Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveydenhuollon IT-järjestelmän hyödyllisyydestä ja käytettävyydestä monisairauksien ja moniapteekkien hallinnassa (C3-Cloud)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr Christopher Marguerie

Federated Collaborative Care Cure -pilviarkkitehtuuri monisairauksien tarpeisiin vastaamiseen ja moniapteekkien hallintaan

Arvioida sellaisen yksilöllisen ICT-työkalun hyväksyttävyyttä, joka helpottaa koordinoitua hoidon suunnittelua, hoidon optimointia ja potilaan itsehoitoa potilaille, joilla on useita pitkäaikaissairauksia, ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten tiiminsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C3-CLOUD on EY:n rahoittama 4-vuotinen tutkimusprojekti (tietotekniikan kokeilu), jonka tarkoituksena on kehittää, pilotoida ja arvioida uutta kliinistä IT-järjestelmää parantaakseen iäkkäiden potilaiden hoitoa, joilla on useita sairastuvia ja monihoitolääkkeitä. Se optimoi potilaiden koulutusta ja itsehallintoa sekä edistää tiiviimpää yhteistyötä ja yhteistä päätöksentekoa terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä käyttämällä sähköisiä monialaisia ​​hoitosuunnitelmia.

Pääasiallinen tutkimuskysymys on - "Onko yksilöllisen ICT-työkalun käyttö, joka helpottaa koordinoitua hoidon suunnittelua, hoidon optimointia ja potilaan itsehoitoa, hyväksyttävää potilaille, joilla on useita pitkäaikaissairauksia, ja heidän terveydenhuollon ammattilaisten tiiminsä?".

Ensimmäinen vaihe on keskittynyt järjestelmän kehittämiseen ja testaamiseen. 2. vaihe sisältää 12 kuukauden pilottihankkeen (17. helmikuuta - 18. tammikuuta), jossa on enintään 602 potilasta (+/- heidän epävirallisten hoitajiensa tuki) ja vähintään 62 terveydenhuollon ammattilaista kolmessa eurooppalaisessa pilottipaikassa Isossa-Britanniassa ja Ruotsissa. & Espanja. Arviointi suoritetaan käyttämällä terveydenhuollon/hoidon tietoja ja tutkimukseen osallistuneiden kyselylomakkeita.

C3-Cloud-projektin rakenne on seuraava: - EY:n rahoittama; Koordinoi Warwickin yliopisto; Mukana 12 eurooppalaista kumppania, jotka toimittavat teknistä, kliinistä ja tutkimusta. Nämä kumppanit sijaitsevat Isossa-Britanniassa, Espanjassa, Ruotsissa, Ranskassa, Turkissa, Suomessa ja Saksassa; ja 3 eurooppalaista pilottipaikkaa, jotka osallistuivat tutkimukseen - Baskimaa Espanjassa, Region Jamtland Ruotsissa ja South Warwickshire Isossa-Britanniassa.

C3-CLOUD-järjestelmä koostuu seuraavista kahdesta integroidusta komponentista. (i) C3DP – tätä komponenttia käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset kaikissa kolmessa pilottipaikassa tutkimuspotilaiden hoidon hallintaan. Tämä järjestelmä tallentaa mm. potilastunnisteet, yhteystiedot, diagnoosit, lääkitys, hoidot, kohtaamiset, riskitekijät, tavoitteet ja toimet potilaille jne. Se tarjoaa myös ammattilaisille kliinisen päätöksen tukimoduulin. (ii) Potilaiden voimaannuttamisalusta (PEP), jota potilaat (ja tarvittaessa hoitajat) käyttävät, jotta he voivat tarkastella ja päivittää hoitosuunnitelmaansa. Potilaat voivat tallentaa tietoja itsestään, tilastaan ​​ja hoidostaan, tarkastella koulutusmateriaaleja ja ladata lukemia, kuten verenpainetta jne. PEP myös ottaa automaattisesti tiedot yllä olevasta C3DP-järjestelmästä.

Tutkimuksen tavoitteena on saada vähintään 602 potilasta C3-CLOUD-pilottitutkimukseen kaikissa kolmessa pilottipaikassa. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan. Potilaiden tulee olla yli 55-vuotiaita ja heillä on oltava vähintään 2 tai useampi seuraavista kroonisista sairauksista - tyypin 2 diabetes, lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja lievä tai kohtalainen masennus. Heillä tulee myös olla riittävän korkea IT-ymmärrys ja mahdollisuus käyttää sopivaa laitetta/internetiä, tai heidän tulee nimetä omaishoitaja, perheenjäsen tai ystävä, joka osaa.

Rekrytoidut potilaat saavat hoitoa C3-CLOUD-järjestelmän avulla ja heillä on C3DP:n terveydenhuollon ammattilaisten keräämiä tunnistetietoja, jotka käyttävät ja antavat tietoja itsestään PEP-järjestelmässä.

Erillinen enintään 602 potilaan kohortti tunnistetaan takautuvasti paikallisista terveystiedoista tutkimuksen lopussa "kontrolliryhmän" luomiseksi. Nämä potilaat täyttävät samat sisällyttämiskriteerit. Tällä kontrolliryhmällä ei kuitenkaan ole aktiivista roolia tutkimuksessa ja vain heidän anonymisoituja tietojaan hyödynnetään, jotta resurssien käyttöä, lääkkeiden käyttöä jne. voidaan verrata kahden ryhmän osalta saman ajanjakson aikana.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa järjestelmää käyttää poikkileikkaus terveydenhuollon ammattilaisia ​​(vähintään 62) kolmella pilottipaikalla. Nämä ovat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka todennäköisimmin osallistuvat tavallisesti potilaiden hoitoon tutkimuksen aikana.

Yllä kuvattujen kliinisten tietojen lisäksi interventioryhmän potilaat, heidän omaishoitajansa ja hankkeeseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset osallistuvat sarjaan järjestelmä/projektiarviointia ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä tehdään anonymisoiduilla kyselylomakkeilla.

Terveydenhuollon käyttö- ja tulostiedot kerätään interventio- JA kontrolliryhmän potilaista paikallisista terveystietojärjestelmistä anonymisoidussa muodossa. Interventioryhmän potilaiden arviointitiedot poimitaan myös itse C3-Cloud-järjestelmästä anonymisoidussa muodossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

672

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Araba
      • Vitoria-Gasteiz, Araba, Espanja, 01006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Osakidetza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Antonio de Blas
        • Alatutkija:
          • Nicolas Gonzalez
        • Alatutkija:
          • Javier Urraca
        • Alatutkija:
          • Rafael Rotaeche
        • Päätutkija:
          • Esteban de Manuel
        • Alatutkija:
          • Ane Fullaondo
        • Alatutkija:
          • Amaia Saenz de Ormijana
        • Alatutkija:
          • Remedios Vega
  • Ruotsi
      • Ostersund, Ruotsi, S-831 27
        • Rekrytointi
        • Region Jämtland Härjedalen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anna Eriksson, RN
        • Päätutkija:
          • Mikael Lilja, Md, Phd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Marguerie, Medicine
        • Päätutkija:
          • Christina Ramos, Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

POTILAAT - Sisällyttämiskriteerit: -

  • He ovat 55-vuotiaita tai vanhempia
  • He ovat multimorbid-potilaita, jotka kärsivät kahdesta tai useammasta seuraavista neljästä sairaudesta erilaisissa tautiyhdistelmissä (kaksi tilaa on asetettu vähimmäiskynnykseksi): -
  • Diabetes tyyppi 2
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun eGFR/GFR 30–59 (mitattu tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA I-II:n (New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokituksen) mukainen
  • Lievä tai keskivaikea masennus
  • He asuvat edelleen ja aikovat yleensä asua kotonaan (tai yhteisössä) 12 kuukauden kokeilujakson ajan.
  • He tai heidän omaishoitajansa läpäisevät ICT-käsittelyn itsetarkastuksen (katso Toimitus D10.4, Liite 8.3) (eli heillä on pääsy tieto- ja viestintätekniikan käyttöön ja heillä on siihen jonkin verran perehtyneisyyttä).
  • Heillä tai heidän epävirallisella huoltajallaan on vakaa pääsy Internetiin ja vähintään yksi seuraavista laitteista, jotka ovat helposti saatavilla C3-Cloud-komponenttien käyttöä varten: Tietokone; Muistikirja; Älypuhelin; Tabletti. Tämä sisältää Internet-selaimien käytön C3-Cloud-potilaiden kojetaulujen avaamiseen verkossa.
  • He voivat antaa tietoisen suostumuksen.

POTILAAT - Poissulkemiskriteerit: -

•Poissulkemiskriteerit sisältävät lähes täysin päinvastaiset sisällyttämiskriteerit. Potilaat eivät ole oikeutettuja rekrytointiin, jos:

  • He ovat 54-vuotiaita tai nuorempia
  • He kärsivät jostakin seuraavista tiloista:
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR/GFR <30
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV:n mukaisesti
  • Vakava masennus
  • Heillä on muita heikentäviä tiloja, jotka heikentävät heidän päätöksentekokykyään tai eliniänodotetta (esim. loppuelämän potilaat tai syöpäpotilaat)
  • He tai heidän omaishoitajansa eivät läpäise ICT Handling Self-checkiä (eli heillä ei ole pääsyä sopiviin IT-laitteisiin eikä heillä ole jonkin verran perehtyneisyyttä ICT:n käyttöön).
  • Heillä on vamma tai muu terveydentila, joka estäisi heidän aktiivista osallistumistaan ​​tutkimusprojektiin tai jotka estävät heitä suorittamasta tutkimuksen keskeisiä tehtäviä.
  • He asuvat hoitolaitoksessa, esimerkiksi asuinkodissa tai vanhainkodissa.
  • Heidän terveydenhuoltokulunsa katetaan yksityisellä vakuutuksella: C3-Cloud-pilottikohteissa yksityisillä vakuutuksilla ei ole tiedonvaihtoa EHR:ien kanssa.
  • He eivät puhu alueellista kieltä: englantia SWFT; espanja Baskimaa; ruotsiksi RJH
  • He eivät voi antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.

Potilaita, joilla on muita kroonisia sairauksia ja muita samanaikaisia ​​sairauksia tai oireita, kuten heikkous, unihäiriöt, aliravitsemus tai ahdistuneisuus, ei suljeta pois rekrytointiin. Epäviralliset omaishoitajat, jotka läpäisevät ICT-käsittelyn itsetarkastuksen, voivat korvata potilaan, jos potilas ei läpäise ICT-käsittelyn itsetarkistusta – potilas-epävirallinen hoitaja-pari voidaan silti rekrytoida.

POTILAAN APUAJAT/HOITAJAT – Poissulkemiskriteerit:-

Epävirallisille omaishoitajille ei ole olemassa erityisiä sisällyttämistä koskevia kriteerejä. Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat kuitenkin voimassa: -

  • He ovat 17-vuotiaita tai nuorempia
  • He eivät tunne ICT:n käyttöä tai heillä ei ole kykyä tarvittaessa auttaa potilasta ICT:n käytössä.
  • Heillä ei ole vakaata pääsyä Internetiin ja vähintään yksi seuraavista laitteista on helposti saatavilla C3-Cloud-komponenttien käyttöä varten: Tietokone; Muistikirja; Älypuhelin; Tabletti. Tämä sisältää Internet-selaimien käytön C3-Cloud-potilaiden kojetaulujen avaamiseen verkossa.
  • He eivät ole useimmiten tavoitettavissa henkilökohtaisesti tai puhelimitse, sähköpostitse, tekstiviestillä tai muilla tavoilla vastatakseen avunpyyntöihin.
  • Heillä on heikentäviä olosuhteita, jotka heikentävät heidän päätöksentekokykyään.
  • He eivät puhu paikallista kieltä: englantia SWFT; espanja Baskimaa; ruotsiksi RJH

TERVEYDENHOITOAmmattilaiset – osallistumiskriteerit:-

  • yleensä osallistua valittujen potilaiden hoitoon
  • avoin uusille työskentelytavoille, erityisesti osana MDT:tä (mukaan lukien yleislääkärit; sairaanhoitajat tai erikoissairaanhoitajat; piirihoitajat; sosiaalityöntekijät; konsultit; fysioterapeutit tai farmaseutit)
  • avoimia uuden teknologian käytölle: MDT:n jäsenten ei tarvitse olla teknologisesti perehtyneitä, mutta heidän tulee olla halukkaita käyttämään teknologiaa tukemaan työtään.

TERVEYDENHOITOAmmattilaiset – Poissulkemiskriteerit:-

  • Ei mitään erityistä. Käänteinen edelliselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
C3-Cloud IT-järjestelmän käyttö
Laite: C3-Cloud IT-järjestelmän käyttö
Interventioryhmään värvätyt potilaat käyttävät C3-Cloud-järjestelmää pilottitutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C3-Cloud-järjestelmän hyväksyttävyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on kvalitatiivista tutkimusta, joten ensisijainen tulosmitta on teknologian hyväksyttävyys ja käyttökelpoisuus potilaiden, epävirallisten hoidon antajien ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. UTAUT-kysely (Unified Theory of Acceptance and User of Technology) suoritetaan C3-Cloud-käyttäjien vastausten määrittämiseksi seuraavien UTAUT-luokkien mukaisesti: suoritusodotus, ponnistelujen odote, sosiaalinen vaikutus, kulttuuriset ja kielelliset tekijät, tekninen ahdistus, adoption aikajana ja niihin liittyvät tekijät. aiotun adoptiokäyttäytymisen edellytysten helpottaminen. Kysely suoritetaan verkossa ja tiedot kootaan täysin anonyymisti käyttämällä empirican palvelimilla isännöityä LimeSurveyn online-kyselyalustaa. Järjestysvastaukset (esim. "Olen täysin eri mieltä" tai "Olen täysin samaa mieltä") on ryhmitelty anonyymisti analysoitujen UTAUT-kategorioiden mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Christopher Marguerie

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Warwick
Örebro University, Sweden
Osakidetza
Kronikgune
Empirica
Region Jämtland Härjedalen
Medixine
SRDC
Eurorec
Cambio Healthcare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Theodoros N. Arvanitis, University of Warwick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 689181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden kanssa jaetaan vain anonymisoituja, aggregoituja tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa