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Eine Studie über die Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit eines IT-Systems im Gesundheitswesen zur Verwaltung von Multimorbidität und Polypharmazie (C3-Cloud)

5. Februar 2019 aktualisiert von: Dr Christopher Marguerie

Eine Federated Collaborative Care Cure Cloud-Architektur zur Erfüllung der Anforderungen von Multimorbidität und zur Verwaltung von Polypharmazie

Bewertung der Akzeptanz eines personalisierten IKT-Tools, das eine koordinierte Versorgungsplanung, Behandlungsoptimierung und Patientenselbstverwaltung für Patienten mit mehreren Langzeiterkrankungen und ihr Team von Gesundheitsfachkräften erleichtert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

C3-CLOUD ist ein 4-jähriges Forschungsprojekt (Informationstechnologieversuch), das von der Europäischen Kommission finanziert wird, um ein neues klinisches IT-System zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren, um das Management älterer Patienten mit Multimorbidität und Polypharmazie zu verbessern. Es wird die Patientenaufklärung und das Selbstmanagement optimieren und eine engere Zusammenarbeit und gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten unter Verwendung elektronischer multidisziplinärer Versorgungspläne fördern.

Die Hauptforschungsfrage lautet: „Ist die Verwendung eines personalisierten IKT-Tools, das eine koordinierte Behandlungsplanung, Behandlungsoptimierung und Patientenselbstverwaltung erleichtert, für Patienten mit mehreren Langzeiterkrankungen und ihr Team von Gesundheitsfachkräften akzeptabel?“.

Die 1. Phase konzentrierte sich auf die Entwicklung und das Testen des Systems. Die 2. Phase umfasst ein 12-monatiges Pilotprojekt (17. Februar bis 18. Januar) mit maximal 602 Patienten (+/- der Unterstützung ihrer informellen Pflegekräfte) und mindestens 62 Angehörigen der Gesundheitsberufe an drei europäischen Pilotstandorten in Großbritannien und Schweden & Spanien. Eine Bewertung wird anhand von Gesundheits-/Behandlungsdaten und dem Ausfüllen von Fragebögen durch die Studienteilnehmer durchgeführt.

Die C3-Cloud-Projektstruktur sieht wie folgt aus:- Gefördert von der EC; Koordiniert von der Warwick University; 12 europäische Partner beteiligt, die technisches, klinisches und Forschungs-Know-how bereitstellen. Diese Partner haben ihren Sitz in Großbritannien, Spanien, Schweden, Frankreich, der Türkei, Finnland und Deutschland; und 3 an der Studie beteiligte europäische Pilotstandorte – Baskenland in Spanien, Region Jamtland in Schweden und South Warwickshire im Vereinigten Königreich.

Das C3-CLOUD-System besteht aus den folgenden 2 integrierten Komponenten. (i) C3DP – diese Komponente wird von medizinischem Fachpersonal an allen 3 Pilotstandorten verwendet, um die Versorgung der Studienpatienten zu verwalten. Dieses System erfasst z.B. Patientenkennungen, Kontaktinformationen, Diagnosen, Medikamente, Behandlungen, Begegnungen, Risikofaktoren, Ziele und Aktivitäten für die Patienten usw. Es bietet Fachleuten auch ein klinisches Entscheidungsunterstützungsmodul. (ii) eine Patienten-Empowerment-Plattform (PEP) – wird von Patienten (und ggf. Betreuern) verwendet, damit sie ihren Versorgungsplan einsehen und aktualisieren können. Patienten können Informationen über sich selbst, ihren Zustand und ihre Pflege aufzeichnen, können Schulungsmaterialien anzeigen und Messwerte wie Blutdruck usw. hochladen. PEP übernimmt auch automatisch Informationen aus dem oben genannten C3DP-System.

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von mindestens 602 Patienten für die C3-CLOUD-Pilotstudie an allen 3 Pilotstandorten. Eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird eingeholt. Die Patienten müssen mindestens 55 Jahre alt sein und mindestens 2 oder mehr der folgenden chronischen Erkrankungen haben – Diabetes Typ 2, leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz, mittelschwere Niereninsuffizienz und leichte bis mittelschwere Depression. Sie müssen auch über ein ausreichend hohes Maß an IT-Verständnis und Zugang zu einem geeigneten Gerät/Internet verfügen oder einen Betreuer, ein Familienmitglied oder einen Freund benennen, der dies hat.

Die rekrutierten Patienten werden mithilfe des C3-CLOUD-Systems betreut und behandelt und erhalten identifizierbare Daten, die von medizinischem Fachpersonal in C3DP über sie gesammelt werden, und sie werden Informationen über sich selbst im PEP-System verwenden und bereitstellen.

Eine separate Kohorte von maximal 602 Patienten wird am Ende der Studie rückwirkend anhand der lokalen Krankenakten identifiziert, um eine „Kontrollgruppe“ zu bilden. Diese Patienten erfüllen die gleichen Einschlusskriterien. Diese Kontrollgruppe wird jedoch keine aktive Rolle in der Studie spielen und nur ihre anonymisierten Daten werden verwendet, damit die Ressourcennutzung, der Medikamentenverbrauch usw. für die beiden Gruppen im gleichen Zeitraum verglichen werden können.

In Großbritannien wird das System von einem Querschnitt von medizinischem Fachpersonal (mindestens 62) an den 3 Pilotstandorten verwendet. Dies sind die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die am wahrscheinlichsten normalerweise an der Behandlung der Patienten während der Studie beteiligt sind.

Zusätzlich zu den oben erfassten klinischen Daten werden die Patienten der Interventionsgruppe, ihre Betreuer und die am Projekt beteiligten medizinischen Fachkräfte vor, während und nach der Studie an einer Reihe von System-/Projektbewertungen teilnehmen. Dies erfolgt durch anonymisierte Fragebögen.

Inanspruchnahme und Ergebnisdaten der Gesundheitsversorgung werden über Patienten der Interventions- UND Kontrollgruppe aus lokalen Krankenaktensystemen in einem anonymisierten Format gesammelt. Aus dem C3-Cloud-System selbst werden auch Auswertungsdaten für die Patienten der Interventionsgruppe in anonymisierter Form extrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

672

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Ostersund, Schweden, S-831 27
        • Rekrutierung
        • Region Jämtland Härjedalen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Eriksson, RN
        • Hauptermittler:
          • Mikael Lilja, Md, Phd
  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osakidetza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio de Blas
        • Unterermittler:
          • Nicolas Gonzalez
        • Unterermittler:
          • Javier Urraca
        • Unterermittler:
          • Rafael Rotaeche
        • Hauptermittler:
          • Esteban de Manuel
        • Unterermittler:
          • Ane Fullaondo
        • Unterermittler:
          • Amaia Saenz de Ormijana
        • Unterermittler:
          • Remedios Vega
  • Vereinigtes Königreich
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Marguerie, Medicine
        • Hauptermittler:
          • Christina Ramos, Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTEN - Einschlusskriterien:-

  • Sie sind 55 Jahre oder älter
  • Sie sind multimorbide Patienten, die an zwei oder mehr der folgenden vier Erkrankungen in verschiedenen Krankheitskombinationen leiden (zwei Erkrankungen sind als Mindestschwelle festgelegt): -
  • Zuckerkrankheit Typ 2
  • Nierenversagen mit eGFR/GFR 30–59 (gemessene oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
  • Herzinsuffizienz gemäß NYHA I-II (New York Heart Association Klassifikation der Herzinsuffizienz)
  • Leichte oder mittelschwere Depression
  • Sie leben noch und planen im Allgemeinen, während der 12-monatigen Probezeit in ihrem Haus (oder in der Gemeinde) zu leben.
  • Sie oder ihre informelle Betreuungsperson bestehen den IKT-Handhabungs-Selbsttest (siehe Leistung D10.4, Anhang 8.3) (d. h. sie haben Zugang zu und gewisse Vertrautheit mit der Nutzung von IKT).
  • Sie oder ihre informelle Bezugsperson haben einen stabilen Zugang zum Internet und mindestens eines der folgenden Geräte, die zur Nutzung der C3-Cloud-Komponenten bereitstehen: Computer; Notizbuch; Smartphone; Tablette. Dies schließt die Verwendung von Internetbrowsern ein, um die C3-Cloud-Patienten-Dashboards online zu öffnen.
  • Sie sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

PATIENTEN - Ausschlusskriterien:-

•Die Ausschlusskriterien beinhalten fast vollständig das Gegenteil der Einschlusskriterien. Patienten kommen nicht für eine Rekrutierung in Frage, wenn:-

  • Sie sind 54 Jahre oder jünger
  • Sie leiden an einer der folgenden Erkrankungen:
  • Schweres Nierenversagen mit eGFR/GFR <30
  • Schwere Herzinsuffizienz gemäß NYHA III-IV
  • Schwere Depressionen
  • Sie haben andere schwächende Zustände, die ihre Entscheidungsfähigkeit oder ihre Lebenserwartung beeinträchtigen (z. End-of-Life-Patienten oder Krebspatienten)
  • Sie oder ihre informellen Betreuer bestehen den IKT-Handhabungs-Selbsttest nicht (d. h. sie haben keinen Zugang zu geeigneten IT-Geräten und sind mit der Nutzung von IKT nicht vertraut).
  • Sie haben Behinderungen oder andere gesundheitliche Probleme, die ihre aktive Teilnahme am Studienprojekt verhindern würden oder die sie daran hindern, wesentliche Funktionen der Studie auszuführen.
  • Sie leben in einer Pflegeeinrichtung, beispielsweise in einem Wohn- oder Pflegeheim.
  • Ihre Gesundheitskosten werden von einer privaten Versicherung übernommen: In den C3-Cloud-Pilotstandorten haben private Versicherungen keinen Datenaustausch mit EPAs.
  • Sie sprechen die Regionalsprache nicht: Englisch für SWFT; Spanisch für das Baskenland; Schwedisch für RJH
  • Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen.

Patienten mit weiteren chronischen Erkrankungen und anderen Komorbiditäten oder Symptomen, beispielsweise Gebrechlichkeit, Schlafstörungen, Mangelernährung oder Angstzustände, werden nicht von der Rekrutierung ausgeschlossen. Informelle Pflegekräfte, die den ICT Handling Self-Check bestehen, können den Patienten vertreten, wenn der Patient den ICT Handling Self-Check nicht besteht – das Paar Patient-Informelle Pflegeperson kann dann trotzdem rekrutiert werden.

HELFER/PFLEGER DES PATIENTEN - Ausschlusskriterien:-

Es gibt keine spezifischen Einschlusskriterien für informelle Pflegepersonen. Es gelten jedoch die folgenden Ausschlusskriterien:-

  • Sie sind 17 Jahre oder jünger
  • Sie sind mit der Nutzung von IKT nicht vertraut oder nicht in der Lage, dem Patienten bei Bedarf bei der IKT-Nutzung zu helfen.
  • Sie haben keinen stabilen Zugang zum Internet und mindestens eines der folgenden Geräte, die zur Nutzung der C3-Cloud-Komponenten bereitstehen: Computer; Notizbuch; Smartphone; Tablette. Dies schließt die Verwendung von Internetbrowsern ein, um die C3-Cloud-Patienten-Dashboards online zu öffnen.
  • Sie sind die meiste Zeit nicht persönlich oder per Telefon, E-Mail, SMS oder auf andere Weise verfügbar, um auf Hilferufe zu reagieren.
  • Sie haben schwächende Bedingungen, die ihre Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen.
  • Sie sprechen die Landessprache nicht: Englisch für SWFT; Spanisch für das Baskenland; Schwedisch für RJH

GESUNDHEITSPERSONAL - Einschlusskriterien:-

  • in der Regel an der Versorgung der ausgewählten Patienten beteiligt sein
  • offen für neue Arbeitsweisen, insbesondere im Rahmen eines MDT (u. a. Allgemeinmediziner, beratende oder spezialisierte Krankenpfleger, Bezirkskrankenschwestern, Sozialarbeiter, Berater, Physiotherapeuten oder Apotheker)
  • offen für den Einsatz neuer Technologien: MDT-Mitglieder müssen nicht über technologische Kenntnisse verfügen, aber sie sollten bereit sein, zu lernen, wie sie Technologien zur Unterstützung ihrer Arbeit einsetzen können.

GESUNDHEITSPERSONAL - Ausschlusskriterien: -

  • Keine spezifischen. Umkehrung des oben Gesagten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Nutzung des IT-Systems C3-Cloud
Gerät: Nutzung des IT-Systems C3-Cloud
Patienten, die für den Interventionsarm rekrutiert werden, werden während der Pilotstudie das C3-Cloud-System verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz & Nützlichkeit des C3-Cloud-Systems
Zeitfenster: 12 Monate
Da es sich um qualitative Forschung handelt, wird das primäre Ergebnismaß die Akzeptanz und Nützlichkeit der Technologie durch Patienten, informelle Pflegekräfte und Angehörige der Gesundheits- und Pflegeberufe sein. Der UTAUT-Fragebogen (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) wird durchgeführt, um die Antworten der C3-Cloud-Benutzer entlang der folgenden UTAUT-Kategorien zu bestimmen: Leistungserwartung, Aufwandserwartung, sozialer Einfluss, kulturelle und sprachliche Faktoren, Technologieangst, Einführungszeitplan und damit verbundene erleichternde Bedingungen für das beabsichtigte Adoptionsverhalten. Die Befragung wird online durchgeführt und die Daten werden vollständig anonym über die Online-Fragebogenplattform „LimeSurvey“ aggregiert, die auf Servern von empirica gehostet wird. Die ordinalen Antworten (z. "Ich stimme überhaupt nicht zu" oder "Ich stimme voll und ganz zu") sind entlang der anonym analysierten UTAUT-Kategorien gruppiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Christopher Marguerie

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Warwick
Örebro University, Sweden
Osakidetza
Kronikgune
Empirica
Region Jämtland Härjedalen
Medixine
SRDC
Eurorec
Cambio Healthcare

Ermittler

  • Studienstuhl: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 689181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte, aggregierte Daten werden mit Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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