Pontische Standortentwicklung mittels Weichteilaugmentation
Bewertung des Weichteilbiotyps und der Volumenstabilität nach Weichteilaugmentation durch Verwendung von Mucograft® im Vergleich zu teilweise deepithelisiertem Bindegewebstransplantat zur Verbesserung der Pontic-Stelle bei einem einzelnen fehlenden Zahn mit mangelhaftem Kieferkamm: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PICO P: Einzelbrückenstelle mit mangelhaftem Kieferkamm. I: Weichgewebeaugmentation mit teilweise deepithelisiertem Bindegewebstransplantat.
C: Weichgewebeaugmentation mit Mucograft. O: Biotyp des Weichgewebes, Volumen des Weichgewebes, Schmerzscore und Patientenzufriedenheit.
Präoperative Maßnahmen:
- Alle Probanden durchlaufen vor jedem chirurgischen Eingriff eine Phase-I-Therapie (supragingivale Schuppung, subgingivales Debridement und Anweisungen zur Mundhygiene).
- Nach 4 Wochen werden alle Probanden untersucht, um festzustellen, ob der Patient Mundhygieneverfahren einhält (Zähneputzen zweimal täglich und Mundwasser mit Chlorhexidin-HCL 1,25 % zweimal täglich).
- Geeignete Patienten werden vor der Aufnahme in die Studie randomisiert. (T-1 +4 Wochen)
- Es werden Studienabdrücke für die Fallstudie angefertigt und klinische Fotos angefertigt.
- Die Beurteilung der zahnlosen Defektstelle und der Nachbarzähne erfolgt durch Scannen der Studienabdrücke.
Chirurgische Phase (T0):
Derselbe Bediener (N M) führt alle Eingriffe unter örtlicher Betäubung (4 % Articain mit 1/200.000 Adrenalinlösung) unter Verwendung einer lokalen Infiltrationstechnik durch.
Die Empfängerstelle wird mit einem 15c-Blad präpariert, wodurch eine koronale Dissektion in voller Dicke und eine apikale Dissektion in Teildicke entsteht, wodurch ein Vestibularbeutel entsteht.
Anschließend wird der Transplantationsvorgang durchgeführt und das Transplantat durch Nähen an der Peripherie des Lappens mit 5/0-Nahtmaterial fixiert und der Rest wird in den Vestibularbeutel eingeführt.
Der Patient erhält ausgedruckte postoperative Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen.
Intervention für die Kontrollgruppe:
- Die Empfängerstelle wird mit einer koronalen Dissektion in voller Dicke und einer apikalen Dissektion in Teildicke vorbereitet, um einen Vestibularbeutel zu schaffen.
- Die azelluläre Matrix (Mucograft®) wird mit 5/0-Nahtmaterial um den Defektrand herum vernäht und im Vestibularbeutel gesichert.
Intervention für Testgruppe:
- Die Empfängerstelle wird mit einer koronaren Dissektion in voller Dicke und einer apikalen Dissektion in Teildicke des Vestibularbeutels vorbereitet.
Das Transplantat besteht aus zwei Teilen: Dem koronalen Teil, der epithelisiert ist
- Der apikale Teil, der nur aus Bindegewebe besteht.
- Im Defektbereich wird die krestale Oberfläche mit einem abgeschrägten Einschnitt deepithelisiert und die apikale Oberfläche mit einer Teildickendissektion mit zwei vertikalen Freigabeschnitten vorbereitet, die apikal verlängert werden, ohne die angrenzenden Papillen einzubeziehen, um einen Beutelbereich zu schaffen .
- Der Onlay-Abschnitt (epithelisierter Bereich) des Transplantats wird an der krestalen Oberfläche des Defekts angenäht, während der Inlay-Abschnitt (Bindegewebe) im Bereich des Vestibularbeutels eingeführt und befestigt wird.
- Postoperative Versorgung:
Wie bei jeder regenerativen Stelle ist bei der postoperativen Pflege und bei der Mundhygiene an oder in der Nähe der Operationsstelle Vorsicht geboten. Nach 12 Stunden 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure-Tablette (1 g Amoxicillin-Clavulanat) zweimal täglich für 7 Tage, entzündungshemmende Tablette (Amphiltirne), wenn der Patient dies benötigt, maximal dreimal täglich und Chlorhexidin-HCL 1,25 % Mundwasser Mundwasser wird zweimal täglich verschrieben. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. (12)
* Follow-up (T1, T2, T3):
(T1): 2 Wochen nach der Operation Nahtentfernung. (T2) 3 Monate nach der Operation werden Termine für die prothetische Vorbereitung und provisorische Versorgung für 2 Wochen vergeben (T3): 6 Monate nach der Operation werden Termine für die prothetische Lieferung und das Ausfüllen des Fragebogens vergeben.
Kriterien für den Abbruch der Intervention:
- Infektion und Ablösung des Transplantats.
- wenn der Patient sich nicht zu den Nachuntersuchungen verpflichten würde.
- Strategien zur Verbesserung der Einhaltung des Interventionsprotokolls:
Die Vorbereitung des Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Mundhygiene und der ersten Phase der Therapie erfolgt im Vertrauen des Patienten auf den Arzt. Dem Patienten werden umfassende Informationen zum Protokoll zur Verfügung gestellt und vereinfacht, wobei alle Schritte erläutert werden, darunter die Bedeutung der Nachuntersuchungen und der Medikamente zu Hause.
Relevante Begleitpflege und Eingriffe, die während der Studie erlaubt oder verboten sind:
Postoperativ erhalten die Patienten zwei Wochen lang Analgetika, eine orale Antibiotikatherapie und Mundwasser mit Chlorhexidin-HCL 1,25 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 002
- Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein einzelner Zahn fehlt und der Patient entscheidet sich für eine festsitzende Prothese als Behandlungsoption für den Zahnersatz.
- Horizontaler und/oder vertikaler Kieferkammdefekt an der Pontic-Stelle
- Ausreichender Bogenabstand.
- Restaurierbare benachbarte Abutments.
- Parodontal gesunde Abutments.
- Kompetenter und motivierter Patient bei der Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere benachbarte Zähne fehlen.
- Systemische Erkrankungen, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten.
- Schlechte Mundhygiene.
- Der Patient ist nicht motiviert, sich der Behandlung zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mukotransplantat
Weichgewebeaugmentation des defekten Alveolarkamms mit Mukograft im vorbereiteten Vestibularbeutel, wobei ein Teil des Mukografts im krestalen Bereich freiliegt und mit 5/0-Nahtmaterial um den Defektrand herum vernäht und im Vestibularbeutel befestigt wird.
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Bei präprothetischen Defekten wurde ein Standardverfahren zur Schleimhautvergrößerung durchgeführt, über das in der Literatur ausführlich berichtet wird. Die durch die Operation entstandene Operationsstelle hinterlässt supraperiostal einen „entblößten Bereich“, der durch „Transplantation“ mit einer xenogenen Kollagenmembran (Mucograft) behandelt wird. Der Zweck der Operation besteht darin, die Menge der anhaftenden Schleimhaut zu verbessern, um die endgültige Zahnrekonstruktion zu erleichtern
Andere Namen:
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Experimental: Teilweise deepithelisiertes Bindegewebstransplantat
Weichgewebeaugmentation des defekten Alveolarkamms unter Verwendung eines teilweise deepithelisierten Bindegewebstransplantats durch Vorbereitung des Vestibularbeutels an der Defektstelle und Platzieren des deepithelisierten Teils im Inneren des Beutels, wobei der epithelisierte Teil vernäht und im krestalen Bereich freigelegt bleibt
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Transplantationsverfahren zur gleichzeitigen Gewebeaugmentation in horizontaler und vertikaler Richtung.
Die Entnahmestelle wurde mit einer koronalen Dissektion in voller Dicke und einer apikalen Dissektion in Teildicke vorbereitet. Ziel war es, mit einem einzigen Verfahren gleichzeitig eine apikokoronale und bukkolinguale Augmentation zu erreichen und eine kleinere offene Wunde an der Entnahmestelle zu haben Das Unbehagen des Patienten wird verringert und eine bessere Revaskularisierung des Onlay-Abschnitts mithilfe des unter Wasser liegenden Bindegewebsabschnitts des Transplantats gewährleistet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biotyp des Weichgewebes (% der Änderung der Weichgewebedicke der keratinisierten Schleimhaut)
Zeitfenster: 6 Monate
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% der Änderung der Weichgewebedicke der keratinisierten Schleimhaut durch transmukosale Sondierung mit einer parodontalen Sonde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Weichgewebes (% der Differenz zwischen Ausgangswert und postoperativen Ergebnissen durch Messung vom Kamm des zahnlosen Bereichs bis zur mukogingivalen Linie anhand der parodontalen Probe)
Zeitfenster: 6 Monate
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% des Unterschieds zwischen Ausgangswert und postoperativem Ergebnis durch Messung vom Kamm des zahnlosen Bereichs bis zur mukogingivalen Linie anhand der parodontalen Probe.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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