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Multi-morbidity と Poly-pharmacy を管理するためのヘルスケア IT システムの有用性と使いやすさに関する研究 (C3-Cloud)

2019年2月5日 更新者:Dr Christopher Marguerie

複数の合併症のニーズに対応し、ポリファーマシーを管理するためのフェデレーテッド コラボレーティブ ケア キュア クラウド アーキテクチャ

複数の長期的な状態を持つ患者とその医療専門家チームのための調整されたケア計画、治療の最適化、および患者の自己管理を促進するパーソナライズされた ICT ツールの受容性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

C3-CLOUD は、EC が資金を提供する 4 年間の研究プロジェクト (情報技術試験) であり、多疾患および多剤併用の高齢患者の管理を改善するための新しい臨床 IT システムを開発、パイロット、および評価します。 患者の教育と自己管理を最適化し、電子的な集学的ケア プランを使用して、医療専門家と患者の間でより緊密な共同作業と意思決定の共有を促進します。

主な研究課題は、「調整されたケア計画、治療の最適化、および患者の自己管理を容易にするパーソナライズされた ICT ツールの使用は、複数の長期疾患を持つ患者とその医療専門家チームに受け入れられるか?」です。

第 1 フェーズでは、システムの開発とテストに重点が置かれました。 第 2 段階では、12 か月のパイロット (2 月 17 日から 1 月 18 日まで) が行われ、最大 602 人の患者 (+/- 非公式の介護者のサポート) と、英国、スウェーデンの 3 つのヨーロッパのパイロット サイトで最低 62 人の医療専門家が参加します。 &スペイン。 評価は、ヘルスケア/治療データと研究参加者によるアンケートの完了を使用して実施されます。

C3-Cloud プロジェクトの構造は次のとおりです。ワーウィック大学がコーディネート。 12 のヨーロッパのパートナーが関与し、技術、臨床、研究の専門知識を提供しています。 これらのパートナーは、英国、スペイン、スウェーデン、フランス、トルコ、フィンランド、ドイツに拠点を置いています。この研究に参加したヨーロッパの 3 つのパイロット サイト - スペインのバスク地方、スウェーデンのリージョン ジャムトランド、英国のサウス ウォリックシャー。

C3-CLOUDシステムは、以下の2つの統合コンポーネントで構成されています。 (i) C3DP - このコンポーネントは、研究患者のケアを管理するために、3 つのパイロット サイトすべての医療専門家によって使用されます。 このシステムは、例えば 患者の識別子、連絡先情報、診断、投薬、治療、出会い、危険因子、患者の目標と活動など また、専門家に臨床意思決定支援モジュールを提供します。 (ii) 患者エンパワーメント プラットフォーム (PEP) - 患者 (および該当する場合は介護者) が自分のケア プランを表示および更新できるように使用します。 患者は、自分自身、自分の状態、ケアに関する情報を記録したり、トレーニング資料を表示したり、血圧などの測定値をアップロードしたりできます。PEP は、上記の C3DP システムから情報を自動的に取得します。

この研究は、3 つのパイロット施設すべてで C3-CLOUD パイロット研究に最低 602 人の患者を募集することを目指しています。 研究に参加するためのインフォームドコンセントが得られる。 患者は 55 歳以上で、2 型糖尿病、軽度から中等度の心不全、中等度の腎不全、軽度から中等度のうつ病の少なくとも 2 つ以上の慢性疾患を患っている必要があります。 また、十分に高いレベルの IT の理解と適切なデバイス/インターネットへのアクセスを持っている必要があります。または、そうしている介護者、家族、または友人を指名する必要があります。

募集された患者は、C3-CLOUD システムを使用してケアと治療を受け、医療専門家によって C3DP で収集された識別可能なデータを持ち、PEP システムで自分自身に関する情報を使用および提供します。

最大 602 人の患者の別のコホートは、「対照」グループを作成するために、研究の最後に地元の健康記録からさかのぼって特定されます。 これらの患者は、同じ選択基準に一致します。 ただし、この対照グループは研究で積極的な役割を果たさず、匿名化されたデータのみが利用されるため、リソースの使用状況、投薬の使用などを同じ期間に 2 つのグループで比較できます。

英国では、このシステムは 3 つのパイロット サイトで医療専門家 (最低 62 人) の断面によって使用されます。 これらは、研究中に患者の治療に通常関与する可能性が最も高い医療専門家です。

上記の臨床データに加えて、介入グループの患者、その介護者、およびプロジェクトに関与する医療専門家は、研究前、研究中、研究後に一連のシステム/プロジェクト評価に参加します。 これは、匿名のアンケートを通じて行われます。

医療の利用と結果のデータは、介入グループと対照グループの患者について、ローカルの健康記録システムから匿名形式で収集されます。 介入群の患者の評価データも、C3-Cloud システム自体から匿名化された形式で抽出されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

672

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Warwickshire
      • Warwick、Warwickshire、イギリス、CV34 5BW
        • まだ募集していません
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Marguerie, Medicine
        • 主任研究者:
          • Christina Ramos, Medicine
      • Ostersund、スウェーデン、S-831 27
        • 募集
        • Region Jämtland Härjedalen
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Anna Eriksson, RN
        • 主任研究者:
          • Mikael Lilja, Md, Phd
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz、Araba、スペイン、01006
        • まだ募集していません
        • Osakidetza
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Antonio de Blas
        • 副調査官:
          • Nicolas Gonzalez
        • 副調査官:
          • Javier Urraca
        • 副調査官:
          • Rafael Rotaeche
        • 主任研究者:
          • Esteban de Manuel
        • 副調査官:
          • Ane Fullaondo
        • 副調査官:
          • Amaia Saenz de Ormijana
        • 副調査官:
          • Remedios Vega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者 - 包含基準: -

  • 彼らは55歳以上です
  • 彼らは、さまざまな疾患の組み合わせで次の 4 つの状態の 2 つ以上に苦しんでいる多病患者です (2 つの状態が最小しきい値として設定されています)。
  • 糖尿病2型
  • eGFR/GFR 30 - 59 の腎不全 (糸球体濾過率の測定値または推定値)
  • NYHA I-II (ニューヨーク心臓協会の心不全分類) に準拠した心不全
  • 軽度または中等度のうつ病
  • 彼らはまだ住んでおり、通常、12 か月の試用期間中は自宅 (またはコミュニティ) に住むことを計画しています。
  • 彼らまたは彼らの非公式の介護者は、ICT ハンドリングセルフチェックに合格します (成果物 D10.4 を参照)。 附属書 8.3) (つまり、彼らは ICT の使用にアクセスし、ある程度の知識を持っている)。
  • 彼ら、または彼らの非公式の介護者は、インターネットへの安定したアクセスと、C3-Cloud コンポーネントを使用するためにすぐに利用できる次のデバイスの少なくとも 1 つを持っています。ノート;スマートフォン;タブレット。 これには、C3-Cloud 患者ダッシュボードをオンラインで開くためのインターネット ブラウザの使用が含まれます。
  • 彼らはインフォームドコンセントを提供することができます。

患者 - 除外基準: -

•除外基準は、包含基準のほぼ完全に逆のものを含んでいます。 次の場合、患者は募集の資格がありません。

  • 彼らは54歳以下です
  • 彼らは、次のいずれかの状態に苦しんでいます。
  • eGFR/GFR <30の重度の腎不全
  • NYHA III-IVに準拠した重度の心不全
  • 憂鬱症
  • 彼らは、意思決定能力や平均余命を損なう他の衰弱状態を持っています(例: 終末期患者またはがん患者)
  • 彼らまたは彼らの非公式の介護者は、ICT ハンドリングセルフチェックに合格しません (つまり、適切な IT デバイスにアクセスできず、ICT の使用に慣れていません)。
  • 彼らは、研究プロジェクトへの積極的な関与を妨げる障害またはその他の健康状態を持っているか、または試験の本質的な機能を実行することを妨げています。
  • 彼らは、住宅や老人ホームなどの介護施設に住んでいます。
  • 彼らの医療費は民間の保険で賄われています。C3-Cloud のパイロット サイトでは、民間の保険は EHR とのデータ交換を行っていません。
  • 彼らは地域の言語を話せません。SWFT は英語です。バスク地方のスペイン語。 RJHのスウェーデン語
  • 彼らは研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することができません。

更なる慢性疾患およびその他の併存疾患または症状、例えば虚弱、睡眠障害、栄養失調または不安を有する患者は、募集から除外されません。 ICT ハンドリングセルフチェックに合格した非公式の介護者は、患者が ICT ハンドリングセルフチェックに合格しなかった場合、患者の代わりを務めることができます。その後、患者と非公式の介護者のペアを採用できます。

患者のヘルパー/介護者 - 除外基準:-

非公式の介護者を対象とする特定の基準はありません。 ただし、次の除外基準が適用されます。

  • 彼らは17歳以下です
  • 彼らは ICT の使用にある程度慣れていないか、必要に応じて患者の ICT 使用を支援する能力を持っていません。
  • 彼らは、インターネットへの安定したアクセスがなく、C3-Cloud コンポーネントを使用するためにすぐに利用できる次のデバイスの少なくとも 1 つを持っていません。ノート;スマートフォン;タブレット。 これには、C3-Cloud 患者ダッシュボードをオンラインで開くためのインターネット ブラウザの使用が含まれます。
  • 彼らはほとんどの場合、直接会ったり、電話、電子メール、SMS、その他の手段で助けを求める電話に応答したりできません。
  • 彼らは、意思決定能力を損なう衰弱状態にあります。
  • 彼らは現地語を話せません。SWFT は英語です。バスク地方のスペイン語。 RJHのスウェーデン語

ヘルスケアの専門家 - 包含基準: -

  • 通常、選択された患者のケアに関与する
  • 特に MDT の一部として、新しい働き方に開かれている (一般開業医、コンサルタント看護師または専門看護師、地区看護師、ソーシャル ワーカー、コンサルタント、理学療法士または薬剤師を含む)
  • 新しいテクノロジーの使用に対してオープン: MDT のメンバーは、技術的な知識を持っている必要はありませんが、自分の仕事をサポートするためにテクノロジーを使用する方法を進んで学ぶ必要があります。

ヘルスケアの専門家 - 除外基準: -

  • 特になし。 上記の逆

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
C3-Cloud ITシステムの利用
介入アームに募集された患者は、パイロット研究中に C3-Cloud システムを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C3-Cloud システムの受容性と有用性
時間枠:12ヶ月
これは質的研究であるため、主要な結果の尺度は、患者、非公式の介護者、医療および介護の専門家による技術の受容性と有用性になります。 UTAUT アンケート (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) は、次の UTAUT カテゴリに沿って C3-Cloud ユーザーの応答を決定するために実行されます。意図した養子縁組行動の促進条件。 アンケートはオンラインで実施され、データは empirica のサーバーでホストされているオンライン アンケート プラットフォーム「LimeSurvey」を使用して完全に匿名で集計されます。 序数の応答 (例: 「強く反対します」または「強く同意します」) は、匿名で分析された UTAUT カテゴリに沿ってクラスター化されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月5日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された集計データのみが研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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