Исследование полезности и удобства использования ИТ-системы здравоохранения для управления несколькими заболеваниями и полиаптечными препаратами (C3-Cloud)
Федеративная облачная архитектура Collaborative Care Cure для удовлетворения потребностей пациентов с множественными заболеваниями и управления несколькими аптеками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
C3-CLOUD — это 4-летний исследовательский проект (испытание информационных технологий), финансируемый ЕС для разработки, пилотирования и оценки новой клинической ИТ-системы для улучшения ведения пожилых пациентов с множественными заболеваниями и полифармацевтикой. Это оптимизирует обучение пациентов и самоконтроль, а также будет способствовать более тесному сотрудничеству и совместному принятию решений между медицинскими работниками и пациентами с использованием электронных междисциплинарных планов лечения.
Главный вопрос исследования: «Является ли использование персонализированного инструмента ИКТ, который облегчает скоординированное планирование ухода, оптимизацию лечения и самоконтроль пациента, приемлемым для пациентов с множественными хроническими заболеваниями и их команды медицинских работников?».
Первый этап был посвящен разработке и тестированию системы. 2-й этап будет включать 12-месячный пилотный проект (17 февраля — 18 января) с максимальным числом пациентов 602 (+/- поддержка их неформальных опекунов) и минимум 62 медицинских работника в 3 европейских пилотных центрах в Великобритании, Швеции. и Испания. Оценка будет проводиться с использованием данных здравоохранения/лечения и заполнения анкет участниками исследования.
Структура проекта C3-Cloud выглядит следующим образом: - Финансируется ЕС; Координируется Уорикским университетом; Участвуют 12 европейских партнеров, предоставляющих техническую, клиническую и исследовательскую экспертизу. Эти партнеры базируются в Великобритании, Испании, Швеции, Франции, Турции, Финляндии и Германии; и 3 европейских экспериментальных участка, участвовавших в исследовании: Страна Басков в Испании, регион Ямтланд в Швеции и Южный Уорикшир в Великобритании.
Система C3-CLOUD состоит из следующих двух интегрированных компонентов. (i) C3DP — этот компонент будет использоваться медицинскими работниками во всех 3 пилотных центрах для управления уходом за пациентами исследования. Эта система записывает, например. идентификаторы пациентов, контактная информация, диагнозы, лекарства, лечение, встречи, факторы риска, цели и действия для пациентов и т. д. Он также предоставляет специалистам модуль поддержки принятия клинических решений. (ii) Платформа расширения прав и возможностей пациентов (PEP) — используется пациентами (и лицами, осуществляющими уход, где это применимо), чтобы они могли просматривать и обновлять свой план лечения. Пациенты могут записывать информацию о себе, своем состоянии и уходе, могут просматривать учебные материалы и загружать показания, такие как артериальное давление и т. д. PEP также автоматически получает информацию из системы C3DP, указанной выше.
Целью исследования является набор минимум 602 пациентов для участия в пилотном исследовании C3-CLOUD во всех 3 экспериментальных центрах. Будет получено информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты должны быть в возрасте 55+ и иметь как минимум 2 или более из следующих хронических заболеваний - диабет 2 типа, сердечную недостаточность легкой или средней степени тяжести, почечную недостаточность средней степени тяжести и депрессию легкой или средней степени тяжести. Они также должны иметь достаточно высокий уровень понимания ИТ и доступ к подходящему устройству/Интернету или должны назначить опекуна, члена семьи или друга, который это делает.
Набранные пациенты будут получать уход и лечение с использованием системы C3-CLOUD, и будут иметь идентифицируемые данные, собранные о них медицинскими работниками в C3DP, и будут использовать и предоставлять информацию о себе в системе PEP.
Отдельная когорта из максимум 602 пациентов будет определена ретроспективно из местных медицинских карт в конце исследования для создания «контрольной» группы. Эти пациенты будут соответствовать тем же критериям включения. Однако эта контрольная группа не будет играть активной роли в исследовании, и будут использоваться только их анонимные данные, чтобы можно было сравнить использование ресурсов, использование лекарств и т. д. для двух групп за один и тот же период.
В Великобритании система будет использоваться несколькими медицинскими работниками (минимум 62) в 3 экспериментальных центрах. Это будут медицинские работники, которые, скорее всего, обычно будут участвовать в лечении пациентов во время исследования.
В дополнение к клиническим данным, полученным выше, пациенты группы вмешательства, лица, осуществляющие уход за ними, и медицинские работники, участвующие в проекте, будут участвовать в серии оценок системы/проекта до, во время и после исследования. Это будет сделано с помощью анонимных анкет.
Данные об использовании медицинских услуг и результатах лечения будут собираться о пациентах группы вмешательства И контрольной группы из местных систем медицинской документации в анонимном формате. Данные оценки пациентов группы вмешательства также будут извлекаться из самой системы C3-Cloud в анонимном формате.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Испания, 01006
- Еще не набирают
- Osakidetza
-
Контакт:
- Dolores Verdoy, PhD
- Номер телефона: 944007797
- Электронная почта: dverdoy@kronikgune.org
-
Контакт:
- Ane Fullaondo, PhD
- Номер телефона: +34 944007792
- Электронная почта: afullaondo@kronikgune.org
-
Младший исследователь:
- Antonio de Blas
-
Младший исследователь:
- Nicolas Gonzalez
-
Младший исследователь:
- Javier Urraca
-
Младший исследователь:
- Rafael Rotaeche
-
Главный следователь:
- Esteban de Manuel
-
Младший исследователь:
- Ane Fullaondo
-
Младший исследователь:
- Amaia Saenz de Ormijana
-
Младший исследователь:
- Remedios Vega
-
-
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV34 5BW
- Еще не набирают
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Christopher Marguerie, Medicine
- Номер телефона: 4414 01926 495321
- Электронная почта: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
-
Контакт:
- Marie Beach, History
- Номер телефона: 3085 01926 600853
- Электронная почта: marie.beach@swft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Christopher Marguerie, Medicine
-
Главный следователь:
- Christina Ramos, Medicine
-
-
-
-
-
Ostersund, Швеция, S-831 27
- Рекрутинг
- Region Jämtland Härjedalen
-
Контакт:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- Номер телефона: +4663(0)153005
- Электронная почта: mikael.lilja@regionjh.se
-
Контакт:
- Anna Eriksson, RN
- Номер телефона: +46(0)702426192
- Электронная почта: anna.eriksson@regionjh.se
-
Младший исследователь:
- Anna Eriksson, RN
-
Главный следователь:
- Mikael Lilja, Md, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ПАЦИЕНТЫ - Критерии включения: -
- Они в возрасте 55 лет и старше
- Это мультиморбидные пациенты, которые страдают от двух или более из следующих четырех состояний в различных комбинациях заболеваний (два состояния установлены в качестве минимального порога):
- Диабет 2 типа
- Почечная недостаточность с рСКФ/СКФ 30–59 (измеренная или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации)
- Сердечная недостаточность в соответствии с NYHA I-II (классификация сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Легкая или умеренная депрессия
- Они все еще живут и обычно планируют жить в своем доме (или в сообществе) в течение 12-месячного испытательного срока.
- Они или их неформальные опекуны проходят самопроверку обращения с ИКТ (см. результат D10.4, Приложение 8.3) (т. е. они имеют доступ к ИКТ и некоторое знакомство с ними).
- Они или их неформальные опекуны имеют стабильный доступ к Интернету и по крайней мере одно из следующих устройств, доступных для использования компонентов C3-Cloud: Компьютер; Блокнот; Смартфон; Таблетка. Это включает в себя использование интернет-браузеров для открытия информационных панелей пациентов C3-Cloud в режиме онлайн.
- Они могут дать информированное согласие.
ПАЦИЕНТЫ - Критерии исключения: -
• Критерии исключения почти полностью противоположны критериям включения. Пациенты не имеют права на набор, если:
- Им 54 года или меньше
- Они страдают от любого из следующих состояний:
- Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ/СКФ <30
- Тяжелая сердечная недостаточность в соответствии с NYHA III-IV
- Тяжелая депрессия
- У них есть другие изнурительные состояния, которые ухудшают их способность принимать решения или продолжительность их жизни (например, пациенты в конце жизни или больные раком)
- Они или их неформальные опекуны не проходят самопроверку обращения с ИКТ (т. е. у них нет доступа к подходящим ИТ-устройствам и они не знакомы с использованием ИКТ).
- У них есть инвалидность или другие состояния здоровья, которые препятствуют их активному участию в исследовательском проекте или не позволяют им выполнять основные функции исследования.
- Они живут в учреждении по уходу, например, в доме-интернате или доме престарелых.
- Их расходы на здравоохранение покрываются частной страховкой: на пилотных сайтах C3-Cloud частные страховки не обмениваются данными с электронными картами.
- Они не говорят на региональном языке: английский для SWFT; испанский для Страны Басков; Шведский для RJH
- Они не могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты с дополнительными хроническими заболеваниями и другими сопутствующими заболеваниями или симптомами, например, слабостью, проблемами со сном, недоеданием или беспокойством, не будут исключены из набора. Неофициальные лица, осуществляющие уход, которые проходят самопроверку обращения с ИКТ, могут заменить пациента, если пациент не проходит самопроверку обращения с ИКТ - пара пациент-неофициальное лицо, обеспечивающее уход, все еще может быть набрана.
ПОМОЩНИКИ ПАЦИЕНТА / ПОМОЩНИКИ ПАЦИЕНТА - Критерии исключения: -
Не существует конкретных критериев включения для неформальных опекунов. Однако применяются следующие критерии исключения:
- Им 17 лет и меньше
- Они не знакомы с использованием ИКТ или не имеют возможности помочь пациенту с использованием ИКТ, если это необходимо.
- У них нет стабильного доступа к Интернету и по крайней мере одного из следующих устройств, доступных для использования компонентов C3-Cloud: Компьютер; Блокнот; Смартфон; Таблетка. Это включает в себя использование интернет-браузеров для открытия информационных панелей пациентов C3-Cloud в режиме онлайн.
- Большую часть времени они недоступны лично или по телефону, электронной почте, SMS или другим средствам, чтобы ответить на призывы о помощи.
- У них есть изнурительные условия, которые ухудшают их способность принимать решения.
- Они не говорят на местном языке: английский для SWFT; испанский для Страны Басков; Шведский для RJH
СПЕЦИАЛИСТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - Критерии включения: -
- обычно участвовать в уходе за выбранными пациентами
- открыты для новых способов работы, особенно в рамках MDT (включая врачей общей практики, медсестер-консультантов или медсестер-специалистов, участковых медсестер, социальных работников, консультантов, физиотерапевтов или фармацевтов)
- открыты для использования новых технологий: члены MDT не обязаны обладать техническими знаниями, но они должны быть готовы научиться использовать технологии для поддержки своей работы.
СПЕЦИАЛИСТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - Критерии исключения: -
- Никаких конкретных. Обратное выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Использование ИТ-системы C3-Cloud
|
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут использовать систему C3-Cloud во время пилотного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и полезность системы C3-Cloud
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это качественное исследование, поэтому основным показателем результата будет приемлемость и полезность технологии для пациентов, неформальных лиц, осуществляющих уход, и специалистов в области здравоохранения и ухода.
Анкета UTAUT (Единая теория принятия и использования технологий) будет проводиться для определения ответов пользователей C3-Cloud по следующим категориям UTAUT: ожидаемая производительность, ожидаемые усилия, социальное влияние, культурные и языковые факторы, опасения по поводу технологий, сроки внедрения и связанные с ними создание условий для предполагаемого поведения усыновления.
Анкетирование будет проводиться онлайн, а данные будут собираться полностью анонимно с использованием платформы онлайн-анкетирования LimeSurvey, размещенной на серверах empirica.
Обычные ответы (например,
«Совершенно не согласен» или «Совершенно согласен») сгруппированы по категориям UTAUT, анализируемым анонимно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Депрессия
- Клиническая поддержка принятия решений
- Старение
- Полипрагмазия
- Комплексный уход
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Диабет 2 типа
- Мультиморбидность
- Сердечная недостаточность
- Информационные технологии
- Расширение прав и возможностей пациентов
- C3-Облако
- Компьютерная система
- Согласование рекомендаций
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Сердечная недостаточность
- Депрессия
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- 689181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .