복합상병 및 다중약제 관리를 위한 헬스케어 IT 시스템의 유용성 및 사용성 연구 (C3-Cloud)
복합상병의 요구 사항을 해결하고 다중 약국을 관리하기 위한 연합 협업 치료 Cure 클라우드 아키텍처
연구 개요
상세 설명
C3-CLOUD는 EC가 자금을 지원하는 4년 간의 연구 프로젝트(정보 기술 시험)로, 복합상병 및 복합약학을 가진 노인 환자의 관리를 개선하기 위한 새로운 임상 IT 시스템을 개발, 시험 및 평가합니다. 환자 교육 및 자기 관리를 최적화하고 전자 다학제 치료 계획을 사용하여 의료 전문가와 환자 간의 긴밀한 협력 작업 및 공유 의사 결정을 촉진합니다.
주요 연구 질문은 "조율된 치료 계획, 치료 최적화 및 환자 자가 관리를 용이하게 하는 개인화된 ICT 도구의 사용이 여러 장기 질환을 가진 환자와 의료 전문가 팀이 수용할 수 있는가?"입니다.
1단계는 시스템 개발 및 테스트에 중점을 두었습니다. 2단계에는 최대 602명의 환자(+/- 비공식 간병인 지원)와 영국, 스웨덴의 3개 유럽 파일럿 사이트에서 최소 62명의 의료 전문가가 포함된 12개월 파일럿(2월 17일~1월 18일)이 포함됩니다. & 스페인. 건강 관리/치료 데이터를 사용하여 평가를 수행하고 연구 참여자가 설문지를 작성합니다.
C3-Cloud 프로젝트 구조는 다음과 같습니다.- EC에서 자금을 지원합니다. Warwick University에서 조정; 기술, 임상 및 연구 전문 지식을 제공하는 12개의 유럽 파트너 참여. 이러한 파트너는 영국, 스페인, 스웨덴, 프랑스, 터키, 핀란드 및 독일에 기반을 두고 있습니다. 연구에 참여한 3개의 유럽 파일럿 사이트 - 스페인의 바스크 지방, 스웨덴의 Jamtland 지역 및 영국의 South Warwickshire.
C3-CLOUD 시스템은 다음 2개의 통합 구성 요소로 구성됩니다. (i) C3DP - 이 구성 요소는 연구 환자의 치료를 관리하기 위해 3개의 파일럿 사이트 모두에서 의료 전문가가 사용합니다. 이 시스템은 예를 들어 기록합니다. 환자 식별자, 연락처 정보, 진단, 투약, 치료, 만남, 위험 요인, 환자를 위한 목표 및 활동 등 또한 전문가에게 임상 결정 지원 모듈을 제공합니다. (ii) PEP(Patient Empowerment Platform) - 환자(및 해당되는 경우 간병인)가 치료 계획을 보고 업데이트할 수 있도록 사용합니다. 환자는 자신, 자신의 상태 및 치료에 대한 정보를 기록할 수 있고 교육 자료를 볼 수 있으며 혈압 등과 같은 수치를 업로드할 수 있습니다. PEP는 또한 위의 C3DP 시스템에서 자동으로 정보를 가져옵니다.
이 연구는 3개 파일럿 사이트 모두에서 C3-CLOUD 파일럿 연구에 최소 602명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻을 것입니다. 환자는 55세 이상이어야 하며 제2형 당뇨병, 경증에서 중등도의 심부전, 중등도의 신부전, 경증에서 중등도의 우울증과 같은 만성 질환 중 적어도 2개 이상을 가지고 있어야 합니다. 그들은 또한 충분히 높은 수준의 IT에 대한 이해와 적합한 장치/인터넷에 대한 액세스 권한을 가지고 있거나 간병인, 가족 또는 친구를 지명해야 합니다.
모집된 환자는 C3-CLOUD 시스템을 사용하여 관리 및 치료를 받고 C3DP의 의료 전문가가 수집한 식별 가능한 데이터를 갖게 되며 PEP 시스템에서 자신에 대한 정보를 사용하고 제공합니다.
최대 602명의 환자로 구성된 별도의 코호트는 '대조' 그룹을 만들기 위해 연구 종료 시 지역 건강 기록에서 후향적으로 식별됩니다. 이 환자들은 동일한 포함 기준과 일치합니다. 그러나 이 통제 그룹은 연구에서 적극적인 역할을 하지 않으며 익명화된 데이터만 활용되어 동일한 기간 동안 두 그룹의 자원 활용, 약물 사용 등을 비교할 수 있습니다.
영국에서 이 시스템은 3개 파일럿 사이트에서 의료 전문가(최소 62명)의 횡단면에서 사용됩니다. 이들은 일반적으로 연구 기간 동안 환자 치료에 가장 관여할 가능성이 가장 높은 의료 전문가가 될 것입니다.
위에서 캡처한 임상 데이터 외에도 프로젝트에 참여하는 개입 그룹 환자, 간병인 및 의료 전문가는 연구 전, 도중 및 후에 일련의 시스템/프로젝트 평가에 참여하게 됩니다. 이것은 익명의 설문지를 통해 이루어집니다.
의료 이용 및 결과 데이터는 익명화된 형식으로 지역 건강 기록 시스템에서 중재 및 대조군 환자에 대해 수집됩니다. 중재 그룹 환자에 대한 평가 데이터도 C3-Cloud 시스템 자체에서 익명 형식으로 추출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ostersund, 스웨덴, S-831 27
- 모병
- Region Jämtland Härjedalen
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연락하다:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- 전화번호: +4663(0)153005
- 이메일: mikael.lilja@regionjh.se
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연락하다:
- Anna Eriksson, RN
- 전화번호: +46(0)702426192
- 이메일: anna.eriksson@regionjh.se
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부수사관:
- Anna Eriksson, RN
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수석 연구원:
- Mikael Lilja, Md, Phd
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Araba
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Vitoria-Gasteiz, Araba, 스페인, 01006
- 아직 모집하지 않음
- Osakidetza
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연락하다:
- Dolores Verdoy, PhD
- 전화번호: 944007797
- 이메일: dverdoy@kronikgune.org
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연락하다:
- Ane Fullaondo, PhD
- 전화번호: +34 944007792
- 이메일: afullaondo@kronikgune.org
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부수사관:
- Antonio de Blas
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부수사관:
- Nicolas Gonzalez
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부수사관:
- Javier Urraca
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부수사관:
- Rafael Rotaeche
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수석 연구원:
- Esteban de Manuel
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부수사관:
- Ane Fullaondo
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부수사관:
- Amaia Saenz de Ormijana
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부수사관:
- Remedios Vega
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, 영국, CV34 5BW
- 아직 모집하지 않음
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Christopher Marguerie, Medicine
- 전화번호: 4414 01926 495321
- 이메일: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
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연락하다:
- Marie Beach, History
- 전화번호: 3085 01926 600853
- 이메일: marie.beach@swft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Christopher Marguerie, Medicine
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수석 연구원:
- Christina Ramos, Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 - 포함 기준:-
- 55세 이상
- 다양한 질병 조합에서 다음 네 가지 조건 중 두 가지 이상을 앓고 있는 복합상병 환자입니다(두 가지 조건이 최소 임계값으로 설정됨).
- 당뇨병 유형 2
- eGFR/GFR 30 - 59의 신부전(측정 또는 추정 사구체 여과율)
- NYHA I-II(심부전의 뉴욕심장협회 분류)를 준수하는 심부전
- 경도 또는 중등도의 우울증
- 그들은 여전히 살고 있으며 일반적으로 12개월의 시험 기간 동안 집(또는 지역 사회)에서 살 계획입니다.
- 그들 또는 그들의 비공식 간병인은 ICT 취급 자가 점검을 통과합니다(제공물 D10.4, Annex 8.3) (즉, ICT 사용에 대한 접근성과 어느 정도 친숙함).
- 그들 또는 그들의 비공식 간병인은 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 있으며 C3-Cloud 구성 요소를 사용할 수 있는 다음 장치 중 하나 이상을 쉽게 사용할 수 있습니다. 컴퓨터; 공책; 스마트 폰; 태블릿. 여기에는 C3-Cloud 환자 대시보드를 온라인으로 여는 인터넷 브라우저 사용이 포함됩니다.
- 그들은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
환자 - 제외 기준:-
•제외기준은 포함기준과 거의 완전히 반대이다. 다음과 같은 경우 환자는 모집 대상이 아닙니다.
- 54세 이하
- 그들은 다음 조건 중 하나를 앓고 있습니다.
- eGFR/GFR <30인 중증 신부전
- NYHA III-IV를 준수하는 중증 심부전
- 심한 우울증
- 그들은 의사 결정 능력이나 기대 수명을 손상시키는 다른 쇠약한 조건을 가지고 있습니다(예: 말기 환자 또는 암 환자)
- 그들 또는 그들의 비공식 간병인은 ICT 취급 자가 점검을 통과하지 못합니다(즉, 적합한 IT 장치에 접근할 수 없고 ICT 사용에 익숙하지 않음).
- 그들은 연구 프로젝트에 적극적으로 참여하지 못하거나 시험의 필수 기능을 수행하는 데 방해가 되는 장애 또는 기타 건강 상태가 있습니다.
- 그들은 예를 들어 주거용 주택이나 요양원과 같은 요양 기관에 거주합니다.
- 그들의 건강 관리 비용은 민간 보험으로 충당됩니다. C3-Cloud 파일럿 사이트에서 민간 보험은 EHR과 데이터 교환이 없습니다.
- 그들은 지역 언어를 사용하지 않습니다: SWFT의 경우 영어; 바스크 지방을 위한 스페인어; RJH 스웨덴어
- 그들은 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
추가 만성 질환 및 허약, 수면 문제, 영양 실조 또는 불안과 같은 기타 동반 질환 또는 증상이 있는 환자는 모집에서 제외되지 않습니다. ICT Handling Self-Check를 통과한 비공식 간병인은 환자가 ICT Handling Self-Check를 통과하지 못한 경우 환자를 대신할 수 있습니다. 그런 다음에도 환자-비공식 간병인 쌍을 모집할 수 있습니다.
환자의 헬퍼/간병인 - 제외 기준:-
비공식 간병인에 대한 구체적인 포함 기준은 없습니다. 그러나 다음 제외 기준이 적용됩니다.
- 만 17세 이하
- 그들은 ICT 사용에 익숙하지 않거나 필요한 경우 환자가 ICT 사용을 도울 수 있는 능력이 없습니다.
- 그들은 인터넷에 안정적으로 액세스할 수 없으며 C3-Cloud 구성 요소를 사용할 수 있는 다음 장치 중 하나 이상을 쉽게 사용할 수 있습니다. 컴퓨터; 공책; 스마트 폰; 태블릿. 여기에는 C3-Cloud 환자 대시보드를 온라인으로 여는 인터넷 브라우저 사용이 포함됩니다.
- 도움 요청에 응답하기 위해 대부분 직접 방문하거나 전화, 이메일, SMS 또는 기타 수단을 통해 사용할 수 없습니다.
- 그들은 의사 결정 능력을 손상시키는 쇠약한 조건을 가지고 있습니다.
- 현지 언어를 구사하지 못합니다: SWFT의 경우 영어; 바스크 지방을 위한 스페인어; RJH 스웨덴어
의료 전문가 - 포함 기준:-
- 일반적으로 선택된 환자 치료에 참여해야 합니다.
- 특히 MDT의 일부로서 새로운 작업 방식에 개방적입니다(GP, 컨설턴트 간호사 또는 전문 간호사, 지역 간호사, 사회복지사, 컨설턴트, 물리치료사 또는 약사 포함).
- 신기술 사용에 대한 개방성: MDT 구성원은 기술 지식이 없어도 되지만 작업을 지원하기 위해 기술을 사용하는 방법을 기꺼이 배워야 합니다.
의료 전문가 - 제외 기준:-
- 구체적이지 않습니다. 위의 역
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
C3-Cloud IT 시스템 활용
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중재 부문에 모집된 환자는 파일럿 연구 중에 C3-Cloud 시스템을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C3-Cloud 시스템의 수용성 및 유용성
기간: 12 개월
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이것은 질적 연구이므로 주요 결과 측정은 환자, 비공식 간병인 및 의료 및 관리 전문가의 기술 수용 가능성 및 유용성이 될 것입니다.
UTAUT 설문지(Unified Theory of Acceptance and User of Technology)는 성능 기대치, 노력 기대치, 사회적 영향, 문화적 및 언어적 요인, 기술 불안, 채택 일정 및 관련 UTAUT 범주에 따라 C3-Cloud 사용자 응답을 결정하기 위해 수행됩니다. 의도된 입양 행동에 대한 조건을 촉진합니다.
설문은 온라인으로 수행되며 데이터는 empirica 서버에서 호스팅되는 온라인 설문 플랫폼 "LimeSurvey"를 사용하여 완전히 익명으로 집계됩니다.
서수 응답(예:
"매우 동의하지 않음" 또는 "매우 동의함")은 익명으로 분석된 UTAUT 범주에 따라 클러스터됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 689181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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