Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av nytten og brukbarheten til et IT-system for helsevesenet for å håndtere multisykdom og polyfarmasi (C3-Cloud)

5. februar 2019 oppdatert av: Dr Christopher Marguerie

En føderert Collaborative Care Cure Cloud-arkitektur for å imøtekomme behovene til multi-sykelighet og administrere polyapotek

Å vurdere akseptabiliteten av et personlig tilpasset IKT-verktøy som muliggjør koordinert pleieplanlegging, behandlingsoptimalisering og pasientselvstyring for pasienter med flere langsiktige tilstander og deres team av helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C3-CLOUD er et 4-årig forskningsprosjekt (utprøving av informasjonsteknologi) finansiert av EC for å utvikle, pilotere og evaluere et nytt klinisk IT-system for å forbedre håndteringen av eldre pasienter med multimorbiditet og polyfarmasi. Det vil optimalisere pasientopplæring og selvledelse og fremme tettere samarbeid og delt beslutningstaking mellom helsepersonell og pasienter ved bruk av elektroniske tverrfaglige omsorgsplaner.

Hovedforskningsspørsmålet er - "Er bruken av et personlig tilpasset IKT-verktøy som legger til rette for koordinert pleieplanlegging, behandlingsoptimalisering og pasientselvledelse akseptabelt for pasienter med flere langsiktige tilstander og deres team av helsepersonell?".

1. fase har fokusert på utvikling og testing av systemet. Den andre fasen vil involvere en 12 måneders pilot (17. februar-18. januar) med maks 602 pasienter (+/- støtte fra deres uformelle omsorgspersoner), og minimum 62 helsepersonell på 3 europeiske pilotsteder i Storbritannia, Sverige & Spania. En evaluering vil bli utført ved hjelp av helsetjenester/behandlingsdata og utfylling av spørreskjemaer av studiedeltakerne.

C3-Cloud-prosjektstrukturen er som følger:- Finansiert av EF; Koordinert av Warwick University; 12 europeiske partnere involvert, som leverer teknisk, klinisk og forskningsekspertise. Disse partnerne er basert i Storbritannia, Spania, Sverige, Frankrike, Tyrkia, Finland og Tyskland; og 3 europeiske pilotsteder involvert i studien - Baskerland i Spania, Region Jamtland i Sverige og South Warwickshire i Storbritannia.

C3-CLOUD-systemet består av følgende 2 integrerte komponenter. (i) C3DP - denne komponenten vil bli brukt av helsepersonell på alle de 3 pilotstedene for å administrere omsorgen for studiepasientene. Dette systemet registrerer f.eks. pasientidentifikatorer, kontaktinformasjon, diagnoser, medisiner, behandlinger, møter, risikofaktorer, mål og aktiviteter for pasientene etc. Det gir også fagfolk en klinisk beslutningsstøttemodul. (ii) en Patient Empowerment Platform (PEP) – brukt av pasienter (og omsorgspersoner der det er aktuelt) slik at de kan se og oppdatere omsorgsplanen sin. Pasienter kan registrere informasjon om seg selv, deres tilstand og omsorg, kan se opplæringsmateriell og laste opp målinger som blodtrykk osv. PEP tar også automatisk informasjon fra C3DP-systemet ovenfor.

Studien tar sikte på å rekruttere minimum 602 pasienter til C3-CLOUD-pilotstudien på tvers av alle de 3 pilotstedene. Informert samtykke til å delta i studien vil bli innhentet. Pasientene må være 55+ og ha minst 2 eller flere av følgende kroniske sykdommer - diabetes type 2, mild til moderat hjertesvikt, moderat nyresvikt og mild til moderat depresjon. De må også ha et tilstrekkelig høyt nivå av IT-forståelse og tilgang til passende enhet/internett, eller må nominere en omsorgsperson, familiemedlem eller venn som har det.

Pasientene som rekrutteres vil få pleie og behandling ved hjelp av C3-CLOUD-systemet og vil ha identifiserbare data samlet inn om seg av helsepersonell i C3DP, og vil bruke, og gi informasjon om seg selv, i PEP-systemet.

En egen kohort på maks 602 pasienter vil bli identifisert retrospektivt fra lokale helsejournaler på slutten av studien for å opprette en "kontrollgruppe". Disse pasientene vil matche de samme inklusjonskriteriene. Denne kontrollgruppen vil imidlertid ikke ha noen aktiv rolle i studien og kun deres anonymiserte data vil bli utnyttet slik at ressursutnyttelse, medisinbruk etc, kan sammenlignes for de to gruppene i samme periode.

I Storbritannia vil systemet bli brukt av et tverrsnitt av helsepersonell (minimum 62) på tvers av de 3 pilotstedene. Dette vil være helsepersonell som mest sannsynlig vil være involvert ordinært i å behandle pasientene i løpet av studien.

I tillegg til de kliniske dataene som er fanget ovenfor, vil intervensjonsgruppens pasienter, deres omsorgspersoner og helsepersonell som er involvert i prosjektet, delta i en serie system-/prosjektevalueringer før, under og etter studien. Dette vil skje gjennom anonymiserte spørreskjemaer.

Helsetjenesteutnyttelse og utfallsdata vil bli samlet inn om intervensjon OG kontrollgruppepasienter fra lokale helsejournalsystemer i et anonymisert format. Evalueringsdata for intervensjonsgruppepasientene vil også bli hentet ut fra selve C3-Cloud-systemet i et anonymisert format.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

672

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spania, 01006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osakidetza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Antonio de Blas
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Gonzalez
        • Underetterforsker:
          • Javier Urraca
        • Underetterforsker:
          • Rafael Rotaeche
        • Hovedetterforsker:
          • Esteban de Manuel
        • Underetterforsker:
          • Ane Fullaondo
        • Underetterforsker:
          • Amaia Saenz de Ormijana
        • Underetterforsker:
          • Remedios Vega
  • Storbritannia
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Storbritannia, CV34 5BW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Marguerie, Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Ramos, Medicine
  • Sverige
      • Ostersund, Sverige, S-831 27
        • Rekruttering
        • Region Jämtland Härjedalen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anna Eriksson, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael Lilja, Md, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

PASIENTER - Inkluderingskriterier:-

  • De er 55 år eller eldre
  • De er multimorbide pasienter som lider av to eller flere av følgende fire tilstander i ulike sykdomskombinasjoner (to tilstander satt som minimumsterskel):-
  • Diabetes type 2
  • Nyresvikt med eGFR/GFR 30 - 59 (målt eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
  • Hjertesvikt i samsvar med NYHA I-II (New York Heart Association klassifisering av hjertesvikt)
  • Mild eller moderat depresjon
  • De bor fortsatt og planlegger generelt å bo i hjemmet sitt (eller i samfunnet) i den 12-måneders prøveperioden.
  • De eller deres uformelle omsorgsperson består selvsjekken for IKT-håndtering (se Deliverable D10.4, Vedlegg 8.3) (dvs. de har tilgang til og en viss kjennskap til bruken av IKT).
  • De, eller deres uformelle omsorgsperson, har stabil tilgang til internett og minst én av følgende enheter lett tilgjengelig for å bruke C3-Cloud-komponentene: Datamaskin; Notisbok; Smarttelefon; Tablett. Dette inkluderer bruk av nettlesere for å åpne C3-Cloud-pasientdashboardene online.
  • De er i stand til å gi informert samtykke.

PASIENTER - Ekskluderingskriterier:-

•Ekskluderingskriteriene inkluderer nesten fullstendig det motsatte av inklusjonskriteriene. Pasienter er ikke kvalifisert for rekruttering dersom:

  • De er 54 år eller yngre
  • De lider av noen av følgende tilstander:
  • Alvorlig nyresvikt med eGFR/GFR <30
  • Alvorlig hjertesvikt i samsvar med NYHA III-IV
  • Alvorlig depresjon
  • De har andre svekkende tilstander som svekker deres beslutningstakingsevne eller forventet levealder (f. pasienter ved livets slutt eller kreftpasienter)
  • De eller deres uformelle omsorgspersoner består ikke selvsjekken for IKT-håndtering (dvs. de har ikke tilgang til egnede IT-enheter og har ikke noen form for kjennskap til bruken av IKT).
  • De har funksjonshemminger eller andre helsemessige forhold som vil hindre deres aktive involvering i studieprosjektet eller som hindrer dem i å utføre viktige funksjoner i forsøket.
  • De bor på en omsorgsinstitusjon, for eksempel på et bo- eller sykehjem.
  • Helseutgiftene deres dekkes av en privat forsikring: på C3-Cloud-pilotnettstedene har private forsikringer ingen datautveksling med EPJer.
  • De snakker ikke det regionale språket: engelsk for SWFT; spansk for Baskerland; Svensk for RJH
  • De kan ikke gi informert samtykke for studiedeltakelse.

Pasienter med ytterligere kroniske sykdommer og andre komorbiditeter eller symptomer, for eksempel skrøpelighet, søvnproblemer, underernæring eller angst, vil ikke bli ekskludert fra rekruttering. Uformelle omsorgspersoner som består IKT-håndterings Egensjekk kan vikariere for pasienten dersom pasienten ikke består IKT-håndteringsegensjekken - det pasient-uformelle pleierparet kan da fortsatt rekrutteres.

PASIENTENS HJELPERE/PLEIERER - Ekskluderingskriterier:-

Det er ingen spesifikke inklusjonskriterier for uformelle omsorgspersoner. Følgende eksklusjonskriterier gjelder imidlertid:

  • De er 17 år eller yngre
  • De har ikke noe kjennskap til bruken av IKT eller har ikke evnen til å hjelpe pasienten med IKT-bruken om nødvendig.
  • De har ikke stabil tilgang til internett og minst én av følgende enheter lett tilgjengelig for å bruke C3-Cloud-komponentene: Datamaskin; Notisbok; Smarttelefon; Tablett. Dette inkluderer bruk av nettlesere for å åpne C3-Cloud-pasientdashboardene online.
  • De er ikke tilgjengelig mesteparten av tiden personlig eller via telefon, e-post, SMS eller andre måter for å svare på oppfordringer om hjelp.
  • De har svekkende forhold som svekker deres beslutningsevne.
  • De snakker ikke det lokale språket: engelsk for SWFT; spansk for Baskerland; Svensk for RJH

HELSEPROFESJONER - Inkluderingskriterier:-

  • normalt være involvert i den utvalgte pasientbehandlingen
  • åpen for nye måter å jobbe på, spesielt som en del av en MDT (inkludert fastleger; konsulentsykepleiere eller spesialsykepleiere; distriktssykepleiere; sosionomer; konsulenter; fysioterapeuter eller farmasøyter)
  • åpen for bruk av ny teknologi: MDT-medlemmer trenger ikke å være teknologisk kunnskapsrike, men de bør være villige til å lære å bruke teknologi for å støtte arbeidet sitt.

HELSEPROFESJONER - Ekskluderingskriterier:-

  • Ingen spesifikke. Omvendt av ovenstående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bruk av C3-Cloud IT-systemet
Enhet: Bruk av C3-Cloud IT-systemet
Pasienter som rekrutteres til intervensjonsarmen vil bruke C3-Cloud-systemet under pilotstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og nytte av C3-Cloud-systemet
Tidsramme: 12 måneder
Dette er kvalitativ forskning, så det primære utfallsmålet vil være akseptabiliteten og nytten av teknologien av pasienter, uformelle omsorgspersoner og helse- og omsorgspersonell. UTAUT-spørreskjemaet (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) vil bli utført for å bestemme C3-Cloud-brukersvar langs følgende UTAUT-kategorier: forventet ytelse, forventet innsats, sosial påvirkning, kulturelle og språklige faktorer, teknologiangst, tidslinje for adopsjon og tilhørende legge forholdene til rette for den tiltenkte adopsjonsatferden. Spørreskjemaet vil bli utført online og data vil bli aggregert helt anonymt ved å bruke den elektroniske spørreskjemaplattformen "LimeSurvey", hostet på servere til empirica. Ordinære svar (f.eks. "Jeg er helt uenig" eller "Jeg er veldig enig") er gruppert langs UTAUT-kategoriene analisert anonymt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Christopher Marguerie

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Warwick
Örebro University, Sweden
Osakidetza
Kronikgune
Empirica
Region Jämtland Härjedalen
Medixine
SRDC
Eurorec
Cambio Healthcare

Etterforskere

  • Studiestol: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 689181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte, aggregerte data vil bli delt med forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere