Studie užitečnosti a použitelnosti zdravotnického IT systému pro řízení multimorbidity a polyfarmacie (C3-Cloud)
Cloudová architektura Federated Collaborative Care Cure pro řešení potřeb multimorbidity a řízení polylékárenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
C3-CLOUD je 4letý výzkumný projekt (zkušební studie informačních technologií) financovaný Evropskou komisí s cílem vyvinout, pilotovat a vyhodnotit nový klinický IT systém pro zlepšení péče o starší pacienty s multimorbiditou a polyfarmacie. Optimalizuje vzdělávání pacientů a samosprávu a podpoří užší spolupráci a sdílené rozhodování mezi zdravotníky a pacienty pomocí elektronických plánů multidisciplinární péče.
Hlavní výzkumná otázka zní – „Je použití personalizovaného nástroje ICT, který usnadňuje koordinované plánování péče, optimalizaci léčby a sebeřízení pacienta, přijatelné pro pacienty s více dlouhodobými stavy a jejich tým zdravotníků?“.
První fáze byla zaměřena na vývoj a testování systému. Druhá fáze bude zahrnovat 12měsíční pilotní projekt (17. února – 18. ledna) s max. 602 pacienty (+/- podpora jejich neformálních poskytovatelů péče) a minimálně 62 zdravotnickými pracovníky ve 3 evropských pilotních lokalitách ve Spojeném království, Švédsku. & Španělsko. Hodnocení bude provedeno za použití údajů o zdravotní péči/léčbě a vyplnění dotazníků účastníky studie.
Struktura projektu C3-Cloud je následující: - Financováno EK; Koordinováno Warwick University; Zapojených 12 evropských partnerů, kteří dodávají technické, klinické a výzkumné znalosti. Tito partneři sídlí ve Spojeném království, Španělsku, Švédsku, Francii, Turecku, Finsku a Německu; a 3 evropská pilotní místa zapojená do studie – Baskicko ve Španělsku, Region Jamtland ve Švédsku a South Warwickshire ve Spojeném království.
Systém C3-CLOUD se skládá z následujících 2 integrovaných komponent. (i) C3DP – tuto komponentu budou používat zdravotníci na všech 3 pilotních pracovištích k řízení péče o pacienty ve studii. Tento systém zaznamenává např. identifikátory pacientů, kontaktní informace, diagnózy, léky, léčby, setkání, rizikové faktory, cíle a aktivity pro pacienty atd. Poskytuje také odborníkům modul podpory klinického rozhodování. (ii) Patient Empowerment Platform (PEP) – používají ji pacienti (a případně pečovatelé), aby si mohli prohlížet a aktualizovat svůj plán péče. Pacienti mohou zaznamenávat informace o sobě, svém stavu a péči, mohou si prohlížet školicí materiály a nahrávat údaje, jako je krevní tlak atd. PEP také automaticky přebírá informace z výše uvedeného systému C3DP.
Cílem studie je získat minimálně 602 pacientů do pilotní studie C3-CLOUD na všech 3 pilotních pracovištích. Bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacienti musí být ve věku 55+ a mít alespoň 2 nebo více z následujících chronických onemocnění - diabetes typu 2, mírné až středně těžké srdeční selhání, středně těžké selhání ledvin a mírnou až středně těžkou depresi. Musí mít také dostatečně vysokou úroveň znalostí IT a přístup k vhodnému zařízení/internetu, nebo musí jmenovat pečovatele, člena rodiny nebo přítele, který to udělá.
Pacienti, kteří budou přijati, obdrží péči a léčbu pomocí systému C3-CLOUD a budou mít identifikovatelná data shromážděná o nich zdravotníky v C3DP a budou používat a poskytovat informace o sobě v systému PEP.
Na konci studie bude retrospektivně identifikována samostatná kohorta maximálně 602 pacientů z místních zdravotních záznamů, aby se vytvořila „kontrolní“ skupina. Tito pacienti budou odpovídat stejným kritériím pro zařazení. Tato kontrolní skupina však nebude mít ve studii žádnou aktivní roli a budou využita pouze její anonymizovaná data, aby bylo možné porovnat využití zdrojů, užívání léků atd. pro obě skupiny za stejné období.
Ve Spojeném království bude systém používat průřez zdravotnických pracovníků (minimálně 62) napříč 3 pilotními pracovišti. Budou to zdravotníci, kteří se s největší pravděpodobností budou běžně podílet na léčbě pacientů během studie.
Kromě klinických údajů zachycených výše se pacienti intervenční skupiny, jejich pečovatelé a zdravotničtí pracovníci zapojení do projektu zúčastní řady hodnocení systému/projektu před, během a po studii. To bude provedeno prostřednictvím anonymizovaných dotazníků.
Údaje o využití zdravotní péče a výsledcích budou shromažďovány o pacientech z intervenčních A kontrolních skupin z místních systémů zdravotních záznamů v anonymizovaném formátu. Hodnotící data pro pacienty intervenční skupiny budou také extrahována ze samotného systému C3-Cloud v anonymizovaném formátu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Spojené království, CV34 5BW
- Zatím nenabíráme
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Marguerie, Medicine
- Telefonní číslo: 4414 01926 495321
- E-mail: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Marie Beach, History
- Telefonní číslo: 3085 01926 600853
- E-mail: marie.beach@swft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Marguerie, Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Ramos, Medicine
-
-
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Španělsko, 01006
- Zatím nenabíráme
- Osakidetza
-
Kontakt:
- Dolores Verdoy, PhD
- Telefonní číslo: 944007797
- E-mail: dverdoy@kronikgune.org
-
Kontakt:
- Ane Fullaondo, PhD
- Telefonní číslo: +34 944007792
- E-mail: afullaondo@kronikgune.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio de Blas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Gonzalez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Urraca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rafael Rotaeche
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esteban de Manuel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ane Fullaondo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amaia Saenz de Ormijana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Remedios Vega
-
-
-
-
-
Ostersund, Švédsko, S-831 27
- Nábor
- Region Jämtland Härjedalen
-
Kontakt:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- Telefonní číslo: +4663(0)153005
- E-mail: mikael.lilja@regionjh.se
-
Kontakt:
- Anna Eriksson, RN
- Telefonní číslo: +46(0)702426192
- E-mail: anna.eriksson@regionjh.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Eriksson, RN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikael Lilja, Md, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PACIENTI – Kritéria pro zařazení:-
- Jsou ve věku 55 let nebo starší
- Jsou to multimorbidní pacienti, kteří trpí dvěma nebo více z následujících čtyř stavů v různých kombinacích onemocnění (dva stavy jsou stanoveny jako minimální práh):-
- Diabetes typu 2
- Renální selhání s eGFR/GFR 30-59 (měřená nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
- Srdeční selhání v souladu s NYHA I-II (klasifikace srdečního selhání New York Heart Association)
- Mírná nebo středně těžká deprese
- Stále žijí a obecně plánují žít ve svém domě (nebo v komunitě) po dobu 12měsíční zkušební doby.
- Oni nebo jejich neformální pečovatel projdou samokontrolou manipulace s ICT (viz výstup D10.4, Příloha 8.3) (tj. mají přístup k ICT a jsou s jejich používáním do určité míry obeznámeni).
- Oni nebo jejich neformální pečovatel mají stabilní přístup k internetu a alespoň jedno z následujících zařízení snadno dostupné pro použití komponent C3-Cloud: Počítač; Notebook; Chytrý telefon; Tableta. To zahrnuje použití internetových prohlížečů k otevření pacientských panelů C3-Cloud online.
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
PACIENTI – Kritéria vyloučení:-
•Vylučovací kritéria zahrnují téměř úplně opak kritérií pro zařazení. Pacienti nemají nárok na nábor, pokud:-
- Jsou ve věku 54 let nebo méně
- Trpí některým z následujících stavů:
- Závažné selhání ledvin s eGFR/GFR <30
- Těžké srdeční selhání v souladu s NYHA III-IV
- Těžká deprese
- Mají jiné vysilující podmínky, které zhoršují jejich rozhodovací schopnost nebo očekávanou délku života (např. pacienti na konci života nebo pacienti s rakovinou)
- Oni nebo jejich neformální pečovatelé neprojdou samokontrolou ICT Handling Self-Check (tj. nemají přístup k vhodným IT zařízením a nejsou do určité míry obeznámeni s používáním ICT).
- Mají zdravotní postižení nebo jiné zdravotní stavy, které by jim bránily v aktivním zapojení do projektu studie nebo které by jim bránily vykonávat základní funkce studie.
- Žijí v pečovatelském ústavu, například v domově pro seniory nebo v pečovatelském domě.
- Jejich výdaje na zdravotní péči jsou hrazeny soukromým pojištěním: na pilotních stránkách C3-Cloud si soukromá pojištění nevyměňují data s EHR.
- Nemluví regionálním jazykem: angličtina pro SWFT; španělština pro Baskicko; švédština pro RJH
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Z náboru nebudou vyloučeni pacienti s dalšími chronickými onemocněními a dalšími souběžnými onemocněními nebo příznaky, například křehkostí, problémy se spánkem, podvýživou nebo úzkostí. Neformální pečovatelé, kteří projdou ICT Handling Self-Check, mohou pacienta nahradit, pokud pacient neprojde ICT Handling Self-Check – dvojice pacient-neformální pečovatel pak může být stále přijata.
POMOCNÍCI / PEČOVATELÉ PACIENTA - Kritéria vyloučení:-
Pro neformální pečovatele neexistují žádná specifická kritéria pro zařazení. Platí však následující kritéria vyloučení: -
- Jsou ve věku 17 let nebo méně
- Nejsou dostatečně obeznámeni s používáním ICT nebo nejsou schopni v případě potřeby pomoci pacientovi s používáním ICT.
- Nemají stabilní přístup k internetu a alespoň jedno z následujících zařízení snadno dostupné pro použití součástí C3-Cloud: Počítač; Notebook; Chytrý telefon; Tableta. To zahrnuje použití internetových prohlížečů k otevření pacientských panelů C3-Cloud online.
- Většinou nejsou k dispozici osobně nebo prostřednictvím telefonu, e-mailu, SMS nebo jinými prostředky, aby mohli reagovat na volání o pomoc.
- Mají vysilující podmínky, které zhoršují jejich schopnost rozhodování.
- Nemluví místním jazykem: angličtina pro SWFT; španělština pro Baskicko; švédština pro RJH
ZDRAVOTNICKÍ PROFESIONÁLOVÉ – Kritéria pro zařazení:-
- obvykle se podílejí na péči o vybrané pacienty
- otevřena novým způsobům práce, konkrétně jako součást MDT (včetně praktických lékařů; zdravotních sester konzultantů nebo sester specialistů; obvodních sester; sociálních pracovníků; konzultantů; fyzioterapeutů nebo lékárníků)
- otevřeni používání nových technologií: Členové MDT nemusí mít technologické znalosti, ale měli by být ochotni naučit se používat technologie k podpoře jejich práce.
ZDRAVOTNICKÍ PROFESIONÁLOVÉ – Kritéria vyloučení:-
- Žádné konkrétní. Opačná k výše uvedenému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Využití IT systému C3-Cloud
|
Pacienti, kteří budou přijati do intervenční větve, budou během pilotní studie používat systém C3-Cloud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a užitečnost systému C3-Cloud
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o kvalitativní výzkum, takže primárním výstupním měřítkem bude přijatelnost a užitečnost technologie pro pacienty, neformální poskytovatele péče a zdravotníky a zdravotníky.
Dotazník UTAUT (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) bude proveden za účelem zjištění uživatelských odpovědí C3-Cloud v rámci následujících kategorií UTAUT: očekávaný výkon, očekávané úsilí, sociální vliv, kulturní a jazykové faktory, technologická úzkost, časová osa přijetí a související usnadnění podmínek pro zamýšlené chování při adopci.
Dotazník bude proveden online a data budou agregována zcela anonymně pomocí online dotazníkové platformy „LimeSurvey“, hostované na serverech empirica.
Řadové odpovědi (např.
„Rozhodně nesouhlasím“ nebo „Rozhodně souhlasím“) jsou seskupeny podél kategorií UTAUT analyzovaných anonymně.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Srdeční selhání
- Deprese
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 689181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .