Effekten av ulike fysiske programmer på kroppssammensetningen til voksne menn og kvinner med et initialt kroppsfett henholdsvis >25 % og >30 %.
Effekt av forskrivning av fysisk aktivitet på fett, muskelmasse og kroppsvekt til overvektige eller voksne menn og kvinner: Randomisert klinisk utprøving av 6 måneders varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vekttap ved trening kan ofte være villedende. Fokuset fortsetter å være sentrert rundt total kroppsvekt og kroppsmasseindeks (BMI), til tross for at kroppsfett og fettfri masse er de indikatorene som representerer den største risikoen for komorbiditet forbundet med fedme. Kroppsvekt i seg selv kan ikke anses å være pålitelig; kvaliteten kan imidlertid rettferdiggjøres når den måles sammen med tapet i kroppsfett og opprettholdelse eller økning i fettfri masse.
Formålet med studien er å sammenligne effekten av ulike fysiske programmer (FA) på kroppssammensetningen (BC) til voksne kvinner med en total kroppsfettprosent ≥ 30 % og voksne menn med en BMI ≥25 ved begynnelsen av testen.
Deltakere (n=220, kvinner = 110, menn = 110) vil bli rekruttert gjennom poliklinisk fra private klinikker i Cádiz, Andalucía, Spania, samt gjennom fellesskapspresentasjoner. Overvektige eller overvektige og stillesittende kvinner og menn vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper i henhold til ulike nivåer av AF. 21 av deltakerne vil bli tildelt den stillesittende kontrollgruppen (METs <2,9), 20 i en gruppe med moderat AF (METs 3-5,9), og 19 vil bli tildelt gruppen med intens AF (METs >6).
I 6 måneder skal alle kvinnene følge samme diett med identisk fordeling av makronæringsstoffer. Det vil være en ukentlig sjekk av vekt, fett, kroppsvann og muskelmasse for dem alle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en kroppsfettprosent >30
- Har en BMI >25
- Å være stillesittende og
- Har ikke vært utsatt for en restriktiv diett i løpet av de 6 månedene før denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av type 2 diabetes eller nyresykdommer
- Å være graviditet eller forsøk på graviditet,
- Å være i en ammingsperiode for mor,
- Å være mindreårig
- Gjennomgår antidepressiv farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CON)
utdanning og modifisering av kosthold
|
Kontrollgruppen opprettholder en stillesittende livsstil og er kun utsatt for å følge et hypokalorisk kosthold
|
|
Eksperimentell: Moderat fysisk aktivitetsgruppe (PAM)
utdanning, endring av kosthold og fysisk aktivitet resept
|
En gruppe, i tillegg til å oppfylle en hypokalorisk diett identisk med kontrollgruppen, blir utsatt for moderat fysisk aktivitet. Andre grupper, i tillegg til å oppfylle en hypocaloric diett identisk med kontroll og moderat gruppe, er utsatt for å foreskrive intens aktivitet. |
|
Eksperimentell: Intensitet fysisk aktivitetsgruppe (PAI)
utdanning, endring av kosthold og fysisk aktivitet resept
|
En gruppe, i tillegg til å oppfylle en hypokalorisk diett identisk med kontrollgruppen, blir utsatt for moderat fysisk aktivitet. Andre grupper, i tillegg til å oppfylle en hypocaloric diett identisk med kontroll og moderat gruppe, er utsatt for å foreskrive intens aktivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline BMI.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige BMI-verdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
BMI vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline Fettmasse.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige fettmasseverdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fettmassen vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles i prosent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline Fri-fettmasse.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige verdier for fri fettmasse vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Fri fettmasse vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles i prosent.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline muskelmasse.
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige muskelmasseverdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Muskelmasse vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Endringer fra baseline Corporal Water .
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Baseline gjennomsnittlige Corporal Water-verdier vil bli målt og sammenlignet etter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Corporal Water vil bli vurdert på månedlig basis under ernæringskonsultasjon gjennom en bioelektrisk impedansanalysemetode ved bruk av en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale.
Fettmassen måles som kg.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Overholdelse av kostholdsmønster vil også bli målt gjennom personlig intervju
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltakerne vil bli utsatt for en intervensjon basert på ernæringsmessig (kontrollgruppe) og kroppsøving (to intervensjonsarmer) i løpet av 24 måneder.
Det vil også bli gjort deltiltak hver uke.
På slutten av studien vil endringer i kostholdsmønstre bli målt ved å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
|
Overholdelse av fysiske aktivitetsmønstre vil også bli målt gjennom IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Deltakerne vil bli utsatt for en intervensjon basert på ernæringsmessig (kontrollgruppe) og kroppsøving (to intervensjonsarmer) i løpet av 24 måneder.
Det vil også bli gjort deltiltak hver uke.
På slutten av studien vil endringer i fysisk aktivitet bli målt ved å sammenligne gjennomsnittsforskjeller mellom baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder.
|
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Hernández-Reyes, Universidad de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESIS-OBESITICS-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .