Pontic Site Development käyttäen pehmytkudosten augmentaatiota
Pehmytkudoksen biotyypin ja tilavuuden stabiilisuuden arviointi pehmytkudosten lisäämisen jälkeen käyttämällä Mucograftia® verrattuna osittain epiteelisoituun sidekudossiirteeseen Pontic-kohdan parantamiseksi yhdestä puuttuvasta hampaasta, jossa on puutteellinen harjanne: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PICO P: yksittäinen ponttipaikka puutteellisella harjanteella. I: Pehmytkudoslisäys osittain deepitelisoidulla sidekudossiirteellä.
C: Pehmytkudosten augmentaatio mucograftilla. O: Pehmytkudosten biotyyppi, pehmytkudosten tilavuus, kipupisteet ja potilastyytyväisyys.
Preoperatiiviset toimenpiteet:
- Kaikki koehenkilöt käyvät läpi vaiheen I hoidon (Supragingival hilseily, subgingival debridement ja suuhygieniaohjeet) ennen leikkaustoimenpiteitä.
- 4 viikon kuluttua kaikki koehenkilöt tutkitaan sen määrittämiseksi, ovatko potilaat noudattaneet suuhygieniatoimenpiteitä (hampaiden harjaus kahdesti päivässä ja klooriheksidiini HCL 1,25 % suuvesi kahdesti päivässä).
- Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan ennen tutkimukseen osallistumista. (T-1 + 4 viikkoa)
- Tapaustutkimusta varten tehdään tutkimusvalut ja otetaan kliiniset valokuvat.
- Hampattoman vauriokohdan ja viereisten hampaiden arviointi suoritetaan skannaamalla tutkimuskipsit.
Kirurginen vaihe (T0):
Sama operaattori (N M) suorittaa kaikki toimenpiteet paikallispuudutuksessa (4 % artikaiini ja 1/200 000 adrenaliiniliuosta) käyttäen paikallista infiltraatiotekniikkaa.
Vastaanottajakohta valmistetaan käyttämällä 15c-terälevyä, joka luo täysipaksuisen koronaalisen dissektion ja osittaisen paksuisen apikaalisen dissektion, joka luo vestibulaaripussin.
Siirrettävä toimenpide suoritetaan sitten ja siirrännäinen kiinnitetään ompelemalla läpän reunalla käyttämällä 5/0 ommelmateriaalia ja loput asetetaan vestibulaariseen pussiin.
Potilaalle tulostetaan leikkauksen jälkeiset ohjeet ja varotoimet.
Interventio kontrolliryhmälle:
- Vastaanottokohta valmistetaan täysipaksuudella koronaalisella dissektiolla ja osittaisella paksuisella apikaalisella dissektiolla vestibulaarisen pussin luomiseksi.
- Soluton matriisi (Mucograft®) ommellaan käyttämällä 5/0 ommelmateriaalia defektin reunan ympärille ja kiinnitetään vestibulaariseen pussiin.
Interventio testiryhmälle:
- Vastaanottajakohta valmistetaan täyspaksuisella koronaaldissektiolla ja osittain paksuisella apikaalisella dissektiolla olevalla vestibulaaripussilla.
Siirrännäinen, joka koostuu kahdesta osasta: Koronaalinen osa, joka on epitelisoitu
- Apikaalinen osa, joka muodostuu vain sidekudoksesta.
- Vika-alueella harjan pinnalta poistetaan epitelisaatio viistetyllä viillolla ja apikaalinen pinta preparoidaan osittaisella paksuudella, jossa on kaksi pystysuoraa vapauttavaa viiltoa, jotka on pidennetty apikaalisesti ilman viereisiä papillaja pussialueen luomiseksi. .
- Siirteen onlay-osa (epiteelisoitu alue) ommellaan vaurion harjan pinnalle, kun taas inlay-osa (sidekudos) asetetaan ja kiinnitetään vestibulaarisen pussin alueelle.
- Leikkauksen jälkeinen hoito:
Kuten minkä tahansa regeneratiivisen kohdan kohdalla, varovaisuutta on noudatettava leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja suuhygieniassa leikkauskohdassa tai sen lähellä. 12 tunnin kuluttua 875 mg amoksisilliinia ja 125 mg klavulaanihappotablettia (1 g amoksisilliiniklavulanaattia) kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan, tulehdusta ehkäisevä tabletti (Amphiltirne), jos potilas tarvitsee, enintään kolme kertaa päivässä ja klooriheksidiini HCL 1,25 % suuvettä suuvettä kahdesti päivässä määrätään. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. (12)
* Seuranta (T1, T2, T3):
(T1): 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleiden poistaminen. (T2) 3 kk leikkauksen jälkeen varataan aikoja proteesin valmisteluun ja väliaikaiseen 2 viikon ajaksi (T3): 6 kk leikkauksen jälkeen varataan aika proteesin toimitukseen ja täytä kyselylomake.
Intervention lopettamisen kriteerit:
- Infektio ja siirteen irtoaminen.
- jos potilas ei sitoutuisi seurantaan.
- Strategiat interventioprotokollan noudattamisen parantamiseksi:
Potilasvalmistelu suun hygienian parantamiseksi ja ensimmäisen vaiheen terapiatoimenpiteet suoritetaan potilaasta lääkäriin -luottamuksen vuoksi. Potilaalle annetaan ja yksinkertaistetaan täydelliset tiedot protokollasta ja perustellaan kaikki seurantakäyntien ja kotilääkityksen tärkeyteen sisältyvät vaiheet.
Asiaankuuluva samanaikainen hoito ja interventiot, jotka ovat sallittuja tai kiellettyjä kokeen aikana:
Leikkauksen jälkeen potilaat käyttävät kipulääkkeitä, oraalista antibioottihoitoa ja klooriheksidiini HCL 1,25 % suuvettä kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen hammas puuttuu ja potilas päättää hankkia kiinteän proteesin hoitovaihtoehtona hampaan korvaamiseen.
- Vaaka- ja/tai pystysuora harjanteen vika pontikon kohdalla
- Riittävä kaarien välinen etäisyys.
- Kunnostettavat naapurit.
- Periodontaaliset äänituet.
- Osaava ja motivoitunut potilas ylläpitämään hyvää suuhygieniaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita viereisiä puuttuvia hampaita.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
- Huono suuhygienia.
- Potilas ei ole motivoitunut hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mucograft
Viallisen alveolaarisen harjanteen pehmytkudoslisäys käyttämällä mukograftia valmistetun vestibulaaripussin sisällä, jolloin osa mukografista jää näkyviin harjan alueelle, ja se ommellaan käyttämällä 5/0-ompelumateriaalia defektin reunan ympärille ja kiinnitetään vestibulaariseen pussiin.
|
Esiproteesivirheille suoritettiin standardi limakalvon lisäysmenettely, joka on hyvin raportoitu kirjallisuudessa. Leikkauksen tuottama leikkauskohta jättää "poistetun alueen" supraperiosteaalisesti, johon puututaan "siirtämällä" ksenogeenisellä kollageenikalvolla (mucograft). Leikkauksen tarkoituksena on parantaa kiinnittyneen limakalvon määrää helpottamaan lopullista hampaiden rekonstruktiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osittain deepitelisoitunut sidekudossiirre
Viallisen alveolaarisen harjanteen pehmytkudoslisäys käyttämällä osittain deepitelisoitua sidekudossiirrettä valmistamalla vestibulaarinen pussi vikakohtaan ja sijoittamalla deepitelisoitunut osa pussin sisään jättäen epiteelisoituneen osan ompelemaan ja paljastamaan hartian alueella
|
siirrännäiset toimenpiteet, joilla saadaan aikaan samanaikainen kudoslisäys vaaka- ja pystymitoissa.
Luovuttajakohta valmistettiin täysipaksuisella koronaalisella dissektiolla ja osittaisella apikaalisella dissektiolla. Tavoitteena oli käyttää yhtä toimenpidettä, jotta saavutettaisiin samanaikaisesti apiko-koronaalinen ja bukkolinguaalinen augmentaatio, jotta luovutuskohdassa olisi pienempi avoin haava ja vähemmän. potilaan epämukavuutta ja taata onlay-osan parempi revaskularisaatio siirteen upotetun sidekudososan avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosbiotyyppi (% keratinisoituneen limakalvon pehmytkudoksen paksuuden muutoksesta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% muutoksesta keratinisoituneen limakalvon pehmytkudoksen paksuudessa trans-limakalvon koetuksella periodontaalisella koettimella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosten stabiilisuus (% lähtötason ja leikkauksen jälkeisen eron erosta, joka saadaan mittaamalla hampaattoman alueen harjasta mukogingivaliseen linjaan parodontaalisen mittauksen avulla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% erosta lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen välillä saadaan mittaamalla hampaattoman alueen harjasta mukogingivaliseen linjaan parodontaalisen mittauksen avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .