- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03834649
Développement du site pontique à l'aide de l'augmentation des tissus mous
Évaluation du biotype des tissus mous et de la stabilité du volume après l'augmentation des tissus mous en utilisant Mucograft® par rapport à une greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélisée pour améliorer le site pontique d'une seule dent manquante avec une crête déficiente : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PICO P : site pontique unique avec crête déficiente. I : Augmentation des tissus mous avec greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélisée.
C : Augmentation des tissus mous avec Mucograft. O : biotype des tissus mous, volume des tissus mous, score de douleur et satisfaction du patient.
Mesures préopératoires :
- Tous les sujets passeront par une thérapie de phase I (détartrage supra-gingival, débridement sous-gingival et instructions d'hygiène buccale) avant toute intervention chirurgicale.
- Après 4 semaines, tous les sujets seront examinés pour déterminer la conformité du patient aux procédures d'hygiène bucco-dentaire (brossage des dents deux fois par jour et rince-bouche à la chlorhexidine HCL 1,25 % deux fois par jour).
- Les patients éligibles seront randomisés avant d'être inclus dans l'étude. (T-1 +4 semaines)
- Des moulages d'étude pour l'étude de cas seront fabriqués et des photographies cliniques seront prises.
- L'évaluation du site du défaut édenté et des dents voisines sera effectuée en scannant les modèles d'étude.
Phase chirurgicale (T0) :
Le même opérateur (N M) effectuera toutes les procédures sous anesthésie locale (4% d'articaïne avec solution d'adrénaline 1/200 000), en utilisant une technique d'infiltration locale.
Le site receveur sera préparé à l'aide d'une lame 15c créant une dissection coronale de pleine épaisseur et une dissection apicale d'épaisseur partielle créant une poche vestibulaire.
La procédure de greffe est ensuite effectuée et la greffe sera fixée par suture à la périphérie du lambeau à l'aide d'un matériau de suture 5/0 et le reste sera inséré dans la poche vestibulaire.
Le patient aura des instructions et des précautions post-chirurgicales imprimées.
Intervention pour le groupe contrôle :
- Le site receveur sera préparé avec une dissection coronale de pleine épaisseur et une dissection apicale d'épaisseur partielle pour créer une poche vestibulaire.
- La matrice acellulaire (Mucograft®) sera suturée à l'aide d'un matériau de suture 5/0 autour de la marge du défaut et fixée dans la poche vestibulaire.
Intervention pour groupe test :
- Le site receveur sera préparé avec une dissection coronale de pleine épaisseur et une poche vestibulaire de dissection apicale d'épaisseur partielle.
Le greffon qui est composé de deux parties :La partie coronale, qui est épithélialisée
- La partie apicale, constituée uniquement de tissu conjonctif.
- Sur la zone défectueuse, la surface crestale est désépithélialisée avec une incision biseautée et la surface apicale est préparée avec une dissection en épaisseur partielle avec deux incisions de libération verticales étendues apicalement, sans impliquer les papilles adjacentes, afin de créer une zone de poche .
- La section onlay (zone épithélialisée) de la greffe sera suturée sur la surface crestale du défaut, tandis que la section inlay (tissu conjonctif) sera insérée et fixée dans la zone de la poche vestibulaire.
- Soins post-opératoires :
Comme pour tout site de régénération, il faut faire preuve de prudence lors des soins postopératoires et lors des pratiques d'hygiène bucco-dentaire sur ou à proximité du site chirurgical. Après 12 heures 875 mg d'amoxicilline et 125 mg de comprimé d'acide clavulanique (1 g d'amoxicilline clavulanate) deux fois par jour pendant 7 jours, comprimé anti-inflammatoire (Amphiltirne) si le patient en a besoin, maximum trois fois/jour et chlorhexidine HCL 1,25 % bain de bouche des bains de bouche deux fois par jour sont prescrits. Les sutures seront retirées après 14 jours. (12)
* Suivi (T1, T2,T3):
(T1) 2 semaines après l'opération, retrait des sutures . (T2) Des rendez-vous postopératoires de 3 mois seront attribués pour la préparation prothétique et la temporisation pendant 2 semaines (T3) : Des rendez-vous postopératoires de 6 mois seront attribués pour la livraison prothétique et remplir le questionnaire.
Critères d'arrêt de l'intervention :
- Infection et desquamation du greffon.
- si le patient ne s'engageait pas dans les suivis.
- Stratégies pour améliorer l'adhésion au protocole d'intervention :
La préparation du patient en termes d'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire et des procédures de thérapie de première phase sera effectuée pour la confiance du patient au médecin. Une information complète concernant le protocole sera fournie et simplifiée au patient avec un raisonnement de toutes les étapes incluses comme l'importance des visites de suivi et de la médication à domicile.
Soins et interventions concomitants pertinents autorisés ou interdits pendant l'essai :
Après l'opération, les patients utiliseront des analgésiques, une antibiothérapie orale et un rince-bouche à la chlorhexidine HCL à 1,25 % pendant deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une seule dent manquante et le patient décide d'avoir une prothèse fixe comme option de traitement pour le remplacement d'une dent.
- Défaut de crête horizontal et/ou vertical au niveau du pontique
- Distance inter-arcades suffisante.
- Culées voisines restaurables.
- Piliers sains parodontalement.
- Patient compétent et motivé pour maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Plusieurs dents voisines manquantes.
- Maladies systémiques pouvant affecter les résultats du traitement.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Le patient n'est pas motivé pour suivre le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mucogreffe
Augmentation des tissus mous de la crête alvéolaire défectueuse à l'aide de Mucogreffe à l'intérieur de la poche vestibulaire préparée laissant une partie de la mucogreffe exposée dans la zone crestale et sera suturée à l'aide d'un matériau de suture 5/0 autour de la marge du défaut et fixée dans la poche vestibulaire.
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Pour les défauts préprothétiques, une procédure d'augmentation muqueuse standard, qui est bien rapportée dans la littérature, a été réalisée. Le site chirurgical produit par la chirurgie laisse une "zone dénudée" suprapériostée qui est traitée par "greffage" avec une membrane de collagène xénogénique (Mucograft). le but de la chirurgie est d'améliorer la quantité de muqueuse attachée pour faciliter la reconstruction dentaire finale
Autres noms:
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Expérimental: Greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélialisée
Augmentation des tissus mous de la crête alvéolaire défectueuse à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif partiellement désépithélialisé en préparant une poche vestibulaire sur le site du défaut et en plaçant la partie désépithélialisée à l'intérieur de la poche en laissant la partie épithélialisée suturée et exposée dans la zone crestale
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procédures de greffe pour obtenir une augmentation tissulaire simultanée dans les dimensions horizontale et verticale.
Le site donneur a été préparé avec une dissection coronale en pleine épaisseur et une dissection apicale en épaisseur partielle. l'inconfort du patient, et de garantir une meilleure revascularisation de la partie onlay aidée par la partie submergée du tissu conjonctif du greffon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biotype des tissus mous (% du changement d'épaisseur des tissus mous de la muqueuse kératinisée)
Délai: 6 mois
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% de la modification de l'épaisseur des tissus mous de la muqueuse kératinisée par le sondage transmuqueux par sonde parodontale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité des tissus mous (% de la différence entre les résultats de base et post-opératoires en mesurant de la crête de la zone édentée à la ligne mucogingivale par sonde parodontale)
Délai: 6 mois
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% de la différence entre les résultats de base et post-opératoires en mesurant de la crête de la zone édentée à la ligne mucogingivale par sonde parodontale.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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