Effekt af forskellige fysiske programmer på kropssammensætningen af voksne mænd og kvinder med et oprindeligt kropsfedt på henholdsvis >25 % og >30 %.
Effekt af ordination af fysisk aktivitet på fedt, muskelmasse og kropsvægt af overvægtige eller voksne mænd og kvinder: Randomiseret klinisk forsøg af 6 måneders varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vægttab ved træning kan ofte være vildledende. Fokus er fortsat centreret omkring total kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI), på trods af at kropsfedt og fedtfri masse er de indikatorer, der repræsenterer den største risiko for komorbiditet forbundet med fedme. Kropsvægt i sig selv kan ikke anses for at være pålidelig; dens kvalitet kan dog retfærdiggøres, når den måles sammen med tabet af kropsfedt og opretholdelsen eller stigningen i fedtfri masse.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af forskellige fysiske programmer (FA) på kropssammensætningen (BC) hos voksne kvinder med en total kropsfedtprocent ≥ 30 % og voksne mænd med et BMI ≥25 i starten af testen.
Deltagere (n=220, kvinder = 110, mænd = 110) vil blive rekrutteret gennem ambulant patienter fra private klinikker i Cádiz, Andalusien, Spanien, samt gennem præsentationer i lokalsamfundet. Overvægtige eller fede og stillesiddende kvinder og mænd vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper i henhold til forskellige niveauer af AF. 21 af deltagerne vil blive tildelt den stillesiddende kontrolgruppe (MET'er <2,9), 20 i en gruppe med moderat AF (MET'er 3-5,9), og 19 vil blive tildelt gruppen af intens AF (MET'er >6).
I 6 måneder skal alle kvinder følge den samme diæt med en identisk fordeling af makronæringsstoffer. Der vil være en ugentlig kontrol af vægt, fedt, kropsvand og muskelmasse for dem alle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en kropsfedtprocent >30
- Har et BMI >25
- At være stillesiddende og
- Har ikke været underkastet en restriktiv diæt i de 6 måneder forud for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lidt af type 2-diabetes eller nyresygdomme
- at være gravid eller forsøg på graviditet,
- At være i en ammeperiode,
- At være mindreårig
- Undergår antidepressiv farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CON)
uddannelse og kosttilpasning
|
Kontrolgruppen opretholder en stillesiddende livsstil og er kun udsat for at følge en kaloriefattig diæt
|
|
Eksperimentel: Moderat fysisk aktivitetsgruppe (PAM)
uddannelse, ændring af kost og fysisk aktivitet recept
|
Den ene gruppe udsættes for at ordinere moderat fysisk aktivitet udover at opfylde en diæt med lavt kalorieindhold, der er identisk med kontrolgruppen. Anden gruppe, ud over at opfylde en hypokalorisk diæt identisk med kontrolgruppen og moderat gruppe, udsættes for at ordinere intens aktivitet. |
|
Eksperimentel: Intensitet fysisk aktivitet gruppe (PAI)
uddannelse, ændring af kost og fysisk aktivitet recept
|
Den ene gruppe udsættes for at ordinere moderat fysisk aktivitet udover at opfylde en diæt med lavt kalorieindhold, der er identisk med kontrolgruppen. Anden gruppe, ud over at opfylde en hypokalorisk diæt identisk med kontrolgruppen og moderat gruppe, udsættes for at ordinere intens aktivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline BMI.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gennemsnitlige BMI-værdier vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
BMI vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved hjælp af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline Fedtmasse.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Basislinjemiddelværdier for fedtmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fedtmassen vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles i procent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline Fri-fedtmasse.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline middelværdier for fri-fedtmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fri-fedtmasse vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles i procent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline muskelmasse.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline middelværdier for muskelmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Muskelmasse vil blive vurderet på månedsbasis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Ændringer fra baseline Corporal Water .
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gennemsnitlige Corporal Water-værdier vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Corporal Water vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fedtmasse måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Overholdelse af kostmønster vil også blive målt gennem personlig samtale
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltagerne vil blive udsat for en intervention baseret på ernæringsmæssig (kontrolgruppe) og fysisk træning (to interventionsarme) i løbet af 24 måneder.
Der vil også blive truffet delvise foranstaltninger hver uge.
I slutningen af forsøget vil ændringer i kostmønstre blive målt ved at sammenligne gennemsnitsforskelle mellem baselines, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Overholdelse af fysiske aktivitetsmønstre vil også blive målt gennem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltagerne vil blive udsat for en intervention baseret på ernæringsmæssig (kontrolgruppe) og fysisk træning (to interventionsarme) i løbet af 24 måneder.
Der vil også blive truffet delvise foranstaltninger hver uge.
I slutningen af forsøget vil ændringer i fysisk aktivitet blive målt ved at sammenligne gennemsnitsforskelle mellem baselines, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESIS-OBESITICS-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .