Une étude de l'utilité et de l'utilisabilité d'un système informatique de santé pour la gestion de la multi-morbidité et de la polypharmacie (C3-Cloud)
Une architecture cloud de soins collaboratifs fédérés pour répondre aux besoins de la multi-morbidité et gérer la polypharmacie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C3-CLOUD est un projet de recherche de 4 ans (essai de technologie de l'information) financé par la CE pour développer, piloter et évaluer un nouveau système informatique clinique pour améliorer la prise en charge des patients âgés souffrant de multi-morbidité et de polypharmacie. Il optimisera l'éducation et l'autogestion des patients et favorisera un travail collaboratif plus étroit et une prise de décision partagée entre les professionnels de la santé et les patients à l'aide de plans de soins multidisciplinaires électroniques.
La principale question de recherche est - "L'utilisation d'un outil TIC personnalisé qui facilite la planification coordonnée des soins, l'optimisation du traitement et l'autogestion du patient est-elle acceptable pour les patients souffrant de plusieurs affections de longue durée et leur équipe de professionnels de la santé ?".
La 1ère phase s'est concentrée sur le développement et les tests du système. La 2ème phase impliquera un pilote de 12 mois (17 février-18 janvier) avec un maximum de 602 patients (+/- le soutien de leurs soignants informels) et un minimum de 62 professionnels de la santé dans 3 sites pilotes européens au Royaume-Uni, Suède & Espagne. Une évaluation sera menée à l'aide de données sur les soins de santé/traitement et de questionnaires remplis par les participants à l'étude.
La structure du projet C3-Cloud est la suivante :- Financé par la CE ; Coordonné par l'Université de Warwick ; 12 partenaires européens impliqués, fournissant une expertise technique, clinique et de recherche. Ces partenaires sont basés au Royaume-Uni, en Espagne, en Suède, en France, en Turquie, en Finlande et en Allemagne ; et 3 sites pilotes européens impliqués dans l'étude - Pays basque en Espagne, Région Jamtland en Suède et South Warwickshire au Royaume-Uni.
Le système C3-CLOUD se compose des 2 composants intégrés suivants. (i) C3DP - cette composante sera utilisée par les professionnels de la santé dans les 3 sites pilotes pour gérer les soins des patients de l'étude. Ce système enregistre par ex. identifiants des patients, coordonnées, diagnostics, médicaments, traitements, rencontres, facteurs de risque, objectifs et activités pour les patients, etc. Il met également à la disposition des professionnels un module d'aide à la décision clinique. (ii) une plateforme d'autonomisation des patients (PEP) - utilisée par les patients (et les soignants, le cas échéant) afin qu'ils puissent consulter et mettre à jour leur plan de soins. Les patients peuvent enregistrer des informations sur eux-mêmes, leur état et leurs soins, peuvent consulter le matériel de formation et télécharger des lectures telles que la pression artérielle, etc. Le PEP prend également automatiquement les informations du système C3DP ci-dessus.
L'étude vise à recruter un minimum de 602 patients pour l'étude pilote C3-CLOUD sur les 3 sites pilotes. Le consentement éclairé pour participer à l'étude sera obtenu. Les patients doivent être âgés de 55 ans et plus et avoir au moins 2 des maladies chroniques suivantes - diabète de type 2, insuffisance cardiaque légère à modérée, insuffisance rénale modérée et dépression légère à modérée. Ils doivent également avoir un niveau de compréhension informatique suffisamment élevé et avoir accès à un appareil approprié/à Internet, ou doivent désigner un soignant, un membre de la famille ou un ami qui le fait.
Les patients recrutés recevront des soins et des traitements à l'aide du système C3-CLOUD et disposeront de données identifiables à leur sujet collectées par des professionnels de la santé dans le C3DP, et utiliseront et fourniront des informations sur eux-mêmes dans le système PEP.
Une cohorte distincte de 602 patients maximum sera identifiée rétrospectivement à partir des dossiers de santé locaux à la fin de l'étude pour créer un groupe « témoin ». Ces patients correspondront aux mêmes critères d'inclusion. Cependant, ce groupe de contrôle n'aura aucun rôle actif dans l'étude et seules leurs données anonymisées seront utilisées afin que l'utilisation des ressources, l'utilisation des médicaments, etc. puissent être comparées pour les deux groupes sur la même période.
Au Royaume-Uni, le système sera utilisé par un échantillon représentatif de professionnels de la santé (minimum 62) sur les 3 sites pilotes. Il s'agira des professionnels de la santé les plus susceptibles d'être impliqués habituellement dans le traitement des patients au cours de l'étude.
En plus des données cliniques capturées ci-dessus, les patients du groupe d'intervention, leurs soignants et les professionnels de la santé impliqués dans le projet participeront à une série d'évaluations du système/projet avant, pendant et après l'étude. Cela se fera au moyen de questionnaires anonymisés.
Les données sur l'utilisation et les résultats des soins de santé seront collectées sur les patients du groupe d'intervention ET de contrôle à partir des systèmes de dossiers de santé locaux dans un format anonymisé. Les données d'évaluation des patients du groupe d'intervention seront également extraites du système C3-Cloud lui-même dans un format anonymisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Araba
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Vitoria-Gasteiz, Araba, Espagne, 01006
- Pas encore de recrutement
- Osakidetza
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Contact:
- Dolores Verdoy, PhD
- Numéro de téléphone: 944007797
- E-mail: dverdoy@kronikgune.org
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Contact:
- Ane Fullaondo, PhD
- Numéro de téléphone: +34 944007792
- E-mail: afullaondo@kronikgune.org
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Sous-enquêteur:
- Antonio de Blas
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Sous-enquêteur:
- Nicolas Gonzalez
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Sous-enquêteur:
- Javier Urraca
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Sous-enquêteur:
- Rafael Rotaeche
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Chercheur principal:
- Esteban de Manuel
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Sous-enquêteur:
- Ane Fullaondo
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Sous-enquêteur:
- Amaia Saenz de Ormijana
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Sous-enquêteur:
- Remedios Vega
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Pas encore de recrutement
- South Warwickshire NHS Foundation Trust
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Contact:
- Christopher Marguerie, Medicine
- Numéro de téléphone: 4414 01926 495321
- E-mail: Christopher.Marguerie@swft.nhs.uk
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Contact:
- Marie Beach, History
- Numéro de téléphone: 3085 01926 600853
- E-mail: marie.beach@swft.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Christopher Marguerie, Medicine
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Chercheur principal:
- Christina Ramos, Medicine
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Ostersund, Suède, S-831 27
- Recrutement
- Region Jämtland Härjedalen
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Contact:
- Mikael Lilja, Md, PhD
- Numéro de téléphone: +4663(0)153005
- E-mail: mikael.lilja@regionjh.se
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Contact:
- Anna Eriksson, RN
- Numéro de téléphone: +46(0)702426192
- E-mail: anna.eriksson@regionjh.se
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Sous-enquêteur:
- Anna Eriksson, RN
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Chercheur principal:
- Mikael Lilja, Md, Phd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
PATIENTS - Critères d'inclusion : -
- Ils sont âgés de 55 ans ou plus
- Ce sont des patients multimorbides qui souffrent d'au moins deux des quatre conditions suivantes dans diverses combinaisons de maladies (deux conditions définies comme seuil minimum) : -
- Diabète de type 2
- Insuffisance rénale avec eGFR/GFR 30 - 59 (taux de filtration glomérulaire mesuré ou estimé)
- Insuffisance cardiaque conformément à NYHA I-II (classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association)
- Dépression légère ou modérée
- Ils vivent toujours et prévoient généralement de vivre dans leur maison (ou dans la communauté) pendant la durée de l'essai de 12 mois.
- Eux-mêmes ou leur aidant proche réussissent l'auto-contrôle de manipulation des TIC (voir le livrable D10.4, annexe 8.3) (c'est-à-dire qu'ils ont accès aux TIC et qu'ils sont familiarisés avec leur utilisation).
- Eux-mêmes, ou leur soignant proche, ont un accès stable à Internet et au moins un des appareils suivants facilement disponibles pour utiliser les composants C3-Cloud : Ordinateur ; Carnet de notes; Téléphone intelligent; Tablette. Cela inclut l'utilisation de navigateurs Internet pour ouvrir les tableaux de bord des patients C3-Cloud en ligne.
- Ils sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
PATIENTS - Critères d'exclusion : -
•Les critères d'exclusion incluent presque complètement l'inverse des critères d'inclusion. Les patients ne sont pas éligibles au recrutement si : -
- Ils sont âgés de 54 ans ou moins
- Ils souffrent de l'une des conditions suivantes :
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR/GFR < 30
- Insuffisance cardiaque sévère conformément à NYHA III-IV
- Dépression sévère
- Ils ont d'autres conditions débilitantes qui nuisent à leur capacité de prise de décision ou à leur espérance de vie (par ex. patients en fin de vie ou cancéreux)
- Eux-mêmes ou leurs aidants proches ne réussissent pas l'auto-vérification de la manipulation des TIC (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas accès à des appareils informatiques appropriés et ne sont pas familiarisés avec l'utilisation des TIC).
- Ils ont des handicaps ou d'autres problèmes de santé qui les empêcheraient de participer activement au projet d'étude ou qui les empêcheraient d'exercer les fonctions essentielles de l'essai.
- Ils vivent dans une institution de soins, par exemple dans une maison de retraite ou une maison de retraite.
- Leurs dépenses de santé sont couvertes par une assurance privée : dans les sites pilotes C3-Cloud, les assurances privées n'ont pas d'échange de données avec les EHR.
- Ils ne parlent pas la langue régionale : anglais pour SWFT ; Espagnol pour le pays basque ; Suédois pour RJH
- Ils ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Les patients souffrant d'autres maladies chroniques et d'autres comorbidités ou symptômes, par exemple la fragilité, les troubles du sommeil, la malnutrition ou l'anxiété, ne seront pas exclus du recrutement. Les aidants naturels qui réussissent l'auto-contrôle de manipulation des TIC peuvent remplacer le patient si le patient ne réussit pas l'auto-contrôle de manipulation des TIC - le couple patient-aidant proche peut alors toujours être recruté.
AIDANTS/SOIGNANTS DU PATIENT - Critères d'exclusion : -
Il n'y a pas de critères d'inclusion spécifiques pour les aidants proches. Cependant, les critères d'exclusion suivants s'appliquent : -
- Ils sont âgés de 17 ans ou moins
- Ils ne sont pas familiarisés avec l'utilisation des TIC ou n'ont pas la capacité d'aider le patient à utiliser les TIC si nécessaire.
- Ils n'ont pas un accès stable à Internet et au moins un des appareils suivants facilement disponibles pour utiliser les composants C3-Cloud : Ordinateur ; Carnet de notes; Téléphone intelligent; Tablette. Cela inclut l'utilisation de navigateurs Internet pour ouvrir les tableaux de bord des patients C3-Cloud en ligne.
- Ils ne sont pas disponibles la plupart du temps en personne ou par téléphone, e-mail, SMS ou autres moyens pour répondre aux appels à l'aide.
- Ils ont des conditions débilitantes qui nuisent à leur capacité de prise de décision.
- Ils ne parlent pas la langue locale : anglais pour SWFT ; Espagnol pour le pays basque ; Suédois pour RJH
PROFESSIONNELS DE SANTÉ - Critères d'inclusion : -
- normalement être impliqué dans les soins aux patients sélectionnés
- ouvert à de nouvelles façons de travailler, notamment dans le cadre d'une MDT (notamment médecins généralistes ; infirmiers consultants ou infirmiers spécialisés ; infirmiers de district ; assistants sociaux ; consultants ; kinésithérapeutes ou pharmaciens)
- ouvert à l'utilisation des nouvelles technologies : les membres de MDT n'ont pas besoin d'avoir des connaissances technologiques, mais ils doivent être disposés à apprendre à utiliser la technologie pour soutenir leur travail.
PROFESSIONNELS DE SANTÉ - Critères d'exclusion : -
- Aucun spécifique. Inversé de ce qui précède
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Utilisation du système informatique C3-Cloud
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Les patients recrutés dans le groupe d'intervention utiliseront le système C3-Cloud pendant l'étude pilote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité & utilité du système C3-Cloud
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une recherche qualitative, de sorte que la principale mesure de résultat sera l'acceptabilité et l'utilité de la technologie par les patients, les soignants informels et les professionnels de la santé et des soins.
Le questionnaire UTAUT (théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisateur de la technologie) sera réalisé pour déterminer les réponses des utilisateurs de C3-Cloud selon les catégories UTAUT suivantes : attente de performance, attente d'effort, influence sociale, facteurs culturels et linguistiques, anxiété technologique, calendrier d'adoption et associés faciliter les conditions sur le comportement d'adoption prévu.
Le questionnaire sera réalisé en ligne et les données seront agrégées de manière totalement anonyme à l'aide de la plateforme de questionnaire en ligne "LimeSurvey", hébergée sur les serveurs d'empirica.
Les réponses ordinales (par ex.
« Je ne suis pas du tout d'accord » ou « Je suis tout à fait d'accord » sont regroupés le long des catégories UTAUT analysées de manière anonyme.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Insuffisance cardiaque
- La dépression
- Aide à la décision clinique
- Vieillissement
- Polypharmacie
- Soins intégrés
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale
- Diabète de type 2
- Multimorbidité
- Insuffisance cardiaque
- Informatique
- Autonomisation des patients
- C3-Cloud
- Système d'ordinateur
- Rapprochement des lignes directrices
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Insuffisance cardiaque
- La dépression
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 689181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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