- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03834649
Desarrollo del sitio póntico usando aumento de tejido blando
Evaluación del biotipo de tejido blando y la estabilidad del volumen después del aumento de tejido blando mediante el uso de Mucograft® frente a un injerto de tejido conectivo parcialmente desepitelizado para mejorar el sitio póntico en un solo diente faltante con cresta deficiente: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PICO P: sitio póntico único con reborde deficiente. I: Aumento de partes blandas con injerto de tejido conjuntivo parcialmente desepitelizado.
C: Aumento de tejido blando con Mucograft. O: biotipo de tejido blando, volumen de tejido blando, puntaje de dolor y satisfacción del paciente.
Medidas preoperatorias:
- Todos los sujetos pasarán por la terapia de fase I (descamación supragingival, desbridamiento subgingival e instrucciones de higiene oral) antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
- Después de 4 semanas, todos los sujetos serán examinados para determinar el cumplimiento del paciente con los procedimientos de higiene bucal (cepillado de dientes dos veces al día y enjuague bucal con clorhexidina HCL al 1,25 % dos veces al día).
- Los pacientes elegibles serán aleatorizados antes de ser inscritos en el estudio. (T-1 +4 semanas)
- Se fabricarán moldes de estudio para el estudio de caso y se tomarán fotografías clínicas.
- La evaluación del sitio del defecto edéntulo y los dientes vecinos se realizará escaneando los modelos de estudio.
Fase quirúrgica (T0):
El mismo operador (N M) realizará todos los procedimientos bajo anestesia local (solución de articaína al 4% con adrenalina al 1/200 000), utilizando una técnica de infiltración local.
El sitio receptor se preparará con una hoja de 15c creando una disección coronal de espesor total y una disección apical de espesor parcial creando una bolsa vestibular.
Luego se realiza el procedimiento de injerto y el injerto se fijará suturando en la periferia del colgajo usando material de sutura 5/0 y el resto se insertará en la bolsa vestibular.
El paciente tendrá instrucciones y precauciones posquirúrgicas impresas.
Intervención para el grupo de control:
- El sitio receptor se preparará con una disección coronal de espesor total y una disección apical de espesor parcial para crear una bolsa vestibular.
- La matriz acelular (Mucograft®) se suturará con material de sutura 5/0 alrededor del margen del defecto y se asegurará en la bolsa vestibular.
Intervención para el grupo de prueba:
- El sitio receptor se preparará con una disección coronal de espesor total y una bolsa vestibular de disección apical de espesor parcial.
El injerto que se compone de dos partes: La parte coronal, que se epiteliza
- La parte apical, que está formada únicamente por tejido conjuntivo.
- En el área del defecto, la superficie crestal se desepiteliza con una incisión biselada y la superficie apical se prepara con una disección de espesor parcial con dos incisiones de liberación vertical extendidas apicalmente, sin involucrar las papilas adyacentes, para crear un área de bolsa. .
- La sección de incrustación (área epitelizada) del injerto se suturará en la superficie crestal del defecto, mientras que la sección de incrustación (tejido conectivo) se insertará y asegurará en el área de la bolsa vestibular.
- Cuidados postoperatorios:
Al igual que con cualquier sitio regenerativo, se debe tener precaución en el cuidado posoperatorio y durante las prácticas de higiene oral en el sitio quirúrgico o cerca de él. Después de 12 horas 875 mg de amoxicilina y 125 mg de tableta de ácido clavulánico (1 g de amoxicilina clavulanato) dos veces al día durante 7 días, tableta antiinflamatoria (Amphiltirne) si el paciente lo necesita, máximo tres veces al día y enjuague bucal con clorhexidina HCL al 1,25 % Se prescriben enjuagues bucales dos veces al día. Las suturas se retirarán después de 14 días. (12)
* Seguimiento (T1, T2,T3):
(T1): 2 semanas después de la operación de retiro de las suturas. (T2) A los 3 meses postoperatorios se asignarán citas para preparación de prótesis y provisionalización por 2 semanas (T3): A los 6 meses postoperatorios se asignarán citas para entrega de prótesis y diligenciamiento del Cuestionario.
Criterios para interrumpir la intervención:
- Infección y desprendimiento del injerto.
- si el paciente no se comprometiera con los seguimientos.
- Estrategias para mejorar la adherencia al protocolo de intervención:
La preparación del paciente en términos de mejorar la higiene bucal y los procedimientos de terapia de primera fase se realizarán para que el paciente confíe en el médico. Se facilitará al paciente información completa sobre el protocolo y se simplificará con el razonamiento de todos los pasos incluidos como la importancia de las visitas de seguimiento y la medicación domiciliaria.
Intervenciones y cuidados concomitantes relevantes que están permitidos o prohibidos durante el ensayo:
Después de la operación, los pacientes usarán analgésicos, terapia con antibióticos orales y enjuague bucal con clorhexidina HCL al 1,25 % durante dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Falta un solo diente y el paciente decide tener una prótesis fija como opción de tratamiento para el reemplazo del diente.
- Defecto de cresta horizontal y/o vertical en el sitio del póntico
- Suficiente distancia entre arcadas.
- Pilares vecinos restaurables.
- Pilares periodontalmente sanos.
- Paciente capacitado y motivado para mantener una buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Múltiples dientes vecinos faltantes.
- Enfermedades sistémicas que podrían afectar el resultado del tratamiento.
- Mala higiene bucal.
- El paciente no está motivado para recibir el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mucoinjerto
Aumento de tejido blando de la cresta alveolar defectuosa usando Mucograft dentro de la bolsa vestibular preparada dejando parte del mucoinjerto expuesto en el área crestal y se suturará usando material de sutura 5/0 alrededor del margen del defecto y asegurado en la bolsa vestibular.
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Para los defectos preprotésicos, se realizó un procedimiento de aumento mucoso estándar, que está bien informado en la literatura. El sitio quirúrgico producido por la cirugía deja un "área denudada" supraperiósticamente que se trata mediante un "injerto" con una membrana de colágeno xenogénica (Mucograft). El propósito de la cirugía es mejorar la cantidad de mucosa adherida para facilitar la reconstrucción dental final.
Otros nombres:
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Experimental: Injerto de tejido conectivo parcialmente desepitelizado
Aumento de tejido blando de la cresta alveolar defectuosa utilizando un injerto de tejido conjuntivo parcialmente desepitelizado preparando una bolsa vestibular en el sitio del defecto y colocando la parte desepitelizada dentro de la bolsa dejando la parte epitelizada suturada y expuesta en el área de la cresta
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procedimientos de injerto para obtener un aumento de tejido simultáneo en las dimensiones horizontal y vertical.
El sitio donante se preparó con una disección coronal de espesor total y una disección apical de espesor parcial. incomodidad del paciente, y para garantizar una mejor revascularización de la sección superpuesta con la ayuda de la sección de tejido conjuntivo sumergida del injerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biotipo de tejido blando (% del cambio en el grosor del tejido blando de la mucosa queratinizada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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% del cambio en el grosor del tejido blando de la mucosa queratinizada a través del sondaje transmucoso por sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad de los tejidos blandos (% de la diferencia entre los resultados iniciales y postoperatorios mediante la medición desde la cresta del área edéntula hasta la línea mucogingival por prueba periodontal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de la diferencia entre los resultados basales y postoperatorios mediante la medición desde la cresta del área edéntula hasta la línea mucogingival por prueba periodontal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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