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Un estudio de la utilidad y usabilidad de un sistema de TI de atención médica para la gestión de multimorbilidad y polifarmacia (C3-Cloud)

5 de febrero de 2019 actualizado por: Dr Christopher Marguerie

Una arquitectura de nube de curación de atención colaborativa federada para abordar las necesidades de morbilidad múltiple y administrar polifarmacia

Evaluar la aceptabilidad de una herramienta TIC personalizada que facilita la planificación coordinada de la atención, la optimización del tratamiento y la autogestión del paciente para pacientes con múltiples condiciones a largo plazo y su equipo de profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

C3-CLOUD es un proyecto de investigación de 4 años (ensayo de tecnología de la información) financiado por la CE para desarrollar, probar y evaluar un nuevo sistema clínico de TI para mejorar el manejo de pacientes ancianos con multimorbilidad y polifarmacia. Optimizará la educación del paciente y la autogestión y fomentará un trabajo colaborativo más cercano y una toma de decisiones compartida entre los profesionales de la salud y los pacientes utilizando planes de atención multidisciplinarios electrónicos.

La principal pregunta de investigación es: "¿El uso de una herramienta TIC personalizada que facilite la planificación coordinada de la atención, la optimización del tratamiento y el autocontrol del paciente es aceptable para los pacientes con múltiples afecciones a largo plazo y su equipo de profesionales de la salud?".

La primera fase se ha centrado en el desarrollo y prueba del sistema. La segunda fase implicará un piloto de 12 meses (del 17 de febrero al 18 de enero) con un máximo de 602 pacientes (+/- el apoyo de sus cuidadores informales) y un mínimo de 62 profesionales de la salud en 3 sitios piloto europeos en el Reino Unido, Suecia & España. Se realizará una evaluación utilizando datos de atención médica/tratamiento y la finalización de cuestionarios por parte de los participantes del estudio.

La estructura del proyecto C3-Cloud es la siguiente:- Financiado por la CE; Coordinado por la Universidad de Warwick; 12 socios europeos involucrados, que aportan experiencia técnica, clínica y de investigación. Estos socios tienen su sede en el Reino Unido, España, Suecia, Francia, Turquía, Finlandia y Alemania; y 3 sitios piloto europeos involucrados en el estudio: País Vasco en España, Región Jamtland en Suecia y South Warwickshire en el Reino Unido.

El sistema C3-CLOUD consta de los siguientes 2 componentes integrados. (i) C3DP: este componente será utilizado por profesionales de la salud en los 3 sitios piloto para administrar la atención de los pacientes del estudio. Este sistema registra, p. identificadores de pacientes, información de contacto, diagnósticos, medicamentos, tratamientos, encuentros, factores de riesgo, objetivos y actividades para los pacientes, etc. También pone a disposición de los profesionales un módulo de apoyo a la decisión clínica. (ii) una plataforma de empoderamiento del paciente (PEP), utilizada por los pacientes (y los cuidadores, cuando corresponda) para que puedan ver y actualizar su plan de atención. Los pacientes pueden registrar información sobre ellos mismos, su condición y su atención, pueden ver materiales de capacitación y cargar lecturas como presión arterial, etc. PEP también toma información automáticamente del sistema C3DP anterior.

El estudio tiene como objetivo reclutar un mínimo de 602 pacientes para el estudio piloto C3-CLOUD en los 3 sitios piloto. Se obtendrá el consentimiento informado para participar en el estudio. Los pacientes deben tener más de 55 años y tener al menos 2 o más de las siguientes enfermedades crónicas: diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca leve a moderada, insuficiencia renal moderada y depresión leve a moderada. También deben tener un nivel suficientemente alto de conocimientos de TI y acceso a un dispositivo adecuado/a Internet, o deben designar a un cuidador, familiar o amigo que lo tenga.

Los pacientes que sean reclutados recibirán atención y tratamiento mediante el sistema C3-CLOUD y tendrán datos identificables recopilados sobre ellos por profesionales de la salud en C3DP, y usarán y proporcionarán información sobre ellos mismos en el sistema PEP.

Se identificará retrospectivamente una cohorte separada de un máximo de 602 pacientes a partir de los registros de salud locales al final del estudio para crear un grupo de "control". Estos pacientes cumplirán los mismos criterios de inclusión. Sin embargo, este grupo de control no tendrá un papel activo en el estudio y solo se utilizarán sus datos anónimos para poder comparar la utilización de recursos, el uso de medicamentos, etc. para los dos grupos durante el mismo período.

En el Reino Unido, el sistema será utilizado por una muestra representativa de profesionales de la salud (mínimo 62) en los 3 sitios piloto. Estos serán los profesionales de la salud que probablemente participarán normalmente en el tratamiento de los pacientes durante el estudio.

Además de los datos clínicos capturados anteriormente, los pacientes del grupo de intervención, sus cuidadores y los profesionales de la salud involucrados en el proyecto participarán en una serie de evaluaciones del sistema/proyecto antes, durante y después del estudio. Esto se hará a través de cuestionarios anónimos.

Se recopilarán datos de utilización y resultados de la atención médica sobre los pacientes del grupo de intervención Y control de los sistemas locales de registros de salud en un formato anónimo. Los datos de evaluación de los pacientes del grupo de intervención también se extraerán del propio sistema C3-Cloud en un formato anónimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

672

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, España, 01006
        • Aún no reclutando
        • Osakidetza
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antonio de Blas
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Gonzalez
        • Sub-Investigador:
          • Javier Urraca
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Rotaeche
        • Investigador principal:
          • Esteban de Manuel
        • Sub-Investigador:
          • Ane Fullaondo
        • Sub-Investigador:
          • Amaia Saenz de Ormijana
        • Sub-Investigador:
          • Remedios Vega
  • Reino Unido
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Reino Unido, CV34 5BW
        • Aún no reclutando
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Marguerie, Medicine
        • Investigador principal:
          • Christina Ramos, Medicine
  • Suecia
      • Ostersund, Suecia, S-831 27
        • Reclutamiento
        • Region Jämtland Härjedalen
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anna Eriksson, RN
        • Investigador principal:
          • Mikael Lilja, Md, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

PACIENTES - Criterios de inclusión:-

  • Tienen 55 años o más.
  • Son pacientes multimórbidos que padecen dos o más de las siguientes cuatro condiciones en varias combinaciones de enfermedades (dos condiciones establecidas como umbral mínimo):-
  • Diabetes tipo 2
  • Insuficiencia renal con eGFR/GFR 30 - 59 (tasa de filtración glomerular medida o estimada)
  • Insuficiencia cardíaca según NYHA I-II (clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association)
  • Depresión leve o moderada
  • Todavía viven y generalmente planean vivir en su hogar (o en la comunidad) durante la prueba de 12 meses.
  • Ellos o su cuidador informal pasan la autoevaluación de manejo de TIC (consulte el Entregable D10.4, Anexo 8.3) (es decir, tienen acceso y cierta familiaridad con el uso de las TIC).
  • Ellos, o su cuidador informal, tienen acceso estable a Internet y al menos uno de los siguientes dispositivos disponibles para usar los componentes de C3-Cloud: computadora; Computadora portátil; teléfono inteligente; Tableta. Esto incluye el uso de navegadores de Internet para abrir los paneles de pacientes de C3-Cloud en línea.
  • Son capaces de dar su consentimiento informado.

PACIENTES - Criterios de exclusión: -

•Los criterios de exclusión incluyen casi completamente lo contrario de los criterios de inclusión. Los pacientes no son elegibles para el reclutamiento si:-

  • Tienen 54 años o menos.
  • Padecen alguna de las siguientes condiciones:
  • Insuficiencia renal grave con eGFR/GFR <30
  • Insuficiencia cardíaca severa de acuerdo con NYHA III-IV
  • Depresión severa
  • Tienen otras condiciones debilitantes que afectan su capacidad de toma de decisiones o su esperanza de vida (p. pacientes al final de su vida o pacientes con cáncer)
  • Ellos o sus cuidadores informales no superan la autoevaluación del manejo de las TIC (es decir, no tienen acceso a dispositivos informáticos adecuados y no están familiarizados con el uso de las TIC).
  • Tienen discapacidades u otras condiciones de salud que impidan su participación activa en el proyecto de estudio o que les impidan llevar a cabo las funciones esenciales del ensayo.
  • Viven en una institución de atención, por ejemplo, en un hogar residencial o en un asilo de ancianos.
  • Sus gastos de atención médica están cubiertos por un seguro privado: en los sitios piloto de C3-Cloud, los seguros privados no tienen intercambio de datos con EHR.
  • No hablan el idioma regional: inglés para SWFT; español del País Vasco; Sueco para RJH
  • No pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Los pacientes con otras enfermedades crónicas y otras comorbilidades o síntomas, por ejemplo, fragilidad, problemas para dormir, desnutrición o ansiedad, no serán excluidos del reclutamiento. Los cuidadores informales que superen la autoevaluación del manejo de las TIC pueden sustituir al paciente si el paciente no pasa la autoevaluación del manejo de las TIC; la pareja paciente-cuidador informal aún puede ser reclutada.

AUXILIARES/CUIDADORES DEL PACIENTE - Criterios de exclusión:-

No existen criterios de inclusión específicos para los cuidadores informales. Sin embargo, se aplican los siguientes criterios de exclusión:-

  • Tienen 17 años o menos.
  • No tienen cierta familiaridad con el uso de las TIC o no tienen la capacidad de ayudar al paciente con el uso de las TIC si es necesario.
  • No tienen acceso estable a Internet y al menos uno de los siguientes dispositivos disponibles para usar los componentes de C3-Cloud: computadora; Computadora portátil; teléfono inteligente; Tableta. Esto incluye el uso de navegadores de Internet para abrir los paneles de pacientes de C3-Cloud en línea.
  • No están disponibles la mayor parte del tiempo en persona o por teléfono, correo electrónico, SMS u otros medios para responder a las llamadas de ayuda.
  • Tienen condiciones debilitantes que menoscaban su capacidad de toma de decisiones.
  • No hablan el idioma local: inglés para SWFT; español del País Vasco; Sueco para RJH

PROFESIONALES DE LA SALUD - Criterios de inclusión:-

  • normalmente estar involucrado en el cuidado de los pacientes seleccionados
  • abierto a nuevas formas de trabajo, específicamente como parte de un MDT (incluidos médicos de cabecera, enfermeras consultoras o enfermeras especialistas, enfermeras de distrito, trabajadores sociales, consultores, fisioterapeutas o farmacéuticos)
  • abiertos al uso de nuevas tecnologías: los miembros de MDT no tienen que tener conocimientos tecnológicos, pero deben estar dispuestos a aprender a usar la tecnología para respaldar su trabajo.

PROFESIONALES DE LA SALUD - Criterios de exclusión:-

  • Ninguno específico. Inverso de lo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Uso del sistema informático C3-Cloud
Dispositivo: Uso del sistema informático C3-Cloud
Los pacientes reclutados para el brazo de intervención utilizarán el sistema C3-Cloud durante el estudio piloto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y utilidad del sistema C3-Cloud
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una investigación cualitativa, por lo que la medida de resultado principal será la aceptabilidad y la utilidad de la tecnología por parte de los pacientes, los cuidadores informales y los profesionales de la salud y la atención. El cuestionario UTAUT (Teoría Unificada de Aceptación y Usuario de Tecnología) se realizará para determinar las respuestas de los usuarios de C3-Cloud a lo largo de las siguientes categorías de UTAUT: expectativa de desempeño, expectativa de esfuerzo, influencia social, factores culturales y lingüísticos, ansiedad tecnológica, cronograma de adopción y asociados. facilitar las condiciones sobre el comportamiento de adopción previsto. El cuestionario se realizará en línea y los datos se agregarán de forma completamente anónima utilizando la plataforma de cuestionarios en línea "LimeSurvey", alojada en servidores de empirica. Las respuestas ordinales (ej. "Estoy totalmente en desacuerdo" o "Estoy totalmente de acuerdo") se agrupan a lo largo de las categorías UTAUT analizadas de forma anónima.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Christopher Marguerie

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Warwick
Örebro University, Sweden
Osakidetza
Kronikgune
Empirica
Region Jämtland Härjedalen
Medixine
SRDC
Eurorec
Cambio Healthcare

Investigadores

  • Silla de estudio: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 689181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán con los investigadores datos anónimos y agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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