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Développement du site pontique à l'aide de l'augmentation des tissus mous

7 février 2019 mis à jour par: Nouran Abdulla Mater,MD

Évaluation du biotype des tissus mous et de la stabilité du volume après l'augmentation des tissus mous en utilisant Mucograft® par rapport à une greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélisée pour améliorer le site pontique d'une seule dent manquante avec une crête déficiente : essai clinique randomisé

chez les patients présentant un défaut vertical ou horizontal de leur crête, il est difficile d'avoir une restauration prothétique avec un aspect naturel imitant et simulant le profil d'émergence du pilier adjacent, donc cette étude vise à développer la zone défectueuse en utilisant deux matériaux différents de techniques de greffe de tissus mous pour restaurer le manque tissus et retrouver le volume et le profil des tissus mous

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PICO P : site pontique unique avec crête déficiente. I : Augmentation des tissus mous avec greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélisée.

C : Augmentation des tissus mous avec Mucograft. O : biotype des tissus mous, volume des tissus mous, score de douleur et satisfaction du patient.

Mesures préopératoires :

  • Tous les sujets passeront par une thérapie de phase I (détartrage supra-gingival, débridement sous-gingival et instructions d'hygiène buccale) avant toute intervention chirurgicale.
  • Après 4 semaines, tous les sujets seront examinés pour déterminer la conformité du patient aux procédures d'hygiène bucco-dentaire (brossage des dents deux fois par jour et rince-bouche à la chlorhexidine HCL 1,25 % deux fois par jour).
  • Les patients éligibles seront randomisés avant d'être inclus dans l'étude. (T-1 +4 semaines)
  • Des moulages d'étude pour l'étude de cas seront fabriqués et des photographies cliniques seront prises.
  • L'évaluation du site du défaut édenté et des dents voisines sera effectuée en scannant les modèles d'étude.

Phase chirurgicale (T0) :

Le même opérateur (N M) effectuera toutes les procédures sous anesthésie locale (4% d'articaïne avec solution d'adrénaline 1/200 000), en utilisant une technique d'infiltration locale.

Le site receveur sera préparé à l'aide d'une lame 15c créant une dissection coronale de pleine épaisseur et une dissection apicale d'épaisseur partielle créant une poche vestibulaire.

La procédure de greffe est ensuite effectuée et la greffe sera fixée par suture à la périphérie du lambeau à l'aide d'un matériau de suture 5/0 et le reste sera inséré dans la poche vestibulaire.

Le patient aura des instructions et des précautions post-chirurgicales imprimées.

  • Intervention pour le groupe contrôle :

    1. Le site receveur sera préparé avec une dissection coronale de pleine épaisseur et une dissection apicale d'épaisseur partielle pour créer une poche vestibulaire.
    2. La matrice acellulaire (Mucograft®) sera suturée à l'aide d'un matériau de suture 5/0 autour de la marge du défaut et fixée dans la poche vestibulaire.
  • Intervention pour groupe test :

    1. Le site receveur sera préparé avec une dissection coronale de pleine épaisseur et une poche vestibulaire de dissection apicale d'épaisseur partielle.
    2. Le greffon qui est composé de deux parties :La partie coronale, qui est épithélialisée

      • La partie apicale, constituée uniquement de tissu conjonctif.
    3. Sur la zone défectueuse, la surface crestale est désépithélialisée avec une incision biseautée et la surface apicale est préparée avec une dissection en épaisseur partielle avec deux incisions de libération verticales étendues apicalement, sans impliquer les papilles adjacentes, afin de créer une zone de poche .
    4. La section onlay (zone épithélialisée) de la greffe sera suturée sur la surface crestale du défaut, tandis que la section inlay (tissu conjonctif) sera insérée et fixée dans la zone de la poche vestibulaire.
  • Soins post-opératoires :

Comme pour tout site de régénération, il faut faire preuve de prudence lors des soins postopératoires et lors des pratiques d'hygiène bucco-dentaire sur ou à proximité du site chirurgical. Après 12 heures 875 mg d'amoxicilline et 125 mg de comprimé d'acide clavulanique (1 g d'amoxicilline clavulanate) deux fois par jour pendant 7 jours, comprimé anti-inflammatoire (Amphiltirne) si le patient en a besoin, maximum trois fois/jour et chlorhexidine HCL 1,25 % bain de bouche des bains de bouche deux fois par jour sont prescrits. Les sutures seront retirées après 14 jours. (12)

* Suivi (T1, T2,T3):

(T1) 2 semaines après l'opération, retrait des sutures . (T2) Des rendez-vous postopératoires de 3 mois seront attribués pour la préparation prothétique et la temporisation pendant 2 semaines (T3) : Des rendez-vous postopératoires de 6 mois seront attribués pour la livraison prothétique et remplir le questionnaire.

  • Critères d'arrêt de l'intervention :

    • Infection et desquamation du greffon.
    • si le patient ne s'engageait pas dans les suivis.
  • Stratégies pour améliorer l'adhésion au protocole d'intervention :

La préparation du patient en termes d'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire et des procédures de thérapie de première phase sera effectuée pour la confiance du patient au médecin. Une information complète concernant le protocole sera fournie et simplifiée au patient avec un raisonnement de toutes les étapes incluses comme l'importance des visites de suivi et de la médication à domicile.

Soins et interventions concomitants pertinents autorisés ou interdits pendant l'essai :

Après l'opération, les patients utiliseront des analgésiques, une antibiothérapie orale et un rince-bouche à la chlorhexidine HCL à 1,25 % pendant deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 002
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une seule dent manquante et le patient décide d'avoir une prothèse fixe comme option de traitement pour le remplacement d'une dent.
  • Défaut de crête horizontal et/ou vertical au niveau du pontique
  • Distance inter-arcades suffisante.
  • Culées voisines restaurables.
  • Piliers sains parodontalement.
  • Patient compétent et motivé pour maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Plusieurs dents voisines manquantes.
  • Maladies systémiques pouvant affecter les résultats du traitement.
  • Mauvaise hygiène buccale.
  • Le patient n'est pas motivé pour suivre le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mucogreffe
Augmentation des tissus mous de la crête alvéolaire défectueuse à l'aide de Mucogreffe à l'intérieur de la poche vestibulaire préparée laissant une partie de la mucogreffe exposée dans la zone crestale et sera suturée à l'aide d'un matériau de suture 5/0 autour de la marge du défaut et fixée dans la poche vestibulaire.

Pour les défauts préprothétiques, une procédure d'augmentation muqueuse standard, qui est bien rapportée dans la littérature, a été réalisée. Le site chirurgical produit par la chirurgie laisse une "zone dénudée" suprapériostée qui est traitée par "greffage" avec une membrane de collagène xénogénique (Mucograft).

le but de la chirurgie est d'améliorer la quantité de muqueuse attachée pour faciliter la reconstruction dentaire finale

Autres noms:
  • développement du site pontique
  • développement pré-prothétique
Expérimental: Greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélialisée
Augmentation des tissus mous de la crête alvéolaire défectueuse à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélialisé en préparant une poche vestibulaire sur le site du défaut et en plaçant la partie désépithélialisée à l'intérieur de la poche en laissant la partie épithélialisée suturée et exposée dans la zone crestale
procédures de greffe pour obtenir une augmentation tissulaire simultanée dans les dimensions horizontale et verticale. Le site donneur a été préparé avec une dissection coronale en pleine épaisseur et une dissection apicale en épaisseur partielle. l'inconfort du patient, et de garantir une meilleure revascularisation de la partie onlay aidée par la partie submergée du tissu conjonctif du greffon.
Autres noms:
  • développement du site pontique
  • Greffes combinées onlay-inlay

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biotype des tissus mous (% du changement d'épaisseur des tissus mous de la muqueuse kératinisée)
Délai: 6 mois
% de la modification de l'épaisseur des tissus mous de la muqueuse kératinisée par le sondage transmuqueux par sonde parodontale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité des tissus mous (% de la différence entre les résultats de base et post-opératoires en mesurant de la crête de la zone édentée à la ligne mucogingivale par sonde parodontale)
Délai: 6 mois
% de la différence entre les résultats de base et post-opératoires en mesurant de la crête de la zone édentée à la ligne mucogingivale par sonde parodontale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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