert. Übergewichtige oder fettleibige sowie bewegungsarme Frauen und Männer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, je nach unterschiedlichem Vorhofflimmern. 21 der Teilnehmer werden der sitzenden Kontrollgruppe (METs <2,9) zugeordnet, 20 einer Gruppe mit mäßigem Vorhofflimmern (METs 3–5,9) und 19 werden der Gruppe mit starkem Vorhofflimmern (METs >6) zugeordnet.
Alle Frauen sollen 6 Monate lang die gleiche Ernährung mit identischer Makronährstoffverteilung einhalten. Bei allen wird wöchentlich eine Gewichts-, Fett-, Körperwasser- und Muskelmassekontrolle durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Körperfettanteil >30 haben
- Einen BMI >25 haben
- Sitzend sein und
- Sie wurden in den 6 Monaten vor dieser Studie keiner restriktiven Diät unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an Typ-2-Diabetes oder Nierenerkrankungen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsversuch,
- Sich in der mütterlichen Stillzeit befinden,
- Minderjährig sein
- Unterzieht sich einer antidepressiven pharmakologischen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CON)
Aufklärung und Ernährungsumstellung
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Die Kontrollgruppe führt einen sitzenden Lebensstil und muss lediglich eine kalorienarme Diät einhalten
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Experimental: Gruppe mit moderater körperlicher Aktivität (PAM)
Aufklärung, Ernährungsumstellung und Verschreibung körperlicher Aktivität
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Einer Gruppe wird zusätzlich zur Einhaltung einer hypokalorischen Diät, die mit der Kontrollgruppe identisch ist, eine moderate körperliche Aktivität verschrieben. Die andere Gruppe muss zusätzlich zur Einhaltung einer hypokalorischen Diät, die mit der Kontrollgruppe und der gemäßigten Gruppe identisch ist, intensive Aktivitäten verschreiben. |
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Experimental: Intensitätsgruppe für körperliche Aktivität (PAI)
Aufklärung, Ernährungsumstellung und Verschreibung körperlicher Aktivität
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Einer Gruppe wird zusätzlich zur Einhaltung einer hypokalorischen Diät, die mit der Kontrollgruppe identisch ist, eine moderate körperliche Aktivität verschrieben. Die andere Gruppe muss zusätzlich zur Einhaltung einer hypokalorischen Diät, die mit der Kontrollgruppe und der gemäßigten Gruppe identisch ist, intensive Aktivitäten verschreiben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangs-BMI.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die mittleren BMI-Grundwerte werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen.
Der BMI wird monatlich während der Ernährungsberatung mithilfe einer Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage ermittelt.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Änderungen gegenüber der Grundfettmasse.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die mittleren Grundwerte der Fettmasse werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen.
Die Fettmasse wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage beurteilt.
Die Fettmasse wird in Prozent gemessen.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Veränderungen der freien Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die durchschnittlichen Grundwerte der freien Fettmasse werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen.
Die freie Fettmasse wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage bewertet.
Die Fettmasse wird in Prozent gemessen.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Veränderungen der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die mittleren Grundwerte der Muskelmasse werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen.
Die Muskelmasse wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Waage beurteilt.
Die Fettmasse wird in kg gemessen.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Änderungen gegenüber dem Grundwert von Corporal Water.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die mittleren Grundwasserwerte werden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten gemessen und verglichen.
Das Körperwasser wird monatlich während der Ernährungsberatung durch eine Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse unter Verwendung eines segmentalen Körperzusammensetzungsanalysators/Waage Tanita BC-418 bewertet.
Die Fettmasse wird in kg gemessen.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die Einhaltung des Ernährungsmusters wird auch durch persönliche Interviews gemessen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden 24 Monate lang einer Intervention unterzogen, die auf Ernährung (Kontrollgruppe) und Sportunterricht (zwei Interventionsarme) basiert.
Teilmaßnahmen werden ebenfalls jede Woche durchgeführt.
Am Ende des Versuchs werden Veränderungen im Ernährungsverhalten gemessen, indem die Mittelwertunterschiede zwischen den Ausgangswerten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen werden.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die Einhaltung körperlicher Aktivitätsmuster wird auch durch IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) gemessen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden 24 Monate lang einer Intervention unterzogen, die auf Ernährung (Kontrollgruppe) und Sportunterricht (zwei Interventionsarme) basiert.
Teilmaßnahmen werden ebenfalls wöchentlich durchgeführt.
Am Ende des Versuchs werden Veränderungen in der körperlichen Aktivität gemessen, indem die Mittelwertunterschiede zwischen den Ausgangswerten nach 3, 6, 12 und 24 Monaten verglichen werden.
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Zu Studienbeginn (0 Jahre) und 2 Jahre lang nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TESIS-OBESITICS-2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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