Wpływ różnych programów fizycznych na skład ciała dorosłych mężczyzn i kobiet z początkową zawartością tkanki tłuszczowej odpowiednio >25% i >30%.
Wpływ zalecanej aktywności fizycznej na tkankę tłuszczową, masę mięśniową i masę ciała dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą: randomizowane badanie kliniczne trwające 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała poprzez ćwiczenia może być często zwodnicza. W dalszym ciągu uwaga skupia się na całkowitej masie ciała i wskaźniku masy ciała (BMI), pomimo faktu, że tkanka tłuszczowa i masa beztłuszczowa są wskaźnikami, które stanowią największe ryzyko chorób współistniejących związanych z otyłością. Masy ciała jako takiej nie można uznać za miarodajną; jednak jego jakość może być uzasadniona, mierzona łącznie z utratą tkanki tłuszczowej i utrzymaniem lub zwiększeniem beztłuszczowej masy ciała.
Celem pracy jest porównanie wpływu różnych programów fizycznych (FA) na skład ciała (BC) dorosłych kobiet z całkowitą zawartością tkanki tłuszczowej ≥ 30% oraz dorosłych mężczyzn z BMI ≥25 na początku testu.
Uczestnicy (n=220, kobiety = 110, mężczyźni = 110) będą rekrutowani przez pacjentów ambulatoryjnych z prywatnych klinik w Kadyksie, Andaluzja, Hiszpania, jak również poprzez prezentacje społeczności. Kobiety i mężczyźni z nadwagą lub otyłością oraz prowadzący siedzący tryb życia zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w zależności od różnych poziomów AF. 21 uczestników zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej prowadzącej siedzący tryb życia (MET <2,9), 20 do grupy umiarkowanego AF (MET 3-5,9), a 19 do grupy intensywnego AF (MET > 6).
Przez 6 miesięcy wszystkie kobiety będą stosować tę samą dietę z identycznym rozkładem makroskładników. U wszystkich będzie cotygodniowe sprawdzanie wagi, tkanki tłuszczowej, wody w organizmie i masy mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie procentu tkanki tłuszczowej > 30
- Mając BMI >25
- Siedzący tryb życia i
- Nie były poddane restrykcyjnej diecie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiała na cukrzycę typu 2 lub choroby nerek
- Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę,
- Będąc w okresie laktacji matczynej,
- Bycie nieletnim
- W trakcie leczenia farmakologicznego lekami przeciwdepresyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CON)
edukacja i modyfikacja diety
|
Grupa kontrolna prowadzi siedzący tryb życia i podlega jedynie diecie hipokalorycznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanej aktywności fizycznej (PAM)
edukacja, modyfikacja diety i zalecenie aktywności fizycznej
|
Jednej grupie, oprócz przestrzegania diety hipokalorycznej identycznej jak grupa kontrolna, poddawana jest zalecona umiarkowana aktywność fizyczna. Pozostała grupa oprócz przestrzegania diety hipokalorycznej identycznej jak grupa kontrolna i umiarkowana poddawana jest intensywnej aktywności fizycznej. |
|
Eksperymentalny: Intensywna aktywność fizyczna Grupa (PAI)
edukacja, modyfikacja diety i zalecenie aktywności fizycznej
|
Jednej grupie, oprócz przestrzegania diety hipokalorycznej identycznej jak grupa kontrolna, poddawana jest zalecona umiarkowana aktywność fizyczna. Pozostała grupa oprócz przestrzegania diety hipokalorycznej identycznej jak grupa kontrolna i umiarkowana poddawana jest intensywnej aktywności fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej BMI.
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości BMI zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
BMI będzie oceniane co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Masa tłuszczowa.
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy tłuszczowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa tłuszczowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Wolna masa tłuszczowa.
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy wolnych tłuszczów zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa wolnej tkanki tłuszczowej będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w procentach.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej masy mięśniowej.
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości masy mięśniowej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Masa mięśniowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej metodą analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w kg.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej Woda cielesna .
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Wyjściowe średnie wartości wody cielesnej zostaną zmierzone i porównane po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Woda ustrojowa będzie oceniana co miesiąc podczas konsultacji żywieniowej za pomocą metody analizy impedancji bioelektrycznej przy użyciu analizatora/wagi segmentowej Tanita BC-418.
Masę tłuszczową mierzy się w kg.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Przestrzeganie wzorca żywieniowego będzie również mierzone podczas osobistego wywiadu
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zostaną zmierzone zmiany we wzorcach żywieniowych, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
|
Przestrzeganie wzorców aktywności fizycznej będzie również mierzone za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej).
Ramy czasowe: Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani interwencji opartej na odżywianiu (grupa kontrolna) i wychowaniu fizycznym (dwa ramiona interwencji) przez 24 miesiące.
Częściowe środki będą również podejmowane co tydzień.
Pod koniec badania zmierzone zostaną zmiany w aktywności fizycznej, porównując średnie różnice między wartościami wyjściowymi, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
|
Na początku (0 lat) i obserwowano przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESIS-OBESITICS-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .