Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anvendeligheden og anvendeligheden af ​​et sundheds-it-system til håndtering af multimorbiditet og polyfarmaci (C3-Cloud)

5. februar 2019 opdateret af: Dr Christopher Marguerie

En fødereret Collaborative Care Cure Cloud-arkitektur til at imødekomme behovene for multi-morbiditet og styring af polyfarmaci

At vurdere acceptabiliteten af ​​et personligt IKT-værktøj, der letter koordineret plejeplanlægning, behandlingsoptimering og patient-selvledelse for patienter med flere langsigtede tilstande og deres team af sundhedsprofessionelle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C3-CLOUD er et 4-årigt forskningsprojekt (informationsteknologiforsøg) finansieret af EU for at udvikle, pilotere og evaluere et nyt klinisk it-system til at forbedre håndteringen af ​​ældre patienter med multimorbiditet og polyfarmaci. Det vil optimere patientuddannelse og selvledelse og fremme tættere samarbejde og fælles beslutningstagning mellem sundhedspersonale og patienter ved hjælp af elektroniske tværfaglige plejeplaner.

Det primære forskningsspørgsmål er - "Er brugen af ​​et personligt IKT-værktøj, der muliggør koordineret plejeplanlægning, behandlingsoptimering og patientens selvledelse acceptabelt for patienter med flere langsigtede tilstande og deres team af sundhedsprofessionelle?".

1. fase har fokuseret på udvikling & test af systemet. 2. fase vil involvere en 12 måneders pilot (17. februar-18. januar) med maks. 602 patienter (+/- støtte fra deres uformelle plejere) og minimum 62 sundhedspersonale på 3 europæiske pilotsteder i Storbritannien, Sverige & Spanien. En evaluering vil blive udført ved hjælp af sundheds-/behandlingsdata og udfyldelse af spørgeskemaer af undersøgelsens deltagere.

C3-Cloud-projektets struktur er som følger:- Finansieret af EU; Koordineret af Warwick University; 12 europæiske partnere involveret, der leverer teknisk, klinisk og forskningsmæssig ekspertise. Disse partnere er baseret i Storbritannien, Spanien, Sverige, Frankrig, Tyrkiet, Finland og Tyskland; og 3 europæiske pilotsteder involveret i undersøgelsen - Baskerlandet i Spanien, Region Jamtland i Sverige og South Warwickshire i Storbritannien.

C3-CLOUD systemet består af følgende 2 integrerede komponenter. (i) C3DP - denne komponent vil blive brugt af sundhedspersonale på alle 3 pilotsteder til at styre behandlingen af ​​undersøgelsespatienterne. Dette system registrerer f.eks. patientidentifikatorer, kontaktoplysninger, diagnoser, medicin, behandlinger, møder, risikofaktorer, mål & aktiviteter for patienterne mv. Det giver også fagfolk et klinisk beslutningsstøttemodul. (ii) en Patient Empowerment Platform (PEP) - bruges af patienter (og plejere, hvor det er relevant), så de kan se og opdatere deres plejeplan. Patienter kan registrere information om sig selv, deres tilstand og deres pleje, kan se træningsmateriale og uploade aflæsninger såsom blodtryk osv. PEP tager også automatisk information fra C3DP-systemet ovenfor.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere mindst 602 patienter til C3-CLOUD pilotstudiet på tværs af alle 3 pilotsteder. Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet. Patienterne skal være i alderen 55+ og have mindst 2 eller flere af følgende kroniske sygdomme - diabetes type 2, let til moderat hjertesvigt, moderat nyresvigt og let til moderat depression. De skal også have et tilstrækkeligt højt niveau af IT-forståelse og adgang til en passende enhed/internettet, eller de skal udpege en plejer, et familiemedlem eller en ven, der har.

De patienter, der rekrutteres, vil modtage pleje og behandling ved hjælp af C3-CLOUD-systemet og vil have identificerbare data indsamlet om dem af sundhedspersonale i C3DP, og vil bruge og give information om sig selv i PEP-systemet.

En separat kohorte på max 602 patienter vil blive identificeret retrospektivt fra lokale sundhedsjournaler ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at skabe en 'kontrol' gruppe. Disse patienter vil matche de samme inklusionskriterier. Denne kontrolgruppe vil dog ikke have nogen aktiv rolle i undersøgelsen, og kun deres anonymiserede data vil blive udnyttet, således at ressourceudnyttelse, medicinbrug etc. kan sammenlignes for de to grupper i samme periode.

I Storbritannien vil systemet blive brugt af et tværsnit af sundhedspersonale (minimum 62) på tværs af de 3 pilotsteder. Det vil være de sundhedsprofessionelle, der med størst sandsynlighed vil være involveret i behandlingen af ​​patienterne under undersøgelsen.

Ud over de kliniske data, der er fanget ovenfor, vil interventionsgruppens patienter, deres plejere og de sundhedsprofessionelle, der er involveret i projektet, deltage i en række system-/projektevalueringer før, under og efter undersøgelsen. Dette vil ske gennem anonymiserede spørgeskemaer.

Sundhedsudnyttelse og udfaldsdata vil blive indsamlet om interventions- OG kontrolgruppepatienter fra lokale journalsystemer i et anonymiseret format. Evalueringsdata for interventionsgruppens patienter vil også blive udtrukket fra selve C3-Cloud systemet i et anonymiseret format.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

672

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Marguerie, Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Ramos, Medicine
  • Spanien
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Spanien, 01006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Osakidetza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antonio de Blas
        • Underforsker:
          • Nicolas Gonzalez
        • Underforsker:
          • Javier Urraca
        • Underforsker:
          • Rafael Rotaeche
        • Ledende efterforsker:
          • Esteban de Manuel
        • Underforsker:
          • Ane Fullaondo
        • Underforsker:
          • Amaia Saenz de Ormijana
        • Underforsker:
          • Remedios Vega
  • Sverige
      • Ostersund, Sverige, S-831 27
        • Rekruttering
        • Region Jämtland Härjedalen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Eriksson, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Lilja, Md, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PATIENTER - Inklusionskriterier:-

  • De er 55 år eller ældre
  • De er multimorbide patienter, der lider af to eller flere af følgende fire tilstande i forskellige sygdomskombinationer (to tilstande angivet som minimumstærskel):-
  • Diabetes type 2
  • Nyresvigt med eGFR/GFR 30 - 59 (målt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed)
  • Hjertesvigt i overensstemmelse med NYHA I-II (New York Heart Association klassifikation af hjertesvigt)
  • Mild eller moderat depression
  • De bor stadig og planlægger generelt at bo i deres hjem (eller i samfundet) i den 12-måneders prøveperiode.
  • De eller deres uformelle pårørende består IKT-håndteringens selvtjek (se Levering D10.4, Bilag 8.3) (dvs. de har adgang til og et vist kendskab til brugen af ​​ikt).
  • De eller deres uformelle omsorgsperson har stabil adgang til internettet og mindst én af følgende enheder, der er let tilgængelige til at bruge C3-Cloud-komponenterne: Computer; Notesbog; Smartphone; Tablet. Dette inkluderer brugen af ​​internetbrowsere til at åbne C3-Cloud patient-dashboards online.
  • De er i stand til at give informeret samtykke.

PATIENTER - Eksklusionskriterier:-

•Eksklusionskriterierne omfatter næsten fuldstændig det modsatte af inklusionskriterierne. Patienter er ikke berettiget til rekruttering, hvis:-

  • De er 54 år eller derunder
  • De lider af en af ​​følgende tilstande:
  • Alvorlig nyresvigt med eGFR/GFR <30
  • Alvorlig hjertesvigt i overensstemmelse med NYHA III-IV
  • Alvorlig depression
  • De har andre invaliderende tilstande, der forringer deres beslutningsevne eller deres forventede levetid (f. udtjente patienter eller kræftpatienter)
  • De eller deres uformelle pårørende består ikke ICT Handling Self-Check (dvs. de har ikke adgang til passende IT-enheder og har ikke en vis fortrolighed med brugen af ​​IKT).
  • De har handicap eller andre helbredsmæssige forhold, der ville forhindre deres aktive deltagelse i undersøgelsesprojektet, eller som forhindrer dem i at udføre væsentlige funktioner i forsøget.
  • De bor på en plejeinstitution, for eksempel på et plejehjem eller et plejehjem.
  • Deres sundhedsudgifter er dækket af en privat forsikring: På C3-Cloud-pilotsiderne har private forsikringer ingen dataudveksling med EPJ'er.
  • De taler ikke det regionale sprog: engelsk for SWFT; spansk for Baskerlandet; Svensk for RJH
  • De er ikke i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Patienter med yderligere kroniske sygdomme og andre følgesygdomme eller symptomer, for eksempel skrøbelighed, søvnproblemer, underernæring eller angst, vil ikke blive udelukket fra rekruttering. Uformelle plejere, der består IKT-håndterings-selvtjek, kan vikariere for patienten, hvis patienten ikke består IKT-håndtering-selvtjek - det patient-uformelle plejer-par kan så stadig rekrutteres.

PATIENTENS HJÆLPER/PLEJSER - Eksklusionskriterier:-

Der er ingen specifikke inklusionskriterier for uformelle pårørende. Dog gælder følgende eksklusionskriterier:-

  • De er 17 år eller derunder
  • De har ikke et vist kendskab til brugen af ​​IKT eller har ikke evnen til at hjælpe patienten med IKT-brug, hvis det er nødvendigt.
  • De har ikke stabil adgang til internettet og mindst én af følgende enheder, der er let tilgængelige til at bruge C3-Cloud-komponenterne: Computer; Notesbog; Smartphone; Tablet. Dette inkluderer brugen af ​​internetbrowsere til at åbne C3-Cloud patient-dashboards online.
  • De er ikke tilgængelige det meste af tiden personligt eller via telefon, e-mail, sms eller andre midler til at besvare opkald om hjælp.
  • De har invaliderende forhold, der hæmmer deres beslutningsevne.
  • De taler ikke det lokale sprog: engelsk for SWFT; spansk for Baskerlandet; Svensk for RJH

SUNDHEDSPROFESSIONELLE - Inklusionskriterier:-

  • normalt være involveret i den udvalgte patientpleje
  • åben over for nye måder at arbejde på, specifikt som en del af en MDT (herunder praktiserende læger; konsulentsygeplejersker eller specialsygeplejersker; distriktssygeplejersker; socialrådgivere; konsulenter; fysioterapeuter eller farmaceuter)
  • åbne for brugen af ​​ny teknologi: MDT-medlemmer behøver ikke at være teknologisk vidende, men de bør være villige til at lære at bruge teknologi til at understøtte deres arbejde.

SUNDHEDSPROFESSIONELLE - Eksklusionskriterier:-

  • Ingen specifik. Omvendt af ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brug af C3-Cloud IT-systemet
Enhed: Brug af C3-Cloud IT-systemet
Patienter, der rekrutteres til interventionsarmen, vil bruge C3-Cloud-systemet under pilotundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og anvendelighed af C3-Cloud-systemet
Tidsramme: 12 måneder
Dette er kvalitativ forskning, så det primære resultatmål vil være accepten og anvendeligheden af ​​teknologien af ​​patienter, uformelle plejere og sundheds- og plejepersonale. UTAUT-spørgeskemaet (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) vil blive udført for at bestemme C3-Cloud-brugersvar langs følgende UTAUT-kategorier: præstationsforventning, forventet indsats, social indflydelse, kulturelle og sproglige faktorer, teknologiangst, adoptionstidslinje og tilhørende lette betingelserne for den påtænkte adoptionsadfærd. Spørgeskemaet vil blive udført online, og data vil blive aggregeret fuldstændig anonymt ved hjælp af online spørgeskemaplatformen "LimeSurvey", hostet på empiricas servere. Ordinalsvarene (f.eks. "Jeg er meget uenig" eller "Jeg er meget enig") er grupperet langs UTAUT-kategorierne analiseret anonymt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Christopher Marguerie

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Warwick
Örebro University, Sweden
Osakidetza
Kronikgune
Empirica
Region Jämtland Härjedalen
Medixine
SRDC
Eurorec
Cambio Healthcare

Efterforskere

  • Studiestol: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 689181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede, aggregerede data vil blive delt med forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner