Badanie przydatności i użyteczności systemu informatycznego opieki zdrowotnej do zarządzania wielozachorowalnością i polifarmaceutyką (C3-Cloud)
Federacyjna architektura Collaborative Care Cure Cloud w celu zaspokojenia potrzeb związanych z wieloma chorobami i zarządzania polifarmaceutyką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
C3-CLOUD to 4-letni projekt badawczy (próba technologii informacyjnej) finansowany przez Komisję Europejską w celu opracowania, pilotażu i oceny nowego klinicznego systemu informatycznego w celu poprawy zarządzania starszymi pacjentami z wieloma chorobami i wielolekowością. Zoptymalizuje edukację pacjentów i samozarządzanie oraz będzie sprzyjać bliższej współpracy i wspólnemu podejmowaniu decyzji między pracownikami służby zdrowia i pacjentami za pomocą elektronicznych multidyscyplinarnych planów opieki.
Główne pytanie badawcze brzmi: „Czy stosowanie spersonalizowanego narzędzia ICT, które ułatwia skoordynowane planowanie opieki, optymalizację leczenia i samodzielne zarządzanie pacjentem, jest akceptowalne dla pacjentów z wieloma chorobami przewlekłymi i ich zespołu pracowników służby zdrowia?”.
Pierwsza faza skupiła się na rozwoju i testowaniu systemu. Druga faza obejmie 12-miesięczny program pilotażowy (17 lutego – 18 stycznia) z maksymalnie 602 pacjentami (+/- wsparcie ich nieformalnych opiekunów) i co najmniej 62 pracowników służby zdrowia w 3 europejskich ośrodkach pilotażowych w Wielkiej Brytanii i Szwecji & Hiszpania. Ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych dotyczących opieki zdrowotnej/leczenia oraz wypełnienia kwestionariuszy przez uczestników badania.
Struktura projektu C3-Cloud jest następująca: - Finansowany przez KE; Koordynowane przez Warwick University; Zaangażowanych 12 europejskich partnerów, dostarczających wiedzę techniczną, kliniczną i badawczą. Partnerzy ci mają siedziby w Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Szwecji, Francji, Turcji, Finlandii i Niemczech; oraz 3 europejskie ośrodki pilotażowe biorące udział w badaniu — Kraj Basków w Hiszpanii, region Jamtland w Szwecji i South Warwickshire w Wielkiej Brytanii.
System C3-CLOUD składa się z następujących 2 zintegrowanych komponentów. (i) C3DP — ten komponent będzie używany przez pracowników służby zdrowia we wszystkich 3 ośrodkach pilotażowych do zarządzania opieką nad pacjentami objętymi badaniem. System ten rejestruje m.in. identyfikatory pacjentów, informacje kontaktowe, diagnozy, leki, zabiegi, spotkania, czynniki ryzyka, cele i działania dla pacjentów itp. Zapewnia również profesjonalistom moduł wspomagania decyzji klinicznych. (ii) Patient Empowerment Platform (PEP) — używana przez pacjentów (i opiekunów w stosownych przypadkach), aby mogli przeglądać i aktualizować swój plan opieki. Pacjenci mogą rejestrować informacje o sobie, swoim stanie i opiece, mogą przeglądać materiały szkoleniowe i przesyłać odczyty, takie jak ciśnienie krwi itp. PEP automatycznie pobiera również informacje z powyższego systemu C3DP.
Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 602 pacjentów do badania pilotażowego C3-CLOUD we wszystkich 3 ośrodkach pilotażowych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda na udział w badaniu. Pacjenci muszą być w wieku 55+ i mieć co najmniej 2 lub więcej z następujących chorób przewlekłych - cukrzycę typu 2, łagodną do umiarkowanej niewydolność serca, umiarkowaną niewydolność nerek oraz łagodną do umiarkowanej depresję. Muszą również mieć wystarczająco wysoki poziom wiedzy informatycznej i mieć dostęp do odpowiedniego urządzenia/internetu lub muszą wyznaczyć opiekuna, członka rodziny lub znajomego, który to zrobi.
Zrekrutowani pacjenci będą objęci opieką i leczeniem za pomocą systemu C3-CLOUD i będą mieć możliwe do zidentyfikowania dane zebrane na ich temat przez pracowników służby zdrowia w C3DP, a także będą wykorzystywać i udostępniać informacje o sobie w systemie PEP.
Oddzielna kohorta maksymalnie 602 pacjentów zostanie zidentyfikowana retrospektywnie na podstawie lokalnej dokumentacji medycznej pod koniec badania, aby utworzyć grupę „kontrolną”. Ci pacjenci będą pasować do tych samych kryteriów włączenia. Jednak ta grupa kontrolna nie będzie odgrywać aktywnej roli w badaniu i zostaną wykorzystane tylko ich anonimowe dane, aby można było porównać wykorzystanie zasobów, stosowanie leków itp. dla obu grup w tym samym okresie.
W Wielkiej Brytanii system będzie używany przez przekrój pracowników służby zdrowia (minimum 62) w 3 ośrodkach pilotażowych. Będą to pracownicy służby zdrowia, którzy najprawdopodobniej będą zwykle zaangażowani w leczenie pacjentów podczas badania.
Oprócz danych klinicznych zebranych powyżej, pacjenci z grupy interwencyjnej, ich opiekunowie i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w projekt wezmą udział w serii ocen systemu/projektu przed, w trakcie i po badaniu. Odbędzie się to za pomocą anonimowych kwestionariuszy.
Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej i wyników będą gromadzone na temat pacjentów objętych interwencją ORAZ grupy kontrolnej z lokalnych systemów dokumentacji medycznej w formacie anonimowym. Dane ewaluacyjne dla pacjentów z grupy interwencyjnej będą również pobierane z samego systemu C3-Cloud w formacie zanonimizowanym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Araba
-
Vitoria-Gasteiz, Araba, Hiszpania, 01006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osakidetza
-
Kontakt:
- Dolores Verdoy, PhD
- Numer telefonu: 944007797
- E-mail: dverdoy@kronikgune.org
-
Kontakt:
- Ane Fullaondo, PhD
- Numer telefonu: +34 944007792
- E-mail: afullaondo@kronikgune.org
-
Pod-śledczy:
- Antonio de Blas
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Gonzalez
-
Pod-śledczy:
- Javier Urraca
-
Pod-śledczy:
- Rafael Rotaeche
-
Główny śledczy:
- Esteban de Manuel
-
Pod-śledczy:
- Ane Fullaondo
-
Pod-śledczy:
- Amaia Saenz de Ormijana
-
Pod-śledczy:
- Remedios Vega
-
-
-
-
-
Ostersund, Szwecja, S-831 27
- Rekrutacyjny
- Region Jämtland Härjedalen
-
Kontakt:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- Numer telefonu: +4663(0)153005
- E-mail: mikael.lilja@regionjh.se
-
Kontakt:
- Anna Eriksson, RN
- Numer telefonu: +46(0)702426192
- E-mail: anna.eriksson@regionjh.se
-
Pod-śledczy:
- Anna Eriksson, RN
-
Główny śledczy:
- Mikael Lilja, Md, Phd
-
-
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
- Jeszcze nie rekrutacja
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher Marguerie, Medicine
- Numer telefonu: 4414 01926 495321
- E-mail: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
-
Kontakt:
- Marie Beach, History
- Numer telefonu: 3085 01926 600853
- E-mail: marie.beach@swft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Christopher Marguerie, Medicine
-
Główny śledczy:
- Christina Ramos, Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
PACJENCI - Kryteria włączenia: -
- Mają 55 lat lub więcej
- Są to pacjenci z wieloma chorobami, którzy cierpią na dwa lub więcej z następujących czterech stanów w różnych kombinacjach chorób (dwa schorzenia ustawione jako minimalny próg):-
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek z eGFR/GFR 30 - 59 (zmierzony lub oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
- Niewydolność serca zgodnie z NYHA I-II (klasyfikacja niewydolności serca w Nowym Jorku)
- Łagodna lub umiarkowana depresja
- Nadal mieszkają i generalnie planują mieszkać w swoim domu (lub w społeczności) przez 12-miesięczny okres próbny.
- Oni lub ich nieformalny opiekun pomyślnie przechodzą samokontrolę obsługi ICT (zob. Element docelowy D10.4, Załącznik 8.3) (tj. mają dostęp do ICT i pewną znajomość ich wykorzystania).
- Oni lub ich nieformalny opiekun mają stały dostęp do internetu i co najmniej jedno z następujących urządzeń, które są łatwo dostępne do korzystania z komponentów C3-Cloud: komputer; Zeszyt; smartfon; Tablet. Obejmuje to korzystanie z przeglądarek internetowych w celu otwierania online pulpitów nawigacyjnych pacjentów C3-Cloud.
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
PACJENCI - Kryteria wykluczenia: -
• Kryteria wykluczenia obejmują prawie całkowicie odwrotność kryteriów włączenia. Pacjenci nie kwalifikują się do rekrutacji, jeśli:
- Są w wieku 54 lat lub mniej
- Cierpią na którykolwiek z następujących warunków:
- Ciężka niewydolność nerek z eGFR/GFR <30
- Ciężka niewydolność serca zgodnie z NYHA III-IV
- Ciężka depresja
- Mają inne osłabiające warunki, które osłabiają ich zdolność do podejmowania decyzji lub ich oczekiwaną długość życia (np. pacjenci u schyłku życia lub pacjenci z chorobą nowotworową)
- Oni lub ich nieformalni opiekunowie nie przechodzą samokontroli obsługi ICT (tj. nie mają dostępu do odpowiednich urządzeń IT i nie mają pewnej wiedzy na temat korzystania z ICT).
- Są niepełnosprawni lub mają inne schorzenia, które uniemożliwiają im aktywny udział w projekcie badawczym lub które uniemożliwiają im wykonywanie podstawowych funkcji badania.
- Mieszkają w placówce opiekuńczej, na przykład w domu opieki lub domu opieki.
- Ich wydatki na opiekę zdrowotną są pokrywane przez prywatne ubezpieczenie: w lokalizacjach pilotażowych C3-Cloud prywatne ubezpieczenia nie wymieniają danych z EHR.
- Nie mówią w języku regionalnym: angielskim dla SWFT; Hiszpański dla Kraju Basków; Szwedzki dla RJH
- Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Z rekrutacji nie będą wykluczeni pacjenci z dodatkowymi chorobami przewlekłymi oraz innymi chorobami współistniejącymi lub objawami, np. osłabieniem, problemami ze snem, niedożywieniem czy stanami lękowymi. Opiekunowie nieformalni, którzy pomyślnie przejdą samokontrolę obsługi ICT, mogą zastąpić pacjenta, jeśli pacjent nie przejdzie samokontroli obsługi ICT – wówczas można nadal rekrutować parę nieformalnych opiekunów pacjenta.
POMOCNICY/OPIEKUN PACJENTA - Kryteria wykluczenia:-
Nie ma konkretnych kryteriów włączenia dla opiekunów nieformalnych. Obowiązują jednak następujące kryteria wykluczenia:
- Mają 17 lat lub mniej
- Nie mają pewnej wiedzy na temat korzystania z ICT lub nie mają możliwości pomocy pacjentowi w korzystaniu z ICT, jeśli to konieczne.
- Nie mają stałego dostępu do Internetu i co najmniej jednego z następujących urządzeń łatwo dostępnych do korzystania z komponentów C3-Cloud: Komputer; Zeszyt; smartfon; Tablet. Obejmuje to korzystanie z przeglądarek internetowych w celu otwierania online pulpitów nawigacyjnych pacjentów C3-Cloud.
- Przez większość czasu nie są oni dostępni osobiście lub przez telefon, e-mail, SMS lub w inny sposób, aby odpowiedzieć na wezwania pomocy.
- Mają osłabiające warunki, które osłabiają ich zdolność do podejmowania decyzji.
- Nie mówią w lokalnym języku: angielskim dla SWFT; Hiszpański dla Kraju Basków; Szwedzki dla RJH
PRACOWNICY SŁUŻBY ZDROWIA - Kryteria włączenia: -
- normalnie zaangażowani w opiekę nad wybranymi pacjentami
- otwarte na nowe sposoby pracy, szczególnie w ramach MDT (w tym lekarzy pierwszego kontaktu, pielęgniarek konsultantów lub pielęgniarek specjalistycznych, pielęgniarek rejonowych, pracowników socjalnych, konsultantów, fizjoterapeutów lub farmaceutów)
- otwartość na wykorzystanie nowych technologii: członkowie MDT nie muszą posiadać wiedzy technologicznej, ale powinni być chętni do nauczenia się, jak wykorzystywać technologię do wspierania swojej pracy.
PRACOWNICY OPIEKI ZDROWOTNEJ — Kryteria wykluczenia: —
- Żadne konkretne. Odwrotność powyższego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Korzystanie z systemu informatycznego C3-Cloud
|
Pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani do ramienia interwencyjnego, będą korzystać z systemu C3-Cloud podczas badania pilotażowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i użyteczność systemu C3-Cloud
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Są to badania jakościowe, więc podstawową miarą wyniku będzie akceptacja i przydatność technologii przez pacjentów, nieformalnych opiekunów oraz pracowników służby zdrowia.
Kwestionariusz UTAUT (Ujednolicona teoria akceptacji i użytkownika technologii) zostanie przeprowadzony w celu określenia odpowiedzi użytkowników C3-Cloud według następujących kategorii UTAUT: oczekiwana wydajność, oczekiwany wysiłek, wpływ społeczny, czynniki kulturowe i językowe, niepokój związany z technologią, harmonogram adopcji i powiązane ułatwienie warunków dla zamierzonego zachowania adopcyjnego.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony online, a dane zostaną zebrane całkowicie anonimowo za pomocą platformy kwestionariuszy online „LimeSurvey”, hostowanej na serwerach empirica.
Odpowiedzi porządkowe (np.
„Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Zdecydowanie się zgadzam”) są grupowane wzdłuż kategorii UTAUT analizowanych anonimowo.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Cukrzyca
- Niewydolność serca
- Depresja
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 689181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .