- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834207
Um estudo da utilidade e usabilidade de um sistema de TI de assistência médica para gerenciamento de multimorbidade e polifarmácia (C3-Cloud)
Uma arquitetura de nuvem de cura colaborativa federada para atender às necessidades de multimorbidade e gerenciar a polifarmácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
C3-CLOUD é um projeto de pesquisa de 4 anos (teste de tecnologia da informação) financiado pela CE para desenvolver, pilotar e avaliar um novo sistema clínico de TI para melhorar o gerenciamento de pacientes idosos com multimorbidade e polifarmácia. Ele otimizará a educação e o autogerenciamento do paciente e promoverá um trabalho colaborativo mais próximo e a tomada de decisão compartilhada entre profissionais de saúde e pacientes usando planos de atendimento multidisciplinares eletrônicos.
A principal questão de pesquisa é - "O uso de uma ferramenta de TIC personalizada que facilite o planejamento coordenado dos cuidados, a otimização do tratamento e o autogerenciamento do paciente é aceitável para pacientes com múltiplas condições de longo prazo e sua equipe de profissionais de saúde?".
A 1ª fase concentrou-se no desenvolvimento e teste do sistema. A 2ª fase envolverá um piloto de 12 meses (17 de fevereiro a 18 de janeiro) com no máximo 602 pacientes (+/- o apoio de seus cuidadores informais) e um mínimo de 62 profissionais de saúde em 3 locais piloto europeus no Reino Unido, Suécia & Espanha. Uma avaliação será realizada usando dados de saúde/tratamento e preenchimento de questionários pelos participantes do estudo.
A estrutura do projeto C3-Cloud é a seguinte:- Financiado pela CE; Coordenado pela Warwick University; 12 parceiros europeus envolvidos, fornecendo conhecimentos técnicos, clínicos e de pesquisa. Esses parceiros estão baseados no Reino Unido, Espanha, Suécia, França, Turquia, Finlândia e Alemanha; e 3 locais-piloto europeus envolvidos no estudo - País Basco na Espanha, região de Jamtland na Suécia e South Warwickshire no Reino Unido.
O sistema C3-CLOUD consiste nos seguintes 2 componentes integrados. (i) C3DP - este componente será usado por profissionais de saúde em todos os 3 locais piloto para gerenciar o atendimento dos pacientes do estudo. Este sistema registra, e. identificadores de pacientes, informações de contato, diagnósticos, medicamentos, tratamentos, encontros, fatores de risco, metas e atividades para os pacientes, etc. Também disponibiliza aos profissionais um módulo de apoio à decisão clínica. (ii) uma Plataforma de Capacitação do Paciente (PEP) - usada pelos pacientes (e cuidadores, quando aplicável) para que possam visualizar e atualizar seu plano de cuidados. Os pacientes podem registrar informações sobre si mesmos, sua condição e seus cuidados, podem visualizar materiais de treinamento e fazer upload de leituras, como pressão arterial, etc. O PEP também obtém informações automaticamente do sistema C3DP acima.
O objetivo do estudo é recrutar um mínimo de 602 pacientes para o estudo piloto C3-CLOUD em todos os 3 locais piloto. O consentimento informado para participar do estudo será obtido. Os pacientes devem ter mais de 55 anos e pelo menos 2 ou mais das seguintes doenças crônicas - diabetes tipo 2, insuficiência cardíaca leve a moderada, insuficiência renal moderada e depressão leve a moderada. Eles também devem ter um nível suficientemente alto de conhecimento de TI e acesso a um dispositivo adequado/internet, ou devem indicar um cuidador, familiar ou amigo que tenha.
Os pacientes recrutados receberão atendimento e tratamento por meio do sistema C3-CLOUD e terão dados identificáveis coletados sobre eles por profissionais de saúde no C3DP, e usarão e fornecerão informações sobre si mesmos no sistema PEP.
Uma coorte separada de no máximo 602 pacientes será identificada retrospectivamente a partir dos registros de saúde locais no final do estudo para criar um grupo de 'controle'. Esses pacientes atenderão aos mesmos critérios de inclusão. No entanto, este grupo de controle não terá nenhum papel ativo no estudo e apenas seus dados anonimizados serão utilizados para que a utilização de recursos, uso de medicamentos, etc., possam ser comparados para os dois grupos no mesmo período.
No Reino Unido, o sistema será usado por uma seção transversal de profissionais de saúde (mínimo 62) nos 3 locais-piloto. Esses serão os profissionais de saúde com maior probabilidade de se envolverem normalmente no tratamento dos pacientes durante o estudo.
Além dos dados clínicos capturados acima, os pacientes do grupo de intervenção, seus cuidadores e os profissionais de saúde envolvidos no projeto participarão de uma série de avaliações do sistema/projeto antes, durante e depois do estudo. Isso será feito por meio de questionários anônimos.
A utilização de cuidados de saúde e os dados de resultados serão coletados sobre os pacientes do grupo de intervenção E controle dos sistemas de registros de saúde locais em um formato anônimo. Os dados de avaliação dos pacientes do grupo de intervenção também serão extraídos do próprio sistema C3-Cloud em formato anônimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Theodoros N. Arvanitis
- Número de telefone: +44 (0)24 7615 1601
- E-mail: T.Arvanitis@warwick.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Lim Choi Keung
- Número de telefone: +44 (0)247 657 3776
- E-mail: S.N.Lim-Choi-Keung@warwick.ac.uk
Locais de estudo
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Araba
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Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanha, 01006
- Ainda não está recrutando
- Osakidetza
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Contato:
- Dolores Verdoy, PhD
- Número de telefone: 944007797
- E-mail: dverdoy@kronikgune.org
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Contato:
- Ane Fullaondo, PhD
- Número de telefone: +34 944007792
- E-mail: afullaondo@kronikgune.org
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Subinvestigador:
- Antonio de Blas
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Subinvestigador:
- Nicolas Gonzalez
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Subinvestigador:
- Javier Urraca
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Subinvestigador:
- Rafael Rotaeche
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Investigador principal:
- Esteban de Manuel
-
Subinvestigador:
- Ane Fullaondo
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Subinvestigador:
- Amaia Saenz de Ormijana
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Subinvestigador:
- Remedios Vega
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV34 5BW
- Ainda não está recrutando
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Contato:
- Christopher Marguerie, Medicine
- Número de telefone: 4414 01926 495321
- E-mail: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
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Contato:
- Marie Beach, History
- Número de telefone: 3085 01926 600853
- E-mail: marie.beach@swft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Christopher Marguerie, Medicine
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Investigador principal:
- Christina Ramos, Medicine
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Ostersund, Suécia, S-831 27
- Recrutamento
- Region Jämtland Härjedalen
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Contato:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- Número de telefone: +4663(0)153005
- E-mail: mikael.lilja@regionjh.se
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Contato:
- Anna Eriksson, RN
- Número de telefone: +46(0)702426192
- E-mail: anna.eriksson@regionjh.se
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Subinvestigador:
- Anna Eriksson, RN
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Investigador principal:
- Mikael Lilja, Md, Phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PACIENTES - Critérios de inclusão:-
- Têm 55 anos ou mais
- São pacientes multimórbidos que sofrem de duas ou mais das quatro condições a seguir em várias combinações de doenças (duas condições definidas como o limite mínimo): -
- Diabetes tipo 2
- Insuficiência renal com eGFR/GFR 30 - 59 (taxa de filtração glomerular medida ou estimada)
- Insuficiência cardíaca em conformidade com NYHA I-II (classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association)
- Depressão leve ou moderada
- Eles ainda moram e geralmente planejam morar em sua casa (ou na comunidade) durante o período experimental de 12 meses.
- Eles ou seus cuidadores informais são aprovados na Autoavaliação de Manuseio de TIC (ver Entrega D10.4, Anexo 8.3) (ou seja, eles têm acesso e alguma familiaridade com o uso das TIC).
- Eles, ou seus cuidadores informais, têm acesso estável à internet e pelo menos um dos seguintes dispositivos prontamente disponíveis para usar os componentes do C3-Cloud: Computador; Caderno; Smartphone; Tábua. Isso inclui o uso de navegadores da Internet para abrir os painéis do paciente C3-Cloud online.
- Eles são capazes de fornecer consentimento informado.
PACIENTES - Critérios de Exclusão:-
•Os critérios de exclusão incluem quase totalmente o inverso dos critérios de inclusão. Os pacientes não são elegíveis para recrutamento se: -
- Têm 54 anos ou menos
- Eles sofrem de qualquer uma das seguintes condições:
- Insuficiência Renal Grave com eGFR/GFR <30
- Insuficiência Cardíaca Grave em conformidade com NYHA III-IV
- Depressão severa
- Eles têm outras condições debilitantes que prejudicam sua capacidade de tomada de decisão ou sua expectativa de vida (por exemplo, pacientes em fim de vida ou pacientes com câncer)
- Eles ou seus cuidadores informais não passam na Autoavaliação de Manuseio de TIC (ou seja, não têm acesso a dispositivos de TI adequados e não têm alguma familiaridade com o uso de TIC).
- Eles têm deficiências ou outras condições de saúde que impediriam seu envolvimento ativo no projeto de estudo ou que os impediriam de realizar funções essenciais do estudo.
- Eles moram em uma instituição de acolhimento, por exemplo, em uma casa residencial ou casa de repouso.
- Suas despesas de saúde são cobertas por um seguro privado: nos locais-piloto C3-Cloud, os seguros privados não trocam dados com EHRs.
- Eles não falam o idioma regional: inglês para SWFT; espanhol para o País Basco; Sueco para RJH
- Eles são incapazes de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Pacientes com outras doenças crônicas e outras comorbidades ou sintomas, por exemplo, fragilidade, problemas de sono, desnutrição ou ansiedade, não serão excluídos do recrutamento. Os cuidadores informais aprovados na Autoavaliação de Manuseio de TIC podem substituir o paciente se o paciente não for aprovado na Autoavaliação de Manipulação de TIC - a dupla paciente-cuidador informal ainda pode ser recrutada.
AJUDANTES/CUIDADORES DO PACIENTE - Critérios de Exclusão:-
Não há critérios de inclusão específicos para cuidadores informais. No entanto, os seguintes critérios de exclusão se aplicam:-
- Têm 17 anos ou menos
- Eles não têm alguma familiaridade com o uso das TIC ou não têm a capacidade de ajudar o paciente com o uso das TIC, se necessário.
- Eles não têm acesso estável à internet e pelo menos um dos seguintes dispositivos prontamente disponíveis para usar os componentes do C3-Cloud: Computador; Caderno; Smartphone; Tábua. Isso inclui o uso de navegadores da Internet para abrir os painéis do paciente C3-Cloud online.
- Não estão disponíveis na maioria das vezes pessoalmente ou por telefone, e-mail, SMS ou outros meios para responder a pedidos de ajuda.
- Eles têm condições debilitantes que prejudicam sua capacidade de tomada de decisão.
- Eles não falam o idioma local: Inglês para SWFT; espanhol para o País Basco; Sueco para RJH
PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Critérios de inclusão:-
- normalmente estar envolvido no cuidado de pacientes selecionados
- aberto a novas formas de trabalhar, especificamente como parte de um MDT (incluindo GPs; enfermeiros consultores ou enfermeiros especialistas; enfermeiros distritais; assistentes sociais; consultores; fisioterapeutas ou farmacêuticos)
- aberto ao uso de novas tecnologias: os membros do MDT não precisam ter conhecimento tecnológico, mas devem estar dispostos a aprender como usar a tecnologia para apoiar seu trabalho.
PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Critérios de Exclusão:-
- Nenhum específico. Inverso do acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Uso do sistema de TI C3-Cloud
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Os pacientes recrutados para o braço de intervenção usarão o sistema C3-Cloud durante o estudo piloto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e utilidade do sistema C3-Cloud
Prazo: 12 meses
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Esta é uma pesquisa qualitativa, portanto, a medida de resultado principal será a aceitabilidade e a utilidade da tecnologia por pacientes, cuidadores informais e profissionais de saúde e assistência.
O questionário UTAUT (Teoria Unificada de Aceitação e Usuário de Tecnologia) será realizado para determinar as respostas do usuário C3-Cloud nas seguintes categorias UTAUT: expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social, fatores culturais e de idioma, ansiedade tecnológica, cronograma de adoção e associados condições facilitadoras sobre o comportamento de adoção pretendido.
O questionário será realizado online e os dados serão agregados de forma totalmente anônima utilizando a plataforma de questionário online "LimeSurvey", hospedada nos servidores da empirica.
As respostas ordinais (por ex.
"Discordo totalmente" ou "Concordo totalmente") são agrupados ao longo das categorias UTAUT analisadas anonimamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência cardíaca
- Depressão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiência renal
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- 689181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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