- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03834649
연조직 확대를 이용한 폰틱 부위 개발
리지가 부족한 단일 결손치에서 폰틱 부위 강화를 위한 부분 탈상피 결합 조직 이식편과 Mucograft®를 사용한 연조직 확대술 후 연조직 생체형 및 체적 안정성 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
PICO P: 융기가 부족한 단일 폰틱 부위. I: 부분적으로 탈상피화된 결합 조직 이식편을 사용한 연조직 확대술.
C: Mucograft로 연조직 확대술. O: 연조직 생체형, 연조직 용적, 통증 점수 및 환자 만족도.
수술 전 조치:
- 모든 피험자는 수술 절차 전에 1단계 치료(치은연하 스컬링, 치은연하조직 제거 및 구강 위생 지침)를 거치게 됩니다.
- 4주 후, 모든 피험자는 구강 위생 절차(매일 2회 칫솔질 및 1일 2회 클로르헥시딘 HCL 1.25% 구강청결제)에 대한 환자의 순응도를 결정하기 위해 검사를 받게 됩니다.
- 적격 환자는 연구에 등록되기 전에 무작위 배정됩니다. (T-1 +4주)
- 사례 연구를 위한 스터디 캐스트가 제작되고 임상 사진이 촬영됩니다.
- 무치악 결손 부위 및 인접 치아의 평가는 연구 캐스트를 스캔하여 수행됩니다.
수술 단계(T0):
동일한 시술자(N M)가 국소 침윤 기법을 사용하여 국소 마취(1/200,000 아드레날린 용액을 함유한 4% 아티카인) 하에 모든 절차를 수행합니다.
수혜자 부위는 전체 두께의 관상 절개를 생성하는 15c-blad와 전정 주머니를 생성하는 부분 두께 정점 절개를 사용하여 준비됩니다.
그 후 이식술을 시행하고 5/0 봉합사를 이용하여 플랩 주변을 봉합하여 이식편을 고정하고 나머지는 전정주머니에 삽입하게 됩니다.
환자는 인쇄된 수술 후 지침 및 예방 조치를 받게 됩니다.
대조군에 대한 개입:
- 수혜 부위는 전체 두께의 관상 절개와 부분 두께 정점 절개로 준비되어 전정 주머니를 만듭니다.
- 무세포 매트릭스(Mucograft®)는 결함 마진 주위에 5/0 봉합사 재료를 사용하여 봉합되고 전정 주머니에 고정됩니다.
테스트 그룹에 대한 개입:
- 수혜자 부위는 전체 두께의 관상 절개와 부분 두께의 정점 절개 전정 주머니로 준비됩니다.
두 부분으로 구성된 이식편: 상피화된 관상 부분
- 결합 조직만으로 이루어진 정점 부분.
- 결손 부위에서 치면 절개를 통해 치정면을 탈상피화하고 인접 유두를 침범하지 않고 치근단으로 연장된 2개의 수직 박리 절개로 부분 두께 박리로 치근단 표면을 준비하여 파우치 영역을 생성합니다. .
- 이식편의 온레이 부분(상피화된 영역)은 결함의 크레스트 표면에 봉합되고 인레이 부분(결합 조직)은 전정 주머니 영역에 삽입되어 고정됩니다.
- 수술 후 관리:
모든 재생 부위와 마찬가지로 수술 후 관리 및 수술 부위 또는 그 근처의 구강 위생 관리 시 주의를 기울여야 합니다. 12시간 후 875mg의 Amoxicillin과 125mg의 Clavulanic acid 정제(1g Amoxicillin Clavulanate)를 7일 동안 1일 2회, 환자가 필요로 하는 경우 항염증 정제(Amphiltirne), 하루 최대 3회 및 클로르헥시딘 HCL 1.25% 구강 세정제 하루에 두 번 구강 세척제가 처방됩니다. 봉합사는 14일 후에 제거됩니다. (12)
* 후속 조치(T1, T2,T3):
(T1): 수술 후 2주 봉합 제거. (T2) 수술 후 3개월 약속은 보철물 준비 및 2주 임시 지정을 위해 지정됩니다. (T3): 수술 후 6개월 약속은 보철 전달을 위해 지정되고 설문지를 작성합니다.
중재 중단 기준:
- 이식편의 감염 및 박리.
- 환자가 후속 조치에 전념하지 않는 경우.
- 개입 프로토콜 준수를 개선하기 위한 전략:
구강 위생 개선 및 첫 단계 치료 절차 측면에서 환자 준비는 환자와 의사의 신뢰를 위해 수행됩니다. 후속 방문 및 가정 투약의 중요성으로 포함된 모든 단계의 추론과 함께 프로토콜에 관한 완전한 정보가 환자에게 제공되고 단순화됩니다.
시험 기간 동안 허용되거나 금지되는 관련 병용 치료 및 개입:
수술 후 환자는 2주 동안 진통제, 경구 항생제 요법 및 클로르헥시딘 HCL 1.25% 구강 세정제를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 002
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나의 상실된 치아와 환자는 치아 교체를 위한 치료 옵션으로 고정성 보철물을 사용하기로 결정합니다.
- 폰틱 부위의 수평 및/또는 수직 능선 결함
- 아치간 거리가 충분합니다.
- 복원 가능한 인접 어버트먼트.
- 치주적으로 건전한 지대치.
- 좋은 구강 위생을 유지하는 데 능숙하고 의욕적인 환자.
제외 기준:
- 다수의 인접 치아 결손.
- 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
- 구강 위생 불량.
- 환자는 치료를 받을 동기가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 점막이식
준비된 전정주머니 내부의 점액이식편을 이용하여 결함이 있는 치조융기의 연부조직 확대술로 점액이식편의 일부를 크레스트 부위에 노출시킨 후 결손가장자리 주변을 5/0 봉합사로 봉합하고 전정주머니에 고정합니다.
|
보철 전 결손의 경우, 문헌에 잘 보고된 표준 점막 확대 술식이 수행되었습니다. 수술에 의해 생성된 수술 부위는 xenogeneic 콜라겐 막(Mucograft)으로 "이식"하여 해결되는 골막상으로 "누드 영역"을 남깁니다. 수술의 목적은 부착점막의 양을 증가시켜 최종적인 치과 재건을 용이하게 하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 부분 탈상피화된 결합 조직 이식편
결손부위에 전정주머니를 제작하여 부분 탈상피화 결합조직이식편을 이용한 결손치조 융기부 연부조직 확대술
|
수평 및 수직 차원에서 동시에 조직 확대를 얻기 위한 이식 절차.
기증자 부위는 전체 두께의 관상 절개와 부분 두께의 정점 절개로 준비되었습니다. 목적은 단일 절차를 사용하여 치근단 및 협설 확대를 동시에 달성하여 기증자 부위에 더 작은 개방 상처를 만들고 덜 이식편의 잠긴 결합 조직 섹션에 의해 도움을 받아 온레이 섹션의 더 나은 혈관 재생을 보장합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 생체형(각질화된 점막의 연조직 두께 변화 %)
기간: 6개월
|
치주 탐침에 의한 경점막 탐침을 통한 각질화된 점막의 연조직 두께 변화의 %.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 안정성(치주 프로브로 무치악 영역의 마루에서 점막 치은선까지 측정하여 기준선과 수술 후 결과의 차이 %)
기간: 6개월
|
치주 프로브로 무치악 부위의 마루에서 점막치은선까지 측정하여 기준선과 수술 후 차이의 %를 측정합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .