Een onderzoek naar het nut en de bruikbaarheid van een IT-systeem voor de gezondheidszorg voor het beheer van multimorbiditeit en polyfarmacie (C3-Cloud)
Een gefedereerde Collaborative Care Cure Cloud-architectuur om tegemoet te komen aan de behoeften van multimorbiditeit en het beheer van polyfarmacie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
C3-CLOUD is een 4 jaar durend onderzoeksproject (informatietechnologieproef) gefinancierd door de EC om een nieuw klinisch IT-systeem te ontwikkelen, testen en evalueren om de behandeling van oudere patiënten met multimorbiditeit en polyfarmacie te verbeteren. Het zal patiënteneducatie en zelfmanagement optimaliseren en nauwere samenwerking en gedeelde besluitvorming bevorderen tussen zorgverleners en patiënten met behulp van elektronische multidisciplinaire zorgplannen.
De belangrijkste onderzoeksvraag is: "Is het gebruik van een gepersonaliseerde ICT-tool die gecoördineerde zorgplanning, behandelingsoptimalisatie en zelfmanagement van de patiënt mogelijk maakt, acceptabel voor patiënten met meerdere langdurige aandoeningen en hun team van gezondheidswerkers?".
De 1e fase heeft zich gericht op het ontwikkelen & testen van het systeem. De 2e fase omvat een pilot van 12 maanden (17 februari - 18 januari) met maximaal 602 patiënten (+/- de steun van hun informele zorgverleners) en minimaal 62 zorgprofessionals in 3 Europese pilotlocaties in het VK, Zweden & Spanje. Er zal een evaluatie worden uitgevoerd met behulp van gegevens over gezondheidszorg/behandeling en het invullen van vragenlijsten door de deelnemers aan het onderzoek.
De structuur van het C3-Cloud-project is als volgt: - Gefinancierd door de EC; Gecoördineerd door Warwick University; 12 Europese partners betrokken, die technische, klinische en onderzoeksexpertise leveren. Deze partners zijn gevestigd in het VK, Spanje, Zweden, Frankrijk, Turkije, Finland en Duitsland; en 3 Europese proeflocaties die betrokken zijn bij de studie - Baskenland in Spanje, Regio Jamtland in Zweden en South Warwickshire in het VK.
Het C3-CLOUD-systeem bestaat uit de volgende 2 geïntegreerde componenten. (i) C3DP - dit onderdeel zal worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle 3 de pilotlocaties om de zorg voor de studiepatiënten te beheren. Dit systeem registreert b.v. identificatiegegevens van de patiënt, contactgegevens, diagnoses, medicatie, behandelingen, ontmoetingen, risicofactoren, doelen en activiteiten voor de patiënten enz. Het biedt professionals ook een module voor klinische beslissingsondersteuning. (ii) een Patient Empowerment Platform (PEP) - gebruikt door patiënten (en verzorgers waar van toepassing) zodat ze hun zorgplan kunnen bekijken en bijwerken. Patiënten kunnen informatie over zichzelf, hun toestand en hun zorg vastleggen, trainingsmateriaal bekijken en metingen zoals bloeddruk etc. uploaden. PEP haalt ook automatisch informatie uit het bovenstaande C3DP-systeem.
Het doel van de studie is om minimaal 602 patiënten te rekruteren voor de C3-CLOUD-pilotstudie op alle 3 de pilotlocaties. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek zal worden verkregen. De patiënten moeten 55+ zijn en minstens 2 of meer van de volgende chronische ziekten hebben - diabetes type 2, licht tot matig hartfalen, matig nierfalen en lichte tot matige depressie. Ze moeten ook een voldoende hoog niveau van IT-kennis hebben en toegang hebben tot een geschikt apparaat/internet, of moeten een verzorger, familielid of vriend aanwijzen die dat wel heeft.
De patiënten die worden aangeworven, zullen zorg en behandeling krijgen met behulp van het C3-CLOUD-systeem en er zullen identificeerbare gegevens over hen worden verzameld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in C3DP, en ze zullen informatie over zichzelf gebruiken en verstrekken in het PEP-systeem.
Aan het einde van de studie zal een afzonderlijk cohort van maximaal 602 patiënten retrospectief worden geïdentificeerd uit lokale medische dossiers om een 'controlegroep' te creëren. Deze patiënten voldoen aan dezelfde inclusiecriteria. Deze controlegroep zal echter geen actieve rol spelen in het onderzoek en alleen hun geanonimiseerde gegevens zullen worden gebruikt, zodat het gebruik van middelen, medicatiegebruik enz. voor de twee groepen over dezelfde periode kan worden vergeleken.
In het VK zal het systeem worden gebruikt door een dwarsdoorsnede van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (minimaal 62) op de 3 proeflocaties. Dit zijn de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die waarschijnlijk het meest waarschijnlijk betrokken zullen zijn bij de behandeling van de patiënten tijdens het onderzoek.
Naast de hierboven verzamelde klinische gegevens, zullen de patiënten van de interventiegroep, hun verzorgers en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij het project betrokken zijn, deelnemen aan een reeks systeem-/projectevaluaties voor, tijdens en na het onderzoek. Dit zal gebeuren door middel van geanonimiseerde vragenlijsten.
Gegevens over het gebruik en de uitkomst van de gezondheidszorg zullen worden verzameld over patiënten uit de interventie- EN controlegroep uit lokale systemen voor medische dossiers in een geanonimiseerd formaat. Evaluatiegegevens voor de patiënten van de interventiegroep zullen ook in geanonimiseerd formaat uit het C3-Cloud-systeem zelf worden geëxtraheerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanje, 01006
- Nog niet aan het werven
- Osakidetza
-
Contact:
- Dolores Verdoy, PhD
- Telefoonnummer: 944007797
- E-mail: dverdoy@kronikgune.org
-
Contact:
- Ane Fullaondo, PhD
- Telefoonnummer: +34 944007792
- E-mail: afullaondo@kronikgune.org
-
Onderonderzoeker:
- Antonio de Blas
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Gonzalez
-
Onderonderzoeker:
- Javier Urraca
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Rotaeche
-
Hoofdonderzoeker:
- Esteban de Manuel
-
Onderonderzoeker:
- Ane Fullaondo
-
Onderonderzoeker:
- Amaia Saenz de Ormijana
-
Onderonderzoeker:
- Remedios Vega
-
-
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
- Nog niet aan het werven
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Christopher Marguerie, Medicine
- Telefoonnummer: 4414 01926 495321
- E-mail: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
-
Contact:
- Marie Beach, History
- Telefoonnummer: 3085 01926 600853
- E-mail: marie.beach@swft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Marguerie, Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Christina Ramos, Medicine
-
-
-
-
-
Ostersund, Zweden, S-831 27
- Werving
- Region Jämtland Härjedalen
-
Contact:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- Telefoonnummer: +4663(0)153005
- E-mail: mikael.lilja@regionjh.se
-
Contact:
- Anna Eriksson, RN
- Telefoonnummer: +46(0)702426192
- E-mail: anna.eriksson@regionjh.se
-
Onderonderzoeker:
- Anna Eriksson, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikael Lilja, Md, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PATIËNTEN - Inclusiecriteria:-
- Ze zijn 55 jaar of ouder
- Het zijn multimorbide patiënten die lijden aan twee of meer van de volgende vier aandoeningen in verschillende ziektecombinaties (twee aandoeningen als minimumdrempel):
- Diabetestype 2
- Nierfalen met eGFR/GFR 30 - 59 (gemeten of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
- Hartfalen in overeenstemming met NYHA I-II (classificatie van hartfalen door de New York Heart Association)
- Milde of matige depressie
- Ze leven nog en zijn over het algemeen van plan om tijdens de proefperiode van 12 maanden in hun huis (of in de gemeenschap) te blijven wonen.
- Zij of hun mantelzorger slagen voor de ICT Handling Self-Check (zie Deliverable D10.4, bijlage 8.3) (d.w.z. ze hebben toegang tot en enige vertrouwdheid met het gebruik van ICT).
- Zij, of hun mantelzorger, hebben een stabiele toegang tot internet en beschikken over minimaal één van de volgende apparaten die direct beschikbaar zijn om de C3-Cloud-componenten te gebruiken: Computer; Notitieboekje; smartphone; Tablet. Dit omvat het gebruik van internetbrowsers om de C3-Cloud-patiëntendashboards online te openen.
- Ze kunnen geïnformeerde toestemming geven.
PATIËNTEN - Uitsluitingscriteria:-
•De uitsluitingscriteria omvatten bijna volledig het omgekeerde van de inclusiecriteria. Patiënten komen niet in aanmerking voor werving als: -
- Ze zijn 54 jaar of jonger
- Ze lijden aan een van de volgende aandoeningen:
- Ernstig nierfalen met eGFR/GFR <30
- Ernstig hartfalen in overeenstemming met NYHA III-IV
- Ernstige depressie
- Ze hebben andere slopende aandoeningen die hun vermogen om beslissingen te nemen of hun levensverwachting aantasten (bijv. patiënten aan het levenseinde of kankerpatiënten)
- Zij of hun mantelzorgers slagen niet voor de Zelfcheck ICT Handling (d.w.z. ze hebben geen toegang tot geschikte IT-apparatuur en zijn niet vertrouwd met het gebruik van ICT).
- Ze hebben een handicap of andere gezondheidsproblemen waardoor ze niet actief aan het onderzoeksproject kunnen deelnemen of essentiële functies van het onderzoek niet kunnen uitvoeren.
- Zij wonen in een zorginstelling, bijvoorbeeld in een verzorgings- of verpleeghuis.
- Hun zorgkosten worden gedekt door een particuliere verzekering: in de C3-Cloud proeflocaties hebben particuliere verzekeringen geen gegevensuitwisseling met EPD's.
- Ze spreken de regionale taal niet: Engels voor SWFT; Spaans voor Baskenland; Zweeds voor RJH
- Ze kunnen geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten met verdere chronische ziekten en andere comorbiditeiten of symptomen, bijvoorbeeld kwetsbaarheid, slaapproblemen, ondervoeding of angst, worden niet uitgesloten van werving. Mantelzorgers die slagen voor de Zelfcheck ICT Behandelen kunnen de patiënt vervangen als de patiënt niet slaagt voor de Zelfcheck ICT Behandelen - het patiënt-mantelzorgpaar kan dan alsnog worden aangeworven.
HULPVERLENERS/VERZORGERS VAN DE PATIËNT - Uitsluitingscriteria:-
Er zijn geen specifieke inclusiecriteria voor mantelzorgers. De volgende uitsluitingscriteria zijn echter van toepassing: -
- Ze zijn 17 jaar of jonger
- Ze zijn niet bekend met het gebruik van ICT of hebben niet de capaciteiten om de patiënt zo nodig te helpen bij het gebruik van ICT.
- Ze hebben geen stabiele toegang tot internet en minstens één van de volgende apparaten is direct beschikbaar om de C3-Cloud-componenten te gebruiken: Computer; Notitieboekje; smartphone; Tablet. Dit omvat het gebruik van internetbrowsers om de C3-Cloud-patiëntendashboards online te openen.
- Ze zijn meestal niet persoonlijk of via telefoon, e-mail, sms of andere middelen beschikbaar om te reageren op oproepen om hulp.
- Ze hebben slopende omstandigheden die hun vermogen om beslissingen te nemen belemmeren.
- Ze spreken de lokale taal niet: Engels voor SWFT; Spaans voor Baskenland; Zweeds voor RJH
PROFESSIONALS IN DE ZORG - Inclusiecriteria:-
- normaal gesproken betrokken zijn bij de zorg van de geselecteerde patiënt
- openstaan voor nieuwe manieren van werken, met name als onderdeel van een MDT (inclusief huisartsen; adviserend verpleegkundigen of gespecialiseerde verpleegkundigen; wijkverpleegkundigen; maatschappelijk werkers; adviseurs; fysiotherapeuten of apothekers)
- open voor het gebruik van nieuwe technologie: MDT-leden hoeven geen technologische kennis te hebben, maar ze moeten bereid zijn te leren hoe ze technologie kunnen gebruiken om hun werk te ondersteunen.
ZORGPROFESSIONALS - Uitsluitingscriteria:-
- Geen specifiek. Keerzijde van het bovenstaande
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Gebruik van het IT-systeem C3-Cloud
|
Patiënten die worden gerekruteerd voor de interventie-arm zullen het C3-Cloud-systeem gebruiken tijdens de pilotstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het C3-Cloud-systeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is kwalitatief onderzoek, dus de primaire uitkomstmaat is de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de technologie door patiënten, mantelzorgers en gezondheids- en zorgprofessionals.
De UTAUT-vragenlijst (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) zal worden uitgevoerd om C3-Cloud-gebruikersreacties te bepalen langs de volgende UTAUT-categorieën: prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed, culturele en taalfactoren, technologieangst, adoptietijdlijn en bijbehorende faciliterende voorwaarden voor het beoogde adoptiegedrag.
De vragenlijst wordt online uitgevoerd en de gegevens worden volledig anoniem verzameld met behulp van het online vragenlijstplatform "LimeSurvey", gehost op servers van empirica.
De ordinale antwoorden (bijv.
"Ik ben het er helemaal niet mee eens" of "Ik ben het er helemaal mee eens") zijn geclusterd langs de UTAUT-categorieën die anoniem worden geanalyseerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 689181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .